Aktive ingredienser: Triptorelin (Triptorelinacetat)
FERTIPEPTIL, injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Fertipeptil? Hva er den til?
Denne medisinen leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en engangssprøyte. Det gis som en subkutan injeksjon i nedre del av magen.
Denne medisinen inneholder triptorelin, som er en syntetisk analog av det naturlige gonadotropinfrigivende hormonet (GnRH). GnRH regulerer frigjøringen av gonadotropiner (kjønnshormoner: luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH)). FERTIPEPTIL blokkerer virkningen. GnRH -terapi reduserer LH- og FSH -nivåer (nedregulering). Dette fører til for tidlig eggløsning (eggfrigjøring).
Dette stoffet brukes til å behandle kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknikk (ART). I ART kan eggløsning tidvis forekomme tidlig, noe som forårsaker en betydelig nedgang i sjansen for å bli gravid. FERTIPEPTIL brukes for nedregulering og for å forhindre for tidlig økning i LH, som derfor kan forårsake for tidlig frigjøring av egg.
Kontraindikasjoner Når Fertipeptil ikke skal brukes
Ikke bruk FERTIPEPTIL:
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor triptorelinacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i FERTIPEPTIL (se avsnitt 6 - Ytterligere informasjon)
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor GnRH eller andre GnRH -analoger (legemidler som ligner på FERTIPEPTIL)
- Hvis du er gravid eller ammer. Les avsnittet "Graviditet og amming"
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fertipeptil
Vær spesielt oppmerksom på behandling med FERTIPEPTIL
- Det har vært rapporter om depresjon hos pasienter som tar FERTIPEPTIL som kan være alvorlig. Fortell legen din dersom du bruker FERTIPEPTIL og utvikler deprimert humør.
- Fordi det kan forårsake humørsvingninger.
- Fordi behandling i sjeldne tilfeller kan forårsake hjerneblødning (hypofyse -apopleksi). Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever plutselig hodepine, oppkast eller synsforstyrrelser.
- Fordi behandlingen kan forårsake tynning av beinene som øker risikoen for brudd.
- Informer legen din før du bruker FERTIPEPTIL hvis du har ytterligere risiko for tynning av bein (osteoporose). Risikofaktorer inkluderer:
- Noen av familiemedlemmene hans lider av tynning av beinene
- Han drikker for mye alkohol, har et dårlig kosthold og / eller røyker mye
- Du blir behandlet med medisiner som kan påvirke styrken på beinene dine.
Fortell legen din dersom noen av følgende advarsler gjelder deg eller tidligere har vært.
- Hvis du har en mild eller alvorlig leversykdom.
- Hvis du har en aktiv allergisk reaksjon, eller hvis du tidligere har lidd av allergiske reaksjoner.
- Hvis du administrerer FERTIPEPTIL alene, må du informeres om mulige allergiske reaksjoner som kan oppstå (kløe, utslett, feber). (Se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen reaksjoner etter injeksjonen av Fertipeptil.
Hvis du lider av:
- Magesmerter
- Abdominal hevelse
- Kvalme
- Han retched
- Diaré
- Vektøkning
- Pustevansker
- Redusert urinproduksjon.
Fortell legen din umiddelbart, selv om symptomene dukker opp noen dager etter den siste injeksjonen. De som er beskrevet, kan være tegn på høy eggstokkaktivitet som kan bli alvorlig (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). Symptomer blir alvorlige, infertilitetsbehandling må bli stoppet, og du må gå til et sykehus.
Mens du blir behandlet med dette legemidlet, vil legen din ta en ultralydsundersøkelse og noen ganger blodprøver for å kontrollere responsen din på behandlingen.
Hormonbehandling for infertilitet som dette stoffet kan øke risikoen for:
- Ektopisk graviditet (graviditet utenfor livmoren) ved tidligere problemer med egglederne
- Spontanabort
- Multipel graviditet (tvillinger, trillinger, etc.)
- Medfødte misdannelser (fysiske defekter hos det nyfødte som er tilstede ved fødselen).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fertipeptil
Fortell legen din hvilke medisiner du bruker eller nylig har brukt, inkludert medisiner som er kjøpt reseptfritt.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
FERTIPEPTIL skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Ikke bruk FERTIPEPTIL hvis du mistenker at du er gravid. Graviditet må først utelukkes av legen din.
Ikke fortsett å bruke FERTIPEPTIL hvis du oppdager at du er gravid under behandlingen.
