Aktive ingredienser: Humant koriongonadotropin
Pregnyl 5000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Hvorfor brukes Pregnyl? Hva er den til?
Hva er Pregnyl
Pregnyl inneholder den aktive ingrediensen humant koriongonadotropin (hCG), et hormon som tilhører gonadotropinfamilien, hormoner som regulerer aktiviteten til reproduktive organer hos menn og kvinner (mannlige og kvinnelige gonader).
HGC, hentet fra urinen til gravide kvinner, har samme effekt i kroppen som luteiniserende hormon (LH) som produseres av hypofysen til menn og kvinner. Sammen med et annet hormon produsert av hypofysen, hormonet follikelstimulerende (FSH), LH kontrollerer virkningen av reproduktive organer (eggstokkene hos kvinner og testikler hos menn). Disse hormonene er nødvendige for normal vekst og modning av oocytter og sædceller.
Hva Pregnyl brukes til
Pregnyl brukes til behandling av mannlige og kvinnelige patologier, spesielt:
Hos kvinnen brukes Pregnyl:
- å hjelpe til med å frigjøre en eggløsning fra eggstokkene (induksjon av eggløsning) hos kvinner som ikke produserer oocytter (en tilstand som kalles anovulasjon) eller hos hvem folliklene (som hver inneholder en oocytt) ikke modnes;
- å indusere vekst og utvikling av mange follikler hos kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknikk (prosedyrer som kan hjelpe til med å starte en graviditet);
- som en støtte til den siste fasen i menstruasjonssyklusen som har til oppgave å forberede livmorslimhinnen til å motta ethvert embryo ved befruktning (lutealfase).
Hos mann Pregnyl brukes det:
- for behandling av en arvelig sykdom preget av utilstrekkelig produksjon av kjønnshormoner fra testiklene (hypogonadotropisk hypogonadisme). Behandling med gonadotropin har også vist seg effektiv i noen tilfeller av endring i antall og funksjon av spermatozoer, for eksempel å redusere evnen til å befruktes (idiopatisk despermi);
- for behandling av forsinkelsen i utviklingen av sekundære seksuelle egenskaper (pubertetsforsinkelse) forbundet med en reduksjon i stimuleringsaktiviteten som hypofysen utøver på testiklene, noe som får dem til å produsere kjønnshormoner (gonadotrop funksjon av hypofysen);
- svikt i en eller begge testiklene til å falle ned i pungen (kryptorkidisme) ikke på grunn av anatomisk obstruksjon.
Kontraindikasjoner Når Pregnyl ikke skal brukes
Ikke bruk Pregnyl hvis:
- du er allergisk mot koriongonadotropin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- har eller har hatt kreft, kjent eller mistenkt, hvis begynnelse og vekst favoriseres av tilstedeværelsen av kjønnshormoner, for eksempel kreft i eggstokk, livmor eller bryst hos kvinner og kreft i prostata eller bryst hos menn;
- har misdannelser i reproduktive systemet som gjør graviditet umulig;
- har eller har hatt en vanlig, godartet kreftform i livmoren (fibroid svulster i livmoren) som gjør graviditet umulig.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Pregnyl
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Pregnyl.
Selv om det ikke er rapportert tilfeller av virusforurensning forbundet med administrering av gonadotropiner ekstrahert fra urin fra mennesker, kan risikoen for overføring av kjente eller ukjente patogener ikke helt utelukkes.
Hvis hun er en kvinne
Snakk med legen din før du bruker Pregnyl hvis du har sykdommer i skjoldbruskkjertelen, binyrene og hypofysen (ukontrollerte endokrine sykdommer).
Ikke bruk Pregnyl for å redusere kroppsvekten, da det ikke har noen effekt på fettmetabolisme, fettfordeling eller appetitt.
Ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Hvis du er en kvinne som tar Pregnyl for behandling av infertilitet på grunn av anovulasjon eller ufullstendig modning av follikkelen (polycystisk ovariesyndrom), kan den tidligere administreringen av et stoff som inneholder FSH, et hormon som stimulerer modning av folliklene, føre til tilstand der eggstokkene blir overstimulert og follikelvekst blir større enn normalt. Denne medisinske tilstanden kalles ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Denne risikoen kan reduseres ved nøye overvåking av follikulær utvikling under behandlingen. Av denne grunn vil legen utføre en ultralydundersøkelse av eggstokkene før FSH -behandling og med jevne mellomrom under behandlingen. Det vil også fortelle deg å sjekke blodnivået av østradiol, et hormon som produseres av eggstokkene.
