Aktive ingredienser: Flutikason (Flutikasonpropionat)
Flixoderm 0,05% krem
Flixoderm 0,005% salve
Hvorfor brukes Flixoderm? Hva er den til?
Flixoderm inneholder flutikasonpropionat som tilhører en gruppe medisiner som kalles kortikosteroider. Kortikosteroider bidrar til å redusere hevelse og irritasjon.
Flixodem krem og Flixodem salve brukes for å redusere rødhet og kløe forårsaket av visse hudproblemer hos voksne og barn i alderen ett år og eldre, for eksempel:
- eksem;
- prurigo nodularis (kløende klumper i armer og ben);
- psoriasis (fortykkede flekker av betent rød hud, ofte dekket med sølvfargede skalaer);
- neurodermatose, inkludert kronisk lav simplex (flekker av kløende tykkere hud forårsaket av riper);
- lichen planus (en hudsykdom som forårsaker kløende, rødlilla rødhet i huden, på håndledd, armer, ben);
- seboreisk dermatitt (kløe som utvikler seg i ansiktet, hodebunnen, brystet og ryggen med røde skjellende formasjoner);
- kontaktallergiske reaksjoner;
- discoid lupus erythematosus (en hudsykdom som oftest påvirker ansikt, ører og hodebunn som forårsaker arrdannelse og økt følsomhet for huden for sollys);
- Generalisert erytroderma i forbindelse med systemisk steroidbehandling, en "hudsykdom preget av en diffus og jevn rødhet som ledsages av avskalling av lameller i stratum corneum i" epidermis
- insektbitt;
- miliaria rubra (akutt betennelsestilstand i huden preget av utseende av kløende utslett forårsaket av obstruksjon av svettekjertlene og påfølgende svetteoppbevaring i de subkutane lagene).
Kontraindikasjoner Når Flixoderm ikke skal brukes
Ikke bruk Flixoderm
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis barnet ditt er under ett år
- å behandle noen av følgende hudproblemer, som ellers kan bli verre:
- kviser
alvorlig rødhet i huden og rødhet rundt nesen (rosacea)
flekkete utslett rundt munnen (perioral dermatitt)
- ved virale hudinfeksjoner (herpes simplex, vannkopper)
- kløe i analområdet og kjønnsorganene (penis og skjede)
- infisert hud (med mindre infeksjon mot infeksjon allerede pågår)
- kløende hud uten betennelse
- ved infeksjon forårsaket av sopp eller bakterier
Ikke bruk Flixoderm hvis noe av det ovennevnte gjelder deg eller babyen din. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker på riktig bruk.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Flixoderm
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Flixoderm hvis:
- hvis du eller barnet ditt har hatt en tidligere allergisk reaksjon ved bruk av steroider.
- hvis du bruker en krem med okklusiv dressing (hos barn kan bleien fungere som en okklusiv dressing). Bandasjen kan gjøre det lettere for den aktive ingrediensen å passere gjennom huden, slik at du ved et uhell kan bruke for mye av stoffet
- hvis du er eldre og / eller har nedsatt nyre- / leverfunksjon. I dette tilfellet er det tilrådelig å bruke den minste mengden medisin i den korteste tiden som kreves for å oppnå ønsket klinisk fordel.
- hvis du har psoriasis, vil legen din se deg oftere.
Hvis du ikke er sikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg eller barnet ditt, snakk med legen din eller apoteket før du bruker dette legemidlet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Flixoderm
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler
Vær spesielt forsiktig hvis du tar ritonavir og itrakonazol da de øker effekten av stoffet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Bruk minst mulig medisinering på kortest mulig tid
Foringstid
Hvis du bruker flutikasonpropionat mens du ammer, må du ikke bruke det på brystet for å forhindre at barnet svelger det.
Flixoderm krem inneholder imidurea, cetostearylalkohol og propylenglykol
Flixoderm krem inneholder et hjelpestoff som kalles imidurea. Kroppen omdanner imidurea til et nedbrytningsprodukt som kalles formaldehyd. Formaldehyd kan forårsake en hudreaksjon, inkludert rødhet og kløe.