Ikke-hormonell prevensjon, for eksempel kondom eller membran, bør brukes under behandling med FERTIPEPTIL.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er usannsynlig at stoffet påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i FERTIPEPTIL
Dette stoffet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimal doseringsdose, så det er i hovedsak "natriumfritt".
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Fertipeptil: Dosering
Dette stoffet bør alltid brukes som anvist av legen. Hvis du ikke er sikker på bruken, sjekk med legen din hvordan du gjør det.
Den vanlige dosen er en subkutan injeksjon i nedre del av magen, en gang om dagen. Behandlingen kan startes på 2. eller 3. dag eller fra 21. til 23. dag i menstruasjonssyklusen (eller 5-7 dager før). Av den hypotetiske dag i starten av menstruasjonssyklusen). Etter 2-4 uker vil andre hormoner gis for å fremme follikkelvekst (vekst av sekken som inneholder egget) Normalt fortsetter behandlingen med FERTIPEPTIL til follikelen har nådd riktig størrelse, vanligvis 4 til 7 uker.
Hvis det oppnås nok follikler, vil du få en medisin som kalles humant koriongonadotropin (hCG) i en enkelt injeksjon for å indusere eggløsning (frigjøring av et egg).
Legen din vil overvåke fremdriften din i minst 2 uker etter hCG -injeksjonen.
INSTRUKSJONER FOR ADMINISTRASJON
Hvis du har blitt bedt om å administrere dette legemidlet selv, må du følge alle instruksjonene som er gitt deg nøye.
Den første injeksjonen av dette legemidlet bør gjøres under tilsyn av en lege.
- Fjern beskyttelsesfilmen og ta sprøyten ut av pakningen. Hold sprøyten med nålen pekende opp, og behold den grå beskyttelseshetten. Fjern den grå beskyttelseshetten. Skyv stempelet forsiktig til den første dråpen væske kommer ut.
- Løft huden mellom tommel og pekefinger. Skyv stempelet på sprøyten og injiser sakte innholdet i sprøyten.
Dersom du har glemt å ta FERTIPEPTIL
Fortell legen din eller sykepleieren.
Hvis du har sluttet å bruke FERTIPEPTIL
Ikke slutte å ta FERTIPEPTIL alene, men følg legen din nøye. Hvis du stopper behandlingen for tidlig, reduseres sannsynligheten for å bli gravid.
Spør legen din hvis du har spørsmål om bruken av dette produktet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fertipeptil
Hvis du har tatt mer FERTIPEPTIL enn du burde fortelle legen din eller sykepleier.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fertipeptil
Som alle andre legemidler kan dette stoffet forårsake bivirkninger, selv om det ikke forekommer hos alle mennesker.
Følgende er de svært vanlige bivirkningene som forekommer hos mer enn 1 av 10 behandlede pasienter:
- hodepine
- magesmerter
- vaginal blødning / flekker
- kvalme
- betennelse på injeksjonsstedet
Følgende er vanlige bivirkninger som oppstår hos 1 til 10 av 100 behandlede pasienter:
- kjøligere
- influensa symptomer
- faryngitt
- svimmelhet
- hetetokter
- Han retched
- oppblåsthet i magen
- ryggsmerte
- abort
- bekkenpine
- hyperstimulering av eggstokkene (hyperaktivitet), (se avsnitt 2 "Vær spesielt oppmerksom på behandling med FERTIPEPTIL")
- ovariecyster (ved starten av behandlingen)
- smerter under menstruasjonen
- smerter eller andre reaksjoner på injeksjonsstedet
- utmattelse
Mindre vanlige, forekommer hos 1 til 10 pasienter av 1000 behandlede pasienter:
- humørsvingninger, depresjon.
Ikke kjent: frekvensen kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data:
- ubehag i magen
- forstørrede eggstokker
- overdreven svette
- vaginal utslipp mellom menstruasjon
- allergiske reaksjoner (se avsnitt 2 "Vær spesielt oppmerksom på behandling med FERTIPEPTIL")
- rødhet på injeksjonsstedet
- søvnforstyrrelser
- redusert seksuell lyst
- vektøkning
- kortpustethet
- tåkesyn
- synsforstyrrelser
- klø
- tung, langvarig og / eller uregelmessig menstruasjon
- utslett
- vaginal tørrhet
- angioødem (hevelse umiddelbart under huden)
- smerter under samleie
- svakhet
- brystsmerter
- muskelspasmer
- leddsmerter
Informer legen din dersom en eller flere av de beskrevne bivirkningene eller forekomsten av uønskede effekter ikke forekommer eller forverres.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte den mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk FERTIPEPTIL etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden som er angitt.
