CLASTEON - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Clasteon - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Annen informasjon Informasjon til helsepersonell

Aktive ingredienser: Clodronsyre

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain
CLASTEON 200 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain
CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
CLASTEON 400 mg harde kapsler

Clasteon pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med lidokain 1%, CLASTEON 200 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med lidokain 1%, CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, CLASTEON 400 mg kapsler ubøyelig
CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain, CLASTEON 200 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

Indikasjoner Hvorfor brukes Clasteon? Hva er den til?

CLASTEON er et legemiddel som inneholder klodronsyre, et aktivt stoff som tilhører en gruppe medisiner for behandling av bensykdommer kalt bisfosfonater.

CLASTEON brukes til voksne for behandling av:

tap av benkonsistens etter kreft (tumor osteolyse);
benmargskreft (myelomatose);
overdreven funksjon av parathyroidkjertlene (primær hyperparatyreoidisme).

Det brukes også hos kvinner for forebygging og behandling av bentap (osteoporose) etter overgangsalderen (periode med permanent avbrudd i menstruasjonssyklusen).

Kontraindikasjoner Når Clasteon ikke skal brukes

Ikke ta CLASTEON

Hvis du er allergisk mot klodronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis du bruker andre bisfosfonater, legemidler som ligner på CLASTEON.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Clasteon

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CLASTEON.

Før og under behandlingen kan legen be deg om å ta blodprøver for å overvåke nyre- og leverfunksjonen din (se avsnitt 4. "Mulige bivirkninger"). Det er viktig at du tar tilstrekkelig mengde væske under behandling med dette legemidlet, spesielt hvis du har nyreproblemer (se avsnitt 3. Hvordan du bruker CLASTEON).

Spesielt fortell legen din:

Hvis du har høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi).
Hvis du lider av nyresykdom (nyresvikt).
Hvis du har alvorlig leversykdom.
Hvis du blir behandlet med CLASTEON for å behandle kreft eller osteoporose, og er under behandling hos tannlegen din eller skal gjennomgå tannkirurgi. Fortell også tannlegen din at du blir behandlet med CLASTEON (se avsnitt 4. Mulige uønskede effekter), som forebyggende tannbehandling kan være nødvendig.
Hvis du opplever svakhet eller smerter i lår, hofte eller lyske under behandlingen, da dette kan være et første symptom på et mulig hoftebrudd (se avsnitt 4. Mulige bivirkninger).
Hvis du eller noen i familien din har eller noen gang har hatt problemer med spiserøret (rør som forbinder svelget med magen) som forsinker passering av mat og tømming av magen, eller hvis du har mageproblemer. Legen din vil spørre deg om lønn ta hensyn til administrasjonsinstruksjonene og se opp for tegn eller symptomer som indikerer en mulig reaksjon på spiserøret. Hvis du utvikler symptomer på irritasjon av spiserøret (f.eks. Svelging (dysfagi), smerter ved svelging, ryggsmerter eller utvikling / forverring av halsbrann), må du kontakte legen din umiddelbart.
Hvis du har problemer med å holde torso oppreist i minst 30 minutter fra du tar kapsel.

Barn og ungdom

Sikkerhet og effekt av stoffet hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Clasteon

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Samtidig bruk med andre bisfosfonater, legemidler som brukes til å behandle bensykdommer, er kontraindisert (se avsnitt 2. Ikke bruk CLASTEON).

Vær forsiktig og fortell legen din dersom:

Du tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), medisiner som brukes til å behandle betennelse.
Du bruker aminoglykosider, medisiner som brukes til å behandle infeksjoner.
Du tar estramustin, et legemiddel som brukes til å behandle prostatakreft (en kjertel som produserer sæd hos menn).
Hvis du tar medisiner som inneholder toverdige kationer (f.eks. Antacida eller jernpreparater). I disse tilfellene vil legen din fortelle deg å ta CLASTEON 2-3 timer fra hverandre.