Flixoderm krem inneholder cetostearylalkohol. Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Flixoderm krem inneholder propylenglykol. Det kan forårsake hudirritasjon.
Flixoderm salve inneholder propylenglykol. Det kan forårsake hudirritasjon.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Flixoderm: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Krem - Påføringen av kremen er indikert ved lesjoner hvor som helst og er å foretrekke ved behandling av delikate og fuktige hudoverflater.
Salve - Tørr hudirritasjon er mest gunstig ved påføring av salven.
Hvordan du bruker dette legemidlet
- Påfør et tynt lag med krem eller salve nok til å dekke hele det berørte området opptil maksimalt to ganger om dagen.Frekvensen kan reduseres eller du kan bytte til en mindre kraftig kortison hvis du merker forbedring i huden din.
- Bruk denne kremen bare på huden.
- Ikke bruk dette produktet på en stor kroppsoverflate i lang tid (hver dag i uker eller måneder) - med mindre legen din har foreskrevet det.
- Rengjør alltid huden din før hver ny påføring fordi bakteriene som forårsaker infeksjoner foretrekker varme og fuktige områder.
- Hvis du bruker kremen på en annen person, må du vaske hendene etter bruk eller bruke engangshansker av plast.
- Hvis problemet du behandler ikke blir bedre, må du kontakte legen din.
Aktuell kortikosteroidbehandling bør gradvis avbrytes ettersom sykdommen er under kontroll, og behandlingen bør fortsette med en mykgjørende krem som vedlikeholdsbehandling.
Etter det plutselige avbruddet av anvendelsen av aktuelle kortikosteroider, spesielt med kraftige, kan det forekomme tilbakefall av eksisterende dermatoser.
Påføring i ansiktet.
Påfør bare Flixoderm i ansiktet etter råd fra legen din. Påføringene i ansiktet kan ikke fortsette på lenge fordi ansiktets hud tynnes lett. Ikke påfør kremen på øynene.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Flixoderm
Hvis du bruker mer Flixoderm enn nødvendig
Hvis du ved en feil bruker noen ganger mer Flixoderm enn du burde, ikke bekymre deg. Hvis du ved et uhell svelger stoffet, kan du føle deg uvel. Snakk med legen din eller gå til et sykehus så snart som mulig.
Dersom du har glemt å bruke Flixoderm
- Hvis du glemmer å bruke Flixoderm, bruk den så snart du husker det, og fortsett som før
- Ikke bruk en ekstra dose som erstatning for den glemte
Dersom du slutter å ta Flixoderm
Hvis du bruker Flixoderm regelmessig, må du snakke med legen din før du slutter å bruke den. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Flixoderm
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Flixoderm og fortell legen din så snart som mulig hvis:
- hudproblemet blir ikke bedre eller blir verre eller du merker hevelse under behandlingen. Flixoderm kan forårsake allergi, du kan ha en infeksjon eller trenger andre behandlinger.
- Slutt å bruke Flixoderm og ring legen din så snart som mulig
Andre bivirkninger som kan bli lagt merke til når du bruker Flixoderm inkluderer:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- irritasjon eller kløe.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
- brennende følelse under påføring.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Bruk av Flixoderm over en lengre periode, eller når du bruker en okklusiv bandasje, kan forårsake følgende symptomer:
- vektøkning
- måneformet ansikt / ansiktrunding
- fedme
- misfarging av huden, noe som kan forårsake striper
- tynning av huden som kan markere venene under huden
- lysere hud
- hirsutisme, økt kroppshår
Andre svært sjeldne reaksjoner som kan oppstå er:
- allergiske reaksjoner på applikasjonsstedet
- forverring av forholdene
- rødhet
- utslett eller elveblest
- behandling av psoriasis med kortikosteroider eller dets suspensjon kan provosere utseendet til sykdommen pustulær.
- hudinfeksjon.