Legemidler bør ikke kastes sammen med vanlig søppel. Spør apoteket hvordan du skal kaste det ubrukte stoffet. Disse tiltakene er vedtatt for å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva FERTIPEPTIL inneholder
- Virkestoffet er triptorelinacetat. Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte med injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mikrogram triptorelinacetat tilsvarende 95,6 mikrogram fri basetriptorelin.
- Andre innholdsstoffer er natriumklorid, eddiksyre (is) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan FERTIPEPTIL ser ut og innholdet i pakningen
Denne medisinen er en klar fargeløs løsning i en 1 ml glasssprøyte som en kanyle er festet til.
Sprøyten og nålen lukkes med en gummipropp og en kanylehett.
Kartongen inneholder 7 eller 28 ferdigfylte sprøyter.
Det er ikke sikkert at alle pakker er på markedet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
FERTIPEPTIL 0,1 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver ferdigfylt sprøyte med 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mikrogram triptorelinacetat, tilsvarende 95,6 mikrogram fri basetriptorelin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Injiserbar løsning.
Klar fargeløs løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Fertipeptil er indisert for nedregulering og forebygging av for tidlig luteiniserende hormon (LH) topper hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering i assistert reproduksjonsteknikk (ART).
I kliniske studier ble Fertipeptil brukt i sykluser der stimulering ble indusert med enten urin eller rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller humant menopausalt gonadotropin (HMG).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Behandlingen kan startes i den første follikulære fasen (dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklusen) eller i midten av lutealfasen (dag 21-23 i menstruasjonssyklusen eller 5-7 dager før forventet menstruasjonsstart). Kontrollert ovarial hyperstimulering. med gonadotropiner bør startes omtrent 2-4 uker etter behandling med Fertipeptil. Ovarial respons bør overvåkes klinisk (ved ovarial ultralyd alene eller fortrinnsvis i kombinasjon med østradiolnivå dosering) og gonadotropindosen justeres deretter. Når et tilstrekkelig antall follikler av passende størrelse er oppnådd, bør behandling med Fertipeptil og gonadotropiner avbrytes og en enkelt injeksjon av hCG administreres for å indusere endelig follikkelmodning. Hvis nedreguleringen etter 4 uker ikke bekreftes (via ultralydbevis for flakende endometrium eller, fortrinnsvis i kombinasjon med måling av østradiolnivåer), bør seponering av Fertipeptil-behandling vurderes Total behandlingstid er vanligvis 4-7 uker Under behandlingen med Fertipeptil bør det gis tilstrekkelig støtte til lutealfasen, i henhold til protokollen til det henvisende medisinske senteret.
Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Det er ingen spesifikke doseringsanbefalinger hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. En klinisk studie fant at risikoen for triptorelinakkumulering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og alvorlig nedsatt nyrefunksjon er lav (se pkt. 5.2).
Pediatrisk populasjon
Det er ingen tilgjengelige data om bruk av Fertipeptil i den pediatriske populasjonen for indikasjonen: nedregulering og forebygging av for tidlig luteiniserende hormon (LH) overspenning hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering i assistert reproduksjonsteknikk (ART).
Administrasjonsmåte
Behandling med Fertipeptil bør startes under oppsyn av en spesialist i behandling av infertilitet Fertipeptil brukes som en daglig subkutan injeksjon i nedre bukvegg. Etter den første administrasjonen anbefales det at pasienten overvåkes i 30 minutter for å sikre at det ikke er noen allergiske / pseudo-allergiske reaksjoner på injeksjonen.
Utstyr som trengs for å behandle slike reaksjoner, bør være lett tilgjengelig. Påfølgende injeksjoner kan utføres av pasienten selv, forutsatt at hun har blitt godt informert om tegn og symptomer på mulig overfølsomhet, konsekvensene av slike reaksjoner og behovet for øyeblikkelig legehjelp. For å unngå lipoatrofi anbefales det å variere injeksjonsstedet. For instruksjoner om bruk og håndtering, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikasjoner -
Fertipeptil er kontraindisert i følgende tilfeller:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
- Overfølsomhet overfor gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) eller dets analoger.
