Rebif - interferon beta -1a

Hva er Rebif?

Rebif er en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter og patroner. Sprøyter inneholder 8,8, 22 eller 44 mikrogram av det aktive stoffet interferon beta-1a. Patronene inneholder totalt 66 eller 132 mikrogram interferon beta-1a og er designet for flere doser via en elektronisk injektor som leverer 8,8, 22 eller 44 mikrogram per dose.

Hva brukes Rebif til?

Rebif er indisert for behandling av tilbakefall av multippel sklerose (MS). Det er en type multippel sklerose der pasienten lider av angrep (tilbakefall), etterfulgt av symptomfrie perioder. Legemidlet har ikke vist seg å være effektivt hos pasienter med sekundær progressiv MS (MS som oppstår etter MS med tilbakefall) uten forverring Rebif bør ikke brukes til barn under 12 år på grunn av mangel på informasjon om bruken av medisinen i denne befolkningen.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Rebif?

Rebif -behandling bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av MS. Den anbefalte dosen Rebif er 44 mikrogram tre ganger i uken ved subkutan injeksjon (under huden). Dosen på 22 mikrogram anbefales for pasienter som ikke tåler den høyere dosen og for ungdom i alderen 12 til 16 år.
Når du starter behandling med Rebif for første gang, bør dosen økes gradvis for å unngå bivirkninger. Start med 8,8 mikrogram tre ganger i uken de to første ukene, og fortsett deretter med 22 mikrogram tre ganger i uken de neste to ukene. uker. Spesielle pakninger med riktig antall sprøyter eller patroner er tilgjengelige for å starte behandlingen. Den elektroniske injektoren som brukes med patronene er programmert til å levere de riktige dosene Rebif ved starten av behandlingen og under standard doseringsfase.
Pasienten kan injisere Rebif selv hvis han har blitt instruert på riktig måte. Legen kan råde pasienten til å ta et febernedsettende smertestillende middel før hver injeksjon og 24 timer etter injeksjonen for å lindre influensalignende symptomer som kan oppstå som en bivirkning på behandlingen. Alle pasienter bør overvåkes minst hvert annet år. .

Hvordan fungerer Rebif?

MS er en nervesykdom der betennelse ødelegger beskyttelseskappen som dekker nervene. Dette kalles "demyelinisering." Det aktive stoffet i Rebif, interferon beta-1a, tilhører gruppen interferoner. Interferoner er stoffer. Naturlige produkter produsert av kroppen for å hjelpe den med å takle angrep som virusinfeksjoner. Virkningsmekanismen til Rebif ved MS er ennå ikke fullt ut forstått, men det ser ut til at interferon beta beroliger immunsystemet og forhindrer gjentakelse av MS.
Interferon beta-1a produseres ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknikk": den er laget av en celle som er satt inn i et gen (DNA) som lar den produsere interferon beta-1a. Interferon beta-1a analog virker på samme måte som naturlig interferon beta.

Hvordan har Rebif blitt studert?

Rebif har blitt studert hos 560 pasienter med tilbakefall av MS. Pasienter hadde opplevd minst to tilbakefall de to foregående årene. Pasientene ble behandlet med Rebif (22 eller 44 mikrogram) eller placebo (en dummy -behandling) i to år. Studien ble deretter forlenget til fire år.
Antall pasient tilbakefall ble betraktet som hovedmål for effektivitet.
Rebif har også blitt studert hos pasienter med sekundær progressiv MS. Denne studien evaluerte stoffets effektivitet for å forhindre utviklingen av funksjonshemming over tre år.
Selskapet har ikke utført formelle studier på pasienter under 16 år. Den presenterte imidlertid informasjon fra publiserte studier om bruk av Rebif hos ungdom i alderen 12 til 18 år.

Hvilken fordel har Rebif vist under studiene?

Rebif var mer effektiv enn placebo for å redusere antall tilbakefall-remitterende MS-tilbakefall. Tilbakefall redusert med omtrent 30% over to år med både Rebif 22 mikrogram og Rebif 44 mikrogram sammenlignet med placebo, og med 22% (Rebif 22 mikrogram) og 29% (Rebif 44 mikrogram) over fire år.
I studien på pasienter med progressiv MS ble det ikke observert noen signifikant effekt på utviklingen av funksjonshemming, men tilbakefallshastigheten gikk ned med omtrent 30%. Noen effekter på utviklingen av funksjonshemming ble bare sett hos pasienter som hadde rapportert tilbakefall i de to årene før studiestart.
Publiserte studier har vist en nedgang i tilbakefallshastigheten for pasienter i alderen 12 til 18 år. Denne nedgangen kan være relatert til Rebif -behandling.

Hva er risikoen forbundet med Rebif?

De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) med Rebif er influensalignende symptomer, nøytropeni, lymfopeni og leukopeni (redusert antall hvite blodlegemer), trombocytopeni (redusert antall blodplater), anemi (redusert antall røde blodlegemer), hodepine, betennelse og andre reaksjoner på injeksjonsstedet, samt økte transaminaser (leverenzymer). Lignende bivirkninger har blitt sett hos mindreårige.Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Rebif, se pakningsvedlegget.
Rebif må ikke brukes til pasienter med en overfølsomhet (allergi) over for naturlig eller rekombinant interferon beta eller noen av de andre ingrediensene. Behandling med Rebif bør ikke startes under graviditet Pasienter som blir gravide under behandling De bør konsultere legen Videre , Rebif bør ikke tas av pasienter med alvorlig depresjon eller som er suicidale.

Hvorfor har Rebif blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Rebif er større enn risikoen ved behandling av tilbakefallende MS -pasienter, og anbefalte derfor å få markedsføringstillatelse.

Mer informasjon om Rebif:

4. mai 1998 ga Europakommisjonen Serono Europe Limited en "markedsføringstillatelse" for Rebif, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 4. mai 2003 og 4. mai 1998. mai 2008.
For hele versjonen av Rebifs EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2009

Informasjonen om Rebif - Interferon beta -1a publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.