Ytterligere bivirkninger hos barn
Hos barn kan følgende symptomer oppstå:
- nedgang i veksten
- forsinkelse i vektøkning
Svært sjelden kan unormale parametere bli funnet etter blodprøver:
- reduksjon i endogene kortisolnivåer
- hyperglykemi / glykosuri
- hypertensjon
- osteoporose
- grå stær
- glaukom
Hvis disse situasjonene oppstår, er det tilrådelig å snakke med legen din for videre undersøkelse.
Hvis du opplever en uønsket effekt
Fortell legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene som er oppført blir alvorlige eller plagsomme, eller hvis du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. *Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevares under 30 ° C.
Ikke frys
Sammensetning av Flixoderm
Flixoderm krem
- Virkestoffet er flutikasonpropionat. Hvert gram inneholder 0,5 mg flutikasonpropionat (0,05% vekt / vekt).
Andre innholdsstoffer er: flytende parafin; isopropylmyristat; cetostearylalkohol; polyoksyetylenmetylstearyleter (Cetomacrogol 1000); propylenglykol; imidurea; natriumfosfat; sitronsyre monohydrat; renset vann.
Flixoderm salve
- Virkestoffet er flutikasonpropionat. Hvert gram inneholder 0,05 mg flutikasonpropionat (0,005% vekt / vekt).
Andre innholdsstoffer er: propylenglykol; sorbitan sesquioleat; mikrokrystallinsk voks; flytende parafin.
Hvordan Flixoderm ser ut og innholdet i pakningen
Flixoderm 0,05% krem: 30 g tube
Flixoderm 0,005% salve: 30 g tube
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLIXODERM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g krem inneholder:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat (mikronisert) 0,05 g.
Hjelpestoffer med kjente effekter: cetostearylalkohol; propylenglykol; imidurea
FLIXODERM0,005% Salve
100 g salve inneholder:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat (mikronisert) 0,005 g.
Hjelpestoffer med kjent effekt: propylenglykol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
Salve.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Flutikasonpropionat er indisert for behandling av inflammatoriske manifestasjoner og kløe ved kortisensitive dermatoser hos voksne og barn i alderen ett år og eldre, for eksempel:
- eksem, inkludert atopisk, infantilt og discoid eksem;
- prurigo nodularis;
- psoriasis (unntatt diffus plakkpsoriasis);
- neurodermatose, inkludert lichen simplex;
- lichen planus;
- seboreisk dermatitt;
- allergiske kontaktreaksjoner;
- discoid lupus erythematosus;
- generalisert erytroderma i forbindelse med systemisk steroidbehandling;
- insektbitt;
- miliaria rubra.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Salve - Tørrskallete dermatoser med lichenoid og hyperkeratotisk avtrykk påvirkes mest av påføringen av salven.
Krem - Påføringen av kremen er angitt i alle lesjoner hvor som helst. Det hydrodispergerbare kjøretøyet gjør kremen å foretrekke ved behandling av delikate og fuktige hudoverflater.
Voksne, eldre og barn i alderen ett år og oppover.
Påfør og massér forsiktig et tynt lag med produkt som er tilstrekkelig til å dekke hele det berørte området, en eller to ganger om dagen til en betydelig forbedring er oppnådd, reduser deretter applikasjonsfrekvensen eller bytt til et mindre kraftig kortison. La det ta litt tid. Tilstrekkelig for absorpsjon etter hver påføring før du bruker den mykgjørende kremen.
Hvis tilstandene forverres eller ikke forsvinner om 2-4 uker, bør behandling og diagnose revurderes.
Ved atopisk eksem bør lokal kortikosteroidbehandling gradvis avbrytes ettersom sykdommen er under kontroll, og behandlingen bør fortsettes med en mykgjørende krem som vedlikeholdsbehandling.
Etter det plutselige avbruddet av anvendelsen av aktuelle kortikosteroider, spesielt med kraftige, kan det forekomme tilbakefall av eksisterende dermatoser.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Følgende tilstander bør ikke behandles med flutikasonpropionat: - Ubehandlede hudinfeksjoner
- Akne rosacea og vulgaris
- Perioral dermatitt
- Primære virale hudinfeksjoner (herpes simplex, vannkopper)
- Anogenital kløe
- Kløe uten betennelse
Bruk av dermatologiske preparater av flutikasonpropionat er ikke indisert ved behandling av hudskader med primære infeksjoner forårsaket av sopp eller bakterier.
