Aktive ingredienser: Alendronsyre
FOSAMAX 70 mg tabletter
Fosamax pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- FOSAMAX 10 mg tabletter
- FOSAMAX 70 mg tabletter
Hvorfor brukes Fosamax? Hva er den til?
Hva er FOSAMAX?
FOSAMAX er en tablett som inneholder virkestoffet alendronsyre (vanligvis kalt alendronat) og tilhører en gruppe ikke-hormonelle medisiner som kalles bisfosfonater. FOSAMAX forhindrer bentap som oppstår hos kvinner etter overgangsalderen og fremmer beinrekonstruksjon.Det reduserer risikoen for vertebrale og hoftebrudd.
Hva brukes FOSAMAX til?
Legen har foreskrevet FOSAMAX for behandling av osteoporose FOSAMAX reduserer risikoen for vertebrale og hoftebrudd.
FOSAMAX er en behandling som må tas en gang i uken.
Hva er osteoporose?
Osteoporose er en tynning og svekkelse av beinene. Det er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. I overgangsalderen slutter eggstokkene å produsere det kvinnelige hormonet, østrogen, som bidrar til å holde en kvinnes skjelett sunt. Som et resultat oppstår det. Bentap og bein blir svakere. Risikoen for osteoporose er større jo tidligere kvinnen når overgangsalderen.
I de tidlige stadiene har osteoporose vanligvis ingen symptomer. Men hvis behandlingen ikke tas, kan det oppstå brudd. Selv om brudd vanligvis er smertefullt, kan det hende at brudd i ryggraden ikke føles før de er funnet. I en nedgang i statur Brudd kan oppstå under daglige aktiviteter som løfting av vekter, eller med mindre skader som ikke ville kunne forårsake brudd i normalt bein. Brudd forekommer normalt i hofte, ryggrad eller håndledd og kan ikke bare være smertefullt, men kan føre til betydelige misdannelser og funksjonshemninger, for eksempel bøyning av ryggen (pukkel) og bevegelsesbegrensninger.
Hvordan kan osteoporose behandles?
Sammen med behandling med FOSAMAX kan legen foreslå livsstilsendringer for å forbedre sykdommens tilstand, for eksempel:
Slutte å røyke: Røyking ser ut til å øke benhastigheten og kan derfor øke risikoen for brudd.
Trening: Som muskler trenger bein trening for å holde seg sterk og sunn. Rådfør deg med legen din før du starter et treningsprogram.
Balansert kosthold: legen din vil kunne gi informasjon om kostholdet ditt eller om mulig behov for å ta kosttilskudd (spesielt kalsium og vitamin D).
Kontraindikasjoner Når Fosamax ikke skal brukes
Ikke ta FOSAMAX
- dersom du er allergisk mot alendronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du har problemer med spiserøret (røret som forbinder munnen med magen), for eksempel innsnevring og problemer med å svelge
- hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter
- dersom legen din har fortalt deg at du har lave kalsiumnivåer i blodet.
Hvis du tror at noe av dette gjelder deg, ikke ta tablettene. Rådfør deg med legen din og følg rådene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fosamax
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker FOSAMAX.
Før du tar FOSAMAX er det viktig å fortelle legen din om:
- har nyreproblemer
- har problemer med å svelge eller problemer med fordøyelsessystemet
- legen din fortalte deg at du har Barrett's esophagus (en sykdom assosiert med endringer i cellene som strekker seg nedover spiserøret)
- du har blitt fortalt at du har lave kalsiumnivåer i blodet
- har dårlig tannhelse, har tannkjøttsykdom, planlegger tanntrekking eller ikke har regelmessige tannkontroller
- har kreft
- du gjennomgår cellegift eller strålebehandling
- du tar angiogenesehemmere (for eksempel bevacizumab eller talidomid)
- tar kortikosteroider (for eksempel prednison eller deksametason)
- du er eller har vært en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer).
Du kan bli bedt om å ta en tannkontroll før du starter behandling med FOSAMAX.
Det er viktig å opprettholde god munnhygiene under behandling med FOSAMAX. Du bør ha regelmessige tannkontroller under hele behandlingen, og du bør kontakte legen din eller tannlegen hvis du opplever noen form for munn- eller tannproblemer som for eksempel løsne, smerte eller hevelse.
