Synflorix - vaksine

Synflorix brukes til å vaksinere spedbarn og barn mellom seks uker og to år mot invasive sykdommer og akutt mellomørebetennelse (mellomøreinfeksjon) forårsaket av S. pneumoniae. Invasiv sykdom utvikler seg når bakterien sprer seg gjennom kroppen og forårsaker alvorlige infeksjoner som septikemi (blodinfeksjon), meningitt (infeksjon i membranene rundt hjernen og ryggraden) og lungebetennelse (infeksjon i lungene).
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Synflorix?

Vaksinasjonsplanen til Synflorix avhenger av barnets alder og bør være basert på offisielle anbefalinger.

1. Spedbarn i alderen seks uker til seks måneder får tre doser med et intervall på minst en måned mellom dosene. En fjerde dose som "booster" anbefales minst seks måneder etter den tredje dosen, helst når barnet er mellom 12 og 15 måneders alder.
2. Spedbarn i alderen syv til 11 måneder får to doser med minst en måneds mellomrom. Det anbefales at en tredje dose gis som en "booster" minst to måneder etter den andre dosen, i løpet av barnets andre leveår.
3. Spedbarn i alderen 12-23 måneder får to doser med minst to måneders mellomrom. Behovet for en boosterdose i denne aldersgruppen er ikke fastslått.

Vaksinen gis ved injeksjon i lårmusklen hos spedbarn eller i skuldermusklen hos små barn. Det anbefales at alle barn som får den første dosen Synflorix fullfører hele vaksinasjonskurset.

Hvordan fungerer Synflorix?

Vaksiner virker ved å "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom. Når en person mottar vaksinen, gjenkjenner immunsystemet delene av bakterien i vaksinen som "fremmede" og produserer spesifikke antistoffer Immunsystemet
den vil derfor kunne produsere antistoffer raskere hvis den blir utsatt for bakterien igjen. Dette bidrar til å beskytte mot sykdommen.
Synflorix inneholder små mengder polysakkarider (en type sukker) ekstrahert fra "kapsel" som omgir bakterien S. pneumoniae. Disse polysakkaridene har blitt renset, deretter "konjugert" (festet) til en vektor som bidrar til å gjøre dem gjenkjennelige av immunsystemet. Vaksinen blir også "adsorbert" (fikset) på en aluminiumsforbindelse for å stimulere til bedre respons.
Synflorix inneholder polysakkarider avledet fra 10 forskjellige typer S. pneumoniae (serotypene 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F). I Europa er det anslått at disse er ansvarlige for rundt 56 til 90% av invasive sykdomstilfeller hos barn under fem år.

Hvordan har Synflorix blitt studert?

Effektene av Synflorix ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Evnen til Synflorix til å aktivere antistoffproduksjon (immunogenisitet) ble testet i bare en hovedstudie som omfattet 1650 friske spedbarn i alderen seks til 12 uker. Synflorix ble sammenlignet med en annen vaksine autorisert i EU (EU) for å beskytte barn mot infeksjon med S. pneumoniae, og som inneholder syv av de 10 polysakkaridene som er inkludert i Synflorix. Studien sammenlignet immunogenisiteten til de to vaksinene mot de forskjellige polysakkaridene.
En annen hovedstudie ble utført for å avgjøre om Synflorix sikret forebygging av akutt mellomørebetennelse.Studien inkluderte nesten 5000 tre måneder gamle spedbarn og sammenlignet en eksperimentell vaksine som inneholder de samme polysakkaridene som Synflorix med en annen vaksine som ikke er aktiv mot infeksjon med S. pneumoniae (i dette tilfellet en vaksine mot hepatitt A -viruset.) Barna ble fulgt opp til slutten av sitt andre leveår.
Ytterligere studier så på effekten av boostervaksinasjoner og vaksinasjoner hos eldre spedbarn og barn.

Hvilken fordel har Synflorix vist under studiene?

I immunogenisitetsstudien ga Synflorix et svar som ligner det på komparatorvaksinen for de fleste polysakkaridene i S. pneumoniae de har felles. Synflorix hadde "tilsvarende effekt som komparatorvaksinen for å aktivere produksjonen av antistoffer mot fem av polysakkaridene som de to vaksinene hadde til felles (4, 9V, 14, 18C og 19F), men var mindre effektiv enn komparatorvaksinen. for to (6B og 23F). For de tre andre polysakkaridene (1, 5, 7F) var Synflorix effektiv for å aktivere antistoffproduksjon.
I studien som så på mellomørebetennelse, var den eksperimentelle vaksinen som inneholdt de samme polysakkaridene som Synflorix mer effektiv enn komparatorvaksinen for å forhindre mellomørebetennelse. Forekomsten av den første episoden av akutt mellomørebetennelse ble omtrent halvert hos barna som fikk vaksinen sammenlignet med de som fikk komparatorproduktet Basert på en sammenligning av immunresponsen til Synflorix med vaksinen som ble brukt i studien, forventes det at Synflorix kan gi lignende beskyttelse mot akutt mellomørebetennelse forårsaket av S. pneumoniae.
De andre studiene viste at selv om Synflorix ga lavere antistoffrespons hos spedbarn og eldre barn enn komparatorvaksinen, oppfylte den forhåndsdefinerte kriterier og ble ansett som akseptabel i denne gruppen. Både Synflorix og komparatorvaksinen viste økt antistoffproduksjon etter boostervaksinasjoner.

Hva er risikoen forbundet med Synflorix?

De vanligste bivirkningene av Synflorix (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er smerter, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet, søvnighet, tap av matlyst, feber og irritabilitet. For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Synflorix, se pakningsvedlegget.
Synflorix må ikke brukes til barn som kan være overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffene eller noen av de andre stoffene. Barn med høy feber bør ikke motta vaksinen før de er kurert, men de kan få vaksinen hvis de har en mild infeksjon, f.eks. en forkjølelse.
Som med alle vaksiner, hvis Synflorix brukes til svært premature spedbarn, er det fare for at babyene går på apné (korte pusteforstyrrelser). Pusten bør overvåkes i opptil tre dager etter vaksinasjon.

Hvorfor har Synflorix blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at immunsystemets respons på Synflorix var sammenlignbar med komparatorvaksinen, som allerede er godkjent for beskyttelse av barn mot bakterien. S. pneumoniae Komiteen tok også hensyn til at Synflorix inneholder andre polysakkarider avledet fra typer S. pneumoniae som er ansvarlige for sykdommer i Europa. CHMP bestemte derfor at fordelene til Synflorix er større enn risikoen for aktiv immunisering mot invasive sykdommer og akutt mellomørebetennelse forårsaket av S. pneumoniae hos spedbarn og barn fra seks uker til to år. Komiteen anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Synflorix.

Annen informasjon om Synflorix:

30. mars 2009 ga EU -kommisjonen ut GlaxoSmithKline Biologicals S.A. en "markedsføringstillatelse" for Synflorix, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Synflorix EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.

Informasjonen om Synflorix - vaksine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.