Dermatose hos barn under 1 år, inkludert dermatitt og bleieutslett.
Påføring av produktet på brystet bør unngås under amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Flutikasonpropionat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en lokal overfølsomhet overfor kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene i legemidlet. Lokale overfølsomhetsreaksjoner (se pkt. 4.8 bivirkninger) kan ligne symptomer på sykdommen som behandles.
Hos noen individer kan manifestasjoner av hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel undertrykkelse av hypothalamus-hypofysen-adrenalaksen (HPA), som fører til glukokortikoidinsuffisiens, oppstå på grunn av økt systemisk absorpsjon av topiske steroider. Observert en av de ovennevnte effektene, bruk av legemidlet bør reduseres gradvis ved å redusere hyppigheten av applikasjoner eller ved å erstatte det med et mindre kraftig kortikosteroid. Plutselig seponering av behandlingen kan føre til glukokortikosteroidinsuffisiens (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Risikofaktorene for økte systemiske effekter er:
- Aktuell steroidstyrke og formulering
- Varighet av eksponering
- Påføring på et stort overflateareal
- Bruk på lukkede hudområder, for eksempel på intertriginøse områder eller under okklusiv bandasje (hos barn kan bleien fungere som en okklusiv bandasje)
- Økt hydrering av stratum corneum
- Bruk på tynne hudområder som ansikt
- Bruk på hud som ikke er intakt eller under andre forhold der hudbarrieren kan bli skadet
Sammenlignet med voksne kan barn absorbere proporsjonalt mer aktuelle kortikosteroider og dermed være mer utsatt for systemiske bivirkninger. Dette skyldes det faktum at barn har en umoden hudbarriere og et høyere forhold mellom overflate og kroppsvekt enn voksne.
Barn
Flutikasonpropionat er kontraindisert hos barn under 1 år.
Langvarig bruk av høye doser over en stor kroppsoverflate, spesielt hos spedbarn og små barn, kan føre til adrenal undertrykkelse.
Barn er mye mer sannsynlig å utvikle lokale og systemiske bivirkninger som er typiske for aktuelle kortikosteroider, og barn krever vanligvis kortere og mindre potente kortikosteroidbehandlinger enn voksne.
Flutikasonpropionat bør brukes med forsiktighet for å sikre påføring av minimumsmengden som gir terapeutisk fordel.
Hos spedbarn og barn under 12 år bør kontinuerlig, langvarig terapi med aktuelle kortikosteroider unngås der det er mulig, da det er mer sannsynlig at undertrykkelse av binyreaktivitet forekommer.
Pensjonister
Kliniske studier har ikke vist noen forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon, som er svært vanlig hos eldre, kan føre til forsinkelse i eliminering av legemidlet ved systemisk absorpsjon. Derfor bør minimumsmengden brukes i kortest mulig tid for å oppnå ønsket klinisk fordel .
Befolkning med nyre- / leverinsuffisiens
Ved systemisk absorpsjon (når applikasjonen utvides til en stor kroppsoverflate i en lengre periode) kan stoffskiftet og eliminering av stoffet bli forsinket, og dermed øke risikoen for systemisk toksisitet. Derfor bør minimumsmengden brukes for kortest mulig tid tid som kreves for å oppnå ønsket klinisk fordel.
Psoriasis
Aktuelle kortikosteroider bør brukes med forsiktighet ved psoriasis: de kan faktisk være farlige ved psoriasis av forskjellige årsaker, for eksempel rebound -tilbakefall, utvikling av toleranse, risiko for generalisert pustulær psoriasis og utvikling av lokal eller systemisk toksisitet på grunn av endret barriere hudens funksjon. Derfor, hvis aktuelle steroider brukes ved psoriasis, er det viktig å overvåke pasienten nøye.