Det kan være irritasjon, betennelse eller sårdannelse i spiserøret (røret som forbinder munnen til magen) ofte med symptomer på brystsmerter, halsbrann, problemer med å svelge, spesielt hvis pasienter ikke drikker et fullt glass. D "vann og / eller hvis de sprer seg i løpet av de første 30 minuttene etter å ha tatt FOSAMAX.
Disse bivirkningene kan forverres hvis pasientene fortsetter å ta FOSAMAX etter å ha opplevd disse symptomene.
Barn og ungdom
FOSAMAX skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fosamax
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Kalsiumtilskudd, antacida og noen orale medisiner vil sannsynligvis forstyrre absorpsjonen av FOSAMAX hvis det tas samtidig Det er derfor viktig å følge instruksjonene gitt i avsnitt 3 Hvordan ta FOSAMAX Noen medisiner mot revmatisme eller for lang tid -term smerte som kalles NSAIDs (f.eks. acetylsalisylsyre eller ibuprofen) kan forårsake fordøyelsesproblemer, derfor bør det utvises forsiktighet når disse legemidlene tas samtidig med FOSAMAX.
FOSAMAX sammen med mat og drikke
Mat og drikke (inkludert mineralvann) vil sannsynligvis gjøre FOSAMAX mindre effektivt hvis det tas samtidig. Det er derfor viktig å følge instruksjonene i avsnitt 3 Hvordan du bruker FOSAMAX.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
FOSAMAX er kun for postmenopausale kvinner. Ikke ta FOSAMAX hvis du er gravid eller tror du kan være eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen bivirkninger (inkludert tåkesyn, svimmelhet og alvorlig bein-, muskel- eller leddsmerter) er rapportert med FOSAMAX som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Individuelle responser på FOSAMAX kan variere (se pkt. 4).
FOSAMAX inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Fosamax: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Ta FOSAMAX -tabletten en gang i uken.
For å oppnå fordeler ved behandling med FOSAMAX er det nødvendig å handle som beskrevet nedenfor.
- Velg den ukedagen som passer best for aktivitetene dine. Ta FOSAMAX en gang i uken på dagen du har valgt.
Det er veldig viktig å følge instruksjonene 2), 3), 4) og 5) for å lette hurtig innføring av FOSAMAX -tabletten i magen og for å redusere muligheten for å irritere spiserøret (kanalen som forbinder munnen til magen.).
- Etter at du har stått opp av sengen for å starte dagen, og før du tar mat, drikke eller andre medisiner, svelg FOSAMAX -tabletten hel med et helt glass vann fra springen (ikke mineralvann), (ikke mindre enn 200 ml).
- Ikke ta med mineralvann (stille eller glitrende).
- Ikke ta med kaffe eller te.
- Ikke ta med juice eller melk.
Ikke knus eller tygg eller la tabletten oppløses i munnen.
- Ikke legg deg ned - hold torso oppreist (enten du sitter, står eller går) - i minst 30 minutter etter at du har svelget tabletten. Ikke legg deg ned før du har spist noe.
- FOSAMAX skal ikke tas før sengetid eller før du går ut av sengen i begynnelsen av dagen.
- Hvis du opplever problemer med å svelge, brystsmerter eller utvikler eller forverrer forbrenning i øvre mage, må du slutte å ta FOSAMAX og kontakte legen din.
- Etter å ha svelget FOSAMAX -tabletten, må du vente minst 30 minutter før du spiser, drikker eller tar andre medisiner på dagen, inkludert antacida, kalsiumtilskudd og vitaminer. FOSAMAX er bare effektivt når det tas på tom mage.
Dersom du har glemt å ta FOSAMAX
Hvis du glemmer å ta tabletten, tar du bare en FOSAMAX -tablett neste morgen. IKKE ta to tabletter på samme dag.
Deretter fortsetter du å ta tabletten den valgte ukedagen.
Dersom du slutter å ta FOSAMAX
Det er viktig at du tar FOSAMAX så lenge legen din foreskriver det. Siden det ikke er kjent hvor lang tid du skal ta FOSAMAX, bør du med jevne mellomrom sjekke med legen din om behovet for å bli på dette legemidlet for å avgjøre om FOSAMAX fortsatt er riktig behandling for deg.