Hvis det oppstår uønsket ovarial hyperstimulering (uavhengig av hvilken type assistert reproduksjonsbehandling du gjennomgår) må du umiddelbart slutte å ta FSH.
Hvis du utvikler ovarial hyperstimuleringssyndrom, trenger du kanskje ikke å bruke Pregnyl ettersom bruk av et luteiniserende gonadotropin, for eksempel Pregnyl, ytterligere kan påvirke funksjonen til eggstokkene og i tillegg til multippel eggløsning forårsake et hyperstimuleringssyndrom. er spesielt viktig hvis du har en tendens til å danne cyster på eggstokkene.
Symptomer på mild ovarial hyperstimulering er: gastrointestinale lidelser som magesmerter, kvalme, diaré, brystsmerter, mild til moderat forstørrelse av eggstokkene og ovariecyster. I forbindelse med ovarial hyperstimuleringssyndrom, midlertidige endringer i leverfunksjonstester (leverfunksjon) er rapportert.
I sjeldne tilfeller kan det oppstå en mer alvorlig form for ovarial hyperstimuleringssyndrom som kan være livstruende. Det kjennetegnes ved tilstedeværelsen av store cyster på eggstokkene (som kan sprekke), ved oppsamling av væske i mageslimhinnen (ascites), ved vektøkning, ofte ved å samle væske i slimhinnen i lungene (hydrothorax) og noen ganger fra manifestasjoner av okklusjon av blodkar (tromboemboliske manifestasjoner).
Multipel graviditet og medfødte misdannelser
Under behandling med gonadotropinmedisiner er det en "økt sjanse for flere svangerskap. Blant pasienter som behandles for å fremme eggløsning, forekommer graviditet og flerbarnsfødsler oftere enn naturlig unnfangelse." Denne risikoen kan imidlertid minimeres ved å bruke den anbefalte dosen. Videre er det noe mer sannsynlig at kvinner som gjennomgår assisterte reproduktive prosedyrer utvikler fødselsskader enn kvinner som blir gravid naturlig. Denne litt høyere forekomsten antas å være relatert til forskjellige foreldrekarakteristika (f.eks. Mors alder, sædkarakteristikker) og den høyere forekomsten av flerbarnsgraviditeter som følge av assistert reproduksjonsteknikk. Det er utilstrekkelige data for å fastslå at bruk av gonadotropiner hos kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknikk er forbundet med en økt risiko for medfødte misdannelser.
Abort
Kvinner som gjennomgår assisterte reproduktive prosedyrer har større risiko for spontanabort enn andre.
Komplikasjoner av graviditet
Det er en litt høyere risiko for ektopisk graviditet (eller ektopisk graviditet) hos kvinner med egglederproblemer. Siden ufruktbare kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknikk, spesielt in vitro -reproduksjon (IVF), ofte har tubale abnormiteter, kan sannsynligheten for at graviditet utvikler seg utenfor livmoren (ektopiske graviditeter) øke, derfor bør legen utføre en tidlig ultralyd -evaluering å utelukke muligheten for graviditet utenfor livmoren.
Blodpropper (trombose)
Behandling med gonadotropiner kan øke risikoen for å utvikle blodpropp i et blodkar (venøs eller arteriell trombose) hos kvinner som har en risikofaktor for denne tilstanden. Snakk med legen din før du starter behandlingen, spesielt hvis:
- du eller noen av dine familiemedlemmer har hatt en trombose;
- er overvektige (kroppsmasseindeks> 30 kg / m2);
- har unormale blodpropper (trombofili).
Hvis du faller inn i disse tilfellene, vil legen din avveie fordelene med behandlingen mot den potensielle risikoen for deg. Imidlertid bør det vurderes at graviditet i seg selv fører til økt risiko for trombose.