- Graviditet og amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Bruk av GnRH -agonister kan forårsake reduksjon i beinmineraltetthet. Foreløpige data hos mennesker tyder på at bruk av bisfosfonater i kombinasjon med GnRH -agonister kan redusere tap av beinmineraler.
Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med ytterligere risikofaktorer for osteoporose (f.eks. Kronisk alkoholmisbruk, røyking, langtidsbehandling med legemidler som er kjent for å redusere bentetthet som antikonvulsiva eller kortikoider, familiehistorie av osteoporose, underernæring).
Tap av beinmineraltetthet
Bruk av GnRH-agonister vil sannsynligvis forårsake en reduksjon i beinmineraltetthet med gjennomsnittlig 1% per måned over en seks måneders behandlingsperiode. Hver 10% reduksjon i beinmineraltetthet er forbundet med en omtrent to til tredoblet økning i bruddrisiko.
Foreløpig tilgjengelige data tyder på at gjenopprettelsen av tapt benmasse hos de fleste kvinner skjer etter avsluttet behandling.
Det er ingen spesifikke data tilgjengelig hos pasienter med åpen osteoporose eller med risikofaktorer for osteoporose (f.eks. Kronisk alkoholmisbruk, røykere, langtidsbehandling med legemidler som er kjent for å redusere bentetthet som antikonvulsiva eller kortikoider, sykehusmedlem for osteoporose, underernæring f.eks. anorexia nervosa). Siden tapet av benmineraltetthet hos disse pasientene kan være spesielt skadelig, bør triptorelinbehandling evalueres individuelt og bare startes hvis en grundig analyse av saken vurderer de forventede fordelene større enn de tilhørende risikoene. De bør tas. Vurdere ytterligere tiltak for å motvirke tap av bentetthet.
Bekreftelse på at pasienten ikke er gravid bør bekreftes før triptorelin forskrives.
Sjelden kan behandling med GnRH -agonister avsløre tilstedeværelsen av tidligere ukjente gonadotrope hypofyse -adenomceller. Disse pasientene kan ha hypofyse -apopleksi preget av plutselig hodepine, oppkast, synsforstyrrelser og oftalmoplegi.
Det er en økt risiko for episoder av depresjon (som kan være alvorlig) hos pasienter behandlet med GnRH -agonister, for eksempel triptorelin. Pasienter bør informeres og behandles på riktig måte hvis symptomer oppstår.
Humørsvingninger er rapportert. Pasienter med kjent depresjon bør overvåkes nøye under behandlingen.
Ovariestimulering bør bare skje under streng medisinsk tilsyn.
Hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har triptorelin en gjennomsnittlig siste halveringstid på 7-8 timer sammenlignet med 3-5 timer hos friske personer. Til tross for denne langvarige eksponeringen, forventes det ikke tilstedeværelse av triptorelin i sirkulasjonen på tidspunktet for embryooverføring.
Vær spesielt oppmerksom på kvinner med tegn eller symptomer på aktiv allergi eller som tidligere har en tendens til allergi. Behandling med Fertipeptil anbefales ikke hos kvinner med alvorlige allergiske reaksjoner. Kvinner i fertil alder bør overvåkes nøye før behandling for å utelukke graviditet.
Assistert reproduksjonsteknikk (ART) er forbundet med økt risiko for flersvangerskap, spontanabort, ektopiske graviditeter og medfødte misdannelser. Disse risikoene gjelder også behandling med Fertipeptil som tilleggsbehandling ved kontrollert ovarial hyperstimulering Bruk av Fertipeptil ved kontrollert ovarial hyperstimulering kan øke risikoen for ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS) og ovariecyster.
Samlingen av follikler indusert ved bruk av GnRH -analoger og gonadotropiner kan tydeligvis økes hos et mindretall av predisponerte pasienter, spesielt når det gjelder polycystisk ovariesyndrom.
Som med andre GnRH -analoger har det vært rapporter om ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS) forbundet med bruk av triptorelin i kombinasjon med gonadotropiner.
Ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS):
OHSS er en medisinsk hendelse som er forskjellig fra ukomplisert eggstokkforstørrelse. OHSS er et syndrom som kan forekomme med varierende alvorlighetsgrad. Det inkluderer markert eggstokkforstørrelse, høye serumnivåer av steroide kjønnshormoner og en økning i vaskulær permeabilitet som kan utvikle seg til en akkumulering væske i bukhinnen, i pleura og sjelden i perikardhulen.