CLASTEON med mat

Fortell legen din eller apoteket dersom du tar matvarer som inneholder toverdige kationer (f.eks. Matvarer som inneholder jern). I disse tilfellene vil legen din fortelle deg å ta CLASTEON 2-3 timer fra hverandre

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Svangerskap

Unngå å ta CLASTEON under graviditet og hvis du er i fertil alder og ikke bruker prevensjonsbehandling (medisiner som brukes for å forhindre graviditet).

Foringstid

Det er ikke kjent om klodronsyre går over i morsmelk. Derfor bør du slutte å amme under behandling med CLASTEON.

Fruktbarhet

I dyreforsøk reduserer CLASTEON i høye doser mannlig fruktbarhet. Ingen kliniske data om effekten av CLASTEON på menneskelig fruktbarhet er tilgjengelige.

Kjøring og bruk av maskiner

CLASTEON har ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

CLASTEON inneholder natrium

CLASTEON 400 mg harde kapsler inneholder 51,31 mg natrium per kapsel.

Dette bør tas i betraktning hvis du har nyresykdom eller er på et kontrollert natriumdiett.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Clasteon: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg som vil fortelle deg riktig dose basert på alvorlighetsgraden av sykdommen og varigheten av behandlingen. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Klodronsyre elimineres hovedsakelig av nyrene. Derfor bør tilstrekkelig væskeinntak sikres under behandling med klodronsyre. Dose, metode og tidspunkt for administrering (se mer detaljert informasjon på slutten av pakningsvedlegget).

Administrasjonsmåte

Svulst osteolyse. Multippelt myelom. Primær hyperparatyreoidisme.

Angrepsfase

I angrepsfasen vil legen gi deg CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. For mer informasjon om CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, se tilhørende pakningsvedlegg.

Vedlikeholdsfase

Hvor mye og hvor lenge

Den anbefalte dosen er 1-6 kapsler per dag, fordelt på 2-3 administrasjoner mellom måltidene, i 3-4 uker.

Legen din vil be deg om å gjenta disse syklusene med varierende intervaller avhengig av sykdommens utvikling, og om nødvendig be deg om å gjennomgå tester for å vurdere helsen til beinene dine.

Legen din vil redusere dosen av CLASTEON hvis du har nyresykdom.

Alternativt kan legen gi deg CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain i en muskel.

Forebygging og behandling av postmenopausal osteoporose

Hvor mye og hvor lenge

Den anbefalte dosen er 1 kapsel per dag i 30 dager, etterfulgt av 60 dager fri (for flere sykluser), opptil en kapsel per dag kontinuerlig i 1 år eller mer, avhengig av hva legen din foreskriver.

Legen din vil redusere dosen av CLASTEON hvis du har nyresykdom.

Alternativt kan legen din administrere CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain eller CLASTEON 200 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain i en muskel.

Hvordan ta kapslene

Ta kapslene med munnen med litt vann og svelg uten å tygge.

CLASTEON 400 mg kapsler skal svelges hele, helst om morgenen, på tom mage med et glass vann. Ikke spis eller drikk (annet enn vanlig vann) eller ta andre medisiner gjennom munnen i en "time etter". hvis du har svelget medisinen, bør du ikke legge deg ned i 30 minutter.

Ved flere doser daglig bør de andre dosene tas mellom måltidene, minst to timer etter og en time før du spiser, drikker (om ikke vanlig vann) eller tar andre medisiner gjennom munnen.

Du må under ingen omstendigheter ta kapslene med melk, mat eller medisiner som inneholder kalsium eller andre divalente kationer, da disse stoffene forstyrrer absorpsjonen av klodronat. Noen mineralvann kan ha en høy konsentrasjon av kalsium og bør derfor ikke brukes.

Dersom du har glemt å ta CLASTEON

Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.

Dersom du slutter å ta CLASTEON

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Clasteon

Ved utilsiktet overdose av CLASTEON, kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart.

