Aktive ingredienser: Mometason (Mometasonfuroat)
RINELON 50 mikrogram / aktivering, nesespray, suspensjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Rinelon? Hva er den til?
Hva er RINELON?
RINELON Nasal Spray inneholder mometasonfuroat som tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider. Når mometasonfuroat sprayes inn i nesen, kan det bidra til å redusere betennelse (hevelse og irritasjon i nesen), nysing, kløe og tilstander i tett eller rennende nese.
Hva brukes RINELON til?
Høy feber og flerårig rhinitt
RINELON brukes til å behandle symptomene på høysnue (også kalt sesongbetont allergisk rhinitt) og flerårig rhinitt hos voksne og barn fra 3 år.
Høy feber, som dukker opp på visse tider av året, er en allergisk reaksjon forårsaket av innånding av pollen fra trær, gress, ugress og til og med mugg og soppsporer. Flerårig rhinitt er tilstede hele året og symptomer kan skyldes følsomhet for en rekke elementer, inkludert husstøvmidd, dyrehår (eller flass), fjær og visse matvarer. RINELON reduserer hevelse og neseirritasjon og dermed nysing, kløe og tett eller rennende nesesykdommer forårsaket av høysnue eller flerårig rhinitt.
Nesepolypper
RINELON brukes til behandling av nesepolypper hos voksne i alderen 18 år og oppover.
Nesepolypper er små vekster på neseslimhinnen og påvirker vanligvis begge neseborene. RINELON reduserer betennelse i nesen ved å forårsake gradvis innsnevring av polyppene, og dermed lindre følelsen av neseobstruksjon og forbedre pusten gjennom nesen.
Kontraindikasjoner Når Rinelon ikke skal brukes
Ikke bruk RINELON
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor mometasonfuroat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du har en "ubehandlet neseinfeksjon. Bruk av RINELON under en ubehandlet" neseinfeksjon, for eksempel herpes, kan gjøre infeksjonen verre. Du må vente på at infeksjonen forsvinner før du begynner å bruke spraynasen.
- hvis du nylig har operert nesen eller fått en neseskade. Du bør ikke bruke nesesprayen før neseproblemet er løst.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Rinelon
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker RINELON
- hvis du har eller har lidd av tuberkulose
- hvis du har andre infeksjoner
- hvis du tar andre kortikosteroider, enten gjennom munnen eller ved injeksjon
- hvis du har cystisk fibrose
Snakk med legen din mens du bruker RINELON
- hvis immunsystemet ditt ikke fungerer som det skal (sliter med å bekjempe infeksjoner) og hvis du kommer i kontakt med en person med meslinger eller vannkopper. Unngå å komme i kontakt med personer som har disse infeksjonene.
- hvis du har en nese- eller halsinfeksjon.
- hvis du har brukt dette legemidlet i flere måneder eller lenger.
- hvis du har vedvarende "irritasjon i nese eller svelg.
Når kortikosteroid nesespray brukes i høye doser i lange perioder, kan det oppstå bivirkninger på grunn av at medisinen absorberes i kroppen.
Hvis øynene dine klør eller irriterer deg, kan legen forskrive andre behandlinger som skal brukes sammen med RINELON.
Barn
Når det brukes i høye doser og i lange perioder, kan kortikosteroid nesespray forårsake noen bivirkninger, for eksempel forverret vekst hos barn.
Det anbefales at høyden på barn ved langvarig behandling med nasale kortikosteroider kontrolleres regelmessig, og at legen blir informert om eventuelle endringer observeres.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Rinelon
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis du tar andre kortikosteroidmedisiner for allergibehandling, enten gjennom munnen eller ved injeksjon, kan legen din råde deg til å stoppe disse når du begynner å bruke RINELON.Når du slutter å ta orale eller injiserbare kortikosteroider, kan noen ha bivirkninger, for eksempel ledd- eller muskelsmerter, svakhet og depresjon. Du kan også synes å utvikle andre allergier, for eksempel kløende, rennende øyne eller røde, kløende flekker på huden din. Rådfør deg med legen din dersom du merker noen av disse effektene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Det er liten eller ingen informasjon om bruk av RINELON hos gravide kvinner.Det er ikke kjent om mometasonfuroat går over i morsmelk.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen informasjon er tilgjengelig om effekten av RINELON på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
RINELON inneholder benzalkoniumklorid
RINELON inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake irritasjon i nesen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Rinelon: Dosering
Bruk alltid RINELON nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Ikke bruk høyere eller hyppigere doser eller lenger enn foreskrevet av legen din.
