Hva er Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam og hva brukes det til?
Zavicefta er et antibiotikum som brukes hos voksne for å behandle følgende infeksjoner:
- kompliserte (vanskelige å behandle) infeksjoner i vev og organer i magen (intraabdominale infeksjoner);
- kompliserte (vanskelig å behandle) infeksjoner i urinveiene (strukturer som bærer urin), inkludert pyelonefrit (nyreinfeksjon);
- sykehuservervede lungeinfeksjoner (sykehuservervet lungebetennelse), inkludert respiratorassosiert lungebetennelse (lungebetennelse pådratt fra en respirator, som er en enhet som hjelper pasienten å puste);
- infeksjoner forårsaket av gramnegative bakterier (en type bakterier) hvis andre behandlinger har mislyktes.
Zavicefta inneholder virkestoffene ceftazidim og avibactam.
Hvordan brukes Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
Zavicefta er tilgjengelig som et pulver som består av en infusjonsvæske, oppløsning i en vene (drypp). Infusjonen gis over to timer, tre ganger om dagen. Vanligvis varer behandlingen fra 5 til 14 dager, avhengig av type infeksjon.
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er det nødvendig å redusere og / eller redusere hyppigheten av doseadministrasjon.
Zavicefta kan bare fås på resept, og forskrivere bør ta hensyn til de offisielle retningslinjene for bruk av antibiotika.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
Virkestoffene i Zavicefta er ceftazidim og avibactam. Ceftazidime er et antibiotikum kalt cefalosporin, som tilhører den større gruppen 'beta-laktamer'. Det virker ved å forstyrre produksjonen av noen molekyler som bakterier trenger for å bygge celleveggene som er ansvarlige for deres beskyttelse. På denne måten svekkes bakteriens cellevegg og har en tendens til å brytes ned, noe som til slutt forårsaker bakteriens død.
Avibactam blokkerer virkningen av bakterielle enzymer som kalles beta-laktamaser. Dette er enzymer som lar bakterier bryte ned beta-laktam-antibiotika som ceftazidim, noe som gjør dem resistente mot antibiotika. Ved å blokkere virkningen av disse enzymene lar avibactam ceftazidim virke mot disse ellers resistente bakteriene.
Hvilken fordel har Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam vist under studiene?
Fordelene med Zavicefta er vist i fire hovedstudier. I to studier ble effekten av kombinasjonen av Zavicefta og metronidazol (et annet antibiotikum) sammenlignet med effekten av antibiotikumet meropenem hos 1490 pasienter med komplisert intraabdominal infeksjon. Begge studiene viste at Zavicefta i kombinasjon med metronidazol var minst like effektivt ved behandling av infeksjon som meropenem. I den første studien ble 92% av pasientene (376 av 410) i en av studiegruppene behandlet med Zavicefta og metronidazol gjenopprettet, sammenlignet med 93% av pasientene (385 av 416) behandlet med meropenem. I den andre studien ble 94% av pasientene (166 av 177) behandlet med Zavicefta og metronidazol gjenopprettet, mot 94% av pasientene (173 av 184) behandlet med meropenem.
Den tredje studien så på 332 pasienter med kompliserte intraabdominale eller urinveisinfeksjoner forårsaket av ceftazidimresistente gramnegative bakterier (bakterier som ikke ble drept av ceftazidim). Zavicefta alene (for urinveisinfeksjoner) eller i kombinasjon med metronidazol (for intraabdominale infeksjoner) ga lignende resultater som flere alternative antibiotika ved behandling av infeksjon: 91% av pasientene (140 av 154) oppnådde helbredelse etter behandling med Zavicefta sammenlignet til 91% av pasientene (135 av 148) etter behandling med det beste alternative antibiotikumet. I tillegg ble bakteriene som forårsaket sykdommen eliminert hos 82% (126 av 154) av pasientene etter behandling med Zavicefta sammenlignet med 63% av pasienter (94 av 148) etter behandling med det beste alternative antibiotika. På grunn av denne studiens art er bevisene for Zaviceftas fordeler ikke like sterke som de andre studiene; Imidlertid støtter disse resultatene, kombinert med resultatene fra de andre studiene, aktiviteten til Zavicefta.
I den fjerde studien ble 1 020 pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefrit) forårsaket av gramnegative bakterier behandlet med Zavicefta eller antibiotika doripenem. Et av de viktigste effektmålene var basert på å drepe bakteriene de hadde forårsaket sykdommen. Zavicefta viste "minst like effektiv som doripenem: det ble oppnådd respons hos 77% av pasientene (304 av 393) behandlet med Zavicefta sammenlignet med 71% av pasientene (296 av 417) behandlet med doripenem.
Hva er risikoen forbundet med Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
De vanligste bivirkningene med Zavicefta (som kan påvirke mer enn 5 av 100 mennesker) er kvalme, diaré og en positiv Coombs -test (et tegn på utvikling av antistoffer mot røde blodlegemer). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Zavicefta, se pakningsvedlegget Zavicefta må ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffene i Zavicefta eller noen av innholdsstoffene, eller hos personer som er overfølsomme for andre. cefalosporinantibiotika eller som tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på et annet beta-laktamantibiotikum.
Hvorfor har Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Zavicefta er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP mente at studier av Zavicefta viser at medisinen er effektiv i behandlingen av kompliserte intra-abdominale og urinveisinfeksjoner. En studie av Zavicefta hos pasienter med sykehuservervet lungebetennelse pågår fortsatt. CHMP mente imidlertid at de tilgjengelige dataene støtter effekten av Zavicefta for behandling av sykehuservervet lungebetennelse og infeksjoner forårsaket av aerobe gram-negative organismer hos voksne pasienter når andre behandlinger har mislyktes. Når det gjelder sikkerhetsprofilen, er bivirkningene de samme som forventet for ceftazidim- og beta-laktamasehemmere.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
Selskapet som lager Zavicefta gjennomfører en studie som sammenligner effekten og sikkerheten til Zavicefta med meropenem (et annet antibiotikum), i behandlingen av sykehuservervet lungebetennelse.
Anbefalinger og forholdsregler som helsepersonell og pasienter bør ta angående sikkerhet og effektiv bruk av Zavicefta er også lagt til i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam
For fullversjon av Zavicefta EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Zavicefta, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Informasjonen om Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
