Hva er Tivicay - Dolutegravir og hva brukes det til?
Tivicay er et antiviralt legemiddel som inneholder virkestoffet dolutegravir. Det brukes i kombinasjon med andre medisiner for å behandle voksne og ungdom over 12 år smittet med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS).
Hvordan brukes Tivicay - Dolutegravir?
Tivicay kan bare fås på resept og bør forskrives av en lege med erfaring i behandling av HIV -infeksjon. Tivicay er tilgjengelig som tabletter (50 mg). Dosen varierer avhengig av om infeksjonen er resistent eller antas å være resistent mot. medisiner i klassen som Tivicay tilhører (integrasehemmere).
- Hos pasienter med infeksjon uten resistens mot integrasehemmere er den vanlige dosen en tablett om dagen; men hvis Tivicay gis i kombinasjon med andre medisiner som reduserer effektiviteten, økes dosen til en tablett to ganger daglig..
- Dosen er én tablett to ganger daglig hos pasienter hvis infeksjon er resistent eller antas å være resistent mot integrasehemmere; Hos disse pasientene bør samtidig administrering av Tivicay og andre legemidler som reduserer effekten unngås.
Selv om Tivicay vanligvis kan tas med eller uten mat, bør pasienter med en infeksjon som er resistent mot denne klassen medisiner ta Tivicay sammen med måltider, ettersom mat fremmer absorpsjonen av medisinen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Tivicay - Dolutegravir?
Virkestoffet i Tivicay, dolutegravir, er en integrasehemmer Det er et antiviralt legemiddel som blokkerer et enzym som kalles integrase som HIV -viruset trenger for å lage nye kopier av seg selv i kroppen. Når det gis i kombinasjon med andre medisiner, hjelper Tivicay med å forhindre spredning av HIV og holder mengden virus som sirkulerer i blodet lav. Tivicay kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utbruddet av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.
Hvilken fordel har Tivicay - Dolutegravir vist under studiene?
Tivicay har vist seg å være effektivt mot HIV-1 i fire hovedstudier. Hovedmålet for effektivitet i alle studier var responsfrekvensen, som er prosentandelen pasienter som observerte en reduksjon i mengden virus (viral belastning) i blodet til færre enn 50 kopier av HIV-1 RNA per ml. To studier ble utført hos pasienter som ikke tidligere hadde fått HIV -behandling:
- I den første av disse studiene, som involverte 822 pasienter, ble Tivicay tatt en gang daglig sammenlignet med raltegravir (en annen integrasehemmer), begge gitt i kombinasjon med to andre HIV-medisiner som tilhører en annen klasse (såkalte nukleosid revers transkriptasehemmere eller NRTI) : 88% av pasientene (361 av 411) behandlet med Tivicay og 85% av pasientene (351 av 411) behandlet med raltegravir svarte etter 48 ukers behandling.
- Den andre studien involverte 833 pasienter som ble gitt en kombinasjon av Tivicay og to NRTI eller en annen kombinasjon av tre legemidler (Atripla) som ikke inkluderte en integrasehemmer. Responsprosenten ved 48 uker var 88% av pasientene (364 av 414 ) i Tivicay -gruppen og 81% av pasientene (338 av 419) i Atripla -gruppen.
To andre studier undersøkte effekten av Tivicay hos tidligere mislykkede HIV -behandlingspersoner:
- den første av disse studiene ble utført på 715 pasienter der tidligere behandling ikke innebar bruk av integrasehemmere, og i hvem det derfor ble antatt at infeksjonen ikke var resistent mot denne legemiddelklassen. de ble behandlet med en kombinasjon av HIV -medisiner som inkluderte Tivicay eller raltegravir. Svarprosenten ved 48 uker var 71% hos pasienter behandlet med Tivicay-basert behandling og 64% hos pasienter behandlet med raltegravir-basert behandling.
- Den andre studien som ble utført på personer som tidligere ble behandlet, involverte 183 pasienter med infeksjon som var resistente mot tidligere behandling med en integrasehemmer (deres infeksjon viste derfor motstand mot ulike legemidler, inkludert "tidligere brukte integraser): tillegg til den andre behandlingen en dose Tivicay tatt to ganger daglig, en responsrate på 69% ble oppnådd 24 uker etter starten av behandlingen.
Hva er risikoen forbundet med Tivicay - Dolutegravir?
De vanligste bivirkningene med Tivicay (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er kvalme, diaré og hodepine. De alvorligste bivirkningene som er rapportert inkluderer en unormal alvorlig overfølsomhetsreaksjon (allergi) preget av utslett og mulige levervirkninger. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Tivicay, se pakningsvedlegget Tivicay må ikke gis samtidig med dofetilid, et legemiddel som brukes ved behandling av hjertearytmier, på grunn av potensielle alvorlige bivirkninger I tillegg kan det være Dosen av Tivicay må justeres i tilfelle andre legemidler administreres samtidig. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Tivicay - Dolutegravir blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Tivicay er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Komiteen konkluderte med at medisinens effektivitet var Det har blitt påvist hos begge pasientene uten tidligere behandling og hos tidligere behandlede personer, inkludert de med en infeksjon som er resistent mot integrasehemmere Generelt tolereres medisinen godt, selv om CHMP bemerket en mulig risiko for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, om enn sjelden.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Tivicay - Dolutegravir?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Tivicay brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Tivicay, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Tivicay - Dolutegravir
16. januar 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Tivicay, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Tivicay -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2014.
Informasjonen om Tivicay - Dolutegravir som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