Symptomer på overdosering kan bestå av:

lave kalsiumnivåer i blodet (hypokalsemi)
mage og tarmlidelser
høye nivåer av nitrogen i blodet (uremi)
leverskade

Symptomer på overdose med høye doser intravenøs klodronsyre kan omfatte:

økning i kreatininnivået i blodet
nyresykdom (nedsatt nyrefunksjon)

Behandling

Legen vil kontrollere symptomene med spesifikke behandlinger.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Clasteon

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis du under behandlingen utvikler synsforstyrrelser eller øyeforstyrrelser, må du stoppe behandlingen og kontakte øyelege.

De mulige bivirkningene er oppført nedenfor i henhold til frekvens:

vanlig (kan ramme opptil 1 av 10 personer)

lave kalsiumnivåer i blodet, uten symptomer (asymptomatisk hypokalsemi)
diaré, kvalme, oppkast (vanligvis mild i intensitet)
økte nivåer av transaminaser i blodet (test for å evaluere leverfunksjonen) vanligvis innenfor normalt område

sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

lave blodkalsiumnivåer, med symptomer (symptomatisk hypokalsemi)
økt nivå av parathyroidhormon (hormon som regulerer kalsiumnivået i blodet) assosiert med redusert kalsium i blodet
økte nivåer av alkalisk fosfatase i blodet (test for å evaluere tilstanden til bein og lever)
økte nivåer av transaminaser i blodet (test for å evaluere leverfunksjonen) to ganger det normale området, uten andre abnormiteter i leverfunksjonen
allergiske reaksjoner som viser seg som hudreaksjoner
uvanlig brudd på lårbenet (langt beinbein), spesielt hos pasienter på langvarig behandling for osteoporose. Kontakt legen din hvis du opplever smerter eller svakhet i lår, hofte eller lyske, da dette kan være et første tegn på en mulig brudd av lårbenet

svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

snakk med legen din dersom du har øreverk, øreutladning og / eller ørebetennelse Disse episodene kan være tegn på beinskader i øret.

I tillegg kan følgende bivirkninger forekomme, som frekvensen ikke kan estimeres for:

effekter som påvirker øynene
- betennelse i bindehinnen, membranen som dekker øyet og innsiden av øyelokkene (konjunktivitt)
- betennelse i øyet (episkleritt, skleritt og uveitt). Episkleritt og skleritt er nå rapportert med andre legemidler som tilhører samme kategori av klodronsyre (bisfosfonater)
effekter som påvirker lungene
- pusteforstyrrelser hos pasienter med acetylsalisylsyre-sensitiv astma
- allergiske reaksjoner som viser seg som luftveissykdommer
effekter som påvirker nyrene og urinveiene
- nyresykdom (nyresvikt), alvorlig nyreskade. Sjelden, og spesielt i forbindelse med bruk av diklofenak (et legemiddel som brukes til å behandle betennelse og smerter), har nyresvikt ført til døden
effekter som påvirker bein og muskler
- sterke smerter i bein, ledd og muskler. Symptomutbruddet varierer fra dager til flere måneder etter oppstart av CLASTEON -behandling
- smerter eller sår i munnen eller kjeven og / eller kjeven (to bein i ansiktet). Dette kan være de første tegnene på alvorlige problemer (beindød i kjeven og / eller kjeven), vanligvis forbundet med tanntrekking og / eller lokal infeksjon (se avsnitt 2. Advarsler og forsiktighetsregler). I de fleste tilfeller har dette skjedd hos kreftpasienter
effekter som påvirker mage og tarm
- betennelse eller irritasjon i spiserøret (rør som forbinder svelget med magen)
- betennelse i magen (gastritt) - lesjoner i spiserøret (esophageal sår)
- lesjoner i mage og tarm (gastroduodenale sår)

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Utløp og oppbevaring

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Hva inneholder CLASTEON

Den aktive ingrediensen er Dinatriumklodronat (dinatriumsalt av klodronsyre) 400 mg
Andre innholdsstoffer er Maisstivelse, magnesiumstearat, natriumstivelsesglykolat (type A), talkum.

Skallkomponenter: gelatin, indigo karmin (E 132), titandioksid (E 171).

Beskrivelse av hvordan CLASTEON ser ut og innholdet i pakningen

CLASTEON 400mg harde kapsler kommer i blisterpakninger med 10 kapsler.

Deadline "> Informasjon til helsepersonell

Følgende informasjon er kun beregnet på medisinsk eller helsepersonell:

DOSE, METODE OG ADMINISTRASJONSTID

Pensjonister

Det er ingen spesielle doseringsanbefalinger av stoffet for eldre. Kliniske studier utført inkluderte pasienter over 65 år, og det ble ikke rapportert om spesifikke bivirkninger for denne aldersgruppen.

Svulst osteolyse. Multippelt myelom. Primær hyperparatyreoidisme.

Følgende doseringsplan bør betraktes som veiledende og kan derfor tilpasses behovene til den enkelte pasient.

Angrepsfase

I angrepsfasen anbefales CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 300 mg / dag i en sakte intravenøs administrasjon i 3-8 dager i forhold til trenden med kliniske og laboratorieparametere (kalsium, hydroksyprolinuri, etc. .).

For mer informasjon om CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, se tilhørende produktresumé og pakningsvedlegg.

Vedlikeholdsfase

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med lidokain 1% 100 mg / dag intramuskulært i 2-3 uker

eller alternativt

CLASTEON 400 mg harde kapsler, 1-6 kapsler / dag, delt inn i 2-3 administrasjoner mellom måltidene, i 3-4 uker.

Disse syklusene kan gjentas med varierende intervaller i henhold til sykdommens utvikling.Den periodiske evalueringen av beinresorpsjonsparametrene kan nyttig guide de terapeutiske syklusene.

For mer informasjon om CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning og CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med lidokain, se tilsvarende produktresumé og pakningsvedlegg.

Pasienter med nyreinsuffisiens

Klodronat elimineres hovedsakelig av nyrene. Derfor bør den brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Daglige doser på over 1600 mg bør ikke brukes kontinuerlig.

Det anbefales å redusere Clodronate -dosen som følger:

Nivåer av nyresvikt Kreatininclearance, ml / min Dose Mild 50-80 ml / min 1600 mg / dag Moderat 30-50 ml / min 1200 mg / dag Seriøs* <30 ml / min 800 mg / dag

* For oral klodronat er det ingen farmakokinetiske data tilgjengelig hos pasienter med nyreinsuffisiens med kreatininclearance mindre enn 10 ml / min. Bruk i disse tilfellene bør unngås, bortsett fra kortvarig behandling i nærvær av rent funksjonell nyreinsuffisiens forårsaket av forhøyede serumkalsiumnivåer.

Forebygging og behandling av postmenopausal osteoporose.

Avhengig av det kliniske bildet og mineralometriske verdier, kan doseringen variere som følger:

Oral terapi

CLASTEON 400 mg harde kapsler, 1 kapsel / dag x 30 dager, etterfulgt av 60 dagers suspensjon (for flere sykluser), opptil en kapsel / dag kontinuerlig i 1 år eller mer, avhengig av pasientens tilstand.

Alternativt

Parenteral terapi

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med lidokain 1% intramuskulært 100 mg hver 7.-14. Dag, i 1 år eller lenger, avhengig av pasientens tilstand.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med lidokain 1% intramuskulært 200 mg hver 14.-28. Dag, i 1 år eller mer avhengig av pasientens tilstand.

For mer informasjon om CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med lidokain 1% og CLASTEON 200 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med lidokain, se tilsvarende produktresumé og pakningsvedlegg.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Clasteon finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

CLASTEON

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

CLASTEON 400 mg harde kapsler

Hver kapsel inneholder

Aktivt prinsipp

Dinatriumklodronat (dinatriumsalt av klodronsyre) 400 mg

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

Hvert hetteglass inneholder

Aktive prinsipper

Dinatriumklodronat (dinatriumsalt av klodronsyre) 100 mg

Lidokainhydroklorid 33 mg

CLASTEON 200 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

Hvert hetteglass inneholder

Aktive prinsipper

Dinatriumklodronat (dinatriumsalt av klodronsyre) 200 mg

Lidokainhydroklorid 40 mg

CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Hvert hetteglass inneholder

Aktivt prinsipp

Dinatriumklodronat (dinatriumsalt av klodronsyre) 300 mg

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Harde kapsler

Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Svulst osteolyse. Multippelt myelom. Primær hyperparatyreoidisme.

Forebygging og behandling av postmenopausal osteoporose.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Klodronat elimineres hovedsakelig av nyrene. Derfor bør tilstrekkelig væskeinntak sikres under behandling med Clodronate.

• Barn

Sikkerhet og effekt av stoffet hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.

• Pensjonister

Svulst osteolyse. Multippelt myelom. Primær hyperparatyreoidisme.

Følgende doseringsplan bør betraktes som veiledende og kan derfor tilpasses behovene til den enkelte pasient.

til) Angrepsfase

CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

300 mg / dag i en enkelt dose intravenøst sakte i 3-8 dager i forhold til trenden med kliniske og laboratorieparametere (kalsemi, hydroksyprolinuri, etc.).

Klodronat administreres som en intravenøs infusjon av 300 mg (en 5 ml ampull) / dag fortynnet i 500 ml fysiologisk saltvann (natriumklorid 9 mg / ml) eller i en 5% glukoseoppløsning (50 mg / ml). Denne løsningen bør administreres ved langsom intravenøs perfusjon over en periode på minst to timer.

• Pasienter med nyreinsuffisiens

Det anbefales at dosen av klodronatinfusjonen reduseres som følger:

Nyresvikt: Kreatininclearance, ml / min Doseringsreduksjon,% 50-80 25 12-50 25-50 50

Det anbefales at 300 mg klodronat tilføres før hemodialyse, at dosen reduseres med 50% på dialysefrie dager, og at behandlingsplanen begrenses til 5 dager. Merk at peritonealdialyse fjerner klodronat dårlig. Fra sirkulasjonen.

b) Vedlikeholdsfase

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

100 mg / dag intramuskulært i 2-3 uker

eller alternativt

CLASTEON 400 mg harde kapsler

1-6 kapsler / dag, delt inn i 2-3 administrasjoner mellom måltidene, i 3-4 uker.

Disse syklusene kan gjentas med varierende intervaller i henhold til sykdommens utvikling.Den periodiske evalueringen av beinresorpsjonsparametrene kan nyttig guide de terapeutiske syklusene.

CLASTEON 400 mg kapsler skal svelges hele. Den første av to til tre doser bør helst tas om morgenen på tom mage med et glass vann. Pasienten må derfor avstå fra å spise, drikke (hvis ikke rent vann) eller ta andre medisiner gjennom munnen i timen etter inntaket. Når medisinen er inntatt, anbefales det at pasienter ikke legger seg ned i 30 minutter.

De andre dosene bør tas mellom måltidene, minst to timer etter og en time før du spiser, drikker (hvis ikke vanlig vann) eller tar andre medisiner gjennom munnen.

I intet tilfelle skal klodronat tas med melk, mat eller medisiner som inneholder kalsium eller andre divalente kationer, da disse stoffene forstyrrer absorpsjonen av klodronat. Noen mineralvann kan ha en høy konsentrasjon av kalsium og bør derfor ikke brukes.

• Pasienter med nyreinsuffisiens

Klodronat elimineres hovedsakelig av nyrene. Derfor bør den brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Daglige doser på over 1600 mg bør ikke brukes kontinuerlig.

Det anbefales å redusere Clodronate -dosen som følger:

Nivåer av nyresvikt Kreatininclearance, ml / min Dose Mild 50-80 ml / min 1600 mg / dag Moderat 30-50 ml / min 1200 mg / dag Alvorlig * 800 mg / dag * For oral klodronat er det ingen farmakokinetiske data tilgjengelig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance mindre enn 10 ml / min. Bruk i disse tilfellene bør unngås, bortsett fra kortvarig behandling i nærvær av rent funksjonell nyreinsuffisiens forårsaket av forhøyede serumkalsiumnivåer.

Forebygging og behandling av postmenopausal osteoporose.

Avhengig av det kliniske bildet og mineralometriske verdier, kan doseringen variere som følger:

Oral terapi

Fra 1 kapsel / dag x 30 dager, etterfulgt av 60 dagers suspensjon (i flere sykluser), opptil en kapsel / dag kontinuerlig i 1 år eller mer, avhengig av pasientens tilstand.

CLASTEON 400 mg kapsler skal svelges hele. Den daglige dosen bør helst tas om morgenen på tom mage med et glass vann. Pasienten må derfor avstå fra å spise, drikke (hvis ikke rent vann) eller ta andre medisiner gjennom munnen i timen etter inntaket. Når medisinen er inntatt, anbefales det at pasienter ikke legger seg ned i 30 minutter.

Parenteral terapi

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

intramuskulært 100 mg hver 7.-14. Dag, i 1 år eller mer, avhengig av pasientens tilstand.

CLASTEON 200 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

intramuskulært 200 mg hver 14.-28. dag, i 1 år eller mer, avhengig av pasientens tilstand.

CLASTEON 200 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain kan brukes hos pasienter som aldri har startet behandling med klodronat.

Ved bytte fra administrering av CLASTEON 100 mg / 3,3 ml til CLASTEON 200 mg / 4 ml, kan administrering av en ampull CLASTEON 200 mg / 4 ml hver 14. dag brukes som et alternativt doseringsregime hos pasienter som allerede er i behandling. ett hetteglass på 100 mg per uke.

Administrasjon av ett hetteglass med CLASTEON 200 mg / 4 ml hver 28. dag kan brukes som et alternativt doseringsregime hos pasienter som allerede behandles med et 100 mg hetteglass annenhver uke.

• Pasienter med nyreinsuffisiens

Det anbefales å redusere klodronatdosen som følger:

Nyresvikt: Kreatininclearance, ml / min Doseringsreduksjon,% 50-80 25 12-50 25-50 50

Det anbefales å administrere klodronat før hemodialyse, redusere dosen med 50% på dialysefrie dager, og begrense behandlingsplanen til 5 dager. Merk at peritoneal dialyse fjerner klodronat dårlig fra sirkulasjonen.

Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke fastslått.Behovet for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig hos hver enkelt pasient ut fra de potensielle fordelene og risikoene, spesielt etter 5 eller flere års bruk.

CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Denne medisinen er kun til intravenøs bruk .

Fortynn før administrering.

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

CLASTEON 200 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

Disse medisinene er kun for intramuskulær bruk .

For å unngå utilsiktet intravaskulær injeksjon anbefales det å aspirere før du injiserer medisinen.

Unngå å massere injeksjonsstedet.

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor virkestoffet (klodronsyre) eller overfor hjelpestoffer. Samtidig behandling med andre bisfosfonater.

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

CLASTEON 200 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

Spesifikke kontraindikasjoner for lidokain

• overfølsomhet for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler av amidtypen (for eksempel: bupivacain, mepivacaine, ropivacaine, levobupivacaine);

• Adam-Stokes syndrom, Wolff-Parkinson White syndrom (atrieflimmer) eller alvorlige grader av sino-atrial, atrioventrikulær eller intraventrikulær blokk, akutt hjertesvikt.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Tilstrekkelig væskeinntak bør opprettholdes under behandling med klodronat. Dette er spesielt viktig når klodronat administreres intravenøst og hos pasienter med hyperkalsemi eller nyreinsuffisiens.

Nyrefunksjonen bør overvåkes før og under behandling med serumkreatinin-, kalsium- og fosfatnivåer.

I kliniske studier forekom asymptomatiske og reversible økninger i transaminaser, uten endringer i andre leverfunksjonstester. Overvåking av transaminaser anbefales (se også pkt.4.8).

Klodronat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte).

Intravenøs administrering av betydelig høyere doser enn anbefalt kan forårsake alvorlig nyreskade, spesielt hvis infusjonshastigheten er for høy.

Orale bisfosfonater har vært assosiert med esophagitt, gastritt, esophageal sår og gastroduodenale sår.

Derfor bør det utvises forsiktighet:

• hos pasienter som tidligere har hatt esophageal lidelser som forårsaker forsinket esophageal transit og gastrisk tømming, for eksempel innsnevring eller achalasi,

• hos pasienter som ikke klarer å holde torso oppreist i minst 30 minutter etter at de har tatt kapslen,

• hvis medisinen gis til pasienter med nåværende eller nylige problemer i spiserøret eller øvre mage -tarmkanal. Leger bør understreke for pasienten viktigheten av å følge administrasjonsinstruksjonene og forekomsten av tegn eller symptomer som indikerer en mulig esophageal reaksjon Pasienter bør informeres om at hvis de utvikler symptomer på esophageal irritasjon som dysfagi, svelging, retrosternal smerte eller begynnelse / forverring av halsbrann, bør du søke lege umiddelbart.

Osteonekrose i kjeven, vanligvis forbundet med tannekstraksjon og / eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt), er rapportert hos kreftpasienter som får behandlinger inkludert intravenøse og orale bisfosfonater. Mange av disse pasientene ble også behandlet med cellegift og kortikosteroider. kjeven er også rapportert hos pasienter med osteoporose som blir behandlet med orale bisfosfonater.

Før du starter behandling med bisfosfonater hos pasienter med samtidige risikofaktorer (som kreft, cellegift, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig munnhygiene) bør behovet for en tannundersøkelse med passende forebyggende tannbehandling vurderes, og under behandlingen bør disse pasientene om mulig , unngå invasive tannbehandlinger. Hos pasienter som har utviklet osteonekrose i kjeven under bisfosfonatbehandling, kan tannkirurgi forverre tilstanden. For pasienter som trenger tannkirurgi, er det ingen tilgjengelige data som tyder på at seponering av bisfosfonat reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.

Den kliniske vurderingen av legen må være veiledende i behandlingsprogrammet for hver pasient, basert på den individuelle vurderingen av risiko / nytte -forholdet.

Osteonekrose i den eksterne hørselskanalen er rapportert i forbindelse med bruk av bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langvarige behandlinger. som infeksjon eller traume. Osteonekrose i den ytre hørselskanalen bør vurderes hos pasienter behandlet med bisfosfonater som har øresymptomer, inkludert kroniske øreinfeksjoner.

Atypiske brudd på lårbenet

Atypiske subtrokanteriske og akselfrakturer i lårbenet er rapportert, hovedsakelig hos pasienter på langvarig bisfosfonatbehandling for osteoporose.Disse korte tverrgående eller skrå bruddene kan forekomme hvor som helst i lårbenet fra like under den mindre trochanteren til over den suprakondylære linjen. Disse bruddene oppstår spontant eller etter minimalt traume, og noen pasienter opplever smerter i lår eller lyske, ofte assosiert med avbildningsfunn og radiografiske tegn på stressbrudd, uker eller måneder før det oppstår en fullstendig lårbrudd. Frakturer er ofte bilaterale; derfor i bisfosfonatbehandlet pasienter som har fått femoral skaftbrudd, bør det kontralaterale lårbenet undersøkes. Begrenset helbredelse av disse bruddene er også rapportert. Hos pasienter med mistenkt atypisk lårbenbrudd bør det vurderes å avbryte bisfosfonatbehandling i påvente av