Aktive ingredienser: Tioconazole
TROSYD 1% kutan løsning (tiokonazol)
Trosyd pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- TROSYD 1% krem (tiokonazol), TROSYD 1% hudpulver (tiokonazol), TROSYD 1% hudemulsjon (tiokonazol)
- TROSYD 28% Kutan løsning for bruk av negler (tiokonazol)
- TROSYD 1% kutan løsning (tiokonazol)
Indikasjoner Hvorfor brukes Trosyd? Hva er den til?
TROSYD er et aktuelt soppdrepende middel og brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av sopp i huden.
HVORFOR DET BRUKES
TROSYD kutan løsning er indikert for lokal behandling av hudinfeksjoner forårsaket av sopp (dermatofytter og gjær), selv om det er forbundet med overinfeksjoner av Gram-positive bakterier som er følsomme for det, som et tillegg til behandling med andre spesifikke aktuelle preparater. Hudløsningen gir større brukervennlighet ved de mest omfattende dermatomykosene og utfører en medisinsk rensing av hårløs eller hårete hud.
Videre, ved å tillate behandling av en stor hudoverflate, gjør det det mulig å eliminere patogenet ikke bare der hudmorfologiske forandringer er påviselige, men også der huden tilsynelatende er sunn.
Kontraindikasjoner Når Trosyd ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
NÅR DET KUN KAN BRUKES ETTER HØRING AV DIN LÆGE
Graviditet og amming (se "Hva du skal gjøre under graviditet og" amming ")
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Trosyd
HVA DU SKAL GJØRE UNDER GRAVIDITET OG SPYNING
Under graviditet og / eller amming bør TROSYD bare brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert med ham risiko / nytte -forholdet i ditt tilfelle.
Rådfør deg med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Trosyd
Det er ingen kjente interaksjoner med andre legemidler, men spør legen din eller apoteket hvis du bruker andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Kutanoppløsningen er et hjelpestoff og må derfor alltid brukes sammen med lokal behandling med et bestemt produkt (kremer, lotion, pulver). Anvendelse av produkter for lokal bruk, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Trosyd: Dosering
Hvor mange
Ved kontakt med huden danner den en skummende løsning: bruk mengden løsning som er nødvendig i forhold til hudoverflaten som skal behandles. Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Når og hvor lenge
Bruk produktet en gang om dagen. Behandlingsvarigheten som kreves for å oppnå helbredelse varierer avhengig av infeksjonsmidlet og infeksjonsstedet og er vanligvis mellom to og fire uker.
Etter legens oppfatning kan behandlingen med løsningen fortsette selv etter slutten av andre spesifikke aktuelle behandlinger for å redusere risikoen for tilbakefall.
Som
Bruk produktet som flytende vaskemiddel og skyll med vann noen minutter etter påføring. Bruk av TROSYD 1% kutan løsning må utføres sammen med samtidig spesifikk lokal antifungal behandling, påført etter bruk av løsningen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Trosyd
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering. Ved utilsiktet inntak / inntak av Trosyd, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Trosyd
I svært sjeldne tilfeller har mild og forbigående lokal irritasjon blitt observert. Ved overfølsomhetsreaksjoner bør behandlingen imidlertid avbrytes og passende behandling settes i gang.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Det er viktig å informere legen din eller apoteket om eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget. Be om og fyll ut rapportskjemaet for bivirkninger tilgjengelig på apoteket (skjema B).
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
SAMMENSETNING
Hver 10 g pose med oppløsning inneholder:
Aktiv ingrediens: Tiokonazol: 100 mg
Hjelpestoffer: Monoetanolamin laurylsulfat; Lecithinamid; Polyglicoleum; Undebenzophene; Melkesyre; Beroligende lipid; Renset vann.
HVORDAN DET SER UT
- TROSYD 1% HUDLØSNING kommer i form av en 1% løsning i pakker med 6 poser à 10 gram.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TROSYD
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TROSYD 1% krem
1 g krem inneholder:
Aktivt prinsipp:
Tioconazol 10 mg.