Hvis hun er en mann
Behandling med gonadotropin forårsaker en økning i produksjonen av hormoner produsert av binyrene (androgener). Legen din vil derfor følge deg nøye hvis:
- har et klinisk syndrom, latent eller manifest, som bestemmer hjertets manglende evne til å tilføre blod i tilstrekkelig mengde sammenlignet med den faktiske etterspørselen til organismen (hjertesvikt),
- nyrene dine ikke er i stand til å utføre normale funksjoner (nyresvikt);
- har høyt blodtrykk (hypertensjon);
- har eller har hatt epilepsi eller migrene.
Økningen i produksjonen av androgener kan faktisk noen ganger forårsake en forverring eller en oppblussing av disse patologiene.
Barn
Pregnyl bør brukes med forsiktighet hos barn som ennå ikke har fullført seksuell utvikling (prepubertal) for å unngå for tidlig lukking av endene på de lange beinene (epifyse) eller tidlig seksuell utvikling. Legen bør regelmessig vurdere graden av skjelettmodning av disse pasientene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pregnyl
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
I mangel av kompatibilitetsstudier kan interaksjoner mellom Pregnyl og andre legemidler, selv de som er vanlig, ikke utelukkes.
Hvis du gjør en serum- eller urin -graviditetstest etter bruk av Pregnyl og opptil 10 dager senere, kan du få et falskt testresultat. Spør legen din hvis du er i tvil.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Pregnyl kan brukes til å støtte lutealfasen, men bør ikke brukes under graviditet.
Pregnyl bør ikke brukes mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Pregnyl påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Pregnyl: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Pregnyl kommer i form av et pulver som må oppløses før injeksjon. Bruk hetteglasset med løsningsmiddel i pakningen for å oppløse pulveret og få en løsning. Den rekonstituerte løsningen skal brukes umiddelbart.
Ta Pregnyl ved injeksjon ved å gi oppløsningen sakte i en muskel (for eksempel i baken, låret eller overarmen).
Dosering hos kvinner
Induksjon av eggløsning i tilfeller av infertilitet på grunn av anovulasjon eller mangel på follikel til modning:
Den anbefalte dosen er en injeksjon på 5000 - 10.000 IE (internasjonale enheter) av Pregnyl for å komplementere tidligere behandling med et FSH -basert preparat.
Forberedelse av folliklene for prøvetaking under påføring av kontrollerte ovarial hyperstimuleringsprogrammer:
Den anbefalte dosen er en injeksjon på 5000 - 10.000 IE Pregnyl for å komplettere en tidligere behandling med et FSH -basert preparat.
Støtte for lutealfasen:
Den anbefalte dosen er 2-3 gjentatte injeksjoner, hver med 1500 - 3000 IE Pregnyl, i de 9 dagene etter eggløsning eller embryooverføring til livmoren.
Dosering hos mann
Hypogonadotrop hypogonadisme:
Den anbefalte dosen er en 1500 IE injeksjon av Pregnyl 2-3 ganger per uke. Ved infertilitet bør Pregnyl-dosen administreres i kombinasjon med et FSH-basert preparat (i en dose på 75 IE), daglig eller 2-3 ganger i uken. Denne behandlingen må fortsette i minst 3 måneder før det er en forbedring i sædproduksjonen (spermatogenese). Enhver testosteronerstatningsterapi bør avbrytes under behandlingen.I noen tilfeller kan forbedringen i spermatogenese som oppnås på denne måten opprettholdes ved bruk av kun humant koriongonatropin.
Bruk hos barn og ungdom
Pubertetsforsinkelse assosiert med underskudd i hypofysens gonadotropiske funksjon:
Den anbefalte dosen er en 1500 IE injeksjon 2-3 ganger i uken, i minst 6 måneder.
Kryptorkidisme skyldes ikke anatomisk obstruksjon:
Den anbefalte dosen til barn over seks år er en injeksjon på 1500 IE to ganger i uken i 6 uker; om nødvendig kan behandlingen gjentas.
