Aktive ingredienser: Flunarizine
FLUGERAL 5 mg harde kapsler 20 kapsler
FLUGERAL 5 mg harde kapsler 30 kapsler
FLUGERAL 5 mg harde kapsler 50 kapsler
FLUGERAL 10 mg harde kapsler 20 kapsler
FLUGERAL 10 mg harde kapsler 30 kapsler
FLUGERAL 10 mg harde kapsler 50 kapsler
Indikasjoner Hvorfor brukes Flugeral? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antivertigo -preparat.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Profylaktisk behandling av migrene med hyppige og alvorlige angrep begrenset til pasienter som ikke har svart på andre behandlinger eller som disse behandlingene har forårsaket alvorlige bivirkninger.
Kontraindikasjoner Når Flugeral ikke skal brukes
Flunarizin er kontraindisert hos pasienter med:
- Nåværende depressiv sykdom eller historie med tilbakefallende depresjon (se "Forholdsregler for bruk" og "Bivirkninger")
- allerede eksisterende symptomer på Parkinsons sykdom eller andre ekstrapyramidale lidelser (se "Forholdsregler for bruk" og "Bivirkninger")
- kjent overfølsomhet overfor flunarizin eller overfor noen av hjelpestoffene i formuleringen.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Flugeral
Flunarizin kan forårsake ekstrapyramidale og depressive symptomer og markere parkinsonisme, spesielt hos eldre pasienter. Derfor bør det brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Anbefalte doser bør ikke overskrides. Pasienter bør evalueres med jevne mellomrom, spesielt under vedlikeholdsbehandling, slik at ekstrapyramidale eller depressive symptomer kan oppdages tidlig, og hvis den er tilstede, kan behandlingen stoppes. Denne kontrollen må være spesielt forsiktig hos eldre pasienter.
I sjeldne tilfeller kan asteni gradvis øke under behandling med flunarizin. I disse tilfellene bør behandlingen avsluttes. Eventuelt tap av legemiddeleffektivitet under vedlikeholdsfasen krever at behandlingen avsluttes (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering" for behandlingens varighet) ).
Laktose
Flunarizine kapsler inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Flugeral
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig inntak av flunarizin med alkohol, hypnotika, beroligende midler eller andre psykofarmaka kan forårsake overdreven sedering. Det anbefales ikke å drikke alkoholholdige drikker under behandlingen.
Farmakokinetikken til flunarizin påvirkes ikke av topiramat. Etter gjentatte doser til migrenepasienter, ble den systemiske eksponeringen for flunarizin økt med 14%. Når flunarizin ble gitt samtidig med topiramat 50 mg hver 12. time, resulterte administrering av gjentatte doser i en 16% økning i systemisk eksponering for flunarizin. Steady state farmakokinetikk for topiramat påvirkes ikke av flunarizin.
Kronisk administrering av flunarizin endrer ikke biotilgjengeligheten av fenytoin, karbamazepin, valproat eller fenobarbital. Plasmakonsentrasjonen av flunarizin var generelt lavere hos pasienter med epilepsi som tok disse antiepileptika, sammenlignet med friske personer som fikk lignende doser. Plasmaproteinbindingen av karbamazepin, valproat og fenytoin påvirkes ikke av samtidig administrering av flunarizin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Spør legen din om råd før du tar medisiner.
Bruk under graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen data om bruk av flunarizin hos gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av flunarizin under graviditet.
Foringstid
Det er ikke kjent om flunarizin skilles ut i morsmelk. Dyrestudier har dokumentert utskillelse av flunarizin i morsmelk. En beslutning om å avbryte amming eller å fortsette / avbryte behandling med flunarizin må tas med tanke på fordelene ved amming for barnet og fordelen med terapi for kvinnen.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Ettersom søvnighet kan oppstå, spesielt ved oppstart av behandlingen, bør det utvises forsiktighet under aktiviteter som å kjøre kjøretøy eller bruke farlige maskiner.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Flugeral: Dosering
Migreneprofylakse
Angrepsterapi:
Hos pasienter under 65 år bør behandlingen startes med en dose på 10 mg daglig som skal tas ved sengetid; Hos pasienter over 65 år bør denne dosen reduseres til 5 mg.
Hvis depresjon, ekstrapyramidale tegn eller andre alvorlige bivirkninger oppstår i løpet av denne behandlingsfasen, bør behandlingen avsluttes.
Hvis det ikke observeres noen signifikant forbedring etter to måneder, bør pasientene betraktes som ildfaste mot behandling og legemiddeladministrasjon avbrytes.
