ACTIFED - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Actifed - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Triprolidine (Triprolidine Hydrochloride), Pseudoephedrine (Pseudoephedrine Hydrochloride)

ACTIFED 2,5 mg + 60 mg tabletter
AKTIVERT 2,5 mg / 10 ml + 60 mg / 10 ml sirup

Indikasjoner Hvorfor brukes Actifed? Hva er den til?

HVA ER DET

Nasal decongestants for systemisk bruk, sympathomimetics

HVORFOR DET BRUKES

Actifed brukes til å demongestere neseslimhinnen (fjerner tett nese raskt og i over 6 timer), spesielt ved forkjølelse.

Kontraindikasjoner Når Actifed ikke skal brukes

ACTIFED skal ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffene, andre antihistaminer eller noen av hjelpestoffene. Legemidlet kan ikke tas av barn under 12 år, under graviditet, amming, hos pasienter som behandles med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) eller i to uker etter slik behandling, og ved behandling av sykdommer i nedre luftveier ( bronkier og lunger), inkludert bronkial astma. På grunn av antikolinerge effekter, skal den ikke brukes ved glaukom, prostatahypertrofi (forstørret prostata), obstruksjon av blærehalsen, pylorisk (mageventil) og duodenal (første del av tarmen) stenose (innsnevring) eller andre deler av mage -tarmkanalen og urogenitale systemer. Det er også kontraindisert ved hjerte- og karsykdommer (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk), hypertyreose (overdreven skjoldbruskaktivitet), samt epilepsi og diabetes.

Les også avsnittet "Hva du skal gjøre under graviditet og" amming ".

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Actifed

Selv om pseudoefedrin ikke ga viktige effekter på blodtrykket hos normotensive personer (med normale blodtrykksverdier), bør ACTIFED ikke tas av pasienter som bruker antihypertensive, trisykliske antidepressiva, sympatomimetiske midler, slik som dekongestanter, anorektika, amfetaminlignende.

Actifed bør ikke brukes av pasienter med alvorlig nyre- eller leversykdom.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Actifed

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker andre medisiner.

Virkningen av antihistaminer blir tydeligere av alkohol, hypnotika, beroligende midler, beroligende midler og andre stoffer med antikolinerg virkning eller deprimerende effekt på sentralnervesystemet, som derfor ikke bør tas under behandlingen. Antihistaminer kan redusere varigheten av oral virkning antikoagulantia. Bruk av antihistaminer kan maskere de tidlige tegnene på ototoksisitet (øretoksisitet) av visse antibiotika.

Furazolidon forårsaker en progressiv hemming av monoaminoxidase, så det bør ikke tas samtidig som ACTIFED.

Effekten av antihypertensiva som forstyrrer aktiviteten til det sympatiske nervesystemet (f.eks. Metyldopa, alfa- og betablokkere, debrisokin, guanetidin, betanidin og bretylium) kan delvis avbrytes av ACTIFED, som derfor også i dette tilfellet ikke burde være tatt samtidig.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Hvis symptomene ikke bedres innen 7 dager eller hvis andre bivirkninger oppstår, må du stoppe behandlingen og kontakte legen din.

Ved vanlige terapeutiske doser viser antihistaminer svært variable sekundære reaksjoner fra individ til individ og fra forbindelse til forbindelse.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Siden den hyppigste sekundære effekten er sedasjon som kan manifestere seg med døsighet, må de som kan kjøre kjøretøy eller utføre operasjoner som krever integritet av årvåkenheten, varsles om dette.

For de som driver med sport: bruk av stoffet uten terapeutisk behov utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester

Viktig informasjon om noen av ingrediensene

Sirupen inneholder sukrose, dette bør tas i betraktning ved lavt kaloriinnhold (lavt kaloriinnhold).

Sirupen inneholder glyserol: den kan være farlig i høye doser.

Det kan forårsake migrene, mageforstyrrelser og diaré. Sirupen inneholder metylpara-hydroksybenzoat: den kan vanligvis forårsake forsinkede allergiske reaksjoner, for eksempel dermatitt; sjelden umiddelbare reaksjoner med urtikaria og bronkospasme.

Tablettene inneholder laktose, kontakt lege dersom du oppdager intoleranse for sukker før du tar medisinen.

Når den bare skal brukes etter rådføring fra lege Eldre. Rådfør deg med legen din for å bestemme dosen hos eldre på grunn av deres større følsomhet for antihistaminer og for pseudoefedrin.