Et instruksjonskort for bruk er inkludert i esken til FOSAMAX. Den inneholder viktig informasjon som minner deg om hvordan du tar FOSAMAX riktig.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fosamax
Hvis du tar for mange tabletter ved en feiltakelse, drikk et fullt glass melk og kontakt legen din umiddelbart. Ikke fremkall brekninger og ikke legg deg ned.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fosamax
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Se legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger, som kan være alvorlige og som du kan trenge akutt medisinsk behandling for:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- mageknip; problemer med å svelge; smerter ved svelging; sårdannelse i spiserøret (røret som forbinder munnen din med magen) som kan forårsake brystsmerter, halsbrann eller problemer med å svelge.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- allergiske reaksjoner som elveblest; hevelse i ansikt, lepper, tunge og / eller svelg, muligens forårsake pustevansker eller svelging; alvorlige hudreaksjoner,
- smerter i munnen, og / eller kjeven, hevelse eller sår inne i munnen, nummenhet eller en følelse av tyngde i kjeven eller løsning av en tann. Dette kan være tegn på beinskade i kjeven (osteonekrose) vanligvis forbundet med forsinket helbredelse og infeksjon, ofte etter tannuttrekking. Kontakt lege og tannlege hvis du opplever disse symptomene.
- Et uvanlig brudd på lårbenet kan forekomme spesielt hos pasienter på langvarig behandling for osteoporose. Kontakt legen din hvis du opplever smerter, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske, da dette kan være en tidlig indikasjon. På et mulig brudd av lårbenet,
- bein, muskler og / eller leddsmerter som er alvorlige.
Andre bivirkninger inkluderer
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- bein, muskler og / eller leddsmerter som noen ganger er alvorlige.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- felles hevelse,
- magesmerter; ubehag i magen eller rapninger etter måltider; forstoppelse; følelse av metthet eller oppblåsthet i magen; diaré, tarmgass,
- hårtap; klø,
- hodepine; svimmelhet,
- tretthet; hevelse i hender eller ben.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- kvalme; Han retched,
- irritasjon eller betennelse i spiserøret (røret som forbinder munnen din med magen) eller mage,
- svart eller mørk avføring,
- tåkesyn; øyesmerter eller rødhet,
- utslett; rødhet i huden,
- forbigående influensalignende symptomer, som vondt i kroppen, generelt uvel og noen ganger med feber, vanligvis i starten av behandlingen,
- smakforstyrrelse.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- symptomer på lave kalsiumnivåer i blodet inkludert muskelkramper eller spasmer og / eller prikking i fingrene eller rundt munnen,
- magesår eller magesår (noen ganger alvorlig eller med blødning),
- innsnevring av spiserøret (røret som forbinder munnen med magen),
- utslett forverret av sollys,
- munnsår når tablettene tygges eller suges.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- snakk med legen din dersom du har øreverk, øreutladning og / eller ørebetennelse Disse episodene kan være tegn på beinskader i øret.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva FOSAMAX inneholder
Virkestoffet er alendronsyre. Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat).
Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), vannfri laktose, kroskarmellosenatrium og magnesiumstearat (E572). (Se avsnitt 2 "FOSAMAX inneholder laktose")
Beskrivelse av hvordan FOSAMAX ser ut og innholdet i pakningen
FOSAMAX tabletter er tilgjengelige som hvite, ovale tabletter gravert med en kontur av et beinbilde på den ene siden og "31" på den andre.
Tablettene leveres i aluminiumsblister i esker i følgende størrelser: 2, 4, 8, 12 eller 40 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
FOSAMAX 70 MG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat).
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Hver tablett inneholder 113,4 mg vannfri laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tabletter.
Hvite, ovale tabletter gravert med en kontur av et beinbilde på den ene siden og "31" på den andre.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
FOSAMAX er indisert hos voksne for behandling av postmenopausal osteoporose.FOSAMAX reduserer risikoen for vertebrale og hoftebrudd.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Den anbefalte dosen er en tablett på 70 mg en gang i uken. Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke fastslått.Behovet for fortsatt behandling bør revurderes med jevne mellomrom for hver enkelt pasient basert på potensielle fordeler og risiko ved Fosamax, spesielt etter 5 eller flere års bruk.
Pensjonister
I kliniske studier ble det ikke påvist noen aldersrelatert forskjell i effekt eller sikkerhetsprofiler av alendronat. Derfor er ingen dosejustering nødvendig hos eldre.
