Hva er Tevagrastim?
Tevagrastim er en løsning for injeksjon eller infusjon (drypp i en vene). Inneholder virkestoffet filgrastim.
Tevagrastim er et 'biosimilar medisin', som betyr at det ligner på et biologisk legemiddel som allerede er godkjent i EU (EU) som inneholder det samme virkestoffet (også kalt 'referansemedisin'). Referansemedisinen for Tevagrastim er Neupogen. Mer informasjon om biosimilære medisiner, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hva brukes Tevagrastim til?
Tevagrastim brukes til å stimulere produksjonen av hvite blodlegemer i følgende situasjoner:
- å redusere varigheten av nøytropeni (lave nivåer av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer) og forekomsten av febril nøytropeni (nøytropeni med feber) hos pasienter som gjennomgår cellegift (celderødvendig) cellegift (kreftbehandling);
- å redusere varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår behandling for å ødelegge benmargsceller før en beinmargstransplantasjon (som forekommer hos noen leukemipasienter) når de er i fare for alvorlig og langvarig nøytropeni;
- å øke nøytrofile nivåer og redusere risikoen for infeksjon hos pasienter med nøytropeni som tidligere har hatt alvorlige og gjentatte infeksjoner;
- for å behandle vedvarende nøytropeni hos pasienter med avansert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), med sikte på å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre behandlinger er utilstrekkelige.
Tevagrastim kan også brukes til pasienter som er i ferd med å donere stamceller til transplantasjon for å frigjøre disse cellene fra beinmargen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Tevagrastim?
Tevagrastim administreres ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Hvordan det administreres, dosering og varighet av behandlingen avhenger av årsaken til bruk, pasientens kroppsvekt og respons på behandlingen. Tevagrastim gis vanligvis på et spesialisert behandlingssenter, selv om pasienter som er inokulert under huden kan injisere det selv hvis de er riktig opplært. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Tevagrastim?
Virkestoffet i Tevagrastim, filgrastim, ligner veldig på et humant protein som kalles granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av en bakterie som er podet på et gen (DNA), noe som gjør den i stand til å produsere filgrastim. Erstatningen fungerer på samme måte som naturlig produsert G-CSF ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodlegemer.
Hvordan har Tevagrastim blitt studert?
Tevagrastim har blitt gjennomgått studier for å demonstrere likheten med referansepreparatet, Neupogen.
En hovedstudie sammenlignet Tevagrastim med Neupogen og placebo (en dummy -behandling) som involverte 348 pasienter med brystkreft. Studien så på varigheten av alvorlig nøytropeni under pasientenes første kurs av cytotoksisk kjemoterapi.
To andre studier ble utført på pasienter med lungekreft og non-Hodgkins lymfom for å undersøke sikkerheten til Tevagrastim.
Hvilken fordel har Tevagrastim vist under studiene?
Behandling med Tevagrastim og Neupogen resulterte i nesten lignende reduksjoner i varigheten av alvorlig nøytropeni. I de første 21 dagene av cellegiftkurset hadde pasienter behandlet med både Tevagrastim og Neupogen i gjennomsnitt 1,1 dager med alvorlig nøytropeni, sammenlignet med 3,8 dager for de som ble behandlet med placebo. Derfor ble effekten av Tevagrastim funnet å være ekvivalent med Neupogen.
Hva er risikoen forbundet med Tevagrastim?
Den vanligste bivirkningen som ses med Tevagrastim (hos mer enn én av ti pasienter) er muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og bein). Mer enn én av ti pasienter kan oppleve andre bivirkninger, avhengig av sykdommen Tevagrastim brukes mot. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Tevagrastim, se pakningsvedlegget.
Tevagrastim må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor filgrastim eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Tevagrastim blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mente at Tevagrastim i henhold til kravene i EU -lovgivningen har vist lignende egenskaper for kvalitet, sikkerhet og effekt som Neupogen. CHMP er derfor av den oppfatning at, som i tilfellet med Neupogen fordelene oppveier de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte at Tevagrastim skulle gis markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Tevagrastim
15. september 2008 ga EU -kommisjonen Teva Generics GmbH en "markedsføringstillatelse" for Tevagrastim, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Tevagrastims EPAR, klikk her.Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2008
Informasjonen om Tevagrastim - filgrastim publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
