Hva er Cimzia?
Cimzia er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet certolizumab pegol. den er tilgjengelig som en ferdigfylt sprøyte (200 mg / ml).
Hva brukes Cimzia til?
Cimzia brukes i kombinasjon med et annet legemiddel, metotrassat, til behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene) .Den brukes når sykdommen ikke har reagert tilstrekkelig. På andre behandlinger som metotreksat Cimzia kan også gis som monoterapi når behandling med metotreksat er upassende.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Cimzia?
Behandling med Cimzia bør bare startes av en spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av revmatoid artritt Cimzia gis ved injeksjon under huden, vanligvis i låret eller magen (magen). Første behandling består av en 400 mg dose i to injeksjoner, etterfulgt av en "ytterligere 400 mg dose med to og fire ukers mellomrom. Deretter bør pasienten gis en 200 mg vedlikeholdsdose i en enkelt" injeksjon annenhver uke. Etter å ha fått riktig instruksjon, kan pasientene injisere Cimzia selv hvis legen finner det hensiktsmessig. Pasienter behandlet med Cimzia må ha et spesielt varselskort som oppsummerer sikkerhetsinformasjonen for medisinen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Cimzia?
Virkestoffet i Cimzia, certolizumab pegol, er et immunsuppressivt legemiddel, noe som betyr at det reduserer immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar). Den består av et monoklonalt antistoff, certolizumab, som har blitt 'pegylert' (festet til et kjemikalie som kalles polyetylenglykol). Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) laget for å gjenkjenne en spesifikk struktur (kalt et antigen) i kroppen og feste seg til det. Certolizumab pegol ble opprettet for å feste seg til et messengerprotein i kroppen som kalles et antigen. Svulst nekrose alfa (TNF-α). Denne messenger er involvert i den inflammatoriske prosessen og finnes i store mengder hos pasienter med revmatoid artritt Ved å blokkere TNF-α reduserer certolizumab pegol betennelse og andre symptomer på sykdommen. Pegylering reduserer hastigheten stoffet elimineres fra kroppen og gjør at medisinen kan administreres sjeldnere.
Hvordan har Cimzia blitt studert?
Effektene av Cimzia ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Cimzia ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to hovedstudier som
involverte 1 601 voksne med aktiv revmatoid artritt som tok metotreksat.
En annen studie sammenlignet Cimzia gitt alene med placebo hos 218 pasienter hvis respons på andre medisiner som metotreksat hadde vært utilstrekkelig. Dosen Cimzia som ble brukt i denne studien var imidlertid høyere enn den normale dosen.
Hovedmål for effektivitet var antall pasienter som hadde en 20% reduksjon i antall og alvorlighetsgraden av symptomer etter 24 uker og en reduksjon i forverring av leddskader sett radiografisk.
Hvilken fordel har Cimzia vist under studiene?
Cimzia kombinert med metotreksat var mer effektivt enn placebo kombinert med metotreksat ved behandling av revmatoid artritt. I en av hovedstudiene oppnådde 57% av pasientene som tok Cimzia (141 av 246) en 20% reduksjon sammenlignet med 9% av pasientene som tok Cimzia. Pasienter som tar placebo (11 av 127).
I den andre hovedstudien var resultatene like: 59% av pasientene som tok Cimzia (228 av 388) oppnådde 20% reduksjon sammenlignet med 14% av pasientene som tok placebo (27 av 198) .Det ble også vist at pasienter som tok Cimzia hadde en større reduksjon i forverringen av leddskade sett på røntgenbilder.
I tilleggstudien der Cimzia ble brukt alene, oppnådde flere pasienter som tok Cimzia 20% reduksjon enn de som tok placebo.
Hva er risikoen forbundet med Cimzia?
De vanligste bivirkningene forbundet med å ta Cimzia (mellom 1 og 10 pasienter av 100) er bakterielle infeksjoner, inkludert abscesser (pusholdige hulrom), virusinfeksjoner (inkludert herpes, papillomavirus og influensa), eosinofile lidelser (eosinofile lidelser, en type av hvite blodlegemer),
leukopeni (redusert antall hvite blodlegemer, inkludert lave nivåer av nøytrofile og lymfocytter), hodepine (inkludert migrene), sensoriske endringer (som nummenhet, prikking, brennende følelse), hypertensjon (høyt blodtrykk), hepatitt (betennelse i leveren) ), inkludert høye nivåer av leverenzymer, utslett, feber, smerte, asteni (svakhet), kløe og reaksjoner på injeksjonsstedet. Cimzia må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor certolizumab pegol eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til pasienter med aktiv tuberkulose, andre alvorlige infeksjoner eller moderat til alvorlig hjertesvikt (hjertets manglende evne til å pumpe nok blod rundt i kroppen).
Hvorfor har Cimzia blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Cimzia er større enn risikoen for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD), inkludert metotreksat, var funnet å være utilstrekkelig. Komiteen anbefalte at Cimzia skulle få markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Cimzia?
Produksjonsselskapet i Cimzia vil gi informasjonspakker til leger som vil forskrive medisinen. Disse pakkene vil inneholde informasjon om sikkerheten til sistnevnte.
Mer informasjon om Cimzia:
Oktober 2009 ga EU -kommisjonen UCB Pharma SA en "markedsføringstillatelse" for Cimzia, gyldig i hele EU.
For den komplette versjonen av Cimzia's EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009
Informasjonen om Cimzia - certolizumab pegol publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
.jpg)
