Elocta - Efmoroctocog alfa

Hva er Elocta - Efmoroctocog alfa og hva brukes det til?

Elocta brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av faktor VIII -mangel). Den aktive ingrediensen i den er efmoroctocog alfa.

Hvordan brukes Elocta - Efmoroctocog alfa?

Elocta er tilgjengelig som pulver og løsningsmiddel som kan brukes til å lage en injeksjonsvæske, oppløsning. Administrasjon ved injeksjon i en vene tar flere minutter. Dosen og varigheten av behandlingen avhenger av forebyggende eller kurativ bruk av stoffet, alvorlighetsgraden av hemofili, omfanget og plasseringen av blødningen, samt pasientens helse og kroppsvekt.

Elocta er kun tilgjengelig på resept, og behandlingen bør startes under oppsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili. Se Sammendrag av produktkarakteristikker (også inkludert i EPAR) for mer informasjon.

Hvordan fungerer Elocta - Efmoroctocog alfa?

Pasienter med hemofili Mangler faktor VIII, et protein som er nødvendig for normal blodpropp, og som et resultat er lett utsatt for blødning. Den aktive substansen i Elocta, efmoroctocog alfa, virker i kroppen på samme måte som human faktor VIII. Den erstatter den manglende faktor VIII, hjelper blodet til å størkne og gir midlertidig kontroll over blødningsforstyrrelsen.

Hvilken fordel har Elocta - Efmoroctocog alfa vist under studiene?

De to hovedstudiene på Elocta har vist at medisinen er effektiv både i forebygging og behandling av blødningsepisoder.

I en studie som involverte 165 voksne pasienter med hemofili A, opplevde pasienter som fikk Elocta som personlig forebyggende behandling omtrent 3 blødningsepisoder per år, sammenlignet med 37 episoder per år hos pasienter som ikke fikk forebyggende behandling. I tillegg, for blødning, ble Elocta -behandling vurdert som "utmerket" eller "god" i over 78% av tilfellene, og 87% av blødningsepisodene ble løst etter en enkelt injeksjon.

I en studie av 69 barn var Elocta like effektiv: i gjennomsnitt 2 blødningsepisoder hvert år, og 81% av tilfellene løste seg etter bare en injeksjon.

Hva er risikoen forbundet med Elocta - Efmoroctocog alfa?

Elocta har bare sjelden produsert overfølsomhetsreaksjoner (allergiske), inkludert: hevelse i ansiktet, utslett, elveblest, tetthet i brystet og pustevansker, svie og smerter på injeksjonsstedet, frysninger, rødme, kløe i hele kroppen, migrene, lavt blodtrykk, sløvhet, kvalme, rastløshet og rask hjerterytme. I noen tilfeller kan disse reaksjonene manifestere seg i en alvorlig form.

Det er også en risiko for at noen pasienter utvikler hemmere (antistoffer) rettet mot faktor VIII, og derfor vil medisinen ikke lenger fungere, noe som resulterer i tap av kontroll over blødning.

For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger knyttet til Elocta, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Elocta - Efmoroctocog alfa blitt godkjent?

Studier viser at Elocta er effektivt for å forebygge og behandle blødningsepisoder hos pasienter med hemofili A, og at sikkerhetsprofilen er i tråd med det som er forventet for legemidler av denne typen. Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte derfor at fordelene oppveier risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Elocta - Efmoroctocog alfa?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Elocta brukes så trygt som mulig. I henhold til denne planen er det lagt til sikkerhetsrelatert informasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Elocta, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.

Mer informasjon om Elocta - Efmoroctocog alfa

For mer informasjon om behandling med Elocta, les pakningsvedlegget (følger også med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Elocta - Efmoroctocog alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.