Hva er Renvela?
Renvela er et legemiddel som inneholder virkestoffet sevelamer karbonat. Legemidlet er tilgjengelig som hvite (800 mg) og pulver (1,6 g og 2,4 g) tabletter for å lage en oral suspensjon.
Hva brukes Renvela til?
Renvela brukes til å kontrollere hyperfosfatemi (høye nivåer av fosfat i blodet) i:
• voksne pasienter på dialyse (blodrensingsteknikk). Legemidlet kan brukes til pasienter som gjennomgår hemodialyse (med blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialyse (der væske pumpes inn i magen og en indre membran i kroppen filtrerer blodet).
• Pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke er i dialyse og har et serum (blod) fosfornivå lik eller større enn 1,78 mmol / L. Renvela må brukes sammen med andre behandlinger, for eksempel kalsium og vitamin D -tilskudd, for å forhindre utvikling av bein sykdom.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Renvela?
Den anbefalte startdosen av Renvela avhenger av dine kliniske behov og nivået av fosfat i blodet og er mellom 2,4 og 4,8 gram per dag. Renvela bør tas tre ganger om dagen, sammen med måltider, og pasientene bør følge foreskrevet diett.
Dosen Renvela må justeres annenhver til fjerde uke for å nå et akseptabelt nivå av fosfat i blodet, som deretter må overvåkes regelmessig. Tablettene bør tas hele og den orale suspensjonen bør tas innen 30 minutter etter tilberedning.
Hvordan fungerer Renvela?
Pasienter med alvorlig nyresykdom klarer ikke å fjerne fosfat fra kroppen.Dette fører til hyperfosfatemi som på sikt kan forårsake komplikasjoner, for eksempel hjertesykdom. Virkestoffet i Renvela, sevelamer karbonat, er et fosfatbindende middel. Når de spises sammen med måltider, binder sevelamer -molekylene i sevelamer -karbonatet seg til fosfatet i maten i tarmen, og forhindrer absorpsjon i kroppen. Dette bidrar til å redusere fosfatnivået i blodet.
Renvela ligner på en annen medisin, Renagel, som har vært tilgjengelig i EU siden 2000. Renagel inneholder sevelamer som hydrokloridsaltet i stedet for Renvela -karbonat.
Hvordan har Renvela blitt studert?
Effektene av Renvela ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
To hovedstudier sammenlignet Renvela med Renagel hos 110 voksne i dialyse. Alle pasienter
de hadde kronisk nyresykdom med hyperfosfatemi og hadde vært på hemodialyse i minst tre måneder. Alle hadde allerede gjennomgått behandlinger med orale fosfatbindende midler, og de fleste av pasientene tok vitamin D. De to studiene var crossover-studier: pasienter fikk først alternativt Renvela (tabletter eller pulver) eller Renagel, og behandlingene ble deretter utvekslet etter fire eller åtte uker. Hovedmål for effektivitet var gjennomsnittlig mengde fosfat i blodet under behandlingen.
En tredje hovedstudie med 49 pasienter testet Renvela hos hyperfosfatemi -pasienter med et serumfosfornivå på 1,78 mmol / l eller høyere og som ikke var i dialyse. Pasientene fikk Renvela i åtte uker. Hovedmålet for effektivitet var omfanget
reduksjon av fosfat i blodet ved slutten av behandlingen.
Hvilken fordel har Renvela vist under studiene?
Renvela viste tilsvarende effekt som Renagel ved reduksjon av fosfat hos pasienter med kronisk nyresykdom som var i dialyse.I to studier var gjennomsnittlig mengde fosfat i blodet under behandling med Renvela eller Renagel lik.
I den lille studien av ikke-dialysepasienter som tok Renvela, ble gjennomsnittlig mengde fosfat i blodet redusert med omtrent en femtedel, fra 2,0 mmol / L til 1,6 mmol / L.
Hva er risikoen forbundet med Renvela?
De vanligste bivirkningene med Renvela (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, oppkast, smerter i øvre del av magen og forstoppelse. Se den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Renvela.
Renvela må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for sevelamerkarbonat eller noen av de andre stoffene. Renvela må ikke brukes hos personer med hypofosfatemi (lave nivåer av fosfat i blodet) eller med tarmobstruksjon (blokkering i tarmen).
Hvorfor har Renvela blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at Renvela -studien hos pasienter som ikke var i dialyse var for liten til å gi uavhengig tilstrekkelig bevis for bruk av medisinen til disse pasientene. Men komiteen bestemte at det kan være brukes hos pasienter som ikke er i dialyse fordi de hadde den samme underliggende sykdommen som de på dialyse.
CHMP bestemte derfor at fordelene til Renvela er større enn risikoen for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse og hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse og som har et fosfornivå i serum som er lik eller større enn 1,78 mmol / L. Komiteen anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Renvela.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Renvela?
Selskapet som lager Renvela, vil sørge for at pedagogisk materiale er tilgjengelig i alle medlemsstater for pasienter og leger / helsepersonell. Programmet vil inneholde informasjon om risiko og forebygging av peritonitt (betennelse i vevet i magen) hos pasienter som gjennomgår peritonealdialyse, arteriovenøs fistel (en unormal passasje mellom en "arterie og en vene) hos pasienter som gjennomgår hemodialyse, og vitaminmangel pasienter med kronisk nyresykdom.
Mer informasjon om Renvela:
10. juni 2009 utstedte Europakommisjonen Genzyme Europe B.V. en "markedsføringstillatelse" for Renvela, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Renvelas EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
Informasjonen om Renvela - sevelamer carbonate publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
