Hva er Thyrogen?
Thyrogen er et pulver som består av en løsning som skal gis ved injeksjon. Hvert hetteglass inneholder 0,9 mg virkestoffet tyrotropin alfa.
Hva brukes Thyrogen til?
Thyrogen brukes til pasienter som har hatt skjoldbruskkjertelfjerning (tyreoidektomi) fordi de har kreft. Thyrogen brukes med tyroglobulintesten med eller uten radioaktivt jodskanning (131I) for å oppdage skjoldbruskceller som ikke er fjernet ved kirurgi. Thyrogen kan også brukes i kombinasjon med høyere doser radioaktivt jod for ablasjon. (Eliminering) av skjoldbruskceller fjernet.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Thyrogen?
Thyrogen bør brukes under tilsyn av en lege som har erfaring med kreft i skjoldbruskkjertelen. Administrasjonen skjer via to injeksjoner på 0,9 mg hver øvet i gluteus -muskelen med 24 timers mellomrom. Hvis Thyrogen brukes med en radioaktiv jodskanning, bør denne gis 24 timer etter den siste Thyrogen-injeksjonen, hvoretter testen skal utføres 48-72 timer etter det. Hvis Thyrogen administreres med høyere doser radioaktivt jod i ablasjonsterapi, bør jod også administreres i dette tilfellet 24 timer etter den siste Thyrogen -injeksjonen, men skanningen, som er beregnet på å fastslå effektiv ablasjon av alle celler som ikke ble fjernet med operasjonen , vil bli utført etter et lengre intervall (noen dager).
Hvordan fungerer Thyrogen?
Det aktive stoffet i Thyrogen, tyrotropin alfa, brukes til å utføre tester på skjoldbruskkjertelfunksjon. Det er en kopi av naturlig forekommende TSH (skjoldbruskstimulerende hormon) produsert ved metoden kjent som "rekombinant DNA -teknologi": den er hentet fra en celle som har mottatt et gen (DNA) som gjør den i stand til å produsere hormonet.
Pasienter hvis skjoldbruskkjertel er fjernet, utsettes for erstatningsterapi basert på tyroksin (et hormon produsert av skjoldbruskkjertelen) som innebærer inaktivering av eventuelle skjoldbruskkjertelceller som fremdeles finnes i kroppen, og stopper produksjonen av TSH. Imidlertid er TSH nødvendig for undersøkelser etter operasjonen for å oppdage mulig tilstedeværelse av ikke-fjernede skjoldbruskkjertelceller, ettersom aktive celler er lettere å oppdage. Thyrogen oppfører seg som TSH, stimulerer eventuelle gjenværende celler i skjoldbruskkjertelen, inkludert kreft.Aktiviteten til sistnevnte kan detekteres ved å måle nivåene av et protein, tyroglobulin, eller ved å skaffe diagnostiske bilder ved hjelp av radioaktivt jod, ettersom de aktive cellene i skjoldbruskkjertelen absorberer jod og dermed blir synlige ved undersøkelse. Ved høyere doser kan radioaktivt jod også undertrykke alle gjenværende skjoldbruskkjertelceller.
Hvordan har Thyrogen blitt studert?
Thyrogen ble gjenstand for to studier med totalt 406 pasienter som hadde gjennomgått thyroidektomi og ble undersøkt for mulig tilstedeværelse av ureseparerte skjoldbruskkjertelceller.For hver enkelt pasient ble produksjonen av tyroglobulin og blod gjentatte ganger målt. Absorpsjon av radioaktivt jod, en gang etter behandling med Thyrogen og en gang under hormonundertrykkelsesbehandling (THST). THST gjenoppretter naturlig TSH-produksjon i kroppen ved å stoppe tyroksinerstatningsterapi i 4-6 uker. Resultatene av de to målingene ble deretter sammenlignet for å se om det var en treff.
Thyrogen ble også gjenstand for en studie av skjoldbruskvev ablasjon hos 63 kreft i skjoldbruskkjertelen som ble behandlet med 131I etter Thyrogen-administrering eller etter THST. Hovedmål for effektivitet var basert på en oppfølging åtte måneder etter behandling. For å avgjøre om pasienten fortsatt hadde skjoldbruskkjertelceller.
Hvilken fordel har Thyrogen vist under studiene?
Ved identifisering av skjoldbruskkjertelcellene som var igjen etter operasjonen, var effekten av Thyrogen for å stimulere produksjonen av thyroglobulin og absorpsjon av radioaktivt jod sammenlignbar med den som ble oppnådd med THST. Bruken av Thyrogen gjør at pasienten kan fortsette erstatningsterapien før undersøkelsen utføres, med en påfølgende forbedring av livskvaliteten. Når det gjelder ablasjon av skjoldbruskvev, viste bildene med radioaktivt jod som ble oppnådd åtte måneder etter behandling 100% suksess av begge behandlingene.
Hva er risikoen forbundet med Thyrogen?
Den vanligste bivirkningen forbundet med Thyrogen (det vil si hos flere enn 1 av 10 pasienter) er kvalme. For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Thyrogen, se pakningsvedlegget. Thyrogen bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) for TSH fra storfe eller noen av de andre ingrediensene. Thyrogen bør ikke brukes under graviditet.
Hvorfor har Thyrogen blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Thyrogen er større enn risikoen når den brukes hos pasienter med thyroidektomi som får hormonundertrykkelse (THST) for påvisning av gjenværende skjoldbruskkjertel og karsinom i den godt differensierte skjoldbruskkjertelen ( med serum -tyroglobulin -undersøkelse med eller uten bilder med radioaktivt jod) og for ablasjon av resterende skjoldbruskvev i kombinasjon med radioaktivt jod (131I) og anbefalte derfor frigivelse av "markedsføringstillatelse" for produktet.
Annen informasjon om Thyrogen:
9. mars 2000 utstedte Europakommisjonen til Genzyme Europe B.V. en "markedsføringstillatelse" for Thyrogen, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 9. mars 2005.
For hele versjonen av Thyrogen's EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2007.
Informasjonen om Thyrogen - Thyrotropin alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
