Aktive ingredienser: Paracetamol
Panadol 500 mg filmdrasjerte tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
PANADOL 500 MG -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: Paracetamol 500 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Filmdrasjerte tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Symptomatisk behandling av akutte smertefulle tilstander (hodepine, nevralgi, tannpine, menstruasjonssmerter) og febertilstand.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Legen bør vurdere behovet for behandling i mer enn 3 dager på rad.
Hos voksne er maksimal oral dose 3000 mg (se pkt. 4.9).
For barn er det viktig å respektere dosen definert i henhold til kroppsvekten.
Doseringsplanen for PANADOL i forhold til kroppsvekt og administrasjonsmåte er som følger (alder, tilnærmet i henhold til kroppsvekt, er angitt for informasjon):
• Barn som veier mellom 26 og 40 kg (omtrent mellom 8 og 13 år): 1 tablett om gangen, gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag.
• Barn som veier mellom 41 og 50 kg (omtrent mellom 12 og 15 år): 1 tablett om gangen, gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
• Barn som veier mer enn 50 kg (omtrent 15 år): 1 tablett om gangen, gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
• Voksne: 1 tablett om gangen, gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag. Ved alvorlig smerte eller høy feber må 2 tabletter à 500 mg gjentas om nødvendig etter minst 4 timer.
Barn som veier mindre enn 26 kg (alder mindre enn 7 år) : medisinen bør ikke gis til denne pasientkategorien.
Eldre pasienter : Dosen må fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Nyresvikt
Ved alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min), bør intervallet mellom dosering være minst 8 timer.
Ikke overskrid anbefalt dose.
04.3 Kontraindikasjoner -
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt og / eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Barn som veier mindre enn 26 kg (alder under 7 år).
• Alvorlig nyreinsuffisiens
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Ikke administrer mer enn 3 påfølgende dager uten å konsultere legen din.
I sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner bør administrering avbrytes og passende behandling iverksettes.
Bruk med forsiktighet ved kronisk alkoholisme, overdreven alkoholinntak (3 eller flere alkoholholdige drikker per dag), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering, hypovolemi.
Hos pasienter med glutation-utarmet tilstand, som sepsis, kan bruk av paracetamol øke risikoen for metabolsk acidose.
Paracetamol bør administreres med forsiktighet til pasienter med mild til moderat hepatocellulær insuffisiens (inkludert Gilberts syndrom), alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh> 9), akutt hepatitt, samtidig behandling med legemidler som svekker leverfunksjonen, mangel på glukose-6-fosfat dehydrogenase, hemolytisk anemi.
Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake høyrisiko leversykdom og til og med alvorlige endringer i nyre og blod.
Ved langvarig bruk anbefales det å overvåke lever- og nyrefunksjon og blodtall.
Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, kontroller at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, som om paracetamol tas i høye doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger.
Be pasienten om å kontakte legen før du forbinder annen medisin. Se også avsnitt 4.5.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Bruk av produktet anbefales ikke hvis pasienten behandles med antiinflammatoriske midler.
Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det å redusere dosene av paracetamol.
Antikoagulerende effekt av warfarin og andre kumarinderivater kan forsterkes ved vanlig daglig og langvarig bruk av paracetamol, med økt risiko for blødning; sporadisk bruk har ingen signifikant effekt.
Bruk med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Legemidler som reduserer tømming av magesekken (f.eks. Propantheline) kan redusere absorpsjonshastigheten til paracetamol, noe som forsinker dets terapeutiske effekt; tvert imot fører medisiner som øker tømmingshastigheten i magen (f.eks. Metoklopramid, domperidon) til en økning i absorpsjonshastigheten.
Samtidig administrering av kloramfenikol og paracetamol kan forårsake forlengelse av halveringstiden til kloramfenikol, med risiko for å øke toksisiteten.
Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukose-oksidase-peroksidase).
Samtidig administrering av NSAID eller opioider bestemmer en gjensidig forsterkning av den smertestillende effekten.