Dersom du har glemt å bruke Pregnyl
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Pregnyl
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Pregnyl
Toksisiteten til gonadotropinmedisiner hentet fra kvinnens urin har vist seg å være svært lav. Imidlertid er det mulig at en veldig høy dose av choriongonadotropin kan forårsake overdreven stimulering av eggstokkene (ovarial hyperstimuleringssyndrom).
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pregnyl
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel smerter og utslett, og generelle reaksjoner som utbredt utslett og feber har av og til blitt rapportert ved bruk av gonadotropinmedisiner hentet fra urin.
Hos kvinner:
- magesmerter, kvalme, diaré, brystsmerter, mild til moderat forstørrelse av eggstokkene og cyster på eggstokkene vanligvis Disse effektene er relatert til mildt ovarial hyperstimuleringssyndrom;
- store cyster på eggstokkene (som kan briste), oppsamling av væske i magesekken (ascites), vektøkning og oppsamling av væske i slimhinnen i lungene (hydrothorax). Disse effektene er vanligvis relatert til en mer alvorlig form for ovarial hyperstimuleringssyndrom;
- okklusjon av blodårer (tromboemboli), når gonadotropinbehandling er assosiert med FSH. Denne effekten kan forekomme sjelden og er vanligvis forbundet med alvorlig ovarial hyperstimuleringssyndrom.
I "mannen:
- vann- og natriumretensjon. Denne uønskede effekten skyldes overdreven produksjon av androgener og kan av og til forekomme etter administrering av høye doser humant koriongonadotropin;
- utvidelse av brystkjertelen (gynekomasti) som kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevar hetteglasset i den ytre esken for å beskytte medisinen mot lys.
Oppbevares i kjøleskap ved en temperatur mellom 2 og 15 ° C.
Den rekonstituerte løsningen skal brukes umiddelbart.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ikke bruk Pregnyl hvis du merker at den rekonstituerte oppløsningen inneholder partikler eller hvis løsningen ikke er klar.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Pregnyl inneholder
- Virkestoffet er humant koriongonadotropin (hCG). Hvert hetteglass med pulver inneholder 5000 IE humant koriongonadotropin.
- Andre innholdsstoffer er: natriumkarboksymetylcellulose, mannitol, vannfritt dibasisk natriumfosfat og vannfritt monobasisk natriumfosfat.
Hvert hetteglass med løsningsmiddel inneholder 9 mg natriumklorid oppløst i 1 ml vann for injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av Pregnyl utseende og innhold i pakningen
Pregnyl inneholder pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hver pakke inneholder:
- 1 eller 3 fargeløse 2 ml hetteglass med glass som inneholder det hvite, tørre pulveret e
- 1 eller 3 fargeløse 1 ml hetteglass med glass som inneholder en klar og fargeløs vandig oppløsning.
Hetteglassene med pulver og løsningsmiddel legges i en termoformet beholder inne i en pappeske.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PREGNYL 5000 IE PULVER OG LØSNINGSMIDDEL FOR LØSNING TIL INJEKSJON FOR INTRAMUSKULÆR BRUK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pregnyl består av lyofilisert pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Den aktive ingrediensen i Pregnyl er humant koriongonadotropin (hCG), hentet fra urinen til gravide kvinner, med luteiniserende aktivitet.
Hetteglassene med lyofilisert pulver inneholder 5000 IE humant koriongonadotropin (hCG).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intramuskulær bruk. Pulveret er hvitt, tørt. Løsningsmidlet er en klar, fargeløs vandig løsning.
4. INFORMASJON
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
I kvinnen:
• induksjon av eggløsning i tilfeller av infertilitet på grunn av anovulasjon eller mangel på follikel til modning;
• forberedelse av folliklene for prøvetaking, under påføring av kontrollerte ovarial hyperstimuleringsprogrammer;
• støtte for lutealfasen.
