Hva er Uptravi - Selexipag og hva brukes det til?
Uptravi er et legemiddel som brukes til å behandle voksne med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH, unormalt høyt blodtrykk i lungene). Den kan brukes i kombinasjon med andre legemidler som kalles endotelinreseptorantagonister (ERA) eller fosfodiesterase type 5 (PDE-5) -hemmere eller alene hos pasienter som disse legemidlene ikke er egnet for. Uptravi brukes hos pasienter med PAH klasse II eller III. "Klassen" gjenspeiler alvorlighetsgraden av sykdommen: "klasse II" innebærer en liten begrensning av fysisk aktivitet, mens "klasse III" innebærer en markert begrensning av fysisk aktivitet.
Uptravi inneholder virkestoffet selexipag.
Hvordan brukes Uptravi - Selexipag?
Uptravi kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av PAH.
Uptravi er tilgjengelig som tabletter (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 og 1600 mikrogram). Behandlingen bør begynne med en dose på 200 mikrogram to ganger daglig, med et intervall mellom doser på omtrent 12 timer. Så lenge det tolereres, økes dosen ukentlig, opptil en maksimal dose på 1600 mikrogram to ganger daglig, som deretter brukes til fortsatt behandling. Pasienter tåler behandlingen bedre hvis de tar tablettene sammen med måltider, og hvis de tar en økt dose for første gang om kvelden i stedet for om morgenen. Hvis pasienten ikke tåler en økt dose, kan det hende at legen må redusere den.
Hvis behandlingen med Uptravi stoppes, bør dosen reduseres gradvis.
Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør ikke ta Uptravi. Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør starte behandlingen med en dose på 200 mikrogram en gang daglig. Hvis det tolereres, kan denne dosen økes ukentlig. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Uptravi - Selexipag?
PAH er en svekkende sykdom der alvorlig innsnevring av blodårene i lungene oppstår. Dette fører til høyt blodtrykk i karene som fører blod fra hjertet til lungene og til en reduksjon i oksygenmengden som passerer inn i blodet i lungene, noe som gjør fysisk aktivitet vanskeligere.
Virkestoffet i Uptravi, selexipag, er en 'prostacyklinreseptoragonist', noe som betyr at det fungerer på samme måte som prostacyklin. Dette er et naturlig stoff som regulerer blodtrykket ved å binde seg til reseptorer i musklene i blodkarveggene, noe som forårsaker avslapning og utvidelse av karene. Uptravi får også blodet til å utvide seg og reduserer derfor press i dem, forbedrer symptomene på sykdommen.
Hvilken fordel har Uptravi - Selexipag vist under studiene?
Fordelene med Uptravi for PAH ble vist i en hovedstudie som omfattet 1 156 pasienter med PAH. Pasientene fikk enten Uptravi eller placebo (en dummy -behandling) i omtrent 70 uker. Pasientene hadde ikke blitt behandlet tidligere, eller fikk andre medisiner for behandling av PAH (ERA- eller PDE-5-hemmere). Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som forverret sykdommen eller døde under behandlingen eller kort tid etter avsluttet behandling. Totalt døde 24,4% av pasientene som ble behandlet med Uptravi (140 av 574) eller viste tegn på forverring av sykdommen. , sammenlignet med 36,4% av pasientene som ble behandlet med placebo (212 av 582).
Hva er risikoen forbundet med Uptravi - Selexipag?
De vanligste bivirkningene av Uptravi (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er hodepine, diaré, kvalme og oppkast, kjevepine, myalgi (muskelsmerter), smerter i lemmer, artralgi (leddsmerter) og rødhet. Disse effektene er milde eller moderate og er hyppigere når dosen av Uptravi økes.
Uptravi må ikke brukes til pasienter som har hatt et hjerteinfarkt de siste 6 månedene, har alvorlig koronar hjertesykdom (hjertesykdom forårsaket av blokkering av blodårene som fører blod til hjertemuskelen) eller ustabil angina (en alvorlig type smerte Uptravi skal ikke brukes til pasienter som har alvorlige arytmier (ustabil hjerterytme) eller hjerteventildefekter. Hos pasienter med andre hjerteproblemer skal Uptravi bare brukes under nøye medisinsk tilsyn. I tillegg bør Uptravi ikke brukes. i pasienter som har hatt slag i løpet av de siste 3 månedene.
Den fullstendige listen over begrensninger og bivirkninger rapportert for Uptravi, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Uptravi - Selexipag blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Uptravi er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. For pasienter med PAH er behandlingsalternativene som er tilgjengelige for øyeblikket svært begrensede; derfor er det et viktig uoppfylt medisinsk behov. Uptravi har vist seg å være mer effektivt enn placebo for å forhindre forverring av PAH, brukt alene eller i kombinasjon med en ERA og / eller en PDE-5-hemmer. til andre medisiner i samme klasse, som gis i en vene, har Uptravi fordelen av å bli tatt oralt (gjennom munnen). Når det gjelder sikkerhet, anses bivirkningene av Uptravi som akseptable. CHMP bemerket en liten tilsynelatende økning i dødeligheten hos pasienter som tok Uptravi sammenlignet med placebo, men vurderte det på grunn av tilfeldigheter eller måten studien ble designet på; Derfor følte han at det ikke hadde noen innflytelse på fordelene eller risikoen med medisinen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Uptravi - Selexipag?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Uptravi brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Uptravi, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Enhver helsepersonell må også registrere seg hos selskapet som markedsfører Uptravi før de kan forskrive denne medisinen. Selskapet vil tilby pedagogisk materiale til helsepersonell som vil foreskrive og dispensere medisinen, for å hjelpe dem med å forskrive medisinen riktig og unngå behandlingsfeil. Disse materialene inneholder også en veiledning og en dagbok som skal gis til pasienter, som forklarer hvordan man kan øke medisinen. . doser og hjelper pasienter med å holde oversikt over antall tabletter de tar. Dagboken inneholder bokser som lar pasienter registrere antall og styrke tabletter de tar hver dag.
Mer informasjon om Uptravi - Selexipag
For fullversjonen av Uptravi's EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Uptravi -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Uptravi - Selexipag som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
