Hva er Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal er et legemiddel som inneholder virkestoffet temozolomid. Den er tilgjengelig som kapsler (hvit-grønn: 5 mg; hvit-gul: 20 mg; hvit-rosa: 100 mg; hvit-blå: 140 mg; hvit-brun: 180 mg; hvit: 250 mg).
Temozolomide Hexal er et 'generisk legemiddel', som betyr at det ligner på et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU), kalt Temodal.
Hva brukes Temozolomide Hexal til?
Temozolomide Hexal er et legemiddel mot kreft. Det er indisert for behandling av ondartede gliomer (hjernesvulster) i følgende pasientgrupper:
voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme (aggressiv hjernesvulst). Temozolomide Hexal brukes først i forbindelse med strålebehandling og deretter alene (alene);
voksne og barn i alderen tre år og eldre med ondartede gliomer, for eksempel glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, når kreften gjentar seg eller forverres etter standardbehandling Temozolomide Hexal brukes alene hos disse pasientene.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Temozolomide Hexal?
Behandling med Temozolomide Hexal bør forskrives av en lege med erfaring i behandling av hjernesvulster.
Dosen Temozolomide Hexal, gitt en gang daglig, avhenger av kroppsoverflaten (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt) og varierer fra 75 til 200 mg per kvadratmeter. Dosen og antall doser avhenger av hvilken type svulst som skal behandlet, om pasienten har blitt behandlet tidligere, om Temozolomide Hexal brukes alene eller sammen med andre behandlinger, og pasientens respons på behandlingen. Temozolomide Hexal bør tas mellom måltidene.
Før de får Temozolomide Hexal, kan pasienter også trenge medisin som forhindrer oppkast. Temozolomide Hexal bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer.
For fullstendig informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Temozolomide Hexal?
Virkestoffet i Temozolomide Hexal, temozolomide, tilhører en gruppe legemidler mot kreft kalt alkyleringsmidler. I kroppen omdannes temozolomid til en annen forbindelse kalt MTIC. MTIC binder seg til cellene i DNA i reproduksjonsfasen, og blokkerer derved celledeling. Som et resultat kan kreftceller ikke reprodusere seg og svulstveksten bremses.
Hvordan har Temozolomide Hexal blitt studert?
Siden Temozolomide Hexal er et generisk legemiddel, har studiene vært begrenset til bevis designet for å vise at medisinen er bioekvivalent med referansemedisinen Temodal. To legemidler er bioekvivalente hvis de en gang i kroppen leverer de samme nivåene av aktiv ingrediens.
Hva er fordelene og risikoene med Temozolomide Hexal?
Fordi Temozolomide Hexal er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas fordelene og risikoen å være det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Temozolomide Hexal blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Temozolomide Hexal har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Temodal basert på kravene i EU -lovgivningen. Derfor er CHMP av den oppfatning at fordelene, som i tilfellet med Temodal, oppveier de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Temozolomide Hexal.
Annen informasjon om Temozolomide Hexal
15. mars 2010 ga EU -kommisjonen Hexal AG en "markedsføringstillatelse" for Temozolomide Hexal, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For hele EPAR -versjonen av Temozolomide Hexal klikk her. For mer informasjon om behandling med Temozolomide Hexal, les pakningsvedlegget (følger med EPAR).
Den fulle EPAR -versjonen av referansemedisinen er også tilgjengelig på EMEAs nettsted.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01/2010.
Informasjonen om Temozolomide Hexal som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