Behandling av høysnue og flerårig rhinitt
Bruk hos voksne og barn over 12 år
Den vanlige dosen er to sprayer i hvert nesebor en gang om dagen.
- Når symptomene dine er under kontroll, kan legen din råde deg til å redusere dosen.
- Hvis du ikke føler noen bedring, må du kontakte legen din, som kan fortelle deg å øke dosen. den maksimale daglige dosen er fire sprayer i hvert nesebor en gang om dagen.
Bruk hos barn fra 3 til 11 år
Den vanlige dosen er en spray i hvert nesebor en gang om dagen. Hos noen pasienter begynner RINELON å lindre symptomene innen 12 timer etter administrering av den første dosen; Imidlertid er det ikke sikkert at du får full nytte av behandlingen de første to dagene. Derfor må regelmessig bruk fortsette for å få full nytte av behandlingen.
Hvis du eller barnet ditt har alvorlig høysnue, kan legen din råde deg til å begynne å bruke RINELON noen dager før forventet start på pollensesongen: dette vil forhindre at symptomer på høysnue vises.
Nesepolypper
Bruk hos voksne over 18 år
Den vanlige startdosen er to sprayer i hvert nesebor en gang om dagen.
- Hvis symptomene ikke kontrolleres etter 5 eller 6 uker, kan dosen økes til to sprayer i hvert nesebor to ganger daglig. Når symptomene dine er under kontroll, kan legen din råde deg til å redusere dosen.
- Kontakt legen din dersom symptomene dine ikke bedres etter 5 eller 6 uker med start av den daglige doble dosen.
Slik klargjør du nesesprayen for bruk
RINELON Nasal Spray er utstyrt med en støvhette som beskytter fordamperen og holder den ren. Husk å fjerne den før du bruker sprayen og flytt den etter bruk.
Hvis du bruker sprayen for første gang, må du fylle pumpen 10 ganger til du ser en jevn stråle:
- Rist flasken forsiktig
- Plasser indeksen og langfingrene på hver side av fordamperen, tommelen din under bunnen av flasken. Ikke stikk hull i neseapplikatoren.
- For å lade sprayen, pek fordamperen vekk fra deg og trykk 10 ganger med fingrene til du får en jevn stråle.
Hvis du ikke har brukt sprayen på 14 dager eller mer, må du "fylle på" pumpen 2 ganger til du ser en jevn stråle.
Slik bruker du nesesprayen
- Rist flasken forsiktig og fjern støvlokket.
- Blås forsiktig i nesen.
- Lukk det ene neseboret og sett fordamperen inn i det andre som angitt.
- Begynn å puste forsiktig eller sakte inn gjennom nesen, administrer en sprut av sprayen inn i nesen ved å trykke EN gang med fingrene.
- Pust ut gjennom munnen. Gjenta trinn 4 for å puste inn en annen spray i det samme neseboret, hvis det er aktuelt.
- Fjern fordamperen fra dette neseboret og pust ut gjennom munnen.
- Gjenta trinn 3 til 6 for det andre neseboret.
Etter bruk av produktet, rengjør fordamperen forsiktig med et rent vev eller en klut og sett på støvhetten.
Slik rengjør du nesesprayen
- Det er viktig å rengjøre nesesprayen jevnlig, ellers fungerer den kanskje ikke som den skal.
- Fjern støvlokket og fjern forsiktig fordamperen.
- Vask fordamperen og støvlokket med lunkent vann, og skyll deretter under rennende vann.
- Ikke prøv å fjerne blokkeringen av neseapplikatoren ved å sette inn en nål eller en annen skarp gjenstand, da dette vil skade neseapplikatoren og ikke tillate deg å få riktig dose av medisinen.