I "mannen:
• hypogonadotrop hypogonadisme (noen tilfeller av idiopatisk fortvilelse har også vist seg å reagere positivt på behandling med gonadotropin);
• pubertetsforsinkelse forbundet med et underskudd i hypofysens gonadotropiske funksjon;
• kryptorkisme ikke på grunn av anatomisk obstruksjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering hos kvinner:
• induksjon av eggløsning i tilfeller av infertilitet på grunn av anovulasjon eller mangel på follikel til modning:
vanligvis en injeksjon på 5000-10000 IE Pregnyl for å fullføre behandlingen med et FSH-basert preparat;
• forberedelse av folliklene for prøvetaking, under påføring av kontrollerte ovarial hyperstimuleringsprogrammer:
vanligvis en injeksjon på 5000-10000 IE Pregnyl for å fullføre behandlingen med et FSH-basert preparat;
• støtte for lutealfasen:
2 - 3 gjentatte injeksjoner, hver med 1500-3000 IE Pregnyl, i de 9 dagene etter eggløsning eller embryooverføring.
Dosering hos mann:
• hypogonadotrop hypogonadisme:
1500 IE Pregnyl 2-3 ganger i uken. Hvis infertilitet er hovedproblemet, bør Pregnyl-dosen administreres i kombinasjon med et FSH-basert preparat (i en dose på 75 IE), daglig eller 2-3 ganger i uken. Denne behandlingen bør fortsette i minst 3 måneder før spermatogenese forbedres. Enhver testosteronerstatningsterapi bør avbrytes under behandlingen.
Når den er oppnådd, kan forbedringen i spermatogenese opprettholdes i noen tilfeller ved bruk av humant choriongonadotropin alene;
• pubertetsforsinkelse assosiert med et underskudd i hypofysens gonadotropiske funksjon:
1500 IE 2-3 ganger i uken, i minst 6 måneder;
• kryptorkisme, ikke på grunn av anatomisk obstruksjon:
hos barn over seks år: 1500 IE 2 ganger i uken i 6 uker.
Om nødvendig kan behandlingen gjentas.
Administrasjonsmåte
Preparatet rekonstitueres ved å tilsette løsningsmidlet til det lyofiliserte pulveret. Den rekonstituerte løsningen av Pregnyl skal administreres sakte ved intramuskulær injeksjon.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Kjente eller mistenkte hormon-sexavhengige kreftformer, for eksempel eggstokk-, bryst- og livmorkreft hos kvinner og prostata- eller brystkreft hos menn.
• Misdannelser av kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet.
• Fibroid svulster i livmoren uforenlig med graviditet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Selv om det ikke er rapportert om tilfeller av viral forurensning forbundet med administrering av gonadotropiner ekstrahert fra urin fra mennesker, kan risikoen for overføring av kjente eller ukjente patogener ikke helt utelukkes.
I kvinnen:
• etter induksjon av eggløsning med preparater som inneholder gonadotropiner, er det en økt risiko for flere graviditeter;
• Siden ufruktbare kvinner som gjennomgår assistert befruktning, spesielt IVF, ofte har tubale abnormiteter, kan forekomsten av ektopiske graviditeter øke.Det er derfor viktig å bekrefte at graviditeten er intrauterin, med en tidlig ultralyd -evaluering;
• forekomsten av uferdige graviditeter hos kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknikk (ARF) er høyere enn i normalbefolkningen;
• tilstedeværelsen av ukontrollerte ikke-gonadale endokrinopatier (f.eks. Skjoldbruskkjertel, binyrebark- eller hypofyseforstyrrelser) må utelukkes;
• forekomsten av medfødte misdannelser etter assistert reproduksjonsteknikk kan være litt høyere enn etter spontan unnfangelse. Denne litt høyere forekomsten antas å være relatert til forskjellige foreldrekarakteristika (f.eks. Mors alder, sædkarakteristikk) og med den høyeste forekomsten av flere svangerskap som følge av assistert reproduksjonsteknikk. Det er ingen indikasjoner på at bruk av gonadotropiner under assistert reproduksjonsteknikk er forbundet med en økt risiko for medfødte misdannelser.
Uønsket hyperstimulering av eggstokkene:
• hos pasienter behandlet for infertilitet på grunn av anovulasjon eller ufullstendig modning av follikkelen, kan tidligere administrering av et FSH-basert preparat føre til uønsket ovarial hyperstimulering. Derfor bør ultralydvurdering av follikulær utvikling og bestemmelse av østradiolnivåer utføres før behandling med FSH og med jevne mellomrom under behandlingen. Nivåene av østradiol kan øke ekstremt raskt, for eksempel mer enn det dobbelte hver dag i 2 eller 3 dager på rad, og til slutt nå for høye verdier. Diagnosen uønsket ovarial hyperstimulering kan bekreftes med ultralydundersøkelse.
