Hva er Xarelto?
Xarelto er et legemiddel som inneholder virkestoffet rivaroxaban, det er tilgjengelig som røde runde tabletter (10 mg).
Hva brukes Xarelto til?
Xarelto brukes til å forhindre venøs tromboembolisme (VTE, dannelse av blodpropper i venene) hos voksne som gjennomgår hofte- eller kneutskiftning.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Xarelto?
Behandling med Xarelto bør starte seks til ti timer etter operasjonen, forutsatt at pasientens kirurgiske sår ikke lenger bløder. Xarelto bør tas som en tablett en gang daglig med eller uten mat. Behandlingen varer i fem uker hos pasienter som gjennomgår hofteproteksjon og to uker hos pasienter som gjennomgår kneutskiftning.
Hvordan fungerer Xarelto?
Pasienter som gjennomgår hofte- eller kneutskiftningskirurgi har stor risiko for at blodpropper dannes i venene. Disse blodproppene kan være farlige hvis de reiser til andre deler av kroppen, for eksempel lungene. Det aktive stoffet i Xarelto, rivaroxaban, er en 'faktor Xa -hemmer', noe som betyr at det er et stoff som blokkerer faktor Xa, et enzym som er involvert i produksjonen av trombin. Trombin er avgjørende for blodproppprosessen. Ved å blokkere faktor Xa senkes trombinnivået og risikoen for at blodpropper dannes i venene reduseres.
Hvordan har Xarelto blitt studert?
Virkningene av Xarelto ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Xarelto har blitt sammenlignet med enoxaparin (et annet legemiddel som forhindrer blodpropp) i tre hovedstudier, to hos pasienter som gjennomgår hofteproteksjonskirurgi og en hos pasienter som gjennomgår kneutskiftning. Ved hofteerstatningskirurgi sammenlignet den første studien fem uker med Xarelto med fem uker med enoxaparin hos omtrent 4500 pasienter og den andre studien sammenlignet fem uker med Xarelto med to uker med enoxaparin hos omtrent 2500 pasienter. Den tredje studien sammenlignet to uker med Xarelto med to uker med enoxaparin hos omtrent 2500 pasienter som gjennomgikk kneutskiftning. I alle studier ble effekten målt ved antall pasienter som hadde blodpropp i venene eller lungene eller som døde av en eller annen årsak i behandlingsperioden.
Hvilken fordel har Xarelto vist under studiene?
I alle hovedstudiene ble Xarelto funnet å være mer effektiv enn enoxaparin for å forhindre blodpropp eller død.
I den første hofteutskiftningsoperasjonen hadde 1% av pasientene som fikk full behandling med Xarelto blodpropp eller døde (18 av 1.595), sammenlignet med 4% av de som ble behandlet med enoxaparin (58 av 1.558). I den andre studien hadde 2% av pasientene som ble behandlet med Xarelto blodpropp eller døde (17 av 864), sammenlignet med 9% av de som ble behandlet med enoxaparin (81 av 869).
Etter kneutskiftingsoperasjon hadde 10% av pasientene som ble behandlet med Xarelto blodpropp eller døde (79 av 824), sammenlignet med 19% av de som ble behandlet med enoxaparin (166 av 878).
Hva er risikoen forbundet med Xarelto?
De vanligste bivirkningene med Xarelto (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er blødning etter operasjon, kvalme, anemi (redusert antall røde blodlegemer) og økning i visse leverenzymer i blodet. For hele listen. bivirkningene rapportert med Xarelto, se pakningsvedlegget.
Xarelto må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor rivaroxaban eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til pasienter som har blodtap eller hos pasienter som har leversykdom som øker risikoen for blødning. Xarelto skal ikke brukes til kvinner som er gravide eller ammer.
Hvorfor har Xarelto blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Xareltos fordeler er større enn risikoen for å forhindre venøs tromboemboli (VTE) hos voksne pasienter som gjennomgår valgfri hofte- eller kneutskiftning. Komiteen anbefalte å gi markedsføringstillatelse for Xarelto.
Mer informasjon om Xarelto:
30. september 2008 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Xarelto, gyldig i hele EU. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Bayer Schering Pharma AG.
For hele versjonen av Xarelto EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
Informasjonen om Xarelto - rivaroxaban som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