- La støvlokket og fordamperen tørke på et varmt sted.
- Sett fordamperen tilbake på flasken og sett på støvlokket.
- Sprayen må fylles på igjen med minst 2 spray ved første gangs bruk etter rengjøring.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Rinelon
Dersom du har brukt for mye RINELON
Fortell legen din dersom du ved et uhell har brukt mer enn du burde. I sjeldne tilfeller kan langvarig eller høydosering av steroider påvirke nivået av noen hormoner.Fra barn kan denne effekten påvirke vekst og utvikling.
Dersom du har glemt å bruke RINELON
Hvis du glemmer å bruke nesesprayen til riktig tid, bruk den så snart du husker det, og fortsett som vanlig. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for den glemte.
Dersom du slutter å ta RINELON
Hos noen pasienter begynner symptomene å bli lettet 12 timer etter at den første dosen RINELON er gitt; full terapeutisk fordel vil imidlertid ikke bli sett på to dager. Det er veldig viktig at du bruker nesesprayen jevnlig. Ikke stopp behandlingen, selv om du føler deg bedre, før legen din forteller deg det.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål angående bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Rinelon
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner (allergiske) reaksjoner kan oppstå ved bruk av dette legemidlet Disse reaksjonene kan være alvorlige Du bør slutte å bruke RINELON og oppsøke lege umiddelbart hvis noen av følgende symptomer oppstår:
- hevelse i ansikt, tunge eller svelg
- problemer med å svelge
- urticaria
- tungpustethet eller pustevansker
Når kortikosteroid nesespray brukes i høye doser i lange perioder, kan det oppstå uønskede effekter på grunn av at medisinen absorberes i kroppen.
Andre bivirkninger
De fleste mennesker har ingen problemer med å bruke nesesprayen. Noen mennesker kan imidlertid oppleve:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- hodepine
- nysing
- neseblødning [svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) hos personer med nesepolypper behandlet med to sprayer med RINELON i hvert nesebor to ganger om dagen]
- smerter i nesen eller halsen
- sår i nesen
- luftveisinfeksjoner
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- økt trykk inne i øyet (glaukom) og / eller grå stær som forårsaker synsforstyrrelser
- skade i neseskilleveggen som skiller neseborene
- endringer i smak og lukt
- pustevansker og / eller tungpustethet
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Utløp og oppbevaring
- Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
- Ikke oppbevar nesesprayen over 25 ° C. Ikke frys.
- Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva RINELON inneholder
- Den aktive ingrediensen er mometasonfuroat. Hver spray inneholder 50 mikrogram mometasonfuroat som monohydrat.
- Andre innholdsstoffer er dispergerbar cellulose, glyserol, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80, benzalkoniumklorid, renset vann.
Hvordan RINELON ser ut og innholdet i pakningen
RINELON er en nesespray, suspensjon.
Hver flaske kan inneholde 60 eller 140 spray.
Flasker som inneholder 60 sprayer leveres i individuelle pakninger.
Flasker med 140 sprayer leveres i pakninger med 1, 2 eller 3 nesespray.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
RINELON 50 MCG / NASAL SPRAYDISPENSERING, SUSPENSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Mometasonfuroat (som monohydrat) 50 mcg / aktivering.
Hjelpestoff med kjent effekt:
denne medisinen inneholder 0,02 mg benzalkoniumklorid per aktivering.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Nesespray, suspensjon.
Hvit til off-white ugjennomsiktig suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
RINELON nesespray er indisert for behandling av symptomer på sesongbetont eller flerårig allergisk rhinitt hos voksne og barn fra 3 år.
RINELON Nasal Spray er indisert for behandling av nesepolypper hos voksne pasienter i alderen 18 år og eldre.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Etter en første pumpeladning av RINELON Nasal Spray, frigjør hver utgivelse omtrent 100 mg mometasonfuroat i suspensjon, som inneholder mometasonfuroatmonohydrat tilsvarende 50 mcg mometasonfuroat.
