Aktive ingredienser: Natriumpikosulfat
GUTTALAX 2,5 mg myke kapsler
Guttalax pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- GUTTALAX 2,5 mg myke kapsler
- GUTTALAX 7,5 mg / ml orale dråper, oppløsning
Hvorfor brukes Guttalax? Hva er den til?
HVA ER DET
Guttalax 2,5 mg myke kapsler er et avføringsmiddel.
HVORFOR DET BRUKES
Guttalax 2,5 mg myke kapsler brukes til kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.
Kontraindikasjoner Når Guttalax ikke skal brukes
Guttalax er kontraindisert hos pasienter med:
- overfølsomhet overfor virkestoffet (natriumpikosulfat) eller overfor noen av hjelpestoffene,
- paralytisk ileus eller tarm- eller galdeobstruksjon eller striktur,
- akutte alvorlige smertefulle og / eller febrile magesykdommer (som blindtarmbetennelse) forbundet med kvalme og oppkast,
- alvorlig tilstand av dehydrering,
- kvalme eller oppkast,
- akutt betennelse i mage -tarmkanalen,
- rektal blødning av ukjent opprinnelse,
- gallestein,
- leversvikt,
- graviditet og amming (se "Hva du skal gjøre under graviditet og" amming ").
Skal ikke brukes til barn under 4 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Guttalax
Hos barn mellom 4 og 12 år kan medisinen bare brukes etter å ha konsultert legen din. For barn under 4 år bruker Guttalax -dråper. Behandling av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid legens intervensjon for diagnostisering, reseptbelagte legemidler og overvåking i løpet av behandlingen.
Rådfør deg med legen din når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere tarmvaner (frekvens og egenskaper ved tarmbevegelser) som varte i mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekter. Det er også tilrådelig at forsøkspersoner eldre eller under dårlige helsemessige forhold, kontakt legen din før du bruker medisinen.
Som andre avføringsmidler, bør Guttalax 2,5 mg myke kapsler ikke tas daglig over lengre perioder. Hvis bruk av avføringsmiddel er nødvendig hver dag, bør årsaken til forstoppelse identifiseres.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Guttalax
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Avføringsmidler kan redusere tiden i tarmen og dermed absorpsjon av andre legemidler administrert samtidig oralt. Unngå derfor å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar avføringsmiddelet.
Melk eller antacida kan endre effekten av medisinen; la et intervall på minst 1 time før du tar avføringsmiddelet.
Fortsatt bruk av Guttalax 2,5 mg myke kapsler kan øke pasientens respons på orale antikoagulantia og endre glukosetoleranse. Samtidig bruk av diuretika eller adrenokortikosteroider og overdrevne doser av Guttalax 2,5 mg myke kapsler kan føre til økt risiko for elektrolyttubalanse. Denne ubalansen kan igjen føre til en økning i følsomheten for hjerteglykosider.
Samtidig administrering av antibiotika kan redusere den avførende effekten av Guttalax.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Som alle avføringsmidler, bør Guttalax ikke tas kontinuerlig eller i lange perioder uten å undersøke årsaken til forstoppelsen. Langvarig og overdreven bruk kan føre til diaré, ubalanse i elektrolytt og hypokalemi.
Tilfeller av svimmelhet og / eller synkope er rapportert hos pasienter som tar Guttalax. Tilgjengelige data om disse tilfellene antyder at hendelsene kan være relatert til avføringssynkope (eller synkope som kan tilskrives evakuerende innsats), eller til en vasovagal respons på magesmerter relatert til forstoppelse, og ikke nødvendigvis til inntaket av natriumpikosulfat selv.
Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.I de alvorligste tilfellene er det mulig at dehydrering eller hypokalemi begynner. , som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon, spesielt ved samtidig behandling med hjerte -glykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).
Helseopplæringsnotater
Først og fremst må det huskes på at i de fleste tilfeller kan et balansert kosthold rikt på vann og fiber (kli, grønnsaker og frukt) permanent løse problemet med forstoppelse.
Mange tror de lider av forstoppelse hvis de ikke evakuerer hver dag. Dette er en feil tro, da denne situasjonen er helt normal for et stort antall individer. Tenk i stedet på at forstoppelse oppstår når avføringen reduseres i forhold til dine personlige vaner og er forbundet med utslipp av hard avføring.Hvis forstoppelsesepisodene oppstår flere ganger, må legen konsulteres.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
Graviditet og amming (se "Hva du skal gjøre under graviditet og" amming ").