Vedlikeholdsterapi:
Hvis pasienten reagerer tilfredsstillende, og hvis vedlikeholdsbehandling anses nødvendig, bør den daglige dosen reduseres og administreres på alternative dager eller i 5 påfølgende dager med et to-dagers avbrudd hver uke. Selv om den profylaktiske behandlingen er effektiv og godt tolerert, må den stoppes etter seks måneder og kan bare gjenopptas ved tilbakefall.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Flugeral
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Fluferal, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Basert på stoffets farmakologiske egenskaper, er det sannsynlig at sedasjon og asteni oppstår ved overdosering. Akutt overdose (opptil 600 mg i ett inntak) er rapportert og symptomer observert var sedasjon, uro og takykardi.Behandling av akutt overdose består av administrering av aktivt kull, induksjon av oppkast eller mageskylling og støttende tiltak Ingen spesifikk motgift er kjent.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Flugeral.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Flugeral
Som alle andre legemidler kan Flugeral forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Sikkerheten til flunarizin ble evaluert hos 247 flunarizinbehandlede personer som deltok i to placebokontrollerte kliniske studier ved behandling av henholdsvis svimmelhet og migrene og i 476 flunarizinbehandlede personer som deltok i to kontrollerte kliniske studier med komparator i behandlingen svimmelhet og / eller migrene. Basert på de samlede sikkerhetsdataene fra disse kliniske studiene, var de vanligste rapporterte bivirkningene (forekomst ≥ 4%) (% forekomst): vektøkning (11%), søvnighet (9%), depresjon (5%), økt appetitt (4%) og rhinitt (4%).
Følgende bivirkninger, inkludert de som er nevnt ovenfor, er rapportert ved bruk av flunarizin i både kliniske studier og etter markedsføring. Bivirkninger er oppført etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon:
Svært vanlig ≥ 1/10
Vanlig ≥ 1/100 til
Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
Sjelden ≥ 1/10000 y
Veldig sjelden
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Veldig vanlig:
- Vektøkning.
Felles:
- Rhinitt
- Økt appetitt
- Depresjon, søvnløshet
- Døsighet
- Forstoppelse
- Urolig mage
- Kvalme
- Myalgi
- Menstruelle uregelmessigheter
- Brystsmerter
- Utmattelse.
Uvanlig:
- Depressive symptomer
- Søvnforstyrrelser
- Apati
- Angst
- Koordinasjonsavvik
- Desorientering
- Sløvhet
- Parestesi
- Rastløshet
- Lite energi
- Tinnitus
- Stiv nakke
- Hjertebank
- hypotensjon
- Tarmobstruksjon
- Tørr i munnen
- Gastrointestinale lidelser
- Hyperhidrose
- Muskelspasmer
- Muskelkontraksjoner
- Menoragi
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Oligomenoré
- Brysthypertrofi
- Redusert libido
- Generalisert ødem
- Perifert ødem
- Asteni.
Frekvens ikke kjent:
- Akathisia
- Økte blodnivåer av levertransaminaser
- Bradykinesia
- tannstivhet på hjulet
- Dyskinesi
- Essensiell tremor
- Ekstrapyramidale lidelser
- Parkinsonisme
- Sedasjon
- Rystelser
- Erythema
- Muskelstivhet
- Galaktoré.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Gyldighetsperioden er ment for produktet i intakt emballasje, lagret riktig.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
Hver 5 mg harde kapsel inneholder.
Aktivt prinsipp
flunarizin dihydroklorid 5,9 mg (tilsvarer flunarizin 5 mg)
Hjelpestoffer
Laktose, talkum
Bestanddelene i kapselen:
gelatin, titandioksid (E 171), jernoksid (E 172)
Hver 10 mg harde kapsel inneholder.
Aktivt prinsipp
11,8 mg flunarizin dihydroklorid (tilsvarende 10 mg flunarizin)
Hjelpestoffer
Laktose, talkum
Kapselbestanddeler: gelatin, titandioksid (E 171), jernoksid (E 172)
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Stive caps
Pakningsstørrelse på 20 - 30 - 50 harde kapsler på 5 mg i blisterpakninger
Pakningsstørrelse på 20 - 30 - 50 harde kapsler på 10 mg i blisterpakninger
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLUGERAL HARD CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
FLUGERAL - 10 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder:
Flunarizin dihydroklorid 11,8 mg
(Tilsvarer 10 mg flunarizinbase).
FLUGERAL - 5 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder:
flunarizin dihydroklorid 5,9 mg
(lik 5 mg flunarizinbas).
