Aktive ingredienser: Sølvsulfadiazin
SOFARGEN®® 1% CREAM
Hvorfor brukes Sofargen? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Aktuelle antibiotika og kjemoterapeutiske midler, sulfonamider.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Profylakse og lokal antibakteriell behandling av infeksjoner ved II og III graders brannskader; lokal antibakteriell behandling av åreknuter og trykksår og generelt dermatologiske sykdommer som er infisert eller utsatt for superinfeksjoner.
Kontraindikasjoner Når Sofargen ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Siden sulfonamider øker muligheten for nyfødt gulsott, bør Sofargen ikke brukes til kvinner ved slutten av svangerskapet, hos premature babyer og hos spedbarn i de første månedene av livet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Sofargen
Sofargen bør påføres med forsiktighet ved lever- eller nyreinsuffisiens.
Hos gravide og i spedbarn skal produktet bare brukes ved reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Spesielt langvarig bruk av produktet kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og iverksette passende terapeutiske tiltak.Det samme gjelder ved superinfeksjon av resistente mikroorganismer.
Ved behandling av brannskader i en stor del av kroppen kan serumkonsentrasjoner av sulfonamid hos voksne nå terapeutiske. Derfor vil det hos disse pasientene være tilrådelig å overvåke disse serumnivåene, nyrefunksjonen og tilstedeværelsen av sulfonamidkrystaller i urinen, slik at behandlingen stoppes hvis leveren og / eller nyrefunksjonen svekkes.
Siden propylenglykol, som er tilstede som hjelpestoff i sammensetningen, dessuten kan forårsake hyperosmolalitet når produktet påføres store brente områder, må det kontrolleres periodisk, i disse tilfellene, serum -osmolalitet og, om nødvendig, må behandlingen avbrytes ...
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Sofargen
Lokale proteolytiske enzymer, påført samtidig med Sofargen, kan inaktiveres ved tilstedeværelse av sølvioner.
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Den mulige forekomsten av overfølsomhetsreaksjoner innebærer umiddelbar avbrytelse av behandlingen.
Bruk hvis du er gravid eller ammer.
Siden det ikke er uttømmende eksperimentelle data om mulige virkninger av legemidlet på fosteret, bør Sofargen ikke brukes under graviditet og amming med mindre legen mener det er nødvendig og avgjørende for den gravide kvinnen (se også avsnitt Kontraindikasjoner).
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Stearylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt). Propylenglykol kan forårsake hudirritasjon. Metylparaoksybenzoat kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Sofargen: Dosering
Etter rask rensing av lesjonene, påfør umiddelbart et jevnt lag med Sofargen krem 2 eller 3 mm tykt på de berørte overflatene.
Kremen kan påføres enten direkte på lesjonene (muligens ved hjelp av en steril hanske), eller tidligere spres på en steril gasbind.
Påføringen av kremen må fortsette uten avbrudd en eller to ganger om dagen, så lenge det er mulighet for infeksjon og til fullstendig helbredelse, både ved spontane og kirurgiske reparasjoner.
Rengjør lesjonene grundig med vann eller fysiologisk løsning ved hver fornyelse av applikasjonen.
Pass på at kremen påføres på overflater som den ble fjernet ved et uhell.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Sofargen
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose Sofargen, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU ER I tvil om BRUK AV SOFARGEN, KONTAKT DIN Lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Sofargen
Som alle andre legemidler kan Sofargen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen få tilfeller av forbigående leukopeni, sjeldne lokale forstyrrelser (smerter og svie) og sjeldne lokale allergiske reaksjoner er rapportert.
De klassiske bivirkningene av systemisk administrerte sulfonamider kan ikke utelukkes ved behandling av store deler av kroppen.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Produktet må brukes innen 6 måneder etter at beholderen ble åpnet.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
100 g krem inneholder: Aktiv ingrediens: Mikronisert sølv Sulfadiazin g 1. Hjelpestoffer: stearylalkohol, isopropylmyristat, propylenglykol, polyetylenglykolmonostearat, polyoksyetylensorbitanmonolaurat, metyl-p-oksybenzoat, destillert vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
1% krem
30 g rør
50 g rør
120 g rør
180 g rør
600 g glass
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016.Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SOFARGEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aktivt prinsipp
Mikronisert sølv sulfadiazin 1 g
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hydrofil krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Profylakse og lokal antibakteriell behandling av infeksjoner ved forbrenninger av I og III grad; lokal antibakteriell behandling av åreknuter og infiserte liggesår og generelt dermatologiske lidelser infisert eller utsatt for superinfeksjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Ved brannskader bør Sofargen påføres så tidlig som mulig.