Dosering
Sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt
Voksne (inkludert eldre pasienter) og barn fra 12 år: Vanligvis anbefalt dose er to pust (50 mcg / puff) i hvert nesebor en gang daglig (total dose 200 mcg). Når symptomene er kontrollert, kan dosereduksjon til ett pust i hvert nesebor (total dose 100 mcg) være effektivt for vedlikehold. Hvis symptomene ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan dosen økes til en maksimal daglig dose på fire pust i hvert nesebor en gang daglig (total dose 400 mcg). Dosereduksjon anbefales når symptomkontroll er oppnådd.
Barn mellom 3 og 11 år: Vanligvis anbefalt dose er en pust (50 mcg / puff) i hvert nesebor en gang daglig (total dose 100 mcg).
RINELON nesespray har vist begynnelsen av klinisk signifikant aktivitet hos noen pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt innen 12 timer etter den første dosen, men en fullstendig behandlingsrelatert fordel kan ikke oppnås innen de første 48 timene. Derfor bør pasienten fortsette regelmessig bruk for å oppnå full terapeutisk fordel.
Hos pasienter med en historie med moderate til alvorlige symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt, kan det være nødvendig å starte behandling med RINELON nesespray noen dager før forventet start på pollensesongen.
Nesepolypose
Den vanlige anbefalte startdosen for polypose er to pust (50 mcg / puff) i hvert nesebor en gang daglig (for en total daglig dose på 200 mcg). Hvis symptomene ikke er tilstrekkelig kontrollert etter 5 eller 6 uker, kan dosen økes til en daglig dose på to pust i hvert nesebor to ganger daglig (for en total daglig dose på 400 mcg). Dosen bør reduseres til den laveste dosen der effektiv symptomkontroll opprettholdes. Hvis symptomforbedring ikke oppstår etter 5 eller 6 uker med to ganger daglig behandling, bør pasienten revurderes og den terapeutiske strategien vurderes på nytt.
Varigheten av effekt- og sikkerhetsstudiene av RINELON Nasal Spray ved behandling av nesepolypose var fire måneder.
Pediatrisk populasjon
Sesongallergisk rhinitt og flerårig rhinitt
Sikkerhet og effekt av RINELON nesespray hos barn under 3 år er ikke fastslått.
Nesepolypose
Sikkerhet og effekt av RINELON nesespray hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Administrasjonsmåte
Før administrering av den første dosen, rist beholderen godt og bruk pumpen 10 ganger (til en jevn spray er oppnådd). Hvis fordamperen ikke brukes på 14 dager eller mer, før du bruker den igjen, må du pumpe pumpen med 2 blåser til en jevn stråle er observert.
Rist beholderen godt før hver bruk. Flasken må kastes etter at antall leveranser er angitt på etiketten eller innen 2 måneder etter første gangs bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, mometasonfuroat, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
RINELON Nasal Spray bør ikke brukes i nærvær av ubehandlede lokaliserte infeksjoner som involverer neseslimhinnen, for eksempel herpes simplex.
På grunn av den hemmende effekten av kortikosteroider på sårheling, bør pasienter som nylig har gjennomgått neseoperasjon eller som har gjennomgått traumer, ikke bruke et nasalt kortikosteroid før helbredelse har skjedd.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Immunsuppresjon
RINELON nesespray bør brukes med forsiktighet, eller til og med ikke brukes, hos pasienter med aktive eller hvilende tuberkuløse infeksjoner i luftveiene eller ved ubehandlede sopp-, bakterie- eller systemiske virusinfeksjoner.
Pasienter behandlet med kortikosteroider som er potensielt immunsupprimerte, bør informeres om risikoen for eksponering for visse infeksjoner (f.eks. Vannkopper, meslinger) og om viktigheten av å oppsøke lege hvis slik eksponering oppstår.
Lokale neseeffekter
Etter 12 måneders behandling med RINELON nesespray i en studie utført på pasienter med flerårig rhinitt, ble det ikke dokumentert atrofi i neseslimhinnen; dessuten har mometasonfuroat en tendens til å gjenopprette den normale histologiske fenotypen i neseslimhinnen. Pasienter som bruker RINELON nesespray i flere måneder eller lenger, bør imidlertid undersøkes periodisk for mulige endringer i neseslimhinnen. Hvis du utvikler en "lokal soppinfeksjon i nesen eller svelget, kan legen din foreskrive seponering av RINELON nesespraybehandling eller passende behandling. Vedvarende" nasofaryngeal irritasjon kan være en "indikasjon for seponering av RINELON nesespray.