TROSYD 1% Hudpulver
100 g pulver inneholder:
Aktivt prinsipp:
Tiokonazol 1 g.
TROSYD 1% Hudemulsjon
100 g emulsjon inneholder:
Aktivt prinsipp:
Tiokonazol 1 g.
TROSYD 28% Kutan løsning for bruk av negler
100 g løsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
Tiokonazol 28 g.
TROSYD 1% Kutan løsning
Hver 10 g pose med oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
Tiokonazol 0,10 g.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
Hudpulver.
Hudemulsjon.
Kutan løsning for bruk av negler.
Hudløsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
TROSYD 1% krem - 1% hudpulver - 1% hudemulsjon
Dermatomykose påført av dermatofytter, gjær og andre soppfølsomme for Tioconazol. Legemiddelsensitive Gram-positive bakterielle hudinfeksjoner. På grunn av samtidig soppdrepende og antibakteriell aktivitet, er det spesielt indikert ved blandede hudinfeksjoner.
TROSYD 28% Kutan løsning for bruk av negler
Onykomykose påført av dermatofytter og gjær. På grunn av den samtidige antibakterielle aktiviteten er den spesielt indikert ved blandede infeksjoner.
TROSYD 1% Kutan løsning
TROSYD kutan løsning er indikert for lokal behandling av hudinfeksjoner forårsaket av sopp (dermatofytter og gjær), selv om det er forbundet med superinfeksjoner av Gram-positive bakterier som er følsomme for det, som et tillegg til behandling med andre spesifikke aktuelle preparater. Hudløsningen gir større brukervennlighet ved de mest omfattende dermatomykosene og utfører en medisinsk rensing av hårløs eller hårete hud.
Videre, ved å tillate behandling av en stor hudoverflate, gjør det det mulig å eliminere patogenet ikke bare der hudmorfologiske forandringer er påviselige, men også der huden tilsynelatende er sunn.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1% krem - 1% pulver - 1% hudemulsjon
TROSYD bør påføres med en lett massasje to ganger om dagen, morgen og kveld, på den berørte huden og på den umiddelbart omkringliggende.
• I områder med intertrigo TROSYD 1% krem det bør påføres i små mengder og godt spredt, for å unngå maserasjonsfenomener.
• TROSYD 1% Hudpulver den er tilgjengelig i en beholder som den kan påføres direkte i et jevnt lag.
• TROSYD 1% Hudemulsjon det skal påføres med fingertuppene og med en bomullspinne.
Varigheten av behandlingen som kreves for å oppnå helbredelse varierer fra pasient til pasient og i forhold til infeksjonsmiddel og infeksjonssted. En 7-dagers behandling er vanligvis tilstrekkelig for å oppnå helbredelse hos de fleste pasienter med Pityriasis versicolor, mens det kan ta opptil 6 ukers behandling ved alvorlige former for Fotsopp (fotsopp), spesielt med hensyn til den kroniske hyperkeratotiske kliniske variasjonen Behandlingsvarigheten som kreves for dermatofytiske infeksjoner andre steder for Candidiasis og Erythrasma er vanligvis mellom 2 og 4 uker.
Trosyd 28% Kutan løsning for spikerbruk: TROSYD skal påføres den infiserte neglen og i periungualområdet to ganger om dagen, morgen og kveld, med en spesiell børste. Løsemidlet i Trosyd tørker på 5 minutter og etterlater en tynn gjennomsiktig og fet film. Selv om denne filmen er tilfeldig fjernet, reduserer dette ikke aktiviteten til legemidlet, og derfor er det ikke nødvendig å bruke den igjen.Det anbefales å ikke bruke en okklusiv bandasje. Varigheten av behandlingen som kreves for å oppnå helbredelse varierer fra pasient til patient. pasient, og det er relatert til det smittestoffet og omfanget av lesjonen. Vanligvis kan behandlingen vare i gjennomsnitt opptil 6 måneder, men den kan forlenges opptil et år.