Pasienter med nyreskade
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med kreatininclearance større enn 35 ml / min. Alendronat anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon når kreatininclearance er mindre enn 35 ml / min ettersom ingen informasjon er tilgjengelig.
Pediatrisk populasjon
Bruk av alendronatnatrium anbefales ikke til barn under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt under forhold knyttet til pediatrisk osteoporose (se også pkt.5.1).
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
For å tillate tilstrekkelig absorpsjon av alendronat:
FOSAMAX skal svelges minst 30 minutter før mat, drikke eller medisiner på dagen sammen med vann fra springen. Andre drikker (inkludert mineralvann), mat og noen medisiner vil sannsynligvis redusere absorpsjonen av alendronat (se pkt. 4.5).
For å lette gastrisk frigjøring og redusere muligheten for lokal og esophageal irritasjon / uønskede hendelser (se pkt. 4.4):
• FOSAMAX skal svelges først etter at du har stått opp av sengen for å starte dagen, med et fullt glass vann fra springen (ikke mindre enn 200 ml).
• Pasienten skal bare svelge FOSAMAX helt. Pasienten bør ikke knuse eller tygge eller oppløse tabletten i munnen på grunn av den potensielle risikoen for orofaryngeal sårdannelse.
• Pasienten skal ikke legge seg ned før han har spist noe, som skal være minst 30 minutter etter at han har tatt tabletten.
• Pasienten skal ikke legge seg ned i minst 30 minutter etter å ha tatt FOSAMAX.
• FOSAMAX skal ikke tas før sengetid eller før du går ut av sengen i begynnelsen av dagen.
Pasienter bør ta kalsium og vitamin D -tilskudd hvis dietten er utilstrekkelig (se pkt. 4.4).
FOSAMAX 70 mg er ikke undersøkt ved behandling av glukokortikoidindusert osteoporose.
04.3 Kontraindikasjoner -
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Forstyrrelser i spiserøret og andre faktorer som forsinker tømming av esophageal, for eksempel striktur og achalasi.
• Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter.
• Hypokalsemi.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Bivirkninger i øvre mage -tarmkanalen
Alendronat kan forårsake lokal irritasjon av den øvre gastrointestinale slimhinnen.På grunn av potensialet for forverring av den underliggende sykdommen, bør det utvises forsiktighet ved administrering av alendronat til pasienter med aktiv øvre gastrointestinal sykdom som dysfagi, spiserørssykdom, gastritt, duodenitt, sår eller med en nylig historie (i forrige år) med store gastrointestinale lidelser som magesår eller aktiv gastrointestinal blødning eller øvre gastrointestinal kirurgi unntatt pyloroplastikk (se pkt. 4.3). Hos pasienter med spiserør Barrett som allerede er kjent, bør forskrivere veie potensielle fordeler og risiko ved alendronat på individuell basis.
Uønskede reaksjoner som påvirker spiserøret (noen alvorlige og som krever sykehusinnleggelse) som esophagitt, esophageal sår og esophageal erosjoner, sjelden etterfulgt av esophageal strikturer, har blitt rapportert hos pasienter som får alendronat. Av tegn eller symptomer som indikerer en mulig esophageal reaksjon og gi råd til pasienten skal avbryte alendronat og oppsøke lege hvis symptomer på esophageal irritasjon som dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte, debut eller forverring av halsbrann oppstår.
Risikoen for alvorlige øsofageale bivirkninger ser ut til å være større hos pasienter som ikke tar alendronat på riktig måte og / eller som fortsetter å ta alendronat etter å ha utviklet symptomer som tyder på øsofageal irritasjon. Det er svært viktig at pasienten vet og forstår hvordan han skal ta stoffet (se pkt.4.2). Pasienten bør informeres om at hvis disse forholdsreglene ikke følges, kan risikoen for spiserørsproblemer øke.
Selv om det ikke ble observert økt risiko i store kliniske studier, er det rapportert om sjeldne (etter markedsføring) tilfeller av magesår og duodenalsår, noen alvorlige og assosiert med komplikasjoner.
Osteonekrose av underkjeven / maxilla
Osteonekrose i kjeven, vanligvis forbundet med tanntrekking og / eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt) er rapportert hos kreftpasienter behandlet med behandlinger inkludert bisfosfonater administrert primært intravenøst. Mange av disse pasientene ble også behandlet. Med cellegift og kortikosteroider. Osteonekrose av kjeven er også rapportert hos pasienter med osteoporose som blir behandlet med orale bisfosfonater.