Pediatri (se "Forholdsregler for bruk").
Det er også tilrådelig å konsultere legen ved gjentatte episoder med forstoppelse (mer enn tre til fire per måned).
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Rådfør deg med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av medisinen under graviditet. Lang erfaring har ikke vist tegn på uønskede eller skadelige effekter under graviditet. Selv om det aldri er rapportert toksiske effekter under graviditet, bør medisinen bare brukes. ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret.
Foringstid
Kliniske data viser at den aktive fraksjonen av natriumpikosulfat og dets glukuroniske derivater ikke skilles ut i morsmelk i bestemte mengder. Legemidlet bør imidlertid bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for mor i forhold til mulig risiko for spedbarnet.
Fruktbarhet
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten på menneskelig fruktbarhet.Ikke-kliniske studier viste ingen effekt på fruktbarheten.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden det ikke er utført spesifikke studier, er det ingen kjente hemmende effekter av Guttalax som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Pasienter bør imidlertid informeres om at svimmelhet og / eller synkope kan oppstå på grunn av den vasovagale responsen (for eksempel forårsaket av magespasmer). Hvis pasienter opplever magespasmer, bør de unngå potensielt farlige aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Guttalax: Dosering
Hvor mange
Voksne
Voksne: 2-3 myke kapsler (5-7,5 mg) per dag.
Bruk hos barn og ungdom
Barn over 10 år: 2-3 myke kapsler (5-7,5 mg) per dag.
Barn mellom 4 og 10 år: 1 myk kapsel per dag (2,5 mg) per dag.
Guttalax i myke kapsler anbefales ikke for barn under 4 år. For barn under 4 år bruk Guttalax i dråper.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Det anbefales først å bruke minimumsdosene.
Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring.
Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride maksimumsverdien.
Når og hvor lenge
Myke kapsler bør fortrinnsvis tas om kvelden for å evakuere neste morgen. Avføringsmidler bør brukes så sjelden som mulig og ikke mer enn syv dager. Bruk for lengre perioder krever legenes resept etter riktig vurdering av det enkelte tilfellet. Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger eller hvis du har merket noen nylig endring i dens egenskaper.
Som
Svelg med tilstrekkelig mengde vann (et stort glass). En diett rik på væsker fremmer effekten av medisinen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Guttalax
Tegn og symptomer
Etter inntak av høye doser av legemidlet kan det oppstå vannaktig avføring (diaré), magekramper og et betydelig tap av væske, kalium og andre elektrolytter.
Tilfeller av tykktarmsslimhinne -iskemi er rapportert med doser av Guttalax som er betydelig høyere enn anbefalt dosering for behandling av sporadisk forstoppelse.
Overdosering av avføringsmidler er kjent for å forårsake kronisk diaré, magesmerter, hypokalemi, sekundær aldosteronisme og nyrestein.
I forbindelse med kronisk avføringsmisbruk har også nyretubulær skade, metabolsk alkalose og muskelsvakhet sekundært til hypokalemi blitt beskrevet.
Se også informasjonen i delen "Det er viktig å vite" om avføringsmisbruk.
Behandling
Hvis det iverksettes tiltak innen kort tid etter inntak av Guttalax 2,5 mg myke kapsler, kan absorpsjonen reduseres eller unngås ved induksjon av oppkast eller mageskylling. Væske- og elektrolyttap må erstattes. Dette er spesielt tilfelle. Viktig hos eldre og hos de unge.
Administrering av spasmolytika kan være nyttig.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose Guttalax 2,5 mg myke kapsler, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Guttalax.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Guttalax
Som alle andre legemidler kan Guttalax forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens, i henhold til følgende kategorier:
Svært vanlig ≥ 1/10
Vanlig ≥ 1/100,
Mindre vanlige ≥ 1/1000,
Sjelden ≥ 1/10 000,
Veldig sjelden
Ikke kjent frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Immunsystemet:
Ikke kjent *: overfølsomhet.
Nevrologiske sykdommer:
Mindre vanlige: svimmelhet.
Ikke kjent *: synkope.
Tilfeller av svimmelhet og synkope som inntreffer etter inntak av natriumpikosulfat ser ut til å skyldes en vasovagal respons (for eksempel som følge av magesmerter eller avføring fra avføring).
Gastrointestinale lidelser:
Svært vanlig: diaré.
Vanlige: magekramper, magesmerter og ubehag i magen. Mindre vanlige: oppkast, kvalme.