Personer med nedsatt lever- og nyrefunksjon: ACTIFED skal heller ikke brukes av pasienter med alvorlig lever- eller nyresykdom.

Hva du skal gjøre under graviditet og amming

Ikke bruk hvis du er gravid eller ammer

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan brukes Actifed: Dosering

Hvor mange

Ikke overskrid anbefalt dose. Sirup:

Voksne og barn over 12 år: en dose på 10 ml sirup 2-3 ganger om dagen.

Tabletter:

Voksne og barn over 12 år: én tablett 2-3 ganger om dagen.

Når og hvor lenge

Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder

Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.

Som

Sirup:

En målebeger er festet til pakken med nivåmerker som tilsvarer kapasiteten på 5 og 10 ml.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Actifed

Ved overdreven dosering, markerte depressive eller stimulerende effekter på sentralnervesystemet, observeres generelt døsighet, sløvhet, respirasjonsdepresjon, hypertensjon, irritabilitet, kramper. Informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus hvis du har svelget en overdreven dose Actifed.

Hvis du har tvil om bruken av aktivert, ta kontakt med din lege eller apotek

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Actifed

Som alle medisiner kan ACTIFED forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

ACTIFED kan hovedsakelig forårsake døsighet, deretter asteni, svimmelhet, allergiske hudutslett, fotosensibilisering, tørr munn, urinretensjon, fortykning av bronkiesekresjoner, gastrointestinale lidelser som kvalme, oppkast og diaré, muligens reduseres ved administrering av produktet etter måltider, eksitasjon av Sentralnervesystemet, spesielt hos barn, ledsaget av søvnløshet, eufori og tremor; svært sjelden hematiske (blod) endringer og, spesielt hos eldre, hodepine, ekstrasystole (unormal hjerterytme), takykardi (rask hjerterytme) og hypotensjon (senking av blodtrykk) ).

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.

Hvis noen av bivirkningene blir alvorlige, eller hvis du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, må du informere legen din eller apoteket Spør om og fyll ut bivirkningskortet som er tilgjengelig på apoteket (skjema B).

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.

Tabletter: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C, på et tørt sted.

Sirup: Holdes vekk fra lys.

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

Hver tablett inneholder:

Aktive ingredienser: Triprolidinhydroklorid 2,5 mg Pseudoefedrinhydroklorid 60,0 mg

Hjelpestoffer: Laktose, Maisstivelse, Povidon, Magnesiumstearat. Hver 100 ml flaske sirup inneholder:

Aktive ingredienser: Triprolidine hydrochloride 25 mg (tilsvarer 0,25 mg per ml)

Pseudoefedrinhydroklorid 600 mg (tilsvarer 6 mg per ml)

Hjelpestoffer: Glyserol, sukrose, metylpara-hydroksybenzoat, natriumbenzoat, kinolin gul (E104), solnedgang gul (E110), renset vann.

HVORDAN DET SER UT

Kartong som inneholder en blister med 12 tabletter

Flaske med 100 ml sirup med målebeger kalibrert til 5 og 10 ml

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Actifed er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

AKTIVERT

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Aktive prinsipper:

En tablett inneholder:

Triprolidinhydroklorid 2,5 mg; Pseudoefedrinhydroklorid 60,0 mg.

100 ml sirup inneholder:

Triprolidinhydroklorid 0,025 g; Pseudoefedrinhydroklorid 0,600 g.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tabletter og sirup.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Dekongestant i neseslimhinnen, spesielt ved forkjølelse.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Sirup:

En målebeger er festet til pakken med nivåmerker som tilsvarer kapasiteten på 5 og 10 ml.

Voksne og barn over 12 år: en dose på 10 ml sirup 2-3 ganger om dagen.

Tabletter:

Voksne og barn over 12 år: en tablett 2-3 ganger om dagen.

Ikke overskrid anbefalt dose.

04.3 Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene, andre antihistaminer eller noen av hjelpestoffene. Legemidlet er kontraindisert hos barn under 12 år, under graviditet, amming, hos pasienter som får monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) eller i to uker etter slik behandling, og ved behandling av sykdommer i nedre luftveier, inkludert bronkial astma. På grunn av antikolinerge effekter, må den ikke brukes ved glaukom, prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon, pylorisk og duodenal stenose eller andre deler av mage -tarm- og urogenitalsystemet. Det er også kontraindisert ved hjerte- og karsykdommer, arteriell hypertensjon, hypertyreose som epilepsi og diabetes.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Hvis symptomene ikke bedres innen 7 dager eller hvis du opplever høy feber eller andre bivirkninger, må du stoppe behandlingen og oppsøke lege.