Paracetamol øker AUC for etinyløstradiol med 22%.
Paracetamol kan redusere plasmakonsentrasjonen av lamotrigin.
04.6 Graviditet og amming -
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Klinisk erfaring med bruk av paracetamol under graviditet og amming er begrenset.
Svangerskap
Epidemiologiske data om bruk av terapeutiske doser av oralt paracetamol indikerer at det ikke oppstår uønskede effekter hos gravide eller på fostrets eller nyfødtes helse.Reproduktive studier med paracetamol avslørte ingen misdannelser eller føtotoksiske effekter. Paracetamol må imidlertid brukes under graviditet bare etter en "grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet.
Foringstid
Paracetamol skilles ut i morsmelk i små mengder. Utslett er rapportert hos spedbarn som ammes. Imidlertid anses administrering av paracetamol forenlig med amming, men forsiktighet bør utvises ved administrering av paracetamol til ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
På grunn av mulig svimmelhet kan Panadol svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Følgende er bivirkningene av acetaminophen organisert i henhold til MedDRA systemisk og organisk klassifisering. Det er utilstrekkelige data tilgjengelig for å fastslå frekvensen av de enkelte effektene som er oppført.
Hud og subkutant vev
Hudutslett.
Svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner som erythema multiforme,
Stevens Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse.
Forstyrrelser i immunsystemet
Angioødem, strupeødem, anafylaktisk sjokk, astma.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytose.
Hepatobiliære lidelser
Endringer i leverfunksjon og hepatitt.
Nyrer og urinveier
Akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri.
Gastrointestinale lidelser
Gastrointestinale reaksjoner.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Svimmelhet.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Bronkospasme hos personer som er følsomme for acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Ved overdose kan paracetamol forårsake hepatisk cytolyse, som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose: i samme tilfelle kan det føre til alvorlige endringer i nyre og blod, som oppstår 12 til 48 timer etter inntak.
Symptomer på grunn av akutt paracetamolforgiftning:
kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet, magesmerter som vanligvis dukker opp i løpet av de første 24 timene.
Ved overdosering er det fortsatt nødvendig med umiddelbar medisinsk behandling, selv om det ikke er symptomer.
Nødprosedyre: rask eliminering av det inntatte produktet ved mageskylling, muligens tvungen diurese og hemodialyse.
Motgift: Så raskt som mulig administrering av N-acetylcystein eller metionin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Smertestillende og febernedsettende
ATC -kode: N02BE01
Virkningsmekanismen
Paracetamol har en smertestillende og antipyretisk virkning: den smertestillende aktiviteten ser ut til å være knyttet til paracetamols evne til å hemme biosyntesen av prostaglandiner hovedsakelig på nivået av CNS, og øke smerteterskelen; den antipyretiske virkningen kommer til uttrykk på de termoregulatoriske hypotalamiske sentrene, en handling som er at den bare manifesterer seg ved febrile endringer, ved å øke spredningen av varme gjennom vasodilatasjon.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Paracetamol absorberes raskt og nesten fullstendig i mage -tarmkanalen.
Fordeling
Andelen paracetamol bundet til plasmaproteiner ved terapeutiske konsentrasjoner er minimal.
Metabolisme
Paracetamol metaboliseres av leveren og elimineres i urinen hovedsakelig ved glukuronidering og sulfasjon.
Eliminering
Mindre enn 5% skilles ut som uendret paracetamol.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
De prekliniske sikkerhetsdataene for paracetamol som er tilgjengelige i litteraturen, fremhever ikke relevant informasjon for indikasjonene og anbefalte doser.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Pregelatinisert stivelse, maisstivelse, talkum, polyvidon, stearinsyre, kaliumsorbat, hypromellose, triacetin.
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode "-
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Kartong som inneholder 10 eller 30 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Første autorisasjon: 19.05.1983 / Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
September 2015