Noen ganger: isolerte kramper eller magekolikk, hyppigere ved alvorlig forstoppelse.
Hud- og subkutant vevssykdom
Ikke kjent *: hudreaksjoner som angioødem, utslett ved bruk av medisinen, utslett, kløe.
* Disse bivirkningene ble observert etter markedsføring. Med 95% sannsynlighet er frekvenskategorien ikke større enn uvanlig, men kan være lavere. Et nøyaktig estimat av frekvensen er ikke mulig siden disse reaksjonene bivirkninger ikke forekom i 1020 pasienter i kliniske studier.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
"Rapportering av bivirkninger"
Hvis du får bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, må du kontakte legen din eller apoteket. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov. No /content / bivirkningsrapporter ". Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet."
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
1 myk kapsel inneholder: virkestoff: natriumpikosulfat 2,5 mg.
Hjelpestoffer: makrogol 400, propylenglykol, renset vann, gelatin, glyserol.
HVORDAN DET SER UT
Guttalax 2,5 mg myke kapsler kommer i form av runde, myke gelatinkapsler for oral bruk.
Innholdet i pakningen er 30 myke kapsler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GUTTALAX 2,5 MG MYKE KAPPELER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 myk kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: natriumpikosulfat 2,5 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Myke kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Følgende doser anbefales:
Voksne
-Voksne: 2-3 myke kapsler (5-7,5 mg) per dag.
Pediatrisk populasjon
-Barn over 10 år: 2-3 myke kapsler (5-7,5 mg) per dag.
- Barn mellom 4 og 10 år: 1 myk kapsel (2,5 mg) per dag.
Guttalax myke kapsler anbefales ikke for barn under 4 år (se pkt. 4.3).
For barn under 4 år bruk Guttalax i dråper (se pkt.4.4).
Ikke overskrid anbefalt dose.
Det er tilrådelig å først bruke minimumsdosene som er gitt.
Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring.
Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride maksimumsverdien.
De myke kapslene bør helst tas om kvelden for å evakuere neste morgen.
De myke kapslene skal svelges sammen med tilstrekkelig mengde vann (et stort glass). En diett rik på væsker fremmer effekten av medisinen.
Avføringsmidler bør brukes så sjelden som mulig og ikke mer enn syv dager. Bruk for lengre perioder krever resept fra lege etter tilstrekkelig vurdering av den enkelte sak.
04.3 Kontraindikasjoner
Guttalax er kontraindisert hos pasienter med:
• Overfølsomhet overfor virkestoffet og overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1;
• Paralytisk ileus eller tarm- eller galdeveisobstruksjon eller stenose;
• Akutte alvorlige smertefulle og / eller febrile magesykdommer (som blindtarmbetennelse) forbundet med kvalme og oppkast;
• Alvorlig dehydreringstilstand;
• Kvalme eller oppkast;
• Akutt betennelse i mage -tarmkanalen;
• Rektal blødning av ukjent opprinnelse;
• Gallesteinsykdom;
• Leverinsuffisiens;
• Graviditet og amming (se pkt. 4.6).
Skal ikke gis til barn under 4 år (se pkt. 4.2 og 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Som alle avføringsmidler, bør Guttalax ikke tas kontinuerlig eller i lange perioder uten å undersøke årsaken til forstoppelsen. Langvarig og overdreven bruk kan føre til diaré, ubalanse i elektrolytt og hypokalemi.
Tilfeller av svimmelhet og / eller synkope er rapportert hos pasienter som tar Guttalax.
Tilgjengelige data om disse tilfellene antyder at hendelsene kan være relatert til avføringssynkope (eller synkope som kan tilskrives evakuerende innsats), eller til et svar
vasovagal til magesmerter knyttet til forstoppelse, og ikke nødvendigvis til inntaket av natriumpikosulfat selv.
Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.I de alvorligste tilfellene er det mulig at dehydrering eller hypokalemi begynner. , som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon, spesielt ved samtidig behandling med hjerte -glykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).
Forholdsregler for bruk
Hos barn mellom 4 og 12 år kan medisinen bare brukes etter å ha konsultert legen din. Bruk barn under 4 år Guttalax drops.
Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.
Rådfør deg med legen din når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere tarmvaner (frekvens og egenskaper ved tarmbevegelser) som varte i mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekter. Det er også tilrådelig at forsøkspersoner eldre eller under dårlige helsemessige forhold, kontakt legen din før du bruker medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og dermed absorpsjonen, av andre legemidler administrert samtidig oralt. Unngå derfor å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar avføringsmiddelet.