Påføring i ansiktet
Langvarig påføring av potente aktuelle kortikosteroider i ansiktet anbefales ikke, siden dette området av kroppen er mer utsatt for atrofiske endringer enn andre hudområder. Dette bør tas i betraktning ved behandling av tilstander som psoriasis, discoid lupus erythematosus og alvorlig eksem .
Påføring på øyelokkene
Hvis stoffet legges på øyelokkene, bør ekstrem forsiktighet utvises for å sikre at stoffet ikke kommer inn i øyet, da langvarig eksponering kan forårsake grå stær og glaukom.
Superinfeksjoner
Ved superinfeksjon av inflammatoriske lesjoner kreves passende antimikrobiell behandling. Hvis infeksjonen sprer seg, bør lokal kortikosteroidbehandling avbrytes og passende antibakteriell behandling gis.
Fare for infeksjon ved okklusjon
Varme fuktige forhold i hudfolder eller de forårsaket av okklusiv bandasje fremmer bakterielle infeksjoner. Hvis det brukes en okklusiv bandasje, må hudoverflaten rengjøres grundig før hver fornyelse av bandasjen.
Kroniske bensår
I noen tilfeller brukes aktuelle kortikosteroider for å behandle dermatitt nær kroniske bensår. Imidlertid kan denne bruken være forbundet med en høyere frekvens av lokale overfølsomhetsreaksjoner og en økt risiko for lokale infeksjoner.
Bruk av kortikosteroider ved behandling av store hudområder eller i lange perioder ved høye doser kan føre til adrenokortikal undertrykkelse, noe som er mer vanlig hos små barn.
Imidlertid åpen undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-adrenalaksen (plasmakortisolkonsentrasjoner om morgenen
Barn har et høyere forhold mellom overflate og kroppsvekt enn voksne. Derfor, i forhold til voksne, kan barn absorbere proporsjonalt større mengder aktuelle kortikosteroider og kan derfor være mer følsomme for systemisk toksisitet.
Det må utvises forsiktighet ved bruk av FLIXODERM for å sikre at mengden som brukes er det minste som gir terapeutisk fordel.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
FLIXODERM krem inneholder cetostearylalkohol. Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
FLIXODERM krem inneholder propylenglykol. Det kan forårsake hudirritasjon.
FLIXODERM krem inneholder imidurea som frigjør spor av formaldehyd som et nedbrytningsprodukt. Formaldehyd kan forårsake allergisk sensibilisering eller irritasjon ved hudkontakt.
FLIXODERM salve inneholder propylenglykol. Det kan forårsake hudirritasjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av legemidler som kan hemme CYP3A4 (f.eks. Ritonavir og itrakonazol) har vist seg å hemme metabolismen av kortikosteroider, noe som resulterer i økt systemisk eksponering. I hvilken grad denne interaksjonen er klinisk relevant, avhenger av dosen og administrasjonsmåten for kortikosteroider og styrken til CYP3A4 -hemmeren.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ingen menneskelige data for å evaluere effekten av topiske kortikosteroider på fruktbarhet (se pkt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata).
Svangerskap
Det er begrensede data fra bruk av flutikasonpropionat hos gravide.
Aktuell administrering av kortikosteroider til gravide dyr kan forårsake abnormiteter i fosterutviklingen. (Se avsnitt 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata).
Relevansen av dette eksperimentelle funnet er ikke fastslått hos mennesker: Imidlertid bør administrering av flutikasonpropionat under graviditet bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren oppveier en mulig risiko for fosteret. Minimumsbeløpet bør brukes. På kortest mulig måte tid.
Foringstid
Det er ikke kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere påviselige mengder av virkestoffet i morsmelk.
Når målbare plasmanivåer ble oppnådd hos ammende laboratoriemus etter subkutan administrering, ble flutikasonpropionat funnet i melk. Plasmanivåer hos pasienter etter kutan påføring av flutikasonpropionat i anbefalte doser er imidlertid sannsynligvis lave.
Aktuell administrering av flutikasonpropionat under amming bør bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren oppveier risikoen for barnet.
