Aktive ingredienser: Canrenone
LUVION 50 mg tabletter
LUVION 100 mg kapsler, harde
Luvion pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - LUVION 50 mg tabletter, LUVION 100 mg kapsler, harde
- LUVION 200 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
Hvorfor brukes Luvion? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kaliumsparende diuretika - Aldosteron -antagonister.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Primær hyperaldosteronisme, edematøse tilstander på grunn av sekundær hyperaldosteronisme (kongestiv hjertesvikt, levercirrhose i ascitisk fase, nefrotisk syndrom) og essensiell arteriell hypertensjon der andre behandlinger ikke har vært tilstrekkelig effektive eller tolerert
Kontraindikasjoner Når Luvion ikke skal brukes
Alvorlig hyperkalemi eller hyponatremi. Alvorlig nyreinsuffisiens. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Luvion
Siden hyperkalemi, hyponatremi, azotemisk økning, tilstander av metabolsk acidose kan oppstå under behandlingen, er det nødvendig å sjekke blodnivået av natrium, kalium, klor og alkalisk reserve ofte. Ved operasjon må disse kontrollene utføres før selve operasjonen. Behandlingen må stoppes når soda er lavere enn 126 mEq / I og kaliumnivået er høyere enn 5 mEq / I.
Et kaliumrikt kosthold bør unngås under behandlingen.
Ved samtidig behandling med ACE -hemmere anbefales hyppig overvåking av kaliumnivået i blodet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Luvion
Antihypertensive medisiner, spesielt hvis de er ganglioniske, kan styrkes ved samtidig administrering av produktet, slik at det er nødvendig å justere dosen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming: Gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved anerkjent og valgfri indikasjon, under direkte tilsyn av legen.
Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner: Legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Hvis du opplever intoleranse for sukker, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Luvion: Dosering
Voksne
I de fleste tilfeller er 50-200 mg per dag tilstrekkelig, fordelt på en eller flere daglige administrasjoner. I alvorlige eller resistente tilfeller kan denne dosen økes til 300 mg eller mer, i henhold til resept.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Luvion
De mest risikofylte konsekvensene av overdosering er hyponatremi og hyperkalemi; førstnevnte er preget av munntørrhet, tørst, døsighet. Av farlige hjerterytmer. Hyperkalemi kan behandles raskt ved intravenøs administrering av glukose (20-50%) og insulin (0,25 til 0,5 enheter pr. G glukose). Dette er et midlertidig mottiltak som må gjentas om nødvendig.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Luvion
Mange av bivirkningene som er oppført nedenfor er reversible og / eller reagerer på dosereduksjon.
Reaksjonene oppført nedenfor er oppført i rekkefølge av synkende hyppighet: svært vanlige (> 1/10), vanlige (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1 / 10.000).
Sykdommer i sentral- og perifert nervesystem
Mindre vanlige: temperaturstigninger, tendens til ataksi.
Sjelden: søvnighet.
Forstyrrelser i fordøyelsessystemet
Sjelden: kvalme, krampelignende magesmerter.
Hudlidelser
Mindre vanlige: allergisk utslett.
Forstyrrelser i reproduktive systemet
Mindre vanlige: gynekomasti, milde androgene effekter (hirsutisme), forbigående libido -forstyrrelser, menstruelle uregelmessigheter.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Sjekk utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: ikke bruk medisinen etter denne datoen.
LUVION 100 mg kapsler, harde: Ingen spesielle forholdsregler ved lagring.
LUVION 50 mg tabletter: Oppbevares ved høyst 25 ° C
SAMMENSETNING
LUVION 50 mg tabletter:
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: canrenone 50 mg.
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat; maisstivelse; makrogol 4000; kolloidalt silika; magnesiumstearat
LUVION100 mg harde kapsler:
En kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: canrenone 100 mg.
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat; maisstivelse; makrogol 4000; kolloidalt silika; magnesiumstearat. Sammensetning av den inneholdende kapsel: gelatin; titandioksid; gult jernoksid (E172); indigo karmin (E132).
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
LUVION 50 mg tabletter: pakke med 20 eller 40 tabletter.
LUVION 100 mg harde kapsler: pakke med 10 eller 20 kapsler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LUVION
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
LUVION 50 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: canrenon 50 mg.
LUVION 100 mg kapsler, harde
En kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp: 100 mg canrenon.
LUVION 200 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
En flaske inneholder:
Aktivt prinsipp: kaliumkanrenoat 200 mg.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Harde kapsler.
