Hva er Vantavo?
Vantavo er et legemiddel som inneholder to virkestoffer: alendronsyre og colecalciferol (vitamin D3). Medisinen er tilgjengelig som hvite tabletter (kapselformet: 70 mg alendronsyre og 2800 internasjonale enheter [IE] colecalciferol; rektangulær form: 70 mg alendronsyre og 5600 IE colecalciferol).
Dette legemidlet ligner på Fosavance, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som laget Fosavance vurderte at de relaterte vitenskapelige dataene også kunne brukes for Vantavo.
Hva brukes Vantavo til?
Vantavo (som inneholder 2 800 eller 5 600 IE cholecalciferol) behandles for behandling av osteoporose (en sykdom som gjør bein skjøre) hos postmenopausale kvinner og med risiko for vitamin D -mangel. Vantavo 70 mg / 5 600 IE anbefales for pasienter som ikke ta vitamin D. Vantavo reduserer risikoen for beinbrudd i ryggraden og hoften.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Vantavo?
Den anbefalte dosen er en tablett en gang i uken. Legemidlet er ment som en langtidsbehandling.
Tabletten skal svelges med et fullt glass vann (ikke-mineralsk), minst 30 minutter før inntak av mat, drikke eller andre legemidler (inkludert antacida, kalsiumtilskudd og vitaminer). For å unngå å irritere spiserøret (halsen) , når medisinen er tatt, skal pasienten ikke legge seg før etter å ha spist noe, som skal være minst 30 minutter etter at den har tatt tabletten Tabletten skal svelges hel og ikke knuses, tygges eller oppløses i munnen.
Hvis det normale kostholdet ikke sikrer tilstrekkelig kalsiuminntak, må pasienten ta kalsiumtilskudd. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Vantavo?
Osteoporose oppstår når det ikke produseres nok nytt bein til å erstatte det som konsumeres naturlig.Ben blir gradvis tynnere og sprøere og mer utsatt for brudd.Osteoporose er mer vanlig hos kvinner som har passert overgangsalderen. hormonene som gjør det mulig å bevare beinene ved god helse.
Vantavo inneholder to aktive ingredienser: alendronsyre og colecalciferol (vitamin D3). Alendronsyre er et bisfosfonat, brukt til å behandle osteoporose siden midten av 1990-tallet. Det blokkerer virkningen av osteoklaster, cellene som er ansvarlige for ødeleggelse av beinvev. Denne hemmende virkningen reduserer tapet av beinvev. Vitamin D3 er et næringsstoff som finnes i noen matvarer, men produseres også av huden når det utsettes for lett vitamin D3, så vel som andre former for vitamin D, er nødvendig for absorpsjon av kalsium og normal dannelse av beinvev. Siden en av årsakene til osteoporose er utilstrekkelig inntak av vitamin D3 produsert ved eksponering for sollys, inneholder Vantavo dette vitaminet.
Hvordan har Vantavo blitt studert?
Siden alendronsyre og vitamin D allerede brukes separat i legemidler godkjent i EU, presenterte selskapet data fra tidligere studier og fra den publiserte litteraturen om postmenopausale kvinner som tok alendronsyre og vitamin D som separate tabletter.
For å støtte kombinasjonen av alendronsyre og vitamin D3 i samme tablett, foretok selskapet også studier på 717 pasienter med osteoporose, inkludert 682 postmenopausale kvinner, for å demonstrere Vantavos evne til å øke vitamin D -nivået. Pasienter fikk Vantavo 70 mg / 2 800 IE eller alendronsyre bare en gang i uken. Hovedmålet for effektivitet var reduksjon i antall pasienter med vitamin D -mangel etter 15 uker. Studien ble forlenget for 652 pasienter i 24 uker for å sammenligne effekten av "fortsatt inntak av Vantavo 70 mg / 2800 IE alene eller med tilsetning av 2800 IE vitamin D3 (tilsvarende bruk av Vantavo 70" mg / 5 600 IE).
Hvilken fordel har Vantavo vist under studiene?
Informasjon presentert av selskapet fra tidligere studier og publisert litteratur avslørte at dosen av alendronsyre i Vantavo var den samme som nødvendig for å forhindre bentap. Ytterligere studier viste at å inkludere vitamin D3 i samme tablett med alendronsyre kan øke vitamin D -nivået: etter 15 uker hadde færre pasienter lave vitamin D -nivåer når de tok Vantavo 70 mg / 2800 IE (11%) sammenlignet med når de tok alendronsyre alene (32%). Under fortsettelsen av studien hadde et lignende antall pasienter som tok Vantavo 70 mg / 2800 IE og Vantavo 70 mg / 5 600 IE lave nivåer av vitamin D, men pasienter som tok Vantavo 70 mg / 5 600 IE hadde lave nivåer av vitamin D en økning i vitamin D-nivåer i løpet av 24-ukers varighet av studien.
Hva er risikoen forbundet med Vantavo?
De vanligste bivirkningene som er sett med Vantavo (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er hodepine, magesmerter (magesmerter), dyspepsi (halsbrann), forstoppelse, diaré, flatulens (gass), sår i spiserøret., Dysfagi ( svelgevansker), oppblåsthet i magen (hoven mage), sur oppstøt og muskuloskeletale smerter (muskel-, bein- og leddsmerter) For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Vantavo, se pakningsvedlegget.
Vantavo bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor alendronsyre, vitamin D3 eller noen av de andre ingrediensene. Det bør ikke brukes hos pasienter med abnormiteter i spiserøret, hypokalsemi (lave nivåer av kalsium i blodet) eller hos pasienter som ikke kan stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter.
Hvorfor har Vantavo blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Vantavo er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.
Mer informasjon om Vantavo
16. oktober 2009 ga EU -kommisjonen Merck Sharp & Dohme Ltd. en "markedsføringstillatelse" for Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, gyldig i hele EU. Navnet på legemidlet ble endret til Vantavo 26. mars 2010. The markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For hele versjonen av Vantavo EPAR, klikk her. For mer informasjon om Vantavo -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR).
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 04-2010.
Informasjonen om Vantavo som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