Hvis det brukes under amming, bør ikke flutikasonpropionat påføres brystet for å unngå utilsiktet inntak av barnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det forventes ingen negativ effekt på disse aktivitetene gitt bivirkningsprofilen til topisk flutikasonpropionat.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er oppført nedenfor etter organ, organ / system og MedDRA -frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥ 1/100 og
Data etter markedsføring
Infeksjoner og angrep
Svært sjeldne: opportunistiske infeksjoner
Videre er det rapportert om opportunistiske infeksjoner ved bruk av kortikosteroider, spesielt når okklusiv bandasje brukes eller hudfals er involvert.
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjelden: overfølsomhet
Skulle tegn på overfølsomhet oppstå, må applikasjonen avsluttes umiddelbart.
Endokrine patologier
Svært sjeldne: trekk ved hyperkortisolisme-undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen:
• vektøkning / fedme
• forsinkelse i vektøkning / veksthemming av barn
• Cushingoid -egenskaper (for eksempel ansikt til ansikt, fedme i den sentrale delen av kroppen)
• reduksjon i endogene kortisolnivåer
• hyperglykemi / glykosuri hypertensjon osteoporose
• grå stær, glaukom
Langvarig påføring av kortikosteroider i store mengder eller behandling av store overflater kan forårsake systemisk absorpsjon, for eksempel å forårsake undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen. Denne effekten er mer sannsynlig hos barn og når okklusiv bandasje brukes. Hos barn kan bleien fungere som en okklusiv bandasje (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Vaskulære patologier
Svært sjelden: overfladisk vasodilatasjon
Langvarig og intensiv behandling med kraftige kortikosteroidpreparater kan forårsake overfladisk vasodilatasjon.
Hud og subkutant vev
Vanlig: kløe
Mindre vanlige: lokal hudforbrenning
Svært sjeldne: hudtynning, hudatrofi, striae, telangiektasi, pigmenteringsendringer (hypopigmentering), hypertrichose, allergisk kontaktdermatitt, forverring av latente symptomer, pustulær psoriasis, erytem, utslett, urticaria.
Lokal hudforbrenning og kløe er rapportert, men i kliniske studier var forekomsten av disse bivirkningene generelt sammenlignbare med placebo- og komparatorgruppene.
Langvarig og intensiv behandling med kraftige kortikosteroidpreparater kan forårsake atrofiske hudskader som tynning, striae, hypertrichose og endringer i pigmentering (hypopigmentering).
Forverring av latente tegn og symptomer og allergisk kontaktdermatitt er rapportert ved bruk av kortikosteroider.
Behandling av psoriasis med kortikosteroider eller dets suspensjon kan provosere utseendet til sykdommen pustulær.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Topisk påført flutikasonpropionat kan absorberes i tilstrekkelige mengder for å gi systemiske effekter.
Akutt overdose er svært lite sannsynlig, men tegn på hyperadrenalisme kan oppstå ved kronisk overdose eller misbruk (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Behandling
Ved overdosering bør bruk av flutikasonpropionat, som med andre kortikosteroider, seponeres gradvis, redusere hyppigheten av applikasjoner eller erstatte legemidlet med et mindre kraftig kortikosteroid, for å unngå risiko for binyreinsuffisiens.
Ytterligere medisinsk evaluering bør foretas som klinisk indikert eller som anbefalt av National Poisons Center, hvis informasjon er tilgjengelig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: aktive kortikosteroider (gruppe III).
ATC -kode: D07AC17.
Virkningsmekanismen
Aktuelle kortikosteroider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktive egenskaper.
De fungerer som antiinflammatoriske midler gjennom en multimekanisme som tar sikte på å hemme allergiske reaksjoner i forsinket fase, inkludert redusert mastcelletetthet, redusert kjemotaksi og aktivering av eosinofiler, redusert cytokinproduksjon av lymfocytter, monocytter, mastceller og eosinofiler, og inhibering av metabolisme av arachidonic syre.