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
LUVION 50 mg tabletter og LUVION 100 mg kapsler, harde
Primær hyperaldosteronisme, edematøse tilstander på grunn av sekundær hyperaldosteronisme (kongestiv hjertesvikt, levercirrhose i ascitisk fase, nefrotisk syndrom) og essensiell arteriell hypertensjon der andre behandlinger ikke har vært tilstrekkelig effektive eller tolerert.
LUVION 200 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
LUVION 200 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk er indikert i alle situasjoner der intravenøs administrering er nødvendig, spesielt egnet for bruk på intensivavdelinger og sykehus.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
LUVION 50 mg tabletter
LUVION 100 mg kapsler, harde
Oralt er i de fleste tilfeller 50-200 mg per dag tilstrekkelig, fordelt på en eller flere daglige administrasjoner. I alvorlige eller resistente tilfeller kan denne dosen økes til 300 mg eller mer i henhold til resept.
LUVION 200 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
Intravenøst må dosen justeres av den behandlende legen i henhold til pasientens tilstand og respons på behandlingen. Generelt er de nyttige dosene mellom 200 og 600 mg / dag (1-3 flasker) intravenøst. Det anbefales å ikke overskride den daglige dosen på 800 mg. Injeksjonen bør gjøres sakte eller fortrinnsvis i perfusjon med 5% glukoseoppløsning eller fysiologisk løsning. Ved direkte intravenøs injeksjon anbefales det ikke å injisere mer enn 2 flasker om gangen. For eventuelle tilknyttede behandlinger, avhengig av indikasjonene ( diuretika, betablokkere, etc.), må de additive effektene tas i betraktning i doseringsvalget.
Rist godt under tilberedning og før bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
Alvorlig hyperkalemi eller hyponatremi, alvorlig nyreinsuffisiens, overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Siden hyperkalemi, hyponatremi, azotemisk økning, tilstander av metabolsk acidose kan oppstå under behandlingen, er det nødvendig å sjekke blodnivået av natrium, kalium, klor og alkalisk reserve ofte. Ved operasjon må disse kontrollene utføres før selve operasjonen Behandlingen må stoppes når natriumemi er mindre enn 126 mEq / l og kalium er større enn 5 mEq / l.
Et kaliumrikt kosthold bør unngås under behandlingen.
Ved samtidig behandling med ACE -hemmere anbefales hyppig overvåking av kaliumnivået i blodet.
Luvion tabletter og Luvion harde kapsler inneholder laktose og er derfor ikke egnet for personer med laktasemangel, galaktosemi eller glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.
Selv om det er svært sjelden, kan lokale forstyrrelser (smerter nær injeksjonsstedet, parestesi) forekomme med Luvion -pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk og kan unngås fullstendig ved administrering med drypp.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Antihypertensive medisiner, spesielt hvis de er ganglioniske, kan forbedres ved samtidig administrering av produktet, så det er nødvendig å justere dosen.
04.6 Graviditet og amming
Hos kvinner som er gravide, ammer og i veldig tidlig barndom, bør produktet administreres ved anerkjent og valgfri indikasjon, under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Mange av bivirkningene som er oppført nedenfor er reversible og / eller reagerer på dosereduksjon.
Reaksjonene som er oppført nedenfor er oppført i rekkefølge etter synkende hyppighet: svært vanlige (> 1/10), vanlige (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Sykdommer i sentral- og perifert nervesystem
Mindre vanlige: temperaturstigninger, tendens til ataksi.
Sjelden: søvnighet.
Forstyrrelser i fordøyelsessystemet
Sjelden: kvalme, krampelignende magesmerter.
Hudlidelser
Mindre vanlige: allergisk utslett.
Forstyrrelser i reproduktive systemet
Mindre vanlige: gynekomasti, milde androgene effekter (hirsutisme), forbigående libido -forstyrrelser, menstruelle uregelmessigheter.
04.9 Overdosering
De mest risikofylte konsekvensene av overdosering er hyponatremi og hyperkalemi; førstnevnte er preget av munntørrhet, tørst, døsighet. Av farlige hjerterytmer. Hyperkalemi kan behandles raskt ved intravenøs administrering av glukose (20-50%) og insulin (0,25 til 0,5 enheter pr. G glukose). Dette er et midlertidig mottiltak som må gjentas om nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kaliumsparende legemidler - aldosteronantagonister.
LUVION 50 mg tabletter og LUVION 100 mg kapsler, harde:
ATC -kode: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk:
ATC -kode: C03DA02.