Melk eller antacida kan endre effekten av medisinen; la et intervall på minst en time gå før du tar avføringsmiddelet.
Fortsatt bruk av Guttalax kan øke pasientens respons på orale antikoagulantia og endre glukosetoleranse.
Samtidig bruk av diuretika eller adrenokortikosteroider og overdrevne doser av Guttalax kan føre til økt risiko for elektrolyttubalanse. Denne ubalansen kan igjen føre til økt følsomhet for kardioaktive glykosider.
Samtidig administrering av antibiotika kan redusere den avførende effekten av Guttalax.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten på menneskelig fruktbarhet. Ikke-kliniske studier viste ingen effekt på fruktbarhet (se pkt. 5.3).
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet.
Lang erfaring har ikke vist tegn på uønskede eller skadelige effekter under graviditet. Selv om det aldri er rapportert toksiske effekter under graviditet, bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for mor i forhold til mulig risiko for fosteret.
Foringstid
Kliniske data viser at verken den aktive fraksjonen av natriumpikosulfat, bis- (p-hydroksyfenyl) -pyridyl-2-metan (BHPM), eller den konjugerte formen (dens glukuronderivater), skilles ut i påviselige mengder i morsmelk. Legemidlet bør imidlertid bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for mor i forhold til mulig risiko for spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden det ikke er utført spesifikke studier, er det ingen kjente hemmende effekter av Guttalax som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Pasienter bør imidlertid informeres om at svimmelhet og / eller synkope kan oppstå på grunn av den vasovagale responsen (f.eks. På grunn av magekramper). Hvis pasienter opplever magespasmer, bør de unngå potensielt farlige aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Som alle andre legemidler kan Guttalax forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens, i henhold til følgende kategorier:
Svært vanlig ≥ 1/10
Vanlig ≥ 1/100,
Mindre vanlige ≥ 1/1000,
Sjelden ≥ 1/10 000,
Veldig sjelden
Ikke kjent frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke kjent *: overfølsomhet.
Nervesystemet lidelser:
Mindre vanlige: svimmelhet.
Ikke kjent *: synkope.
Fenomenene svimmelhet og synkope som oppstår etter inntak av natriumpikosulfat synes å kunne tilskrives en vasovagal respons (for eksempel som følge av magesmerter eller evakuering av avføring).
Gastrointestinale lidelser:
Svært vanlig: diaré.
Vanlige: magekramper, magesmerter og ubehag i magen.
Mindre vanlige: oppkast, kvalme.
Noen ganger: isolerte kramper eller magekolikk, hyppigere ved alvorlig forstoppelse.
Hud- og subkutant vevssykdom
Ikke kjent *: hudreaksjoner som angioødem, utslett ved bruk av medisinen, utslett, kløe.
* Disse bivirkningene ble observert etter markedsføring. Med 95% sannsynlighet er frekvenskategorien ikke større enn uvanlig, men kan være lavere. Et nøyaktig estimat av frekvensen er ikke mulig siden disse reaksjonene bivirkninger ikke forekom i 1020 pasienter i kliniske studier.
Rapportering av bivirkninger
Kontakt lege eller apotek hvis du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Bivirkninger kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
04.9 Overdosering
Etter inntak av høye doser av legemidlet kan det oppstå vannaktig avføring (diaré), magekramper og betydelig tap av væske, kalium og andre elektrolytter.Tilfeller av tykktarmsslimhinneiskemi er rapportert med betydelige doser Guttalax. Høyere enn anbefalt dosering for behandling av sporadisk forstoppelse.
Guttalax, som andre avføringsmidler, forårsaker kronisk diaré, magesmerter, hypokalemi, sekundær aldosteronisme og nyrestein ved overdosering. I forbindelse med kronisk avføringsmisbruk har også nyretubulær skade, metabolsk alkalose og muskelsvakhet sekundært til hypokalemi blitt beskrevet.
Se også informasjonen i avsnittet "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk" angående misbruk av avføringsmidler.
Behandling
Hvis det iverksettes tiltak innen kort tid etter inntak av Guttalax, kan absorpsjonen reduseres eller unngås ved induksjon av oppkast eller mageskylling.
Væskelekkasjer og elektrolytter må byttes ut. Dette er spesielt viktig for eldre og unge.
Administrering av spasmolytika kan være nyttig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kontaktlaxermidler.
ATC -kode: A06AB08.