Rinelon nesespray anbefales ikke ved perforering av neseseptum (se pkt. 4.8).
I kliniske studier ble epistaksifenomener funnet ved en "høyere forekomst enn placebo." Epistaxis var generelt selvbegrensende og mild i alvorlighetsgrad (se pkt. 4.8).
RINELON Nasal Spray inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake irritasjon i nesen.
Systemiske effekter av kortikosteroider
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mye mindre sannsynlig å forekomme enn ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle pasienter og mellom forskjellige kortikosteroidpreparater. Potensielle systemiske effekter kan omfatte Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn).
Etter bruk av intranasale kortikosteroider er det rapportert tilfeller av økt intraokulært trykk (se pkt. 4.8).
Spesiell forsiktighet er nødvendig for pasienter som bytter fra langvarig administrering av systemisk aktive kortikosteroider til RINELON nesespray.Avslutning av systemisk kortikosteroidbehandling hos disse pasientene kan føre til svikt i binyrene i noen måneder, til funksjonen til HPA -aksen gjenopprettes. Hvis disse pasientene viser tegn og symptomer på binyreinsuffisiens eller abstinenssymptomer (f.eks. Med første tegn på ledd og / eller muskelsmerter, asteni og depresjon) til tross for forbedring i nesesymptomer, bør administrering av systemiske kortikosteroider gjenopptas og andre passende behandlinger og tiltak iverksettes. Dette trinnet kan også avsløre eksisterende allergiske tilstander, for eksempel konjunktivitt eller allergisk eksem, tidligere undertrykt av systemisk kortikosteroidbehandling.
Behandling med høyere doser enn anbefalt kan resultere i klinisk signifikant undertrykkelse av binyrene. Hvis det er tegn på at høyere doser enn anbefalt bør brukes, bør ytterligere dekning med systemiske kortikosteroider vurderes under stress eller elektiv kirurgi.
Nesepolypper
Sikkerhet og effekt av RINELON nesespray har ikke blitt studert ved behandling av ensidige polypper, polypper assosiert med cystisk fibrose eller polypper som fullstendig hindrer nesegangene.
Ensidige polypper som virker uvanlige eller uregelmessige, spesielt ved ulcerøs eller blødning, må evalueres ytterligere.
Effekter på vekst i den pediatriske populasjonen
Det anbefales at høyden på barn ved langvarig behandling med nasale kortikosteroider blir overvåket regelmessig.Hvis veksten bremses, bør behandlingen revideres for å om mulig redusere dosen av nasal kortikosteroid til den laveste dosen som muliggjør effektiv kontroll av nasale kortikosteroider symptomer Det er også lurt å råde pasienten til å konsultere en barnelege.
Ikke-nasale symptomer
Selv om RINELON nesespray vil kontrollere nesesymptomer hos de fleste pasienter, kan samtidig bruk av passende tilleggsbehandling også lindre andre symptomer, spesielt okulære symptomer.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
(For bruk med systemiske kortikosteroider, se pkt. 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk).
En klinisk interaksjonsstudie ble utført med loratadin. Ingen interaksjoner ble observert.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er begrensede eller ingen data om bruk av mometasonfuroat hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3) Som med andre nesepreparater som inneholder kortikosteroider, bør RINELON Nasal Spray ikke brukes under graviditet, med mindre det er mulig fordel for moren begrunner enhver potensiell risiko for mor, foster eller spedbarn. Babyer født av mødre behandlet med kortikosteroider under graviditet bør observeres nøye for mulig hypoadrenalisme.
Foringstid
Det er ikke kjent om mometasonfuroat skilles ut i morsmelk. Som med andre nesepreparater som inneholder kortikosteroider, vil det bli vurdert om man skal slutte å amme eller å avslutte / unngå behandling med RINELON nesespray, tatt i betraktning fordelene med amming for barnet og fordelene med terapi for kvinnen..