I alvorlige tilfeller av OHSS kan følgende symptomer observeres: magesmerter, abdominal distensjon, alvorlig eggstokkforstørrelse, vektøkning, dyspné, oliguri og gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast og diaré. Klinisk evaluering kan avdekke hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttubalanse, ascites, hemoperitoneum, pleural effusjoner, hydrothorax, akutt lungeinsuffisiens og tromboemboliske hendelser.
Overdreven ovarial respons på gonadotropinbehandling resulterer sjelden i OHSS hvis administrering av hCG for å indusere eggløsning unngås. Derfor er det i tilfeller av OHSS klokt å ikke administrere hCG og råde pasienten til å avstå fra samleie eller å bruke prevensjonsmetoder i minst 4 dager. OHSS kan utvikle seg raskt (24 timer til flere dager) og bli en alvorlig medisinsk hendelse, derfor bør pasienter overvåkes i minst 2 uker etter hCG -administrering.
OHSS kan være mer alvorlig og mer forlenget hvis graviditet oppstår. Svært ofte oppstår OHSS etter at hormonbehandling er stoppet og når sitt maksimale alvorlighetsnivå omtrent syv til ti dager etter behandling. Vanligvis løser OHSS seg spontant når menstruasjonen begynner.
Hvis alvorlig OHSS oppstår, bør behandlingen med gonadotropin avbrytes, hvis den fortsatt pågår, bør pasienten legges inn på sykehus og starte spesifikk behandling for OHSS, for eksempel med absolutt hvile, intravenøs infusjon av elektrolyttoppløsninger eller kolloidal og heparin.
Dette syndromet oppstår med en høyere forekomst hos pasienter med polycystisk eggstokk.
Risikoen for OHSS kan økes ved bruk av GnRH -agonister i kombinasjon med gonadotropiner sammenlignet med bruk av gonadotropiner alene.
Eggstokkcyster:
Ovariecyster kan utvikle seg i den innledende fasen av GnRH -agonistbehandling. Disse cyster er vanligvis asymptomatiske og ikke-funksjonelle.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Interaksjoner mellom Fertipeptil og andre legemidler er ikke undersøkt for denne indikasjonen.
Mulige interaksjoner med vanlige legemidler, inkludert histaminfrigjørere, kan ikke utelukkes.
Når triptorelin administreres i kombinasjon med legemidler som forstyrrer hypofysens sekresjon av gonadotropiner, bør det utvises forsiktighet og en overvåking av pasientens hormonelle status anbefales.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Fertipeptil er ikke indisert under graviditet. Graviditet bør utelukkes før behandling med infertilitet startes. En ikke-hormonell prevensjonsmetode bør brukes under behandlingen til menstruasjonen gjenopptas. Hvis pasienten blir gravid under triptorelinbehandling, bør behandlingen avsluttes.
Når triptorelin brukes til behandling av "infertilitet, er det ingen tegn på årsakssammenheng mellom triptorelin og eventuell påfølgende unormal utvikling av oocytter, graviditet eller nyfødt."
De begrensede dataene som er tilgjengelige om bruk av triptorelin under graviditet indikerer ikke økt risiko for medfødte misdannelser Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Basert på de farmakologiske effektene kan en negativ påvirkning på graviditet og produktet av unnfangelse ikke utelukkes.
Foringstid
Fertipeptil er ikke indisert under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men på grunn av dets farmakologiske profil har Fertipeptil sannsynligvis ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Ofte (≥ 2%) rapporterte bivirkninger under behandling med Fertipeptil i kliniske studier, både før og under samtidig behandling med gonadotropiner, er vist i tabellen nedenfor. De hyppigste bivirkningene er: hodepine (27%), vaginal blødning / flekker (24%), magesmerter (15%), betennelse på injeksjonsstedet (12%) og kvalme (10%).
Moderat til alvorlig rødme og hyperhidrose kan forekomme, og krever vanligvis ikke seponering av behandlingen.
Ved starten av behandlingen med Fertipeptil kan kombinasjonen med gonadotropiner forårsake ovarial hyperstimuleringssyndrom. Forstørrelse av eggstokkene, dyspné, bekken- og / eller magesmerter (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk"). Blødning i kjønnsorganene., inkludert menoragi og metrorragi, kan oppstå ved starten av behandlingen med Fertipeptil.