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
- Profylaktisk behandling av migrene med hyppige og alvorlige angrep begrenset til pasienter som ikke har svart på andre behandlinger eller som disse behandlingene har forårsaket alvorlige bivirkninger.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Migreneprofylakse:
Angrepsterapi: Hos pasienter under 65 år bør behandlingen startes med en dose på 10 mg daglig som skal tas ved sengetid; hos pasienter over 65 år bør denne dosen reduseres til 5 mg.
Hvis depresjon, ekstrapyramidale tegn eller andre alvorlige bivirkninger oppstår i løpet av denne behandlingsfasen, bør behandlingen avsluttes.
Hvis det ikke observeres noen signifikant forbedring etter to måneder, bør pasientene betraktes som ildfaste mot behandling og legemiddeladministrasjon avbrytes.
Vedlikeholdsterapi: Hvis pasienten reagerer tilfredsstillende og hvis vedlikeholdsbehandling anses nødvendig, bør den daglige dosen reduseres og administreres på alternative dager eller i 5 påfølgende dager med et to-dagers avbrudd hver uke.
Selv om den profylaktiske behandlingen er effektiv og godt tolerert, må den stoppes etter seks måneder og kan bare gjenopptas ved tilbakefall.
04.3 Kontraindikasjoner
Flunarizin er kontraindisert hos pasienter med:
- nåværende depressiv sykdom eller en historie med tilbakefallende depresjon (se pkt.4.4 og 4.8)
- allerede eksisterende symptomer på Parkinsons sykdom eller andre ekstrapyramidale lidelser (se pkt.4.4 og 4.8)
kjent overfølsomhet overfor flunarizin eller overfor noen av hjelpestoffene i formuleringen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Flunarizin kan forårsake ekstrapyramidale og depressive symptomer og markere parkinsonisme, spesielt hos eldre pasienter. Derfor bør det brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Anbefalte doser bør ikke overskrides. Pasienter bør evalueres med jevne mellomrom, spesielt under vedlikeholdsbehandling, slik at ekstrapyramidale eller depressive symptomer kan oppdages tidlig, og hvis den er tilstede, kan behandlingen stoppes. Denne kontrollen må være spesielt forsiktig hos eldre pasienter.
I sjeldne tilfeller kan asteni gradvis øke under behandling med flunarizin, i slike tilfeller bør behandlingen avsluttes.
Det mulige tapet av effekten av legemidlet under vedlikeholdsfasen krever at behandlingen avbrytes (for behandlingens varighet, se punktdosering).
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Laktose
Flunarizine kapsler inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig inntak av flunarizin med alkohol, hypnotika, beroligende midler eller andre psykofarmaka kan forårsake overdreven sedering.
Det anbefales ikke å drikke alkoholholdige drikker under behandlingen.
Farmakokinetikken til flunarizin påvirkes ikke av topiramat. Etter gjentatte doser til migrenepasienter, ble den systemiske eksponeringen for flunarizin økt med 14%. Når flunarizin ble gitt samtidig med topiramat 50 mg hver 12. time, resulterte administrering av gjentatte doser i en 16% økning i systemisk eksponering for flunarizin. Steady state farmakokinetikk for topiramat påvirkes ikke av flunarizin.
Kronisk administrering av flunarizin endrer ikke biotilgjengeligheten av fenytoin, karbamazepin, valproat eller fenobarbital. Plasmakonsentrasjonen av flunarizin var generelt lavere hos pasienter med epilepsi som tok disse antiepileptika, sammenlignet med friske personer som fikk lignende doser. Plasmaproteinbindingen av karbamazepin, valproat og fenytoin påvirkes ikke av samtidig administrering av flunarizin.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen data om bruk av flunarizin hos gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av flunarizin under graviditet.
Foringstid
Det er ikke kjent om flunarizin skilles ut i morsmelk. Dyrestudier har dokumentert utskillelse av flunarizin i morsmelk. En beslutning om å avbryte amming eller å fortsette / avbryte behandling med flunarizin må tas med tanke på fordelene ved amming for barnet og fordelen med terapi for kvinnen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ettersom søvnighet kan oppstå, spesielt ved oppstart av behandlingen, bør det utvises forsiktighet under aktiviteter som å kjøre kjøretøy eller bruke farlige maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sikkerheten til flunarizin ble evaluert hos 247 flunarizinbehandlede personer som deltok i to placebokontrollerte kliniske studier ved behandling av henholdsvis svimmelhet og migrene og i 476 flunarizinbehandlede personer som deltok i to kontrollerte kliniske studier med komparator i behandlingen svimmelhet og / eller migrene. Basert på de samlede sikkerhetsdataene fra disse kliniske studiene, var de vanligste rapporterte bivirkningene (forekomst ≥ 4%) (% forekomst): vektøkning (11%), søvnighet (9%), depresjon (5%), økt appetitt (4%) og rhinitt (4%).
