MERK: LEGEMIDLET ER IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle er et legemiddel som inneholder virkestoffet topotecan. Det er tilgjengelig som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en vene).
Topotecan Eagle er en 'hybrid generisk medisin'. Dette betyr at det ligner på et 'referansemedisin' som inneholder det samme virkestoffet. Mens referansemedisinen Hycamtin er tilgjengelig som pulver for konsentrat, er Topotecan Eagle allerede tilgjengelig som konsentrat.
Topotecan Eagle har også en annen (høyere) dosering enn Hycamtin.
Hva brukes Topotecan Eagle til?
Topotecan Eagle er et legemiddel mot kreft. Det er indisert for monoterapi hos pasienter med småcellet lungekreft, når kreften har kommet tilbake (har kommet tilbake). Det brukes når videre behandling med det opprinnelige opplegget ikke anbefales.
Det brukes også i kombinasjon med cisplatin (et annet kreftmedisin) til behandling av kvinner med livmorhalskreft, ved tilbakefall etter strålebehandling eller hvis sykdommen er på et avansert stadium (stadium IVB: kreft forekommer spredt utover livmorhalsen).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Topotecan Eagle?
Behandling med Topotecan Eagle bør bare administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av cellegift. Infusjoner bør gis på en spesialisert kreftavdeling. En undersøkelse av nivået av hvite blodlegemer, blodplater og hemoglobin hos pasienten er nødvendig før til behandling. pasientens blod, for å sikre at de er over minimumsnivåene som er satt i. Hvis nivået av hvite blodlegemer forblir spesielt lavt, kan det være nødvendig å justere dosene eller administrere andre medisiner.
Dosen Topotecan Eagle som skal brukes avhenger av typen svulst som behandles samt pasientens vekt og høyde.For lungekreft gis Topotecan Eagle hver dag i fem dager med et tre ukers mellomrom mellom starten av hver syklus ... Behandlingen kan fortsette til sykdommen utvikler seg.
Hvis den brukes i kombinasjon med cisplatin for behandling av livmorhalskreft, gis Topotecan Eagle som infusjon på dag 1, 2 og 3 (med cisplatin på dag 1). Dette mønsteret gjentas hver 21. dag i seks sykluser eller til sykdomsprogresjon.
For all informasjon, se produktresuméet som er vedlagt i EPAR.
Hvordan fungerer Topotecan Eagle?
Virkestoffet i Topotecan Eagle, topotecan, er et legemiddel mot kreft som tilhører gruppen 'topoisomerasehemmere'. Det blokkerer et enzym, topoisomerase I, som er involvert i delingen av DNA. Når enzymet er blokkert, brytes DNA-trådene av. På denne måten kan kreftceller ikke dele seg og til slutt dø. Topotecan Eagle påvirker også celler som ikke er kreft, og forårsaker bivirkninger.
Hvordan har Topotecan Eagle blitt studert?
Selskapet presenterte data om topotekan fra vitenskapelig litteratur. Ingen ytterligere studier på pasienter var nødvendig fordi Topotecan Eagle gis som infusjon og inneholder samme virkestoff som referansemedisinen Hycamtin.
Hva er fordelene og risikoene med Topotecan Eagle?
Fordi Topotecan Eagle er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som den samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Topotecan Eagle blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at i samsvar med EU -kravene har Topotecan Eagle vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Hycamtin. Derfor mente CHMP at fordelen oppveier den identifiserte risikoen, i likhet med Hycamtin. anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Topotecan Eagle.
Lær mer om Topotecan Eagle
22. desember 2011 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Topotecan Eagle, gyldig i hele EU.
Hvis du vil ha mer informasjon om Topotecan Eagle -terapi, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 11-2011.
Informasjonen om Topotecan Eagle publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
