MERK: LEGEMIDLET ER IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Provenge - cellulær immunterapi og hva brukes det til?
Provenge er en kreftmedisin laget spesielt for hver pasient som bruker immuncellene (celler som danner kroppens naturlige forsvar) Provenge brukes til å behandle kreft i prostata (en kjertel i det mannlige reproduktive systemet) hos voksne menn. Som ikke har noen symptomer eller bare noen få symptomer. Det indikeres når kreften er metastatisk (har spredt seg til andre deler av kroppen) og når medisinsk eller kirurgisk kastrering (avbrudd i mannlig hormonproduksjon) ikke har virket eller har stoppet for å fungere, men behandling med cellegift (medisiner som dreper celler som raskt reproduserer, for eksempel kreftceller) anses ennå ikke hensiktsmessig. Denne typen prostatakreft kalles 'kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft'. Provenge er en type medisin for avansert terapi kalt et 'somatisk celleterapiprodukt', som er en type medisin som inneholder celler eller vev som er blitt manipulert slik at de kan brukes til å behandle, diagnostisere eller forhindre en sykdom.
Hvordan brukes Provenge - cellulær immunterapi?
Provenge kan bare fås på resept. Det bør administreres under oppsyn av en lege med erfaring i helsebehandling av prostatakreft, i et miljø der utstyr for gjenopplivning er tilgjengelig.
Provenge er tilgjengelig som en flytende dispersjon for infusjon (dryppinjeksjon) i en vene. En prosedyre som kalles leukaferese, bør utføres tre dager før infusjonen for å samle immunceller fra pasientens blod og overføre dem til et anlegg der medisinen skal tilberedes. Når den er klar, gis medisinen som infusjon over ca. 1 time. Leukaferese og infusjon gjentas ved to andre anledninger, hver med omtrent 2 ukers mellomrom. Omtrent en halv time før hver infusjon, bør pasienten ta paracetamol og et antihistamin for å redusere reaksjoner på Provenge -infusjonen Pasienten bør overvåkes i minst en halv time etter infusjonen. Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Hvordan fungerer Provenge - Cellulær immunterapi?
Provenge er en "immunterapi, som er et legemiddel som stimulerer immunsystemet til å drepe kreftceller. Den inneholder immunceller ekstrahert fra pasientens blod. Etter innsamling blandes disse cellene utenfor pasientens kropp med et" fusjonsprotein ", ekstrahert fra cellene selv.Fusjonsproteinet består av prostatasyrefosfatase (PAP), et molekyl som finnes i de fleste prostatakreftceller, knyttet til granulocyttmakrofagkolonidannende faktor (GM-CSF), et molekyl som aktiverer immunceller. Når immunceller blir gitt tilbake til pasienten ved infusjon, stimulerer de en immunrespons mot PAP der immunsystemet angriper og dreper kreftceller fordi de inneholder dette proteinet.
Hvilken fordel har Provenge - cellulær immunterapi vist under studiene?
I sammenligning med placebo (et stoff som ikke har noen effekt på kroppen) har Provenge vist seg å forbedre den totale overlevelsen (gjennomsnittlig levetid) for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. I en hovedstudie som involverte 512 pasienter, var gjennomsnittet totalt sett overlevelse for pasienter behandlet med Provenge var 25,8 måneder sammenlignet med 21,7 måneder for pasienter som fikk placebo.
Hva er risikoen forbundet med Provenge - cellulær immunterapi?
De vanligste bivirkningene med Provenge (som kan ramme flere enn 1 av 10 personer) er frysninger, tretthet, feber (feber), kvalme, artralgi (leddsmerter), hodepine og oppkast. Alvorlige bivirkninger av Provenge inkluderer akutte infusjonsreaksjoner, alvorlig infeksjon (kateterrelatert sepsis og stafylokokkbakteremi), hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser (relatert til blodtilførsel til hjernen). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Provenge, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Provenge - cellulær immunterapi blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Provenge er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP konkluderte med at den observerte forbedringen i total overlevelse med Provenge er viktig for pasienter. Når det gjelder sikkerhet, bemerket CHMP at det generelt var godt tolerert.Hovedrisikoen inkluderte akutte infusjonsreaksjoner, toksisitet forbundet med leukaferese -prosedyren og infeksjoner, men CHMP mente at disse uønskede effektene er håndterbare og tilstrekkelig kontrollert med risikoreduserende tiltak som er fastsatt for denne medisinen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Provenge - Cellulær immunterapi?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Provenge brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og informasjonsvedlegget for Provenge, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Provenge tilby undervisningsmateriell for leger og pasienter med instruksjoner om hvordan medisinen skal brukes og hvordan leukaferesprosedyren skal utføres. Det vil også gi kort som pasienter vil kunne registrere planlagte datoer for leukaferese og infusjon. Selskapet vil til slutt opprette et europeisk register over pasienter behandlet med Provenge for å overvåke total overlevelse og rapporterte bivirkninger (spesielt hjerneslag og hjerteinfarkt), og vil gjøre tilgjengelig data fra et amerikansk register. Ytterligere studier vil bli utført for å samle ytterligere data for å støtte effekten av Provenge.
Lær mer om Provenge - Cellulær immunterapi
6. september 2013 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Provenge, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Provenge -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2013
Informasjonen om Provenge - cellulær immunterapi som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