Ved vurdering av individets risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven, bør følgende risikofaktorer vurderes:
• bisfosfonatets styrke (maksimum for zoledronsyre), administrasjonsvei (se ovenfor) og kumulativ dose
• kreft, cellegift, strålebehandling, kortikosteroider, angiogenesehemmere, røyking
• en historie med tannhelse, dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, invasive tannbehandlinger og dårlig tilpassede proteser.
Før du starter behandling med orale bisfosfonater hos pasienter med dårlig tannhelse, bør behovet for en tannundersøkelse med passende forebyggende tannbehandling vurderes.
Under behandlingen bør disse pasientene om mulig unngå invasive tannbehandlinger. Hos pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven under bisfosfonatbehandling, kan tannkirurgi forverre tilstanden. For pasienter som trenger tannkirurgi, er det ingen tilgjengelige data som tyder på at seponering av bisfosfonat reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.Den kliniske vurderingen av behandlende lege bør være veiledende for hver pasients behandlingsprogram., Basert på den individuelle risikovurderingen av risikoen / nytte -forhold.
Under behandling med bisfosfonater bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, å gjennomgå periodisk tannkontroll og rapportere alle typer orale symptomer som tannmobilitet, smerte eller hevelse.
Osteonekrose i den eksterne hørselskanalen
Osteonekrose i den eksterne hørselskanalen er rapportert i forbindelse med bruk av bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langtidsbehandlinger. som infeksjon eller traumer. Osteonekrose i den ytre hørselskanalen bør vurderes hos pasienter behandlet med bisfosfonater som har øresymptomer som smerter eller utslipp eller kroniske øreinfeksjoner.
Muskuloskeletale smerter
Ben-, ledd- og / eller muskelsmerter er rapportert hos pasienter behandlet med bisfosfonater. Etter markedsføring har disse symptomene sjelden vært alvorlige og / eller forårsaket funksjonshemming (se pkt. 4.8). Avbrytelse av behandlingen resulterte i symptomlindring hos de fleste pasienter. Etter ny administrering av det samme legemidlet eller et annet bisfosfonat, opplevde en undergruppe av pasienter symptom tilbakefall.
Atypiske brudd på lårbenet
Atypiske subtrokanteriske og akselfrakturer i lårbenet er rapportert, hovedsakelig hos pasienter på langvarig bisfosfonatbehandling for osteoporose Disse korte tverrgående eller skrå bruddene kan forekomme hvor som helst i lårbenet fra like under den mindre trochanteren til over. Suprakondylarlinjen. Disse brudd oppstår spontant eller etter minimalt traume, og noen pasienter opplever smerter i lår eller lyske, ofte assosiert med avbildningsbevis for stressbrudd, uker eller måneder før det oppstår en fullstendig lårbrudd. Brudd er ofte bilaterale; Derfor bør bisfosfonatbehandlede pasienter som har pådratt seg et lårbenaksfraktur, undersøkes det kontralaterale lårbenet. Begrenset helbredelse av disse bruddene er også rapportert. Hos pasienter med mistanke om atypisk lårbenbrudd, bør seponering av bisfosfonatbehandling vurderes i påvente av en vurdering av pasienten basert på individuell nytterisiko.
Under bisfosfonatbehandling bør pasienter rådes til å rapportere smerter i lår, hofte eller lyske, og alle pasienter som viser slike symptomer, bør vurderes for tilstedeværelse av en ufullstendig brudd på lårbenet.
Hudreaksjoner
Etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Glemt dose
Pasienter bør informeres om at hvis de går glipp av den ukentlige dosen FOSAMAX 70 mg, bør de ta en tablett morgenen etter dagen de er klar over det. Du bør ikke ta to tabletter på samme dag, men du bør starte på nytt med en tablett en gang i uken, på den valgte dagen som tidligere fastslått.
Nyreskader
Bruk av alendronat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon anbefales ikke når kreatininclearance er mindre enn 35 ml / min (se pkt. 4.2).
Bein- og mineralmetabolisme
Årsaker til annen osteoporose enn østrogenmangel og alder må vurderes nøye.