Trosyd 1% kutan løsning: Ved kontakt med huden danner den en skummende løsning: bruk mengden løsning som er nødvendig i forhold til hudoverflaten som skal behandles, bruk produktet som flytende vaskemiddel, en gang daglig, og skyll med vann noen minutter etter påføring. TROSYD 1% kutan løsning må utføres sammen med samtidig spesifikk lokal antifungal behandling, påført etter bruk av løsningen.Varigheten av behandlingen som kreves for å oppnå helbredelse varierer avhengig av infeksjonsmidlet og infeksjonsstedet og er vanligvis mellom to og fire uker.
Etter legens oppfatning kan behandlingen med kutanoppløsningen fortsette selv etter at andre spesifikke aktuelle behandlinger er avsluttet for å redusere risikoen for tilbakefall.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Graviditet (for Trosyd kutan løsning for spikerbruk): se punkt 4.6.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Anvendelse av produkter for lokal bruk, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjoner eller inkompatibilitet med andre medisiner er kjent hittil.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet eller amming. Derfor bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.
Trosyd kutan løsning for spikerbruk: Selv om systemisk absorpsjon etter lokal administrering er ubetydelig, er behandlingen av onykomykose imidlertid i mange måneder, men bruk av Trosyd kutan løsning for spikerbruk under graviditet er kontraindisert.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om TROSYDs effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, og det kan heller ikke tenkes.
04.8 Bivirkninger
I svært sjeldne tilfeller er det observert en lett og forbigående lokal irritasjon. Ved overfølsomhetsreaksjoner bør behandlingen imidlertid avbrytes og passende behandling settes i gang.
04.9 Overdosering
Ingen tilfeller av overdosering er rapportert så langt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: soppdrepende midler for lokal bruk.
ATC -kode: D01AC07.
TROSYD er et kraftig, bredspektret soppdrepende imidazol, som har vist in vitro en "soppdrepende aktivitet mot gjær som f.eks. Candida albicans og andre arter av Candida, av patogene dermatofytter og andre sopp, også utstyrt med antibakteriell aktivitet mot noen Gram-positive bakterier, med anti-Trichomonas og anti-Gardnerella vaginalisnyttige egenskaper ved behandling av blandede infeksjoner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Studier på både dyr og mennesker har vist at kutan påføring av TROSYD ikke resulterer i klinisk signifikant absorpsjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske tester utført på forskjellige dyrearter har vist at TROSYD tolereres godt, uten fotosensibiliserende, teratogen og mutagent aktivitet. Den orale LD50 er 325 mg / kg hos rotter og 380 mg / kg hos mus.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
1% krem: polysorbat 60, sorbitanmonostearat, cetostearylalkohol, 2-oktyldodekanol, cetylestervoks, benzylalkohol, renset vann.
1% hudpulver: talkum, magnesiummyristat, kaolin, utfelt silika.
1% hudemulsjon: emulgerende voks, cetylalkohol, cetylstearylalkohol, kokosnøttolje, glyserylstearat og palmitat, propylenglykol, benzylalkohol, renset vann.
28% kutan løsning for bruk av negler: undecylensyre, etylacetat.
1% kutan løsning: monoetanolamin laurylsulfat, lecithinamid, polyglycollum, undebenzophene, melkesyre, beroligende lipoessensielt, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
28% Kutan løsning for spikerbruk: 36 måneder.
Alle andre formuleringer: 24 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
TROSYD 1% Crema: fleksibelt aluminiumsrør på 30 gram.
TROSYD 1% Hudpulver: 30 gram polyetylenflaske.
TROSYD 1% Hudemulsjon: 30 gram polyetylenbeholder.
TROSYD 28% Kutan løsning for bruk av negler: flaske med 12 ml.
TROSYD 1% Kutan løsning: pakke med 6 poser à 10 gram.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Giuliani Spa
Via Palagi, 2 - 20129 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TROSYD 1% Cream: AIC n.: 025647013
TROSYD 1% Hudpulver: AIC nr.: 025647037
TROSYD 1% Hudemulsjon: AIC nr.: 025647049
TROSYD 28% Kutan løsning for spikerbruk: AIC nr.: 025647114
TROSYD 1% Kutan løsning AIC nr.: 025647138
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
31. mai 2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
24. november 2009