Flutikasonpropionat er et glukokortikoid med høy lokal antiinflammatorisk potens, men etter kutan påføring med redusert undertrykkelsesaktivitet i hypothalamus-hypofysen-binyreaksen. Det har derfor en terapeutisk indeks høyere enn for de fleste tilgjengelige steroider.
Sannsynligvis på grunn av metabolsk inaktivering, viser det seg å ha en høy systemisk glukokortikoidaktivitet etter subkutan administrering, mens denne aktiviteten er svært svak etter oral administrering. in vitro de viser en sterk affinitet og en høy agonistaktivitet overfor humane glukokortikoidreseptorer.
Farmakodynamiske effekter
Flutikasonpropionat har ingen uventede hormonelle effekter eller tydelige relevante effekter på sentral- og perifert nervesystem, på mage -tarm-, kardiovaskulære eller respiratoriske systemer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Biotilgjengeligheten etter lokal eller oral administrering er svært lav, både på grunn av begrenset absorpsjon gjennom huden og mage -tarmkanalen, og ved den høye første -pass -metabolismen. Derfor er systemisk eksponering på grunn av sporadisk inntak av produktet begrenset.
Fordeling
Distribusjonsstudier har vist at bare små spor av forbindelsen, administrert oralt, når den systemiske sirkulasjonen, og at enhver radiomerket, systemisk sporbar forbindelse raskt elimineres i gallen og utskilles i avføringen.
Flutikasonpropionat akkumuleres ikke i noe vev og binder seg ikke til melanin.
Metabolisme
Farmakokinetiske data fra rotter og hunder indikerer rask eliminering og omfattende metabolsk clearance. Omfattende metabolsk clearance er også tilstede hos mennesker, og eliminering er følgelig rask, slik at produktet som kommer inn i systemisk sirkulasjon gjennom huden raskt blir inaktivert.
Den viktigste metabolske veien er hydrolyse til en karboksylsyre, med svært svak glukokortikoid og antiinflammatorisk aktivitet.
Eliminering
I alle tester utført på forskjellige dyrearter var utskillelsesveien alltid uavhengig av administreringsveien for flutikasonpropionat. Utskillelse er hovedsakelig fekal og er praktisk talt fullført innen 48 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Langtidsstudier med bruk av flutikasonpropionat i aktuelle og orale formuleringer på dyr for å vurdere deres kreftfremkallende potensial har ikke vist tegn på kreftfremkallende effekt.
Genotoksisitet
Flutikasonpropionat ble ikke vist å være mutagent i en serie in vitro bakterielle og pattedyrscelleanalyser.
Fruktbarhet
I en studie av fruktbarhet og generell reproduksjonsevne hos rotter, hadde flutikasonpropionat administrert subkutant til hunner opptil 50 mcg / kg per dag og til hanner opp til 100 mcg / kg per dag (deretter redusert til 50 mcg / kg / per dag) ingen effekt på parring eller fruktbarhet.
Svangerskap
Subkutan administrering av flutikasonpropionat hos mus (150 mikrogram / kg / dag), rotter (100 mikrogram / kg / dag) eller kaniner (300 mikrogram / kg / dag) under graviditet resulterte i fosteravvik inkludert ganespalte.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
FLIXODERM 0,05% krem
Flytende parafin; isopropylmyristat; cetostearylalkohol; polyoksyetylenmetylstearyleter (Cetomacrogol 1000); propylenglykol; imidurea; natriumfosfat; sitronsyre monohydrat; renset vann.
FLIXODERM 0,005% salve
Propylenglykol; sorbitan sesquioleat; mikrokrystallinsk voks; flytende parafin.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder et aluminiumsrør med perforerbar membran, innvendig epoksyharpiksbelegg og polypropylenkapsler, som inneholder 30 g eller 100 g krem.
Kartong som inneholder et aluminiumsrør med hullbar membran og polypropylenhette, som inneholder 30 g eller 100 g salve.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FLIXODERM 0,05% krem - 30 g tube A.I.C .: 029014014
FLIXODERM 0,005% salve - 30 g tube A.I.C.: 029014038
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
19. mars 1998 / 29. april 2003
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
13. november 2012