Følgende bivirkninger, inkludert de som er nevnt ovenfor, er rapportert ved bruk av flunarizin i både kliniske studier og etter markedsføring. Bivirkninger er oppført etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon:
Svært vanlig ≥ 1/10
Vanlig ≥ 1/100 til
Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
Sjelden ≥ 1/10000 y
Veldig sjelden
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
* eldre er spesielt utsatt.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på adressen: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Basert på stoffets farmakologiske egenskaper, er det sannsynlig at sedasjon og asteni oppstår ved overdosering.
Akutt overdose (opptil 600 mg i ett inntak) er rapportert og symptomer observert var sedasjon, uro og takykardi. Behandling av akutt overdose består av administrering av aktivt kull, induksjon av oppkast eller mageskylling og støttende tiltak Ingen spesifikk motgift er kjent.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antivertigo -preparat.
ATC -kode N07CA03.
Flunarizin er et bifluorert derivat av cinnarizin med antihistamin og CNS -deprimerende egenskaper.
Flunarizin er en kalsiumantagonist i klasse IV; det har ingen effekt på kontraktilitet og hjerteledning.
Flunarizin har også en "nevroleptisk virkning som kan være årsaken til visse bivirkninger på sentralnervesystemet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Hos friske frivillige oppnås topp plasma etter 2-4 timer etter oral administrering av en enkelt dose Flunarizine. Under kronisk behandling, for administrering av en daglig dose på 10 mg, øker plasmakonsentrasjonene gradvis inntil steady state-konsentrasjonen er nådd rundt 5. til 6. uke med medisininntak: ved steady-state forblir plasmanivåene nesten konstante over et område mellom 39 og 115 ng / ml.
De farmakokinetiske parametrene til Flunarizine er preget av et stort distribusjonsvolum (tilsynelatende distribusjonsvolum = 43,2 l / kg hos friske frivillige) og høy vevsdistribusjon.
Faktisk, fra resultatene av dyreforsøk, kom det frem at legemiddelkonsentrasjoner i forskjellige vev er mye høyere enn de tilsvarende plasmanivåene, spesielt i fettvev og skjelettmuskler.
Omtrent 0,8% av Flunarizine er tilstede i fritt plasma, ettersom det binder 90% til plasmaproteiner og 9% til erytrocytter.
Bare en ubetydelig del av legemidlet utskilles uendret i urinen. Etter omfattende levermetabolisme (dealkylering - N -oksidativ, aromatisk hydroksylering og glukuronidering), skilles flunarizin og dets metabolitter ut med avføringen via gallen.
Hos "mennesker" er den gjennomsnittlige terminale halveringstiden omtrent 18 dager.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose, talkum
Kapselbestanddeler: ren gelatin som inneholder E171 titandioksid og E 172 jernoksid.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Litografert pappeske som inneholder 20 harde kapsler à 5 mg i Al / PVC -blister
Litografert pappeske med 30 harde kapsler à 5 mg i Al / PVC -blister
Litografert pappeske som inneholder 50 harde kapsler à 5 mg i Al / PVC blister
Litografert pappeske som inneholder 20 harde kapsler à 10 mg i Al / PVC -blister
Litografert pappeske som inneholder 30 harde kapsler på 10 mg i Al / PVC -blister
Litografert pappeske som inneholder 50 harde kapsler 10 mg i Al / PVC -blister
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FLUGERAL 5 mg harde kapsler 20 kapsler - torsk. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg harde kapsler 30 kapsler - torsk. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg harde kapsler 50 kapsler - torsk. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg harde kapsler 20 kapsler - torsk. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg harde kapsler 30 kapsler - torsk. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg harde kapsler 50 kapsler - torsk. AIC 024414068
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FLUGERAL 5 mg harde kapsler 20 kapsler - torsk. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg harde kapsler 30 kapsler - torsk. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg harde kapsler 50 kapsler - torsk. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg harde kapsler 20 kapsler - torsk. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg harde kapsler 30 kapsler - torsk. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg harde kapsler 50 kapsler - torsk. AIC 024414068
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fullmakt: 28.05.1981
Fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2015
