EUTIROX - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Eutirox - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Levothyroxine (Levothyroxine sodium)

Eutirox 25mcg tabletter
Eutirox 50mcg tabletter
Eutirox 75mcg tabletter
Eutirox 88mcg tabletter
Eutirox 100mcg tabletter
Eutirox 112mcg tabletter
Eutirox 125mcg tabletter
Eutirox 137mcg tabletter
Eutirox 150mcg tabletter
Eutirox 175mcg tabletter
Eutirox 200mcg tabletter

Indikasjoner Hvorfor brukes Eutirox? Hva er den til?

EUTIROX er skjoldbruskkjertelhormonet levothyroksinnatrium (T4), nøyaktig det samme som det som produseres av skjoldbruskkjertelen. Det fås på laboratoriet på syntetisk måte og presenteres i tabletter. T4 i Eutirox omdannes i kroppen vår til triiodiothyronine hormon (T3), som regulerer mange funksjoner av menneskelig metabolisme.

Eutirox brukes til å behandle tilstander av hypothyroidisme som: struma, profylakse av tilbakefall etter strumektomi, skjoldbruskhypofunksjon, betennelse i skjoldbruskkjertelen, under behandling med skjoldbrusk.

Kontraindikasjoner Når Eutirox ikke skal brukes

Bruk ikke EUTIROX:

Hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Hvis du har "ubehandlet" binyreinsuffisiens (binyresykdom), ubehandlet "hypofyseinsuffisiens (hypofysesykdom") og ubehandlet tyreotoksikose.

Behandling med Eutirox må ikke startes ved akutt hjerteinfarkt, akutt myokarditt og pankarditt.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Eutirox

Før du starter behandling med skjoldbruskkjertelhormon, bør følgende forhold utelukkes eller behandles:

Redusert blodtilførsel til hjertet (koronar insuffisiens), brystsmerter av hjerteopprinnelse (angina pectoris), myokarditt (betennelse i hjertemuskulaturen), nekrose i hjertevevet (myokardinfarkt), hjertets manglende evne til å gi tilstrekkelige mengder blod (hjertesvikt), tilstedeværelsen av plakk i arteriene som reduserer blodpassasjen (arteriosklerose), økt blodtrykk (hypertensjon), nedsatt funksjon av hypofysen (hypofysinsuffisiens) eller binyrene (binyrebarksvikt), funksjon av skjoldbruskkjertelen ikke riktig kontrollert av hypofysen (skjoldbruskkjertelens autonomi).

Advarsler og forholdsregler:

unngå selv en beskjeden overdose av Eutirox hos pasienter med koronar insuffisiens, hjertesvikt eller unormale hjerterytmer (arytmier): i disse tilfellene er det nødvendig med hyppig overvåking av thyroidhormonnivåer;
bruk av legemidler som har hormonell aktivitet på skjoldbruskkjertelen for behandling av fedme er farlig, siden det ved de nødvendige dosene kan forårsake sekundære reaksjoner av spesiell alvorlighetsgrad;
Sjeldne tilfeller av nedsatt leverfunksjon er rapportert hos personer behandlet med skjoldbruskkjertelpreparater. Det anbefales derfor å redusere dosen eller avbryte behandlingen hvis feber, muskelsvakhet eller unormale laboratorietester for å studere leverfunksjonen vises under behandlingen.
Pasienter som lider av panhypopituarism (hypofysesykdom) eller andre sykdommer som kan disponere for binyreinsuffisiens eller binyreinsuffisiens (dårlig funksjon av binyrene) kan reagere ugunstig på å ta dette legemidlet; derfor er det tilrådelig å starte kortikosteroidbehandling før behandling med Eutirox;
fastslå årsaken til sekundær hypotyreose, dvs. dårlig produksjon av TSH -hormonet, som regulerer skjoldbruskkjertelfunksjonen, før du gir Eutirox erstatningsterapi. Start om nødvendig erstatningsterapi for "kompensert binyreinsuffisiens;
før du starter en behandling med Eutirox, er det nødvendig å utelukke en "skjoldbrusk -autonomi. For dette formål vil legen vurdere behovet for å utføre TRH -testen eller en scintigrafi under undertrykkelse;
hos postmenopausale kvinner med hypotyreose og høy risiko for osteoporose, er det nødvendig å unngå at konsentrasjonen av levotyroksin i blodet stiger over det normale: Derfor må skjoldbruskkjertelfunksjonen være strengt kontrollert hos disse pasientene;
Levothyroksin bør ikke administreres ved hypertyreose, bortsett fra som et supplement til antityreoidebehandling av hypertyreose.