• Skulle det oppstå uønsket ovarial hyperstimulering (dvs. ikke som en del av en forberedende behandling for IVF / ET, GIFT eller ZIFT) må administreringen av det FSH-baserte preparatet umiddelbart avbrytes. I slike tilfeller bør Pregnyl ikke administreres, ettersom bruk av et gonadotropin med LH -aktivitet i tillegg til multippel eggløsning kan forårsake hyperstimuleringssyndrom i ovariene. Denne advarselen er spesielt viktig for pasienter med polycystisk ovariesyndrom.
• De kliniske symptomene på mildt ovarial hyperstimuleringssyndrom er preget av gastrointestinale lidelser (smerter, kvalme, diaré), brystsmerter og mild til moderat forstørrelse av eggstokkene og ovariecyster. I forbindelse med ovarial hyperstimuleringssyndrom er det rapportert forbigående abnormiteter i leverfunksjonstester, som kan være tegn på leverdysfunksjon og som kan ledsages av morfologiske endringer i leverbiopsi.
• I sjeldne tilfeller kan det oppstå en mer alvorlig form for ovarial hyperstimuleringssyndrom, som kan være livstruende. Det er preget av tilstedeværelsen av store cyster på eggstokkene (som kan sprekke), ascites, vektøkning, ofte hydrothorax og tidvis trombo-emboliske manifestasjoner.
• Kvinner med en generelt anerkjent risikofaktor for trombose, som personlig eller familiehistorie, alvorlig fedme (Body Mass Index> 30 kg / m2) eller trombofili, kan ha økt risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hendelser under eller etter behandling med gonadotropiner .
Hos disse kvinnene må fordelene med IVF -behandling veies opp mot risikoen. Det skal imidlertid bemerkes at selv graviditet i seg selv fører til økt risiko for trombose.
• Pregnyl bør ikke brukes for å redusere kroppsvekten. HCG har ingen effekt på fettmetabolisme, fettfordeling eller appetitt.
I "mannen:
• behandling med hCG forårsaker en økning i androgenproduksjonen. Derfor:
• Pasienter med latent eller manifest hjertesvikt, nyresvikt, hypertensjon, epilepsi eller migrene (eller en historie med disse sykdommene) bør holdes under nøye medisinsk overvåking, da økt androgenproduksjon noen ganger kan føre til forverring eller gjenoppblomstring av disse patologiene;
• Humant koriongonadotropin bør brukes med forsiktighet hos prepubertale personer for å unngå for tidlig lukking av epifysene eller tidlig seksuell utvikling. Graden av skjelettmodning bør kontrolleres regelmessig.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjoner mellom Pregnyl og andre medisiner er ikke undersøkt; interaksjoner med vanlige legemidler kan derfor ikke utelukkes.
Etter administrering kan Pregnyl forstyrre den immunologiske bestemmelsen av serum og urin -hCG i opptil ti dager, noe som kan føre til en falsk positiv graviditetstest.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Pregnyl kan brukes til å støtte lutealfasen, men bør ikke brukes senere i svangerskapet.
Foringstid
Det er ikke beregnet til bruk under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pregnyl har ingen effekt på årvåkenhet og konsentrasjonsevne.
04.8 Bivirkninger
Forstyrrelser i immunsystemet
I sjeldne tilfeller kan generalisert utslett eller feber forekomme.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Allergiske reaksjoner, hovedsakelig lokalisert på injeksjonsstedet, for eksempel smerter og utslett, men også utbredt, som utslett og feber, har av og til blitt rapportert ved bruk av gonadotropinpreparater hentet fra urin.
Allergiske reaksjoner, hovedsakelig smerter og / eller utslett på injeksjonsstedet, har blitt rapportert av og til.
I kvinnen:
Vaskulære patologier
I sjeldne tilfeller har tromboemboli blitt assosiert med FSH / hCG -terapi, vanligvis forbundet med alvorlig ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Hydrothorax, som en komplikasjon av alvorlig ovarial hyperstimuleringssyndrom.