Hypokalsemi bør korrigeres før behandling med alendronat påbegynnes (se pkt. 4.3) Andre lidelser som påvirker mineralmetabolismen (for eksempel vitamin D -mangel og hypoparatyreose) bør også behandles på riktig måte. Hos pasienter med disse kliniske tilstandene bør monitorering av serumkalsiumnivåer og hypokalsemi ble utført under behandling med FOSAMAX.
På grunn av den positive effekten av alendronat på økt beinmineralisering, kan det forekomme reduksjoner i serumkalsium og fosfatnivåer, spesielt hos pasienter som tar glukokortikoider som kalsiumabsorpsjonen kan reduseres i. Slike reduksjoner er vanligvis begrenset og asymptomatiske Imidlertid har det vært sjeldne rapporter om symptomatiske hypokalsemi, noen ganger alvorlig og ofte hos pasienter med predisponerende tilstander (f.eks. hypoparathyroidisme, vitamin D -mangel og kalsiummalabsorpsjon).
Det er spesielt viktig å sikre tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D hos pasienter på behandling med glukokortikoider.
Hjelpestoffer
Dette stoffet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Mat og drikke (inkludert mineralvann), kalsiumtilskudd, antacida og andre orale medisiner, når de tas samtidig med alendronat, vil sannsynligvis forstyrre absorpsjonen av alendronat. Følgelig bør pasientene tillate minst 30 minutter etter å ha tatt alendronat før de tar andre orale medisiner (se pkt. 4.2 og 5.2).
Ingen andre legemiddelinteraksjoner av klinisk relevans forventes. I kliniske studier ble noen pasienter gitt østrogen (intravaginal, transdermal eller oral) under behandling med alendronat. Ingen uønskede hendelser som kan tilskrives bruk av østrogen under behandling med alendronat ble identifisert.
Siden bruk av NSAID er forbundet med gastrointestinal irritasjon, bør forsiktighet utvises under samtidig behandling med alendronat.
Selv om spesifikke interaksjonsstudier ikke har blitt utført, har alendronat blitt brukt med et bredt spekter av ofte foreskrevne legemidler i kliniske studier uten at det har resultert i klinisk relevante bivirkninger.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er ingen eller begrensede data fra bruk av alendronat hos gravide kvinner.
Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Alendronat forårsaket dystoki på grunn av hypokalsemi hos gravide rotter (se pkt. 5.3).
FOSAMAX skal ikke brukes under graviditet.
Foringstid
Det er ikke kjent om alendronat / metabolitter skilles ut i morsmelk. En risiko for nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes. Alendronat bør ikke brukes under amming.
Fruktbarhet
Bisfosfonater inkorporeres i beinmatrisen, hvorfra de gradvis frigjøres over en årrekke. Mengden bisfosfonater som er innlemmet i voksenbein, og derfor mengden som er tilgjengelig for utsetting i systemisk sirkulasjon, er direkte relatert til dosen og varigheten av bisfosfonatbruk (se pkt. 5.2). Det er ingen data om risiko for foster hos mennesker. Imidlertid er det en teoretisk risiko for fosterskader, hovedsakelig skjelett, hvis en kvinne blir gravid etter å ha fullført et kur med bisfosfonat.Virkningen på risikoen for variabler som tiden fra opphør av bisfosfonatbehandling til unnfangelse, hvilken type bisfosfonat som brukes og administrasjonsveien (intravenøs versus oral) er ikke undersøkt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
FOSAMAX har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Noen bivirkninger som er rapportert med FOSAMAX kan imidlertid ha effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner hos noen pasienter. Individuelle responser på FOSAMAX kan variere (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger -
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
I en ettårig klinisk studie av postmenopausale kvinner med osteoporose, ble de generelle sikkerhetsprofilene til FOSAMAX 70 mg én gang i uken (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) funnet å være like.
I to treårige studier av i hovedsak identisk design, hos postmenopausale kvinner (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) var de generelle sikkerhetsprofilene for alendronat 10 mg / dag og placebo like.
Bivirkninger rapportert av etterforskere som muligens, sannsynligvis eller definitivt legemiddelrelaterte, er presentert i tabellen nedenfor hvis de forekom hos ≥1% for hver behandlingsgruppe i ettårsstudien, eller hvis de forekom hos ≥1% av pasientene. med alendronat 10 mg / dag og med en forekomst større enn placebo i de treårige studiene:
Tabell over bivirkninger
Følgende bivirkninger er også rapportert i kliniske studier og / eller med kommersiell bruk av stoffet:
Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥1 / 10), Vanlige (≥1 / 100 til
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer
Hypokalsemi, hypofosfatemi og øvre gastrointestinale bivirkninger som mageforstyrrelser, halsbrann, øsofagitt, gastritt eller sår kan være en konsekvens av oral overdose.
