Hva er Tolura?
Tolura er et legemiddel som inneholder virkestoffet telmisartan. Den er tilgjengelig som hvite tabletter (runde: 20 mg; oval: 40 mg; kapselformet: 80 mg).
Tolura er en 'generisk medisin'. Dette betyr at det ligner på et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Micardis.
Hva brukes Tolura til?
Tolura er indisert for behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne. Begrepet “essensielt” betyr at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Tolura?
Den anbefalte dosen Tolura er 40 mg en gang daglig, men noen pasienter kan ha nytte av å bruke en 20 mg dose. Hvis ønsket blodtrykk ikke er oppnådd, kan dosen økes opp til 80 mg eller et annet legemiddel mot hypertensjon, for eksempel hydroklortiazid, kan legges til.
Hvordan fungerer Tolura?
Den aktive substansen i Tolura, telmisartan, er en 'angiotensin II -reseptorantagonist', noe som betyr at den blokkerer virkningen av et hormon produsert av kroppen som kalles angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som begrenser blodkar). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II normalt fester seg til, forhindrer telmisartan hormonet i å fungere ved å la blodårene utvide seg. Dette resulterer i et fall i blodtrykket og reduserer risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel hjerteinfarkt eller slag.
Hvordan har Tolura blitt studert?
Siden Tolura er en generisk medisin, har studiene vært begrenset til bevis designet for å vise at medisinen er bioekvivalent med referansemedisinen Micardis. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen.
Hva er fordelene og risikoene med Tolura?
Fordi Tolura er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas fordelene og risikoene for medisinen å være de samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Tolura blitt godkjent?
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) konkluderte med at Tolura i samsvar med EU -kravene har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Micardis. Derfor er det CHMPs oppfatning at, som i saken av Micardis, fordelene oppveier de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Tolura.
Mer informasjon om Tolura
4. juni 2010 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Tolura, gyldig i hele EU, til Krka dd, Novo Mesto. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For hele versjonen av Tolura's EPAR, klikk her. For mer informasjon om Tolura -terapi, les pakningsvedlegget (følger også med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 04-2010.
Informasjonen om Tolura som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