Etter en rask rensing av de skadede delene, strø straks et jevnt lag med 2 eller 3 mm tykt krem på de brente overflatene. Kremen kan påføres enten direkte på lesjonene, muligens ved hjelp av en steril hanske, eller tidligere påført på en steril gasbind. Påføringen av Sofargen må fortsette uten avbrudd, en eller to ganger om dagen, så lenge det er mulighet av "infeksjon og opp til fullstendig helbredelse, både ved spontane og kirurgiske reparasjoner.
Hver gang bandasjen fornyes, rengjør sårene grundig med vann eller fysiologisk løsning ved hjelp av douching eller svamp. Pass på at du umiddelbart påfører kremen på overflater som den er blitt fjernet ved et uhell.
I andre tilfeller, åreknuter, trykksår, sår og dermatologiske lidelser som er utsatt for infeksjon, rens den skadede delen om nødvendig og påfør et 2-3 mm tykt lag med krem, etter de samme kriteriene som er beskrevet for behandling av brannskader. Lesjonen må alltid holdes fullstendig dekket av medisinen.
Hvis det er nødvendig med en knehøy bandasje, utfør porsjoner på 20-30 cm av en bandasje av tilstrekkelig lengde, fordel et rikelig lag krem, spol tilbake den impregnerte delen, rull av ytterligere 20-30 cm og gjenta operasjonen til hele lengden av bandasjen er fullstendig impregnert, bruk deretter nødvendig bandasje.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Siden sulfonamider kan øke risikoen for nyfødt gulsott, bør Sofargen ikke brukes til kvinner ved slutten av svangerskapet, hos premature babyer og hos spedbarn i de første månedene av livet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Sofargen bør påføres med forsiktighet ved lever- eller nyreinsuffisiens.
Bruk av Sofargen kan være risikabelt hos personer med manifest glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel, da det kan oppstå hemolytiske fenomener.
Langvarig bruk av produktet kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet må behandlingen avbrytes og passende terapeutiske tiltak iverksettes Det samme gjelder superinfeksjon av resistente mikroorganismer.
Ved behandling av brannskader i en stor del av kroppen kan serumkonsentrasjoner av sulfonamid hos voksne nå terapeutiske. Derfor vil det hos disse pasientene være tilrådelig å sjekke disse serumnivåene, nyrefunksjonen, tilstedeværelsen av eventuelle sulfonamidkrystaller i urinen og leverfunksjonen, stoppe behandlingen hvis leveren og / eller nyrefunksjonen blir svekket.
Siden propylenglykol, tilstede som hjelpestoff i sammensetningen, dessuten kan forårsake hyperosmolalitet når produktet påføres store brente områder, må serum -osmolaliteten kontrolleres med jevne mellomrom, og om nødvendig må behandlingen avbrytes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Lokale proteolytiske enzymer, påført samtidig med Sofargen, kan inaktiveres ved tilstedeværelse av sølvioner.
04.6 Graviditet og amming
Siden det ikke er uttømmende eksperimentelle data om mulige virkninger av legemidlet på fosteret, bør Sofargen ikke brukes under graviditet og amming med mindre legen mener det er nødvendig og avgjørende for den gravide kvinnen (se 4.3) .
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det har ingen negative effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Noen få tilfeller av forbigående leukopeni (0,4%), sjeldne lokale forstyrrelser (smerter og svie) og sjeldne lokale allergiske reaksjoner (0,3%) er rapportert.
De klassiske bivirkningene av systemisk administrerte sulfonamider kan ikke utelukkes ved behandling av store deler av kroppen.
04.9 Overdosering
Eventuelle symptomer på overdosering er ikke fremhevet i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe
Antibiotika og kjemoterapi for lokal bruk, sulfonamider ATC -kode D06BA01
Sofargen er et lokalt bredspektret antimikrobielt middel basert på sølvsulfadiazin, en metallorganisk forbindelse oppnådd ved omsetning av sølvnitrat med sulfadiazin.
De bakteriedrepende egenskapene til sølvsulfadiazin er preget av sølvionen, som bestemmer dens særegne virkningsmekanisme, klart forskjellig fra sølvnitrat og sulfadiazin.
På mikroorganismer virker sølvsulfadiazin på nivået av cellemembraner, mens sølvnitrat virker på intime strukturer. Sulfadiazin utfører bare bakteriostatisk aktivitet.
I lesosens serositet frigjør Sofargen sølvionen, hvis bakteriedrepende kraft er forbundet med den bakteriostatiske effekten av sulfonamidradikalet Sølvsulfadiazinmolekylet består av 30,2% sølv og 69,8% sulfadiazin.
