Hva er Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal er en løsning for injeksjon eller infusjon (drypp i en vene) i en ferdigfylt sprøyte som inneholder virkestoffet filgrastim (30 eller 48 millioner enheter).
Filgrastim Hexal er et 'biosimilar' legemiddel, noe som betyr at det ligner et biologisk legemiddel som allerede er godkjent i EU (EU) som inneholder det samme aktive stoffet (også kalt 'referansemedisin'). Referansemedisinen for Filgrastim Hexal er Neupogen For mer informasjon om biosimilære medisiner, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hva den brukes til
Filgrastim Hexal brukes til å stimulere produksjonen av hvite blodlegemer i følgende situasjoner:
- å redusere varigheten av nøytropeni (lave nivåer av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer) og forekomsten av febril nøytropeni (nøytropeni med feber) hos pasienter som gjennomgår cellegift (celderødvendig) cellegift (kreftbehandling);
- å redusere varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår behandling for å ødelegge benmargsceller før en beinmargstransplantasjon (som forekommer hos noen leukemipasienter) når de er utsatt for alvorlig og langsiktig nøytropeni;
- å øke nøytrofile nivåer og redusere risikoen for infeksjon hos pasienter med nøytropeni som tidligere har hatt alvorlige og gjentatte infeksjoner;
- for å behandle vedvarende nøytropeni hos pasienter med avansert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), med sikte på å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre behandlinger er utilstrekkelige.
Filgrastim Hexal kan også brukes til pasienter som er i ferd med å donere stamceller til transplantasjon for å frigjøre disse cellene fra beinmargen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal administreres ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Administrasjonsmåten, doseringen og behandlingsvarigheten avhenger av årsaken til bruk, pasientens kroppsvekt og respons på behandlingen. Filgrastim Hexal gis vanligvis på et spesialisert behandlingssenter, selv om pasienter som er inokulert under huden, kan injisere det selv hvis de er riktig opplært. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Filgrastim Hexal?
Virkestoffet i Filgrastim Hexal, filgrastim, ligner veldig på et humant protein som kalles granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av en bakterie som er podet på et gen (DNA), noe som gjør den i stand til å produsere filgrastim. Erstatningen fungerer på samme måte som naturlig produsert G-CSF ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodlegemer.
Hvordan har Filgrastim Hexal blitt studert?
Filgrastim Hexal har gjennomgått studier for å demonstrere likheten med referansepreparatet, Neupogen.
Fire studier så på nivåene av nøytrofile i blodet hos totalt 146 friske frivillige som ble gitt Filgrastim Hexal eller Neupogen. Studiene så på effekten av enkelt og gjentatt administrering av forskjellige doser av medisinen, administrert ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Hovedmålet i disse studiene var antall nøytrofile i løpet av de første 10 dagene av behandlingen.
Hvilken fordel har Filgrastim Hexal vist under studiene?
I løpet av studiene ga Filgrastim Hexal og Neupogen lignende økninger i antall nøytrofile hos friske frivillige. Dette ble ansett som tilstrekkelig for å vise at fordelene med Filgrastim Hexal er sammenlignbare med fordelene med referansemedisinen.
Hva er risikoen forbundet med Filgrastim Hexal?
Den vanligste bivirkningen som er sett med Filgrastim Hexal (hos mer enn 1 av 10 pasienter) er muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og bein). Mer enn 1 av 10 pasienter kan oppleve andre bivirkninger, avhengig av sykdommen. Hvilken Filgrastim Hexal brukes for. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Filgrastim Hexal, se pakningsvedlegget.
Filgrastim Hexal må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor filgrastim eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Filgrastim Hexal blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mente at Filgrastim Hexal, basert på kravene i EU -lovgivningen, har vist lignende egenskaper for kvalitet, sikkerhet og effekt som Neupogen. CHMP er derfor av den oppfatning at det, som i saken av Neupogen, fordelene oppveier de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte at Filgrastim Hexal skulle gis markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Filgrastim Hexal:
Februar 2009 ga EU -kommisjonen Hexal AG en "markedsføringstillatelse" for Filgrastim Hexal, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Filgrastim Hexals EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2008
Informasjonen om Filgrastim Hexal som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