Fruktbarhet
Ingen kliniske data om effekten av mometasonfuroat på fruktbarhet er tilgjengelig. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, men har ikke vist effekter på fruktbarheten (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Du merker det ikke.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Epistaxis var generelt selvbegrensende og mild i alvorlighetsgrad og forekom ved en høyere forekomst enn placebo (5%), men med en sammenlignbar eller lavere forekomst enn den aktive kontrollen nasale kortikosteroider undersøkt (opptil 15%) som rapportert i kliniske studier for allergisk rhinitt. Forekomsten av alle andre bivirkninger var sammenlignbar med placebo. Hos pasienter behandlet for nesepolypose var den totale forekomsten av bivirkninger lik den som ble observert hos pasienter med allergisk rhinitt.
Systemiske effekter av nasale kortikosteroider kan forekomme, spesielt når det foreskrives i høye doser i lengre perioder.
Tabell over bivirkninger
Behandlingsrelaterte bivirkninger (≥ 1%) rapportert i kliniske studier hos pasienter med allergisk rhinitt eller nesepolypose og etter markedsføring uavhengig av indikasjon er vist i tabell 1. Bivirkninger er listet etter primær klassifisering etter MedDRA systemorganklasser Innenfor hver systemorganklasse er bivirkninger kategorisert etter frekvens. Frekvensene ble definert som følger: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
* bivirkning rapportert ved dosering to ganger daglig for nesepolypose
† Bivirkning rapportert uvanlig for dosering to ganger daglig for nesepolypose
Pediatrisk populasjon
I den pediatriske populasjonen var forekomsten av bivirkninger rapportert i kliniske studier, for eksempel epistaxis (6%), hodepine (3%), nasal irritasjon (2%) og nysing (2%), sammenlignbar med den som ble oppnådd med placebo.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Innånding eller oral administrering av overdrevne doser av kortikosteroider kan føre til undertrykkelse av funksjonen til HPA -aksen.
Ledelse
Siden den systemiske biotilgjengeligheten til RINELON nesespray er
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: decongestants og andre nasale preparater for lokal bruk - kortikosteroider.
ATC -kode: R01AD09.
Virkningsmekanismen
Mometasonfuroat er et aktuelt glukokortikoid med lokale antiinflammatoriske egenskaper ved doser som ikke er systemisk aktive.
Det er sannsynlig at mekanismen for de antiallergiske og antiinflammatoriske effektene av mometasonfuroat hovedsakelig er relatert til dets evne til å hemme frigjøring av mediatorer av allergiske reaksjoner. Mometasonfuroat hemmer frigjøringen av leukotriener betydelig fra leukocytter hos allergiske pasienter. I cellekulturer har mometasonfuroat vist høy styrke i å hemme syntese og frigjøring av IL-1, IL-5, IL-6 og TNFα; det er også en kraftig hemmer av leukotrienproduksjon. Det er også en ekstremt kraftig hemmer. Th2 -mediert produksjon av cytokiner, IL-4 og IL-5, av CD4 + T-celler.
Farmakodynamiske effekter
I studier som brukte eksponeringsteknikken for nasal antigen, viste RINELON nesespray antiinflammatorisk aktivitet både i de tidlige og sene stadiene av allergiske responser.Dette ble demonstrert av nedgangen (sammenlignet med placebo) i histamin og eosinofil og reduksjon (sammenlignet med baseline-verdier ) av eosinofiler, nøytrofiler og epitelcelleadhesjonsproteiner.
Hos 28% av pasientene med sesongmessig allergisk rhinitt viste RINELON nesespray utbrudd av klinisk signifikant aktivitet innen 12 timer etter den første dosen Median tid (50%) til symptomlindring startet var 35,9 timer.
Pediatrisk populasjon
I en placebokontrollert klinisk studie hos pediatriske pasienter (n = 49 / gruppe), behandlet med RINELON nesespray 100 mcg daglig i ett år, ble det ikke observert noen reduksjon i vekstraten.