In vitro -analyser har vist et bredt antibakterielt og soppdrepende spektrum for sølvsulfadiazin. Spesielt alle stammer av mikroorganismer som vanligvis forekommer på brente overflater: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter species, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Citrobea M aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolytic, Enterococcus (Group D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, var følsomme for ekstremt lave konsentrasjoner av sølvsulfadiazin, fra 0,78 til 100 mcg sammenlignet med sulfadiazin.
Sofargen aktuell krem har en sølvsulfadiazinkonsentrasjon på 10.000 mcg / ml. Sofargen, 1% krem mikronisert sølv sulfadiazin, er en hvit, myk, hydrofil og vannblandbar krem, uløselig i vann og alkohol, lett å påføre og lett å fjerne, bestående av svært hudkompatible og praktisk talt ufarlige stoffer, der det er det aktive prinsippet sølvsulfadiazin er fint dispergert i en mikronisert form som derfor er i stand til å utføre den antiseptiske aktiviteten mer effektivt.
Sofargen krem gir ikke smerter, demper betennelse, holder den skadede overflaten godt hydrert, noe som gjør miljøet gunstig for rask regenerering av epitelet, forhindrer bandasjer i å feste seg til sår, unngår dannelse av eschars og myker opp alle gjenstridige skorper som kan være tilstede. ; det flekker ikke på huden eller sengetøyet.
I lokal antiseptisk behandling av brannskader av I og III grad bidrar Sofargen effektivt til å dominere bakteriell forurensning, for å forhindre risiko for forverring av infeksjoner og tolereres godt.
På grunn av sin kjemiske natur hemmer ikke sølvsulfadiazin karbonsyreanhydrase Det er ikke rapportert om tilfeller av systemisk acidose og hyperventilasjon hos behandlede pasienter Siden elektrolyttbalansen ikke er endret, er Sofargen av spesiell betydning for behandling av pediatriske pasienter.
Sofargen, mikronisert sølvsulfadiazin, 1% krem, virker umiddelbart og lenge selv i kontakt med normale og patologiske organiske væsker, som blod, serum, pus, transudater og ekssudater; det er kjemisk stabilt, luktfritt, fargeløst; det gradvis dissosierer til organiske væsker på skadede overflater; i serositet av sår når sølvionhastigheten 50-100 mg% 24-48 timer etter påføring.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Den topiske absorpsjonen av Sofargen er klinisk ubetydelig.Plasmanivået til sølvionen, selv etter omfattende og gjentatte applikasjoner, overstiger aldri 3 mg / 100 ml, mens urinkonsentrasjonen forblir rundt 50 mg / 100 ml, verdier under terskelen for systemisk risiko.
Sulfadiazinradikalet absorberes dårlig gjennom huden: Eliminering av urin på 24 timer er i gjennomsnitt 57 mg, en verdi som anses å være godt under terskelen for induksjon av nyreskade. Risikoen for systemiske effekter kan imidlertid ikke utelukkes.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 av sølvsulfadiazin, etter oral administrering hos rotter, ble funnet å være større enn 10 g / kg. Sofargen 1% krem, administrert oralt til rotter, i doser på opptil 900 mg / kg forårsaket ikke toksiske effekter.
LD50 for intraperitoneal administrering var 126 mg / kg hos rotter og 160 mg / kg hos mus.
Videre viser sølvsulfadiazin ikke mutagent aktivitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Stearylalkohol, isopropylmyristat, propylenglykol, polyetylenglykolmonostearat, polyoksyetylensorbitanmonolaurat, metyl-p-oksybenzoat, destillert vann.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente uforenligheter.
06.3 Gyldighetsperiode
Produktet er stabilt i 3 år. Denne perioden refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Produktet må brukes innen 6 måneder etter at beholderen ble åpnet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
30 g fleksibelt rør. Pakke med 1 rør - klasse C
50 g fleksibelt rør. Pakke med 1 rør - klasse C
120 g fleksibelt rør. Pakke med 1 rør - klasse C
180 g fleksibelt rør. Pakke med 1 rør - klasse H
600 g glass. Pakke med 1 krukke - klasse H
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. 025561010, "1% krem" 30 g tube, juni 1985.
A.I.C. 025561022, "1% krem" 50 g tube, juli 1998.
A.I.C. 025561073, "1% krem", 120 g tube, februar 2010
A.I.C. 025561046, "1% krem" 180 g tube, desember 1999
A.I.C. 025561061, "1% krem" 600 g krukke, desember 1999
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2009
