Ceplene - histamin dihydroklorid

Hva er Ceplene?

Ceplene er en injeksjonsvæske, løsning som inneholder virkestoffet histamin dihydroklorid (0,5 mg / 0,5 ml).

Hva brukes Ceplene til?

Ceplene brukes i kombinasjon med interleukin-2 (et legemiddel mot kreft) ved vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med akutt myeloid leukemi, en type kreft som påvirker hvite blodlegemer. Medisinen brukes under pasientens første 'remisjon' (en periode uten symptomer på sykdommen etter det første behandlingsforløpet). Effekten av Ceplene er ikke fullt ut demonstrert hos pasienter over 60 år.
Fordi antallet pasienter med akutt myeloid leukemi er lavt, anses sykdommen som sjelden, og Ceplene ble utpekt som en 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 11. april 2005.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Ceplene?

Ceplene må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av akutt myeloid leukemi. Den anbefalte dosen Ceplene er en 0,5 mg injeksjon under huden, to ganger om dagen, ett til tre minutter etter interleukin-2-injeksjonen. Ceplene og interleukin-2 gis i 10 sykluser. De tre første syklusene består av tre ukers behandling, etterfulgt av en tre ukers behandlingsfri periode. De neste syv syklusene består av tre ukers behandling, etterfulgt av en seks ukers behandlingsfri periode.
Første gang Ceplene gis, bør pasientens blodtrykk, hjertefrekvens og lungefunksjon overvåkes. Avhengig av pasientens respons på behandling og bivirkninger, kan behandlingen avbrytes eller dosen justeres.
Hver injeksjon av Ceplene skal gis sakte over en periode på 5-15 minutter, gitt på et annet sted enn interleukin-2-injeksjonen og fortrinnsvis i låret eller magen (magen). Pasienter kan gi "selvinjeksjon etter motta spesifikke instruksjoner.
Ceplene bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige nyreproblemer eller moderate til alvorlige leverproblemer. Bruk av Ceplene anbefales ikke til pasienter under 18 år på grunn av mangel på informasjon om sikkerhet og effekt av medisinen i denne aldersgruppen.

Hvordan fungerer Ceplene?

Virkestoffet i Ceplene, histamindihydroklorid, er en immunmodulator. Dette betyr at det endrer aktiviteten til immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Histamin er et naturlig forekommende stoff i kroppen som deltar i mange prosesser. Ved behandling av akutt myeloid leukemi antas det å ha en beskyttende virkning på cellene i immunsystemet ved å forsvare dem mot skade.Dette forbedrer effektiviteten til interleukin-2, et stoff som stimulerer immunsystemet til å angripe kreftceller. Når Ceplene gis med interleukin-2, hjelper det immunsystemet med å ødelegge eventuelle leukemiceller som er igjen i kroppen under remisjon. Dette kan forlenge tiden til akutt myeloid leukemi kommer tilbake.

Hvordan har Ceplene blitt studert?

Effektene av Ceplene ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Siden histamin er et kjent stoff, presenterte selskapet også data fra den publiserte litteraturen.
Effekten av Ceplene ble testet i en enkelt hovedstudie som involverte 320 voksne pasienter med akutt myeloid leukemi i remisjon etter antileukemisk behandling.Ceplene ble gitt i kombinasjon med interleukin-2 og sammenlignet med ingen behandling. Hovedmålet for effekt var lengden på tid til sykdommen kom tilbake eller pasienten døde.

Hvilken fordel har Ceplene vist under studiene?

Kombinasjonen av Ceplene og interleukin-2 var mer effektiv enn ingen behandling for å forlenge tidsperioden til AML-retur eller pasientdød: hos pasienter i deres første komplette remisjon økte gjennomsnittstiden uten sykdom. Fra 291 dager uten behandling til 450 dager etter behandling med Ceplene og interleukin-2. Det var ingen effekt av Ceplene og interleukin-2 hos pasienter i andre eller påfølgende remisjon.

Hva er risikoen forbundet med Ceplene?

De vanligste bivirkningene med Ceplene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er eosinofili (økt konsentrasjon av eosinofiler, en type hvite blodlegemer), trombocytopeni (reduserte blodplater), hodepine, svimmelhet, dysgeusi (bitter eller merkelig smak) i munnen), takykardi (rask hjerterytme), rødme, hypotensjon (lavt blodtrykk), hoste, dyspné (kortpustethet), kvalme, dyspepsi (fordøyelsesbesvær), diaré, utslett, artralgi (smerter i leddene), myalgi ( muskelsmerter), feber (feber), frysninger, tretthet (tretthet), influensalignende symptomer, varme og reaksjoner (rødhet, blåmerker, smerter og betennelser) på injeksjonsstedet. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Ceplene, se pakningsvedlegget.
Ceplene må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for histamindihydroklorid eller noen av de andre ingrediensene. Legemidlet må ikke brukes til pasienter med alvorlige hjerteproblemer eller til kvinner som er gravide eller ammer. Det bør også brukes hos pasienter som har mottatt en donorbenmargstransplantasjon eller tar steroider (for å redusere eller forhindre betennelse), klonidin (for å redusere høyt blodtrykk) eller histamin H2 -reseptorblokkere (for behandling av magesår, fordøyelsesbesvær eller halsbrann).

Hvorfor har Ceplene blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Ceplene er større enn risikoen ved vedlikeholdsterapi hos voksne pasienter med akutt myeloid leukemi ved bruk i kombinasjon med interleukin-2. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Ceplene.
Ceplene ble godkjent under "eksepsjonelle omstendigheter", da det ikke var mulig å få fullstendig informasjon om medisinen, da det er en sjelden sykdom. Hvert år vil EMEA gjennomgå ny informasjon som kan bli tilgjengelig, og om nødvendig vil denne oppsummeringen bli oppdatert.

Hvilken informasjon venter fortsatt på Ceplene?

Selskapet vil gjennomføre andre studier for å se nærmere på effekten av kombinasjonen av Ceplene og interleukin-2 og hvordan denne kombinasjonen fungerer.

Mer informasjon om Ceplene:

7. oktober 2008 ga EU -kommisjonen EpiCept GmbH en "markedsføringstillatelse" for Ceplene, gyldig i hele EU.
For sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Ceplene, klikk her.
For hele versjonen av Ceplene's EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 08-2008.

Informasjonen om Ceplene - histamin dihydrochloride publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.