MERK: LEGEMIDLET ER IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno er et legemiddel som inneholder virkestoffene tegafur, gimeracil og oteracil. Den er tilgjengelig som hvite og brune kapsler som inneholder 15 mg tegafur med 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil, og som hvite kapsler som inneholder 20 mg tegafur med 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil.
Hva brukes Teysuno til - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno er indisert hos voksne for behandling av magekreft (magekreft). Legemidlet gis i kombinasjon med cisplatin (et annet legemiddel mot kreft).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno skal bare forskrives av en spesialist lege med erfaring i behandling av kreftpasienter med kreftmedisin.
Teysuno brukes i kombinasjon med cisplatin i en behandlingssyklus som gjentas hver fjerde uke, fra dagen for cisplatin -administrering. Dosen som skal tas er beregnet ut fra virkestoffet tegafur og pasientens kroppsoverflate (dvs. i forhold til pasientens høyde og vekt) Anbefalt dose for ett behandlingsforløp er 25 mg / m2 to ganger daglig. Om morgenen og på kvelden, i tre uker, etterfulgt av 7 dagers hvile. Syklusen gjentas hver fjerde uke, selv etter at cisplatin -administrasjonen er stoppet ved slutten av seks sykluser. Teysuno kapsler tas med vann minst en "nå før eller etter måltider. For mer informasjon om bruk av Teysuno, inkludert hvordan du tar det i kombinasjon med cisplatin, kan du se produktresuméet (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Virkestoffet i Teysuno, tegafur, er et cytotoksisk legemiddel (et stoff som dreper aktivt delende celler, for eksempel kreftceller) som tilhører gruppen 'antimetabolitter'. Tegafur er et "prodrug" som er et legemiddel som, når det administreres i kroppen, endres til et kjemikalie som kalles 5-fluorouracil (5-FU).5-FU er en analog av pyrimidin, et stoff som finnes i det genetiske materialet i celler (DNA og RNA). I kroppen erstatter 5-FU pyrimidin og forstyrrer enzymene som er involvert i DNA-syntese, og forhindrer dermed kreftceller i å vokse til de blir ødelagt.
De to andre aktive ingrediensene i Teysuno lar tegafur være effektivt ved lave doser og med færre bivirkninger: gimeracil ved å forhindre nedbrytning av 5-FU og oteracil ved å redusere aktiviteten til 5-FU i normale tarmvev av ikke-naturlig natur svulst.
Hvordan har Teysuno blitt studert - tegafur / gimeracil / oteracil?
Virkningene av Teysuno ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. I hovedstudien ble Teysuno sammenlignet med kreftmedisinen 5-FU administrert ved infusjon hos 1053 voksne med avansert magekreft. Begge medisinene ble gitt i kombinasjon med cisplatin. Hovedmål for effektivitet var hvor lenge pasientene levde.
Hvilken fordel har Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil vist under studiene?
Behandling med Teysuno kapsler var like effektiv som infusjonsterapi med 5-FU. Pasienter behandlet med Teysuno og cisplatin overlevde i gjennomsnitt 8,6 måneder sammenlignet med 7,9 måneder for pasienter behandlet med 5-FU og cisplatin.
Hva er risikoen forbundet med Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Hos pasienter behandlet med Teysuno i kombinasjon med cisplatin er de hyppigste alvorlige bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) nøytropeni (reduksjon i antall nøytrofile, en type hvite blodlegemer), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer i blodet) og tretthet. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Teysuno, se pakningsvedlegget.
Teysuno må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffet eller noen av de andre ingrediensene. Teysuno må heller ikke brukes i følgende pasientgrupper:
- pasienter som tar et annet fluoropyrimidinmedisin (en gruppe legemidler mot kreft som Teysuno tilhører) eller som har hatt alvorlige og uventede reaksjoner på fluoropyrimidiner;
- personer med mangel på enzymet dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) og personer som de siste fire ukene har blitt behandlet med et legemiddel som hemmer dette enzymet;
- gravide eller ammende kvinner;
- pasienter med alvorlige former for leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni (lave nivåer av hvite blodlegemer eller blodplater i blodet);
pasienter med alvorlige nyreproblemer;
pasienter som ikke anbefales å bruke cisplatin.
Hvorfor har Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil blitt godkjent?
CHMP bestemte at fordelene til Teysuno er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for dette legemidlet.
Mer informasjon om Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
14. mars 2011 ga EU -kommisjonen Taiho Pharma Europe Limited en "markedsføringstillatelse" for Teysuno, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2011.
Informasjonen om Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