Dannelse av ovariecyster har blitt rapportert ofte (1%) i den innledende fasen av behandlingen med Fertipeptil.
Under behandling med triptorelin har noen bivirkninger vist et generelt mønster av hypo-østrogeniske hendelser relatert til hypofyse-eggstokkblokk som søvnforstyrrelser, hodepine, humørsvingninger, vulvovaginal tørrhet, dyspareuni og redusert libido.
Brystsmerter, muskelspasmer, artralgi, vektøkning, kvalme, magesmerter, ubehag i magen, asteni og episoder med tåkesyn og synsforstyrrelser kan observeres under behandling med Fertipeptil.
Etter injeksjon av Fertipeptil er det rapportert om enkelt tilfeller av allergiske reaksjoner, lokaliserte eller generaliserte.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Hos mennesker kan overdose uttrykkes som en forlengelse av virkningens varighet.I tilfelle overdosering bør behandling med Fertipeptil (midlertidig) stoppes.
Ingen bivirkninger som følge av overdose er rapportert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Gonadotropinfrigivende hormonanaloger.
ATC -kode: L02AE04.
Triptorelin (acetat) er en syntetisk dekapeptidanalog av det naturlige hypotalamiske hormonet GnRH. Triptorelin har en virkningstid som er lengre enn naturlig GnRH og har en bifasisk virkning på hypofysenivået. Etter en rask og massiv innledende økning i LH -nivåer. Og FSH (oppblussing), sirkulerende nivåer av LH og FSH reduseres på grunn av desensibilisering av hypofysen GnRH-reseptorer, noe som resulterer i en markant nedgang i gonadalproduksjon.
Den nøyaktige varigheten av virkningen av Fertipeptil er ikke fastslått, men hypofyseundertrykkelse vedvarer i minst 6 dager etter seponering av doseringen.Etter seponering av Fertipeptil -dosering, reduseres nivåene av LH som går tilbake til baseline om to uker.
Hypofysen nedregulering indusert av Fertipeptil er i stand til å forhindre LH -bølge og følgelig for tidlig eggløsning og / eller follikulær luteinisering. Bruken av nedregulering med GnRH -agonister reduserer syklusens kanselleringsfrekvens og forbedrer graviditetsfrekvensen i assisterte reproduktive sykluser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Farmakokinetiske data tyder på at etter subkutan administrering av Fertipeptil er den systemiske biotilgjengeligheten av triptorelin nær 100%. Eliminasjonshalveringstiden for triptorelin er omtrent 3-5 timer, noe som indikerer at triptorelin elimineres på 24 timer og derfor ikke vil være i sirkulasjon på tidspunktet for embryooverføring. Molekylet metaboliseres til mindre peptider og aminosyrer hovedsakelig i lever og nyrer. Triptorelin -utskillelse skjer hovedsakelig i urinen.
Kliniske studier indikerer at risikoen for triptorelinakkumulering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon er lav (observert halveringstid hos disse pasientene er ca. 8 timer).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Hos rotter som ble behandlet på lang sikt med triptorelin, ble det påvist en økning i hypofysetumorer. Utbruddet av hypofysetumorer hos gnagere er kjent i forhold til andre lignende LHRH, på grunn av den gnagerspesifikke reguleringen av det endokrine systemet som er forskjellig fra menneskers påvirkning av triptorelin på hypofyseendringer hos mennesker er ukjent og observasjoner i rotte anses ikke som relevant for mennesker.
Triptorelin er ikke teratogent, men det er indikasjoner på forsinket fosterutvikling og fødsel hos rotter.
Ikke-kliniske data indikerer ingen spesielle farer for mennesker basert på studier av toksisitet og gentoksisitet ved gjentatte doser.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Natriumklorid
Iseddik (for pH -justering)
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet "-
I mangel av kompatibilitetsstudier, må produktet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
1 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (glass) med stempelpropp (klorbutylgummi), stempel (polystyren), integrert nål og stivt nåldeksel, i pakninger med 7 eller 28 sprøyter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Injiser hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten til engangsbruk subkutant. Kun til engangsbruk.
Det er ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - MILAN (Italia)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning 7 ferdigfylte sprøyter AIC n. 039404013
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml injiserbar løsning 28 ferdigfylte sprøyter AIC n. 039404025
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Bestemmelse n. 1733/2010 av 07/06/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
16. august 2016