Tilgjengelige data om sikkerhet og effekt av RINELON nesespray hos barn i alderen 3 til 5 år er begrenset, og et passende doseområde kan ikke fastslås.I en studie på 48 barn i alderen 3 til 3 og 5 år, behandlet med mometasonfuroat administrert intranasalt i en dose på 50, 100 eller 200 mcg / dag i 14 dager, var det ingen signifikante forskjeller sammenlignet med placebo i gjennomsnittlig endring i plasmakortisolnivå som respons på stimuleringstesten med tetrakosaktrin.
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har frafalt forpliktelsen til å levere resultatene av studier med RINELON nesespray i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt (se pkt. 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Mometasonfuroat, administrert som en vandig nesespray, har systemisk biotilgjengelighet i plasma ved bruk av en sensitiv analyse med en nedre kvantifiseringsgrense på 0,25 pg / ml.
Fordeling
Ikke relevant da nasal absorpsjon av mometason er minimal.
Biotransformasjon
Den lille mengden som kan svelges og absorberes, gjennomgår omfattende metabolisme i leveren.
Eliminering
Absorbert mometasonfuroat metaboliseres i stor utstrekning og metabolittene utskilles i urinen og gallen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ikke påvist toksikologiske effekter relatert til eksponering for mometasonfuroat Alle observerte effekter er typiske for denne klassen av forbindelser og er relatert til overdrevne farmakologiske effekter av glukokortikoider.
Prekliniske studier viser at mometasonfuroat mangler androgen, antiandrogen, østrogen eller antiøstrogen aktivitet, men i likhet med andre glukokortikoider viser den en viss antiuterotrof aktivitet og forsinker vaginal utvidelse i dyremodeller ved høye orale doser på 56 mg / kg / dag og 280 mg / kg / dag.
Som andre glukokortikoider viste mometasonfuroat klastogent potensial ved høye konsentrasjoner in vitro. Imidlertid kan ingen mutagene effekter forventes ved passende terapeutiske doser. I reproduktive funksjonsstudier ble mometasonfuroat administrert subkutant i en dose på 15 mcg / kg forlenget svangerskap og forårsaket langvarig og vanskelig arbeid med redusert eller økt avkoms overlevelse og kroppsvekt. Det var ingen effekt på fruktbarheten.
Som andre glukokortikoider er mometasonfuroat teratogent hos gnagere og kaniner. De observerte effektene var navlestrengsbrokk hos rotter, ganespalte hos mus og galleblære -agenese, navlestrengsbrokk og buede forben hos kaniner. I tillegg var det reduksjoner i mors vektøkning, effekter på fostervekst (lavere fosterkroppsvekt og / eller forsinket ossifikasjon) hos rotter, kaniner og mus og redusert avkoms overlevelse hos mus.
Den potensielle kreftfremkallende effekten av inhalerte mometasonfuroat (aerosol med klor-fluor-karbiddrivmiddel og overflateaktivt middel) ved konsentrasjoner på 0,25 til 2,0 mcg / l ble evaluert i 24-måneders studier på mus og rotter. Typiske glukokortikoidrelaterte effekter ble observert, inkludert mange ikke-neoplastiske lesjoner. Det var ingen statistisk signifikant dose-respons-sammenheng for noen av tumortypene.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Dispergerbar cellulose (mikrokrystallinsk cellulose og natriumkarmellose)
Glyserol
Natriumsitrat
Sitronsyre monohydrat
Polysorbat 80
Benzalkoniumklorid
Renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Bruk innen 2 måneder etter første gangs bruk.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 25 ° C. Ikke frys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
RINELON nesespray finnes i en hvit polyetylenflaske med høy tetthet som inneholder 10 g (60 pust) eller 18 g (140 pust) produkt utstyrt med en polypropylenspray med manuell pumpe og dosering.
Emballasje: 10 g, 1 flaske
18 g, 1, 2 eller 3 flasker
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Forhandler til salgs: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 034055018 - 50 mcg / nesespray, suspensjon - 140 pust
A.I.C. n. 034055020 - 50 mcg / nesespray, suspensjon - 60 pust
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning:
Pakke med 18 g - 21. januar 1999
10 g pakke - 27. juli 2000
Dato for siste fornyelse: 5. mars 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2015