Natriumpikosulfat, den aktive ingrediensen i Guttalax, er et avføringsmiddel med lokal virkning som tilhører gruppen av derivater av triarylmetan, som, etter aktivering av bakterieflora i tykktarmen ved hydrolyse, stimulerer tarmslimhinnen som forårsaker peristaltikk til nivå av tykktarmen som fremmer akkumulering av vann og følgelig av elektrolytter i tykktarmens lumen. Resultatet er en stimulering av avføring, redusert transittid og mykning av avføringen.
Som et avføringsmiddel som virker på tykktarmen, stimulerer natriumpikosulfat den naturlige evakueringsprosessen spesielt i nedre mage -tarmkanalen. Derfor natriumpikosulfat
det påvirker ikke fordøyelsen eller absorpsjonen av kalorier eller viktige næringsstoffer i tynntarmen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon og distribusjon
Etter å ha tatt det oralt, når natriumpikosulfat tykktarmen uten å bli absorbert; derfor unngås entero-hepatisk resirkulering.
Biotransformasjon
Natriumpikosulfat transformeres til den aktive avføringsforbindelsen, bis- (p-hydroksyfenyl) -pyridyl-2-metan (BHPM), ved nedbrytning av bakterier, i det distale segmentet av tarmen.
Eliminering
Etter transformasjon blir bare små mengder BHPM absorbert og nesten fullstendig konjugert i tarmveggen og leveren for å danne det inaktive glukuronid BHPM.
Etter oral administrering av 10 mg natriumpikosulfat, skilles 10,4% av den totale dosen ut etter 48 timer i urinen som BHPM -glukuronid.
Generelt reduseres urinutskillelsen når høyere doser natriumpikosulfat administreres.
Av denne grunn manifesterer Guttalax sin effekt mellom 6-12 timer, som bestemmes av frigjøring av det aktive stoffet (BHPM).
Det er ingen direkte eller invers korrelasjon mellom avføringsvirkning og plasmanivåer i den aktive formen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Natriumpikosulfat har vist lav akutt toksisitet hos forsøksdyr. De orale LD50 -verdiene ble funnet å være henholdsvis større enn 17 g / kg (mus), større enn 16 g / kg (rotte) og større enn 6 g / kg (kanin, hund). De viktigste symptomene på toksisitet var henholdsvis polydipsi, horripilasjon, diaré og oppkast. Subkroniske og kroniske toksisitetsstudier opptil 6 måneder hos rotter (opptil 100 mg / kg) og hund (opptil 1000 mg / kg) viste at administrering av natriumpikosulfatdoser 500 og 5000 ganger større enn terapeutisk dose hos mennesker (på basis av 50 kg), forårsaker diaré og vekttap. Etter eksponering for høye doser ble det observert en enestående atrofi i mage -tarmslimhinnen. Disse strukturelle endringene var relatert til en kronisk tarmirritasjonseffekt assosiert med kakeksi. Alle toksiske effekter var imidlertid reversible. Natriumpikosulfat hadde ingen negative effekter på hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjon hos både våkne og bedøvede dyr.
Natriumpikosulfat er blottet for ethvert gentoksisk potensial i bakterier og pattedyrsceller under forhold in vitro Og in vivo. Konvensjonelle studier av kronisk karsinogenitet hos rotter og mus er ikke utført.
Natriumpikosulfat er undersøkt for teratogenisitet (segment II) hos rotter (1, 10, 1000 og 10 000 mg / kg) og kaniner (1, 10 og 1000 mg / kg) etter oral administrering.
Doser som var i stand til å forårsake alvorlig diaré hos den gravide kvinnen, var forbundet med embryotoksisitet (økt antall tidlige embryoresorpsjoner) uten teratogene effekter eller uønskede effekter på avkommets reproduksjonsevne. Orale doser på 1, 10 og 100 mg / kg kompromitterte ikke fruktbarheten og den generelle embryonale utviklingen (segment I), så vel som pre- og postnatal utvikling (segment III) av rotter.
Oppsummert, på grunn av den lave biotilgjengeligheten etter oral administrering, er den akutte og kroniske toksisiteten til natriumpikosulfat lav.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Macrogol 400, propylenglykol, renset vann, gelatin, glyserol.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Fargeløs glassflaske.
Flaske med 30 myke kapsler.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle forholdsregler.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8. - 20139 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
30 myke kapsler AIC n. 020949071
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
28.04.1993/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -resolusjon 16. desember 2014