Gastrointestinale lidelser
Magesmerter og gastrointestinale symptomer som kvalme og diaré, relatert til mild OHSS. Ascites, som en komplikasjon av alvorlig OHSS.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Uønsket ovarial hyperstimulering, mildt eller alvorlig ovarial hyperstimuleringssyndrom (se pkt. 4.4).
Sår bryster, mild til moderat forstørrelse av eggstokkene og cyster på eggstokkene, relatert til mildt ovarial hyperstimuleringssyndrom. Store ovariecyster (utsatt for ruptur) er vanligvis forbundet med en mer alvorlig form for ovarial hyperstimuleringssyndrom.
Diagnostiske tester
Vektøkning som et trekk ved alvorlig ovarial hyperstimuleringssyndrom.
I "mannen:
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Etter administrering av høye doser av humant koriongonadotropin, har det av og til blitt observert vann- og natriumretensjon; denne effekten skyldes overdreven produksjon av androgener.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
I sjeldne tilfeller kan behandling med humant koriongonadotropin forårsake gynekomasti.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret. , nettsted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det har blitt vist at toksisiteten til gonadotropinpreparater hentet fra kvinnens urin er svært lav. Likevel er det mulig at en veldig høy dose hCG kan føre til ovarial hyperstimuleringssyndrom (se pkt. 4.4).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Gonadotropiner og andre eggløsningstimulerende midler, gonadotropiner.
ATC -kode: G03GA01
Pregnyl inneholder humant koriongonadotropin (hCG), som har LH -aktivitet, som er avgjørende for normal vekst og modning av kvinnelige og mannlige kjønnsceller, og for gonadal steroidogenese.
I kvinnen:
Pregnyl brukes som en erstatning for den endogene LH -bølgen som oppstår midt i menstruasjonssyklusen for å indusere det siste stadiet av follikulær modning som fører til eggløsning. Pregnyl administreres også som en erstatning for endogen LH i lutealfasen.
I "mannen:
Pregnyl brukes til stimulering av Leydig -celler for å fremme produksjonen av testosteron.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Maksimale plasma -hCG -nivåer oppnås omtrent 6 timer etter administrering av en enkelt dose hCG.
Omtrent 80% av humant koriongonadotropin metaboliseres, hovedsakelig av nyrene.
Etter IM-administrering er den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden ca. 2 dager.
Basert på anbefalt dosering og eliminering av halveringstid er det lite sannsynlig at akkumulering av hCG i kroppen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ingen informasjon.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hvert 5000 IE hetteglass inneholder: natriumkarboksymetylcellulose; mannitol; vannfritt dibasisk natriumfosfat; vannfritt monobasisk natriumfosfat.
Hver ampulle med løsemiddel inneholder: natriumklorid (9 mg) og vann til injeksjonsvæsker (1 ml).
06.2 Uforlikelighet
I mangel av inkompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
Under forventede lagringsforhold har Pregnyl en holdbarhet på 3 år.
Pregnyl kan brukes frem til utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Siden hetteglasset, når det er åpnet, ikke kan lukkes igjen på en slik måte at innholdet blir sterilt, må løsningen brukes umiddelbart etter rekonstituering.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar hetteglasset i den ytre esken for å beskytte medisinen mot lys.
Oppbevares i kjøleskap ved en temperatur mellom 2 og 15 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
2 ml hetteglass med fargeløst glass for lyofilisert pulver; 1 ml hetteglass med fargeløs glass for løsningsmidlet.
Hetteglassene med frysetørket pulver og hetteglassene med løsningsmiddel legges i en termoformet beholder som etter tur settes i en pappeske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se pkt. 4.2 (Dosering og administrasjonsmåte).
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Nederland)
Representant for Italia:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1 hetteglass med 5000 IE pulver + 1 hetteglass med løsningsmiddel 1 ml A.I.C. n. 033717036
3 hetteglass med pulver 5000 IE + 3 hetteglass med løsemiddel 1 ml A.I.C. n. 033717024
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 20. desember 1999
Dato for siste fornyelse: desember 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2015