Ledelse
Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig om behandling av overdosering med alendronat. Gi melk eller syrenøytraliserende midler som binder seg til alendronat. På grunn av risikoen for spiserørirritasjon, ikke fremkall brekninger og hold pasienten strengt oppreist.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: bisfosfonat, for behandling av bensykdommer.
ATC -kode: M05B A04.
Virkningsmekanismen
Den aktive substansen i FOSAMAX, alendronatnatriumtrihydrat, er et bisfosfonat som virker som en spesifikk hemmer av osteoklast-mediert beinresorpsjon uten direkte effekt på beindannelse.
Prekliniske studier har vist at alendronat fortrinnsvis er lokalisert til steder med aktiv resorpsjon Aktiviteten er hemmet, men rekruttering og vedheft av osteoklaster endres ikke.Benvevet som dannes under behandling med alendronat er kvalitativt normalt.
Klinisk effekt og sikkerhet
Behandling av postmenopausal osteoporose
Osteoporose er definert som BMD i ryggraden eller hoften som er 2,5 SD mindre enn gjennomsnittsverdien i en normal ung befolkning eller som en historie med patologisk brudd, uavhengig av BMD.
Terapeutisk ekvivalens av FOSAMAX 70 mg én gang i uken (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) ble påvist i en ettårig multisenterstudie av postmenopausale kvinner med osteoporose. Gjennomsnittlig økning i BMD fra baseline i korsryggen kl. ett år var 5,1% (95% KI: 4,8, 5,4%) i gruppen på 70 mg én gang i uken og 5,4% (95% KI: 5,0, 5,8%) i gruppen på 10 mg / dag. Gjennomsnittlig økning i BMD var 2,3% og 2,9% ved lårhalsen og 2, 9% og 3,1% over hoften, for henholdsvis 70 mg en gang i uken og 10 mg en gang daglig. De to gruppene var også like når det gjelder økning i DMO i andre beinområder.
Effekten av alendronat på beinmasse og bruddforekomst hos postmenopausale kvinner ble undersøkt i to første effektstudier av identisk design (n = 994), og i Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6 459).
I de første effektstudiene var gjennomsnittlig økning i beinmineraltetthet (BMD) med alendronat 10 mg / dag sammenlignet med placebo ved tre år henholdsvis 8,8%, 5,9% og 7,8% på nivået ryggrad, lårhals og trochanter. Også organismenes DMO i toto den økte betydelig. C "var en reduksjon på 48% (alendronat 3,2% vs. placebo 6,2%) i andelen alendronatbehandlede pasienter med ett eller flere vertebrale brudd sammenlignet med de som ble behandlet med placebo. I den toårige forlengelsen av disse studiene fortsatte BMD å øke i ryggraden og trochanter og forble stabil i lårhalsen og kroppen. i toto.
FIT (Frakturintervensjonsforsøk) besto av to placebokontrollerte studier av alendronat en gang daglig (5 mg per dag i to år og 10 mg per dag i ett eller to ekstra år):
• FIT 1: En treårig studie av 2027 pasienter med minst en vertebral (kompresjon) brudd ved baseline. I denne studien reduserte alendronat en gang daglig forekomsten av ≥1 nytt vertebralfraktur med 47% (alendronat 7,9% vs. placebo 15,0%). Det var også en statistisk signifikant reduksjon i forekomsten av hoftebrudd (1,1% vs. 2,2%, en reduksjon på 51%).
• FIT 2: En fireårig studie av 4432 pasienter med lav benmasse, men uten vertebrale brudd ved baseline. I denne studien ble det observert en signifikant forskjell i undergruppeanalysen av
osteoporotiske kvinner (37% av den globale studiepopulasjonen, med osteoporose som definert ovenfor) i forekomsten av hoftebrudd (alendronat 1,0% vs. placebo 2,2%, en reduksjon på 56%) og i forekomsten av ≥1 vertebralfraktur (2,9% vs. 5,8%, en reduksjon på 50%).
