MERK: BRUK AV DETTE MEDISINSKA PRODUKTET HENGES TILSLUTTENDE I DEN EUROPEISKE UNIONEN
Hva er Vibativ - telavancin?
Vibativ er et legemiddel som inneholder virkestoffet telavancin. Det er tilgjengelig som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en vene).
Hva brukes Vibativ til?
Vibativ er indisert for behandling av voksne pasienter med sykehuservervet lungebetennelse (en "infeksjon i lungene)." Nosokomial "betyr at infeksjonen ble ervervet på et sykehus. Denne definisjonen inkluderer også lungebetennelse forbundet med mekanisk ventilasjon (en maskin som brukes på sykehus for å hjelpe pasienter med å puste). Vibativ skal bare brukes når det er kjent eller mistenkt at infeksjonen er forårsaket av en bakterie som kalles 'methicillinresistent Staphylococcus aureus' (MRSA) og at det ikke finnes noen gyldige alternative behandlinger (for eksempel antibiotika).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Vibativ - telavancin?
Vibativ gis som infusjon i en vene i løpet av en time. Den anbefalte dosen er 10 mg / kg kroppsvekt en gang i døgnet; et behandlingsforløp varer fra 7 til 21 dager. Nyrefunksjonen bør overvåkes; start og påfølgende doser må kanskje reduseres hos pasienter med milde nyreproblemer.I tilfelle nyrefunksjonen forverres markant, kan det hende at behandlingen må avbrytes.
Hvordan fungerer Vibativ - telavancin?
Den aktive ingrediensen i Vibativ, telavancin, er et antibiotikum som tilhører gruppen "glykopeptider"; den virker både ved å forhindre S. aureus -bakterier i å lage celleveggen og ved å forstyrre de relative membranene, for å eliminere bakteriene som er ansvarlige for infeksjonen.
MRSA er en S. aureus -bakterie som er resistent mot antibiotika som vanligvis brukes i klinisk praksis kjent som penicilliner (inkludert meticillin og oxacillin) og cefalosporiner. Telavancin brukes til behandling av MRSA -infeksjoner fordi det er i stand til å virke mot bakterier som er resistente mot medisinene ovenfor.
Hvordan har Vibativ - telavancin blitt studert?
Effektene av Vibativ ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Vibativ har blitt sammenlignet med vancomycin (et annet antibiotika) i to hovedstudier som involverte totalt 1503 voksne med sykehuservervet lungebetennelse forårsaket av grampositive bakterier (typer bakterier som inkluderer MRSA). Antibiotika ble administrert i opptil 21 dager. Vibativ ble også sammenlignet med vancomycin i to hovedstudier som involverte totalt 1.897 voksne med kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner forårsaket av grampositive bakterier; i dette tilfellet ble medisinene administrert i en periode på ikke mer enn 14 dager. I alle studiene var hovedmål for effektivitet antall pasienter som kom seg etter infeksjonen ved slutten av behandlingen.
Hvilken fordel har Vibativ - telavancin vist under studiene?
Sammenlignet med komparatoren var Vibativ like effektiv for behandling av sykehuservervet lungebetennelse og kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner. I den første studien med pasienter med nosokomial lungebetennelse ble 58% av pasientene som ble behandlet med Vibativ (214 av 372) helbredet ved slutten av behandlingen, sammenlignet med 59% av pasientene som ble behandlet med vancomycin (221 av 374). I den andre studien ble 60% av pasientene som ble behandlet med Vibativ (227 av 377) restituerte ved slutten av behandlingen, sammenlignet med 60% av pasientene som ble behandlet med vancomycin (228 av 380).
I den første studien på personer med hud- og bløtvevsinfeksjoner resulterte behandlingen i utvinning hos 76% av pasientene som ble behandlet med Vibativ (323 av 426), sammenlignet med 75% av pasientene som ble behandlet med vancomycin (321 av 429). I den andre studien ble dette oppnådd hos 77% av pasientene som ble behandlet med Vibativ (387 av 502), sammenlignet med 74% av pasientene som ble behandlet med vancomycin (376 av 510).
Hva er risikoen forbundet med Vibativ - telavancin?
De vanligste bivirkningene med Vibativ (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er dysgeusi (forstyrret smakssans) og kvalme. Studier har vist at antall pasienter som utviklet nyreproblemer var høyere etter behandling med Vibativ enn med vankomycinbehandling (henholdsvis 3,8% og 2,2%). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Vibativ, se pakningsvedlegget.
Vibativ må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor telavancin eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlige nyreproblemer eller akutt (plutselig) nyresvikt. Bruk av medisinen er kontraindisert hos gravide.
Hvorfor har Vibativ - telavancin blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at selv om effekten av Vibativ ved behandling av nosokomial lungebetennelse og kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner er påvist, er dens toksiske effekt på nyrene en viktig sikkerhetshensyn, men komiteen mente at Vibativ kan være nyttig i behandling av pasienter med sykehuservervet lungebetennelse når årsaken til MRSA er kjent eller mistenkt, som andre behandlinger ikke er gyldige for. Derfor bestemte CHMP at fordelene med Vibativ er større enn risikoen for pasienter som er alvorlig rammet av nosokomial lungebetennelse og under nøye observasjon på sykehus, og anbefalte at de ble gitt markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Vibativ - telavancin
Legemiddelfirmaet som markedsfører Vibativ vil sørge for at alle leger som kan forskrive eller bruke Vibativ får en informasjonspakke som inneholder et brev og en guide som inneholder viktig informasjon om sikkerhet og riktig bruk av Vibativ.
Annen informasjon om Vibativ - telavancin
September 2011 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Vibativ, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Vibativ -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2011.
Informasjonen om Vibativ - telavancin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
