MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Xigris?
Xigris er et pulver i et hetteglass som er fortynnet i oppløsning for drypp (sakte injeksjon i en vene).
Den aktive ingrediensen er drotrecogin alfa (aktivert).
Hva brukes Xigris til?
Xigris brukes til voksne med alvorlig sepsis, som er tilstedeværelsen av bakterier i blodet som produserer skadelige stoffer (giftstoffer). Giftstoffene forårsaker en "funksjonssvikt i de forskjellige organene (hjerte, lunger, nyrer, etc.). Xigris brukes ved multiorganinsuffisiens (av minst to organer) og i tillegg til de beste behandlingene som er gitt i det spesifikke tilfellet. Xigris bør brukes. Hovedsakelig hvis terapi kan startes innen 24 timer etter insuffisiensens begynnelse. Xigris er et kortsiktig terapimedisin.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Xigris?
Xigris er til bruk av erfarne leger og på helsetjenester som spesialiserer seg på behandling av pasienter med alvorlig sepsis. Xigris gis ved drypp. Den anbefalte dosen er 24 mikrogram per kilo kroppsvekt per time og bør administreres kontinuerlig i 96 timer.Den optimale administrasjonsmåten er ved hjelp av en infusjonspumpe, da denne metoden sikrer tilstrekkelig kontroll av infusjonshastigheten. Xigris bør brukes innen 48 timer etter insuffisiensens begynnelse; de beste resultatene oppnås ved å starte behandlingen innen 24 timer etter denne starten. Xigris skal ikke brukes til barn.
Hvordan fungerer Xigris?
Et av problemene som oppstår ved alvorlige former for sepsis er overdreven blodpropp, da blodproppene som dannes kan blokkere blodstrømmen til vitale organer i kroppen, for eksempel nyrer og lunger. Xigris er et antikoagulant, noe som betyr at det forhindrer dannelse av blodpropper. Den aktive ingrediensen i Xigris er drotrecogin alfa (aktivert), et stoff som er veldig likt blodfortynneren som naturlig finnes i kroppen, aktivert protein C. Drotrecogin alfa (aktivert) produseres av det som er kjent som "rekombinant DNA -teknologi"; denne teknikken innebærer innsetting av et gen (DNA) i en celle, som dermed blir i stand til å produsere drotrecogin alfa. Når den er blitt introdusert i kroppen, begrenser drotrecogin alfa produksjonen av trombin, en av faktorene som er ansvarlig for koagulering, og reduserer også betennelsen forårsaket av infeksjonen. Bruk av Xigris hos pasienter med sepsis reduserer risikoen for at det dannes farlige blodpropper.
Hvordan har Xigris blitt studert?
Effekten av Xigris ved alvorlig sepsis ble evaluert i to studier. PROWESS -studien sammenlignet Xigris med placebo hos 1690 pasienter. ENHANCE -studien ble utført på over 2000 pasienter behandlet med Xigris. En annen studie (ADDRESS) ble utført på nesten 3000 pasienter med alvorlig sepsis, men redusert risiko for død, og sammenlignet Xigris med placebo. Alle studier evaluerte reduksjonen i dødeligheten ved 28 dager.
Hvilken fordel har Xigris vist under studiene?
Etter 28 dager var antallet dødsfall lavere blant pasienter behandlet med Xigris sammenlignet med pasienter behandlet med placebo. Dette var tydeligst når Xigris ble administrert innen 24 timer etter insuffisiens utbrudd og hos pasienter med multiorganinsuffisiens. Disse resultatene indikerer at det er hensiktsmessig å administrere Xigris så snart som mulig når insuffisiens har oppstått, og det anbefales derfor å bruke det innen 24 timer etter starten.
Hva er risikoen forbundet med Xigris?
Den vanligste bivirkningen, som med andre antikoagulantia, er blødning. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Xigris, se pakningsvedlegget.
Xigris skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor drotrecogin alfa (aktivert), storfe trombin (animalsk protein laget av kyr) eller noen av ingrediensene i medisinen, og hos pasienter med kronisk leversykdom eller hjernekreft. . Xigris skal ikke brukes til pasienter med pågående blødning eller risiko for blødning; For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget. Samtidig administrering av Xigris og andre antikoagulantia (for eksempel warfarin og høydose heparin) bør vurderes nøye av legen; Den komplette listen finnes i produktresuméet (vedlagt EPAR).
Hvorfor har Xigris blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Xigris er større enn risikoen for behandling av pasienter med alvorlig sepsis og mangel på flere organer. Komiteen anbefalte derfor at Xigris skulle gis markedsføringstillatelse. Xigris ble autorisert "under ekstraordinære omstendigheter". Dette betyr at fullstendige data om Xigris ikke kunne fås. European Medicines Agency (EMEA) vil gå gjennom alle nye data som har blitt tilgjengelige hvert år, og vil oppdatere denne oppsummeringen om nødvendig.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Xigris?
Selskapet som lager Xigris har forpliktet seg til å gjennomføre en ytterligere studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Xigris hos pasienter med alvorlig sepsis.
Lær mer om Xigris
22. august 2002 utstedte Europakommisjonen Eli Lilly Nederland B.V. en "markedsføringstillatelse" for Xigris, gyldig i hele EU. Godkjenningen ble fornyet 22. august 2007.
For hele versjonen av evalueringen (EPAR), klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: august 2007
Informasjonen om Xigris - drotrecogin alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