Laboratorietester
I kliniske studier ble asymptomatiske, milde og forbigående reduksjoner i serumkalsium og fosfat rapportert hos henholdsvis ca. 18% og 10% av pasientene som ble behandlet med alendronat 10 mg / dag, sammenlignet med ca. 12% og 3% av de som ble behandlet med placebo. . Imidlertid reduseres forekomsten av serumkalsium opp til
Pediatrisk populasjon
Alendronatnatrium har blitt studert hos et lite antall pasienter med osteogenesis imperfecta under 18 år. Resultatene er utilstrekkelige til å støtte bruk av alendronatnatrium hos pediatriske pasienter med osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Sammenlignet med en intravenøs referansedose var gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet for alendronat hos kvinner 0,64% for doser fra 5 til 70 mg administrert etter en faste over natten og 2 timer før en standardisert frokost. På samme måte reduserte biotilgjengeligheten til omtrent 0,46% og 0,39% når alendronat ble administrert en "time eller en halv" før en standardisert frokost. I osteoporosestudier var alendronat effektivt når det ble gitt minst 30 minutter før dagens første mat eller drikke.
Biotilgjengeligheten var ubetydelig når alendronat ble administrert med eller innen to timer etter en standardisert frokost. Samtidig administrering av kaffe eller appelsinjuice med alendronat reduserte biotilgjengeligheten med omtrent 60%.
Hos friske individer ga prednison administrert oralt (20 mg tre ganger daglig i fem dager) ikke klinisk relevante endringer i oral biotilgjengelighet av alendronat (en gjennomsnittlig økning på 20% til 44%).
Fordeling
Studier på rotter viser at etter intravenøs administrering av 1 mg / kg l "alendronat, opprinnelig distribuert i bløtvev, raskt blir omfordelt til bein eller utskilt i urinen. Hos mennesker er gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state, eksklusive beinet , er minst 28 liter.Plasmakonsentrasjoner etter terapeutiske orale doser er for lave til å bli påvist analytisk (plasmaprotein er omtrent 78%.
Biotransformasjon
Både hos mennesker og dyr er det ingen bevis for at alendronat metaboliseres.
Eliminering
Etter en enkelt intravenøs dose av 14C-merket alendronat ble omtrent 50% av radioaktiviteten utskilt i urinen innen 72 timer, og liten eller ingen radioaktivitet ble gjenopprettet i avføringen. Etter enkelt intravenøs administrering av 10 mg, vil klarering nyredose av alendronat var 71 ml / min og systemisk clearance oversteg ikke 200 ml / min. Plasmakonsentrasjoner falt med mer enn 95% innen 6 timer etter intravenøs administrering. Den terminale halveringstiden hos "mann" overstiger ti år, noe som gjenspeiler frigivelsen av alendronat fra skjelettet. " Hos rotter skjer ikke nyreskillelse av alendronat via syre-basetransportsystemer og forventes derfor ikke å forstyrre utskillelsen av andre legemidler hos mennesker på dette nivået.
Nyreskader
Prekliniske studier viser at ikke-ben-deponerende legemiddel raskt skilles ut i urinen Det var ingen tegn på metning av beinopptak etter kronisk administrering av kumulative intravenøse doser opptil 35 mg / kg hos pasienter. Selv om ingen klinisk informasjon er tilgjengelig, er det er sannsynlig at, som hos dyr, redusert renal eliminering av alendronat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Følgelig kan litt større opphopning av alendronat i bein forventes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.2).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data indikerer ingen spesifikk risiko hos mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende studier Studier på rotter viste at behandling med alendronat under graviditet var assosiert med relatert dystoki til hypokalsemi hos mødre. I studier viste rotter som fikk de høyeste dosene en høyere forekomst av ufullstendig føtal forbening. Relevansen av disse funnene for mennesket er ikke kjent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Mikrokrystallinsk cellulose
Vannfri laktose
Kroskarmellosenatrium
Magnesiumstearat
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke aktuelt.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Aluminium / aluminiumsblister i esker med 2, 4, 8, 12 eller 40 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Storbritannia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
2 tabletter à 70 mg AIC n.029052065
4 tabletter à 70 mg AIC n.029052077
8 tabletter på 70 mg AIC n.029052089
12 tabletter à 70 mg AIC n.029052091
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Desember 2001
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Juli 2016