Canrenone er en syntetisk forbindelse som kjemisk tilsvarer gamma-laktonet til 17beta-hydroksy-3-okso-17alfa-pregna-4,6-dien-21-karboksylsyre. Strukturelt skiller det seg fra spironolakton på grunn av fravær av tioacetylgruppen i posisjon 7 og tilstedeværelsen av en dobbeltbinding i posisjon 6-7. Canrenon, for den "strukturelle analogien med" aldosteron, virker konkurransedyktig med sistnevnte ved å forskyve det fra reseptorstedene (bindingsstedene) som er lokalisert i den distale delen av nyretubuli og oppsamlingskanalen, og påvirker dermed de fine mekanismene til regulering av urinets karakter som befinner seg i disse kanalene. Canrenone virker derfor ved å favorisere eliminering av natrium og vann og begrense utskillelsen av kalium, så det er indikert i alle tilstander av hyperaldosteronisme og når det er ønsket å oppnå urin eliminering av natrium uten samtidig kaliumtap. Sjeldenhet av sekundære seksuelle effekter etter administrering av canrenon, som følge av de kliniske studiene som er utført så langt (interessant for alle langvarige behandlinger), har fått noen forfattere til å anta at canrenon ikke forårsaker ødeleggelse av cytokrom P450 på testikkelnivå, derfor en av de antatte mekanismene av forklaring av den antiandrogene aktiviteten ville mangle
av spironolakton: inhibering av testosteronsyntese. Tømming av vann og natrium etter administrering av canrenon er generelt gradvis. Det bemerkes at det ikke er ledsaget av kaliumtap, og også fra de kliniske studiene som er utført så langt, er det ikke ledsaget, i analogi med spironolakton, ved økning i blodsukker, uricemi og plasmalipider.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Fordeling
Forskning på vevsfordelingen av canrenon har vist at de høyeste konsentrasjonene finnes i lever og nyre.
Metabolisme
Canrenon dannes "in vivo" ved hydrolyse av acetyl-merkaptangruppen av spironolakton. Dataene om erfaringene med farmakokinetikk hos hunder og mennesker viser at bare en del av spironolakton omdannes til canrenon, et produkt av biotransformasjon som absolutt er aktivt., Etc., med dannelse av sekundære metabolitter.
Eliminering
T½ av canrenon er rundt 18 timer. Utskillelsen på 72 timer skjer dels ved urinveien og dels ved avføring.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksisitet etter enkelt og gjentatt administrering
Studier av akutt og kronisk toksisitet, utført på forskjellige dyrearter, viser et klart skille mellom farmakologisk aktive og toksiske doser. Spesielt var LD50 ved akutt oral behandling 1370 mg / kg hos mus, 1200 mg / kg hos rotte. Langvarig behandling påvirket ikke dyrenes oppførsel. Det var ingen signifikante endringer i hematologiske verdier mellom kontrollgruppene og gruppene behandlet med canrenon.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
LUVION 50 mg tabletter
Laktosemonohydrat, maisstivelse, makrogol 4000, kolloidalt silika, magnesiumstearat.
LUVION 100 mg kapsler, harde
Laktosemonohydrat, maisstivelse, makrogol 4000, kolloidalt silika, magnesiumstearat.
Kapselens sammensetning: gelatin, titandioksid, indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
En flaske pulver inneholder: 10 mg trometamol.
En ampull med løsningsmiddel inneholder: 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Luvion 100 mg harde kapsler, LUVION 200 mg / 2 ml, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk:
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
Luvion 50 mg tabletter:
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Luvion 50 mg tabletter: eske som inneholder to eller fire blisterpakninger av aluminium / PVDC / PVC på 10 tabletter hver.
Luvion 100 mg harde kapsler: eske som inneholder en eller to aluminium / polyetylenblister på 10 kapsler hver.
LUVION 200 mg / 2 ml, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk: eske med 6 flasker med 200 mg pulver + 6 løsningsmiddelampuller på 2 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesiell utdannelse.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milan.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Luvion 50 mg tabletter - 20 tabletter: A.I.C. N ° 024273082 *
Luvion50 mg tabletter - 40 tabletter: A.I.C. N ° 024273094
Luvion 100 mg harde kapsler - 10 kapsler: A.I.C. N ° 024273043 *
Luvion 100 mg harde kapsler - 20 kapsler: A.I.C. N ° 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk, 6 hetteglass med 200 mg pulver + 6 hetteglass med 2 ml løsningsmiddel: A.I.C. N ° 024273070
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon :
Luvion 50 mg tabletter - 20 tabletter: 04/04/2003
Luvion 50 mg tabletter - 40 tabletter: 04/04/2003
Luvion 100 mg kapsler, harde - 10 kapsler: 24.08.1982
Luvion 100 mg kapsler, harde - 20 kapsler: 08/24/1982
LUVION 200 mg/2 ml, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk, 6 hetteglass med 200 mg pulver + 6 hetteglass med 2 ml løsningsmiddel: 6/12/2000
Fornyelse : 1/06/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2013