Ved vanlige terapeutiske doser viser antihistaminer svært variable sekundære reaksjoner fra individ til individ og fra forbindelse til forbindelse. Rådfør deg med legen din for å bestemme dosen hos eldre på grunn av deres større følsomhet for antihistaminer og for pseudoefedrin. Selv om pseudoefedrin ikke ga viktige effekter på blodtrykket hos normotensive personer, bør Actifed ikke tas av pasienter på antihypertensive, trisykliske antidepressiva, sympatomimetiske midler, slik som dekongestanter, anorektika, amfetaminlignende. L "Actifed bør ikke brukes ikke. til og med brukes av pasienter med alvorlig nyre- eller leversykdom. Sirupen inneholder sukrose, dette bør tas i betraktning ved lavt kaloriinnhold.

Sirupen inneholder glyserol: den kan være farlig i høye doser. Det kan forårsake migrene, magesmerter og diaré.

Sirupen inneholder metylpara-hydroksybenzoat: den kan generelt forårsake forsinkede allergiske reaksjoner, for eksempel dermatitt; sjelden umiddelbare reaksjoner med urtikaria og bronkospasme.

Tablettene inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Virkningen av antihistaminer blir tydeligere av alkohol, hypnotika, beroligende midler, beroligende midler og andre stoffer med antikolinerg virkning eller deprimerende effekt på sentralnervesystemet, som derfor ikke bør tas under behandlingen. Antihistaminer kan brukes. Redusere varigheten av virkning av orale antikoagulantia.

Bruk av antihistaminer kan maskere de tidlige tegnene på ototoksisitet av visse antibiotika.

Furazolidon forårsaker en progressiv hemming av monoaminoxidase, så det bør ikke tas samtidig som Actifed.

Effekten av antihypertensiva som forstyrrer sympatisk aktivitet (f.eks. Metyldopa, alfa- og betablokkere, debrisokin, guanetidin, betanidin og bretylium) kan delvis kanselleres av "Actifed, som derfor, også i dette tilfellet, ikke bør antas samtidig.

04.6 Graviditet og amming

Actifed er kontraindisert under graviditet og amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Siden den hyppigste sekundære effekten er sedasjon som kan manifestere seg med døsighet, må de som kan kjøre kjøretøy eller delta i operasjoner som krever integritet av årvåkenheten, varsles om dette.

04.8 Bivirkninger

Actifed kan hovedsakelig forårsake døsighet, deretter asteni, svimmelhet, allergiske hudutslett, fotosensibilisering, tørr munn, urinretensjon, fortykning av bronkial sekresjon, gastrointestinale lidelser som kvalme, oppkast og diaré, muligens reduseres ved administrering av produktet etter måltider, eksitasjon av CNS, ledsaget av søvnløshet, eufori og tremor; svært sjelden endringer i blod og spesielt hos eldre hodepine, ekstrasystole, takykardi og hypotensjon.

04.9 Overdosering

Ved overdosering observeres generelt markante depressive eller stimulerende effekter på CNS, døsighet, sløvhet, respirasjonsdepresjon, hypertensjon, irritabilitet, kramper. Hos barn er den dominerende handlingen den spennende med markante skjelvinger, søvnløshet, hyperaktivitet og kramper.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: nesedekongestanter for systemisk bruk, sympatomimetika

ATC -kode: R01BA52

Triprolidinhydroklorid er et effektivt antihistamin som bestemmer symptomatisk lindring ved sykdommer som helt eller delvis er preget av lidelser, inkludert allergiske.

Pseudoefedrinhydroklorid er et øvre luftveis decongestant.

L "Actifed kombinerer disse to stoffene i et produkt som er effektivt for å lindre overbelastning av nasopharyngeal mucosa. Virkningen etableres raskt og varer i over 6 timer.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Hos voksne forekommer maksimal plasmakonsentrasjon av pseudoefedrin omtrent 2 timer etter administrering.

Det er delvis N-demetylert i leveren og omdannet til norpseudoefedrin, en aktiv metabolitt. Det skilles ut uendret i urinen i prosenter fra 55 til 75%. Halveringstiden reduseres signifikant når det gjelder sur urin. Omvendt reduserer en høy urin-pH utskillelsen. Triprolidin etter oral administrering når toppnivåene på omtrent to timer.

Plasmahalveringstiden er omtrent tre timer.