Ved primær hypotyreose bør TSH-nivåer alene (målt ved en sensitiv metode) brukes for å overvåke terapien. Hyppigheten av TSH-kontroller under dosejusteringsfasen avhenger av den kliniske situasjonen, men anbefales generelt med intervaller 6-8 uker til ønsket nivåer er nådd.

Spesielt hos pasienter med differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen som begynner behandling etter tyroidektomi og mulig radioisotopbehandling, anbefales TSH -dosering 2 måneder etter behandlingsstart for å bekrefte undertrykkelse av TSH og besøkskontroll etter ca. 6 og 12 måneder. Hos personer som anses å være i fullstendig remisjon, anbefales det at nivået av TSH -undertrykkelse justeres basert på medisinsk vurdering.

Hos pasienter hvis TSH-nivå har nådd ønsket nivå og hos pasienter hvis L-tyroksinprodukt eller dosering er endret, bør TSH-konsentrasjonen kontrolleres etter 8-12 uker og doseringen justeres deretter. Når vedlikeholdsdosen er nådd, bør kliniske og biokjemiske kontroller gjentas hver 6.-12. måned basert på medisinsk vurdering.

Når Eutirox -behandlingen har startet, anbefales det å bytte til et annet levothyroksinprodukt ved å endre dosen i henhold til den individuelle kliniske responsen og laboratorieresultatene

For diabetespasienter og for antikoagulant terapi, se neste avsnitt.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Eutirox

Advarsel: Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Du må ikke ta disse legemidlene samtidig under behandling med EUTIROX.

Samtidig bruk av følgende legemidler anbefales ikke eller krever forsiktighet, derfor er det absolutt nødvendig å konsultere legen din:

legemidler mot diabetes (insulin og orale hypoglykemiske midler) fordi det kan oppstå en reduksjon i deres effekt på å redusere konsentrasjonen av glukose i blodet (hypoglykemisk effekt); derfor, i begynnelsen av en behandling basert på skjoldbruskkjertelhormoner, må han ofte sjekke nivåene av glukose i blodet (glykemi), og om nødvendig må han endre dosen av det antidiabetiske legemidlet;
legemidler som regulerer blodfluiditeten (kumarinantikoagulantia) fordi en forsterkning av antikoagulantvirkning kan oppstå på grunn av en høyere konsentrasjon av antikoagulantia i blodet. sirkulasjon en større mengde medikament. Derfor, i begynnelsen av en terapi basert på skjoldbruskkjertelhormoner, må han ofte sjekke koagulasjonsparametrene og endre dosen av antikoagulant om nødvendig;
legemidler som reduserer konsentrasjonen av kolesterol i blodet (hypokolesterolemika) basert på kolestyramin og kolestipol fordi disse to stoffene forhindrer absorpsjon av levotyroksinnatrium; derfor må du ta levotyroksin 4-5 timer før du tar stoffet som inneholder kolestyramin eller kolestipol;
legemidler som inneholder aktive ingredienser eller hjelpestoffer jern, aluminium (antacida, sukralfat) eller kalsiumkarbonat fordi de kan redusere effekten av levotyroksin; Derfor må du ta levotyroksin minst 2 timer før du tar legemidler som inneholder jern, aluminium eller kalsiumkarbonat;
salisylater (antiinflammatorisk), dikumarol (antikoagulant), furosemid (vanndrivende) i høye doser (250 mg), klofibrat (for å redusere kolesterol og lipider i blodet), fenytoin (antiepileptika) og andre stoffer, ettersom de kan fortrenge natrium levotyroksin fra plasma proteiner, noe som resulterer i en "høy konsentrasjon av den frie fraksjonen av skjoldbruskkjertelhormonet, fT4. Disse stoffene øker derfor effekten av Eutirox;
Propylthiouracil (antithyroid-legemiddel), glukokortikoider (steroide antiinflammatoriske legemidler), betablokkere, amiodaron (antiarytmika) og kontrastmidler som inneholder jod, ettersom de forhindrer at kroppens perifere organer omdanner hormonet T4 til det biologisk mer aktive form T3 Disse stoffene reduserer derfor effekten av Eutirox;
Amiodaron (antiarytmisk), fordi den høye mengden jod den inneholder, kan forårsake både hypertyreose og hypothyroidisme. Spesiell forsiktighet tilrådes i tilfelle av en nodulær struma, fordi det fremdeles kan være delvis skjoldbruskkjertelfunksjon (skjoldbrusk -autonomi) som ikke gjenkjennes;
Sertralin (antidepressiv), klorokin / proguanil (medisiner mot malariabehandling) reduserer levotyroksins effektivitet og øker TSH -nivået i blodet;
Barbiturater og andre legemidler som kan øke mengden levotyroksin som elimineres fra blodet gjennom hepatisk metabolisme (hepatisk clearance);
Legemidler som inneholder østrogen: hvis du bruker østrogenholdige prevensjonsmidler eller hvis du er en postmenopausal kvinne og bruker erstatningsterapi for østrogenmangel, kan du ha et økt behov for levotyroksin;
Antiepileptika. Defenylhydantoin bør ikke administreres intravenøst under behandling med EUTIROX

Advarsler Det er viktig å vite at:

Bruk av Eutirox sammen med mat og drikke

Forbindelser eller matvarer som inneholder soya kan redusere absorpsjonen av levothyroksin i tarmen; derfor; spesielt i begynnelsen eller på slutten av perioden du tar disse produktene, må du endre dosen av Eutirox;

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Administrering av medisinen må skje i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.

Hypotyreose

Ikke avslutt behandling med skjoldbruskkjertelhormoner under graviditet og amming; dosen må kanskje økes under graviditet. Erfaring har vist at dette stoffet ikke forårsaker medfødte misdannelser (teratogenisitet) og ikke er giftig for det menneskelige fosteret ved terapeutiske doser. Anbefalt. Svært høye doser levotyroksin tatt under graviditet kan ha en negativ effekt på fosterets utvikling og i de påfølgende vekstfasene etter fødselen (postnatal fase).

Levothyroksin finnes i morsmelk under amming, men konsentrasjoner som oppnås ved anbefalte terapeutiske doser forårsaker ikke utvikling av hypertyreose eller undertrykkelse av TSH -hormonsekresjon hos det nyfødte.

Hypertyreose

Du bør ikke ta levothyroksin samtidig med legemidler for behandling av hypertyreose (antithyroid medisiner). Faktisk kan tilstedeværelsen av levothyroxin kreve en høyere dose antithyroid; disse stoffene, i motsetning til levothyroxin, krysser placentabarrieren og kan forårsake fosters farmakologiske ( hypotyreose hos fosteret) Derfor, hvis det er behov for antithyroid medisiner under graviditet, bør de tas alene (antithyroid monoterapi).

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men på grunn av mulig hodepine kan det utvises forsiktighet ved kjøring av kjøretøyer og aktiviteter som krever spesiell årvåkenhet.

Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i EUTIROX

Eutirox inneholder en liten mengde laktose (ca. 65 mg), en sukkertype. Fortell legen din dersom du har problemer knyttet til sukkerintoleranse eller malabsorpsjon.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Eutirox: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.

Legen din vil bestemme riktig dose for din tilstand.

Struma

Voksne: 100-150 mikrogram per dag.

Barn: (opptil 14 år): 50-100 mikrogram per dag. Profylakse av tilbakefall etter strumektomi: 100 mikrogram per dag.

Skjoldbrusk hypofunksjon

Voksne: 50 mikrogram per dag som startdose (i omtrent to uker); økning i daglig dose med 50 mikrogram med intervaller på ca. 14-15 dager, opp til vedlikeholdsdose på 100-200 mikrogram per dag; i gjennomsnitt 2-2,5 mikrogram / kg kroppsvekt / dag.

Barn: 0-6 måneder: 10 mikrogram / kg kroppsvekt / dag, 6-12 måneder: 8 mikrogram / kg kroppsvekt / dag, 1-5 år: 6 mikrogram / kg kroppsvekt / dag, 5-10 år: 4 mikrogram / kg kroppsvekt / dag.

Skjoldbruskbetennelse

100-150 mikrogram per dag.

Under behandling med antithyroid vil administrering av 50-100 mikrogram per dag være tilstrekkelig. Skal tas med en slurk vann om morgenen, helst på tom mage.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Eutirox

Hvis du tar mer EUTIROX enn du burde En høy konsentrasjon av hormonet T3, som er det biologisk aktive hormonet i kroppen vår, kan gi deg en mer pålitelig indikasjon på overdose enn den høye konsentrasjonen av T4 eller fT4.

Etter en overdose kan du bli utsatt for symptomer på en kraftig akselerasjon av stoffskiftet.

I disse tilfellene, kontakt legen din umiddelbart, som kan råde deg til å stoppe behandlingen og utføre passende tester.

Bare å ta den flytende delen av blodet, dvs. plasmaet (terapeutisk plasmaferese) kan hjelpe deg hvis du har tatt store doser av stoffet.

I tilfeller av forgiftning oppstod f.eks. ved selvmordsforsøk har det blitt vist at doser på 10 mg levotyroksin kan tåles uten komplikasjoner.

Imidlertid har det vært rapporter om plutselig død av hjertestans hos pasienter som har misbrukt dette stoffet i årevis.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Eutirox

Som alle legemidler kan Eutirox forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen ganger, spesielt hvis han overskrider sin personlige toleransegrense for levotyroksin, hvis han tar for mye medisin eller hvis dosen av levotyroksin økes for raskt ved starten av skjoldbruskhormonbehandling, kan han lide av de typiske symptomene på hypertyreose som:

økt hjertefrekvens (takykardi)
hjertebank
hjertearytmier
angina pectoris
hodepine
muskel svakhet
kramper i skjelettmuskulaturen
hetetokter
feber
Han retched
endringer i menstruasjonssyklusen
pseudotumor cerebri, dvs. en tilstand preget av hodepine, kvalme, oppkast
tremor rastløshet
søvnløshet
overdreven svette (hyperhidrose)
vekttap
diaré
opphisselse

I slike tilfeller kan den daglige dosen reduseres eller legemidlet må stoppes i noen dager. Behandlingen kan gjenopptas med forsiktighet når bivirkninger har løst seg.

Hvis du er overfølsom, kan du få allergiske reaksjoner.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen på etiketten.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Hold EUTIROX ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C og i originalemballasjen for å beskytte produktet mot lys.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hva EUTIROX inneholder

En tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxine Sodium 25 mikrogram - 50 mikrogram - 75 mikrogram - 88 mikrogram - 100 mikrogram - 112 mikrogram - 125 mikrogram - 137 mikrogram - 150 mikrogram - 175 mikrogram - 200 mikrogram.

Hjelpestoffer: maisstivelse, croscarmellosenatrium, gelatin, laktosemonohydrat, magnesiumstearat.

EUTIROX er i tabletter pakket i blisterpakninger med 50 tabletter.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Eutirox finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

EUTIROX TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

EUTIROX 25 mcg tabletter

1 tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxine sodium 25 mcg (tilsvarer 24,31 mcg Levothyroxine).

EUTIROX 50 mcg tabletter

1 tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxine sodium 50 mcg (tilsvarer 48,62 mcg Levothyroxine).

EUTIROX 75 mcg tabletter

1 tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxine sodium 75 mcg (tilsvarer 72,96 mcg Levothyroxine).

EUTIROX 88 mcg tabletter

1 tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxine sodium 88 mcg (tilsvarer 85,58 mcg Levothyroxine).

EUTIROX 100 mcg tabletter

1 tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxine sodium 100 mcg (tilsvarer 97,28 mcg Levothyroxine).

EUTIROX 112 mcg tabletter

1 tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxine sodium 112 mcg (tilsvarer 108,92 mcg Levothyroxine).

EUTIROX 125 mcg tabletter

1 tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxine sodium 125 mcg (tilsvarer 121,59 mcg Levothyroxine).

EUTIROX 137 mcg tabletter

1 tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxine sodium 137 mcg (tilsvarer 133,23 mcg Levothyroxine).

EUTIROX 150 mcg tabletter

1 tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxine sodium 150 mcg (tilsvarer 145,9 mcg Levothyroxine).

EUTIROX 175 mcg tabletter

1 tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxine sodium 175 mcg (tilsvarer 170,18 mcg Levothyroxine).

EUTIROX 200 mcg tabletter

1 tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: Levothyroxine sodium 200 mcg (tilsvarer 194,60 mcg Levothyroxine).

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvite, runde, flate tabletter på begge sider, med kryssformet snitt, faset kant og med påskriften:

Eutirox 25 mcg EB 25

Eutirox 50 mcg EB 50

Eutirox 75 mcg EB 75

Eutirox 88 mcg EB 88

Eutirox 100 mcg EB 100

Eutirox 112 mcg EB 112

Eutirox 125 mcg EB 125

Eutirox 137 mcg EB 137

Eutirox 150 mcg EB 150

Eutirox 175 mcg EB 175

Eutirox 200 mcg EB 200

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Tilstander om hypothyroidisme: struma, profylakse av tilbakefall etter strumektomi, skjoldbruskkjertelens hypofunksjon, betennelse i skjoldbruskkjertelen, under behandling med antithyroid.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Det er alltid tilrådelig å nøye sjekke behandlingen av legen, som vil justere dosene og varigheten av behandlingen i henhold til behovene til den enkelte pasient.

I prinsippet er doseringsplanen:

Struma

Voksne: 100-150 mcg per dag

Barn (opptil 14 år): 50-100 mcg per dag.

Profylakse av tilbakefall etter strumektomi: 100 mcg per dag.

Skjoldbrusk hypofunksjon

Voksne:

50 mcg per dag som startdose (i omtrent to uker);

økning i daglig dose på 50 mcg med intervaller på ca 14-15 dager, opp til vedlikeholdsdose på 100-200 mcg per dag: i gjennomsnitt 2-2,5 mcg / kg kroppsvekt / dag.

Barn:

0-6 måneder: 10 mcg / kg kroppsvekt / dag

6-12 måneder: 8 mcg / kg kroppsvekt / dag

1-5 år: 6 mcg / kg kroppsvekt / dag

5-10 år: 4 mcg / kg kroppsvekt / dag

Skjoldbruskbetennelse: 100-150 mcg per dag.

Under behandling med antithyroid vil administrering av 50-100 mcg per dag være tilstrekkelig.

Skal tas med en slurk vann om morgenen, helst på tom mage.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer.

Ubehandlet binyreinsuffisiens, ubehandlet hypofyseinsuffisiens og ubehandlet tyreotoksikose.

Behandling med Eutirox må ikke startes ved akutt hjerteinfarkt, akutt myokarditt og pankarditt.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Produktet skal brukes med forsiktighet og under streng medisinsk tilsyn.

Før du starter behandling med skjoldbruskkjertelhormon, eller før du utfører en skjoldbruskundertrykkelsestest, bør følgende forhold utelukkes eller behandles: koronar insuffisiens, angina pectoris, hjerteinfarkt, myokarditt, hjertesvikt, arteriosklerose, hypertensjon, hypofyse eller binyreinsuffisiens, autonomi skjoldbruskkjertelen.

Selv mild hypertyreose bør unngås hos pasienter med koronar insuffisiens, hjertesvikt eller takyarytmier. Derfor er hyppig overvåking av skjoldbruskhormonnivåer nødvendig i disse tilfellene.

Bruk av legemidler som har hormonell aktivitet på skjoldbruskkjertelen for behandling av fedme er farlig fordi det ved de nødvendige dosene kan forårsake sekundære reaksjoner, selv av betydelig alvor.

Siden det er rapportert om sjeldne tilfeller av nedsatt leverfunksjon hos personer behandlet med skjoldbruskkjertelpreparater, anbefales det å redusere dosen eller avbryte behandlingen hvis feber, muskelsvakhet eller unormale leverfunksjonstester oppstår under behandlingen.

Pasienter som lider av panhypopituitarisme eller andre predisponerende årsaker til binyreinsuffisiens, kan reagere negativt på Levothyroxine; derfor anbefales det å starte kortikosteroidbehandling før behandling med EUTIROX.

Årsaken til sekundær hypotyreose bør fastslås før administrering av erstatningsterapi, og om nødvendig bør erstatningsterapi startes for kompensert "binyreinsuffisiens".

I tilfeller der det er mistanke om skjoldbrusk -autonomi, bør en TRH -test eller en suppresjonsscintigrafi utføres før behandling startes.

Hos postmenopausale kvinner med hypotyreose og høy risiko for osteoporose er det nødvendig å unngå serumnivåer av levothyroksin over de fysiologiske; derfor må skjoldbruskkjertelfunksjonen overvåkes nøye.

Levothyroksin bør ikke administreres ved hypertyreose, bortsett fra som et samtidig supplement i løpet av antithyroid -behandling av hypertyreose.

Når behandlingen med levothyroksin er startet, anbefales det å justere dosen i henhold til individuell klinisk respons og laboratorietester når du bytter til et annet levothyroksinprodukt.

Ved "primær hypotyreose" bør TSH -nivåer alene (målt ved en sensitiv metode) brukes til å overvåke terapien.

Hyppigheten av TSH-kontroller under dosejusteringsfasen avhenger av den kliniske situasjonen, men anbefales vanligvis med 6-8 ukers mellomrom til ønsket nivå er oppnådd.

Eutirox inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta dette legemidlet.

For diabetespasienter eller pasienter på antikoagulant terapi, se pkt. 4.5.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

I begynnelsen av behandlingen med Eutirox, hos diabetikere behandlet med insulin eller med orale hypoglykemiske midler og hos pasienter på antikoagulant terapi, må det systematisk utføres laboratoriekontroller for å markere eventuelle fenomener av interaksjon og deretter tilpasse den daglige dosen igjen.

Antidiabetika:

Levotyroksin kan redusere effekten av hypoglykemiske legemidler. Av denne grunn bør blodsukkernivået overvåkes ofte ved starten av skjoldbruskhormonbehandling, og dosen av det antidiabetiske legemidlet bør justeres etter behov.

Kumarinderivater:

Effekten av antikoagulant terapi kan forsterkes, ettersom levothyroxin fortrenger antikoagulant medisiner fra plasmaproteiner. Derfor bør koagulasjonsparametere overvåkes regelmessig ved starten av skjoldbruskkjertelbehandling. Om nødvendig bør doseringen av antikoagulantia justeres.

Kolestyramin, Colestipol:

Inntak av kolestyramin hemmer absorpsjonen av levothyroksinnatrium. Levothyroksinnatrium bør derfor tas 4-5 timer før administrering av kolestyramin.

Det samme gjelder Colestipol.

Legemidler som inneholder aluminium, jern, kalsiumkarbonat:

Det har blitt rapportert i litteraturen at aluminiumholdige legemidler (antacida, sukralfat) kan redusere effekten av levotyroksin.Derfor bør legemidler som inneholder levotyroksin administreres minst 2 timer før administrering av legemidler som inneholder aluminium.

Det samme gjelder medisiner som inneholder jern og kalsiumkarbonat.

Salisylater, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoin:

Salisylater, dikumarol, høydose furosemid (250 mg), klofibrat, fenytoin og andre stoffer kan fortrenge natrium levotyroksin fra plasmaproteiner, og dermed resultere i en "høy fT4-fraksjon.

Propylthiouracil, glukokortikoider, beta-sympatolytika, amiodaron og jodholdige kontrastmidler:

Disse stoffene hemmer perifer konvertering av T4 til T3.

På grunn av den høye mengden jod det inneholder, kan amiodaron utløse både hypertyreose og hypothyroidisme. Spesiell forsiktighet tilrådes i tilfelle av en nodulær struma, fordi det er mulig at det er en ukjent autonomi.

Sertralin, klorokin / proguanil:

Disse stoffene reduserer effekten av levothyroksin og øker serum -TSH -nivåene.

Barbiturater:

Barbiturater og andre legemiddelinduserende legemidler kan øke leverclearance av levotyroksin.

Østrogen:

Kvinner som bruker østrogenholdige prevensjonsmidler eller postmenopausale kvinner som tar hormonbehandling kan ha et økt behov for levotyroksin.

Antiepileptika.

Defenylhydantoin bør ikke administreres intravenøst under behandling med EUTIROX.

Forbindelser som inneholder soya:

Forbindelser som inneholder soya kan redusere intestinal absorpsjon av levotyroksin.Dosejustering av Eutirox kan derfor være nødvendig, spesielt i begynnelsen eller slutten av inntaket av soyatilskudd.

04.6 Graviditet og amming

Hos gravide må legemidlet administreres i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.

Skjoldbruskhormonbehandling bør praktiseres konstant, spesielt under graviditet og amming. Doser som trengs kan også øke under graviditet.

Erfaring har vist at det ikke er tegn på legemiddelindusert teratogenisitet og / eller fostertoksisitet hos mennesker ved anbefalte terapeutiske doser. For høye doser levotyroksin under graviditet kan ha en negativ effekt på fosterets og postanal utvikling. Levothyroksin skilles ut i morsmelk under amming, men konsentrasjonene som oppnås ved anbefalte terapeutiske doser er ikke tilstrekkelige til å forårsake utvikling av hypertyreose eller undertrykkelse av TSH -sekresjon hos det nyfødte.

Under graviditet bør levothyroksin ikke administreres i kombinasjon med legemidler mot hypertyreose (antithyroid medisiner), ettersom tilsetning av levothyroxin kan kreve en høyere dose antithyroid medisin.

Siden antithyroidmedisiner, i motsetning til levothyroxin, kan krysse morkaken i tilstrekkelige mengder for å utøve farmakologiske effekter, kan samtidig behandling med levothyroxin som krever en høyere dose av antithyroidmedisin forårsake hypothyroidisme hos fosteret. Følgelig må antithyroid medisiner alltid administreres alene ved hypertyreose under graviditet.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men på grunn av mulig hodepine kan det utvises forsiktighet når du kjører kjøretøy eller utfører aktiviteter som krever spesiell årvåkenhet.

04.8 Bivirkninger

Det forventes ingen bivirkninger under behandling med levothyroksinnatrium når preparatet brukes i henhold til resept, forutsatt at de relevante kliniske og laboratorieparameterne overvåkes. Når den individuelle toleransegrensen for levothyroksinnatrium overskrides eller etter overdose, kan følgende symptomer som er typiske for hypertyreose oppstå, spesielt hvis dosen økes for raskt i starten av behandlingen: takykardi, hjertebank, hjertearytmier, anginal manifestasjoner, hodepine, muskelsvakhet, skjelettmuskelkramper, rødme, feber, oppkast, menstruasjonsforstyrrelser, pseudotumor cerebri, tremor, rastløshet, søvnløshet, hyperhidrose, vekttap, diaré, uro.

I slike tilfeller må den daglige dosen reduseres eller legemidlet må suspenderes i noen dager. Behandlingen kan gjenopptas med forsiktighet når bivirkninger har løst seg.

Ved overfølsomhet kan allergiske reaksjoner oppstå.

04.9 Overdosering

Forhøyede T3 -nivåer er en mer pålitelig indikator på overdose enn forhøyede T4- eller fT4 -nivåer.

Etter en overdose oppstår symptomer på en kraftig akselerasjon av stoffskiftet.

Ved overdosering anbefales det å avbryte behandlingen med tablettene og utføre passende tester.

Symptomer på grunn av intense beta-sympatomimetiske effekter som takykardi, angst, uro og hyperkinesis kan forbedres med en betablokker. Plasmaferese kan hjelpe med store doser.

I tilfeller av forgiftning (selvmordsforsøk) hos mennesker har doser på 10 mg levotyroksin blitt tolerert uten komplikasjoner. Flere tilfeller av plutselig hjertestansdød er rapportert hos pasienter med en misbrukshistorie som varer i flere år.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Skjoldbruskhormoner

ATC -kode: H03A A01

EUTIROX inneholder ren Levothyroxine.Den hormonelle aktiviteten til skjoldbruskkjertelen utføres av de joderte aminosyrederivatene av tyronin, dvs. Levothyroxine (T4) og triiodothyronine (T3), tilstede i tyroglobulin glykoproteinet.

Skjoldbruskhormoner forårsaker en økning i oksygenforbruk, metabolisme av karbohydrater, fett og proteiner, fremmer vekst og differensiering av den umodne organismen, hemmer utskillelsen av hypofysetyrotropin.

Både triiodothyronine og levothyroxine korrigerer endringene i hypothyroidisme, og derfor er den terapeutiske praksisen med å administrere rene hormonelle molekyler, som gir fordelene med en mer direkte dose proporsjonalitet, i forhold til de faktiske metabolske behovene, nå universelt utbredt.

For behandling av hypothyroidisme er det nyttig å ty til Levothyroxine, som er tilgjengelig i forskjellige konsentrasjoner og derfor tillater forskjellige doseringsnivåer.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Levothyroksin absorberes raskt og ufullstendig i tynntarmens øvre del, og bindingen til plasmaproteiner er nesten fullstendig: den frie andelen er 0,05%.

T½ er omtrent 190 timer, med en liten økning i hypotyreose og en moderat reduksjon i hypertyreose.

Mer enn 80% av levotyroksin metaboliseres ved deodering i perifert vev. En del metaboliseres i leveren ved konjugering med glukuronider og sulfater og skilles ut i gallen. En liten mengde skilles ut uendret.

Skjoldbruskhormoner krysser nesten ikke morkaken og skilles ut i morsmelk i minimale mengder.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Akutt forgiftning:

Levothyroksin har svært lav akutt toksisitet.

Kronisk toksisitet:

Levotyroksins kroniske toksisitet har blitt studert hos forskjellige dyrearter (rotte, hund). Ved høye doser ble det observert tegn på leversykdom, økt forekomst av spontan nefrose og endringer i organvekt hos rotter.

Reproduksjonstoksisitet

Studier av reproduksjonstoksisitet hos dyr er ikke utført.

Mutagenese

Ingen informasjon er tilgjengelig om dette emnet. Det er foreløpig ingen indikasjon på at skjoldbruskhormoner har negative effekter på avkom på grunn av genomiske endringer.

Karsinogenese

Langsiktige studier har ikke blitt utført med levotyroksin.