Hva er Resolor?
Resolor er et legemiddel som inneholder virkestoffet prukaloprid. Den er tilgjengelig som runde tabletter (hvit: 1 mg og rosa: 2 mg).
Hva brukes Resolor til?
Resolor brukes til å behandle symptomene på kronisk (langvarig) forstoppelse hos kvinner som avføringsmidler (medisiner som stimulerer tarmbevegelse) ikke gir tilstrekkelig lindring.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Resolor?
Den anbefalte dosen Resolor er 2 mg en gang daglig. Kvinner over 65 år bør starte med å ta en 1 mg dose en gang daglig; behandlingen kan økes til 2 mg én gang daglig om nødvendig.
Resolor kan tas når som helst på dagen, uavhengig av matinntak.
Hvordan fungerer Resolor?
Virkestoffet i Resolor, prukaloprid, er en '5-HT4-reseptoragonist'. Dette betyr at det fungerer som et stoff i kroppen som kalles 5-hydroksytryptamin (5HT, også kalt serotonin) og binder seg til de samme reseptorene i "tarmen kalt" 5-HT4-reseptorer. "Når det binder seg til disse reseptorene, stimulerer 5HT normalt bevegelse i "tarmen." tarmen. På samme måte, når prukaloprid binder seg til og stimulerer disse reseptorene, øker det denne bevegelsen og lar tarmen tømme raskere.
Hvordan har Resolor blitt studert?
Effektene av Resolor ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
I tre hovedstudier med 1 999 pasienter med kronisk forstoppelse, hvorav 88% var kvinner, ble Resolor (2 eller 4 mg én gang daglig) sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). De hadde svart ganske godt på tidligere avføringsbehandlinger. Hovedmålet effektiviteten var antall pasienter som totalt tømte tarmen minst tre ganger i løpet av en 12 ukers periode uten hjelp av avføringsmidler.
Hvilken fordel har Resolor vist under studiene?
Resolor var mer effektivt enn placebo ved behandling av kronisk forstoppelse. I løpet av en 12 ukers periode tømte 24% (151 av 640) av pasientene som fikk Resolor 2 mg fullstendig tarmene minst tre ganger i uken, sammenlignet med 11% (73 av 645) av pasientene som tok placebo Resultatet oppnådd av pasienter som tok Resolor ved en høyere dose på 4 mg var lik den hos de som tok dosen på 2 mg.
Hva er risikoen forbundet med Resolor?
De vanligste bivirkningene som ses med Resolor (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, kvalme, diaré og magesmerter. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Resolor, se pakningsvedlegget.
Resolor skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor prukaloprid eller andre ingredienser. Det må ikke brukes til pasienter med nyreproblemer som gjennomgår dialyse (en blodklaringsteknikk). Det bør heller ikke brukes til pasienter med tarmperforering eller obstruksjon, alvorlige inflammatoriske tarmtilstander som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt (betennelse i tykktarmen som forårsaker sårdannelse og blødning), samt giftig megakolon og megarektum (en veldig alvorlig komplikasjon av kolitt).
Hvorfor har Resolor blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at nesten alle pasientene i hovedstudien var kvinner, og at ny informasjon er nødvendig for å forstå hvordan medisinen virker hos menn.Basert på tilgjengelige data bestemte CHMP at fordelene med Resolor er større enn risikoen ved behandling av symptomer på kronisk forstoppelse hos kvinner som avføringsmidler ikke gir tilstrekkelig lindring for. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Resolor.
Mer informasjon om Resolor:
15. oktober 2009 ga EU -kommisjonen Movetis NV en "markedsføringstillatelse" for Resolor, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Resolor's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2009.
Informasjonen om Resolor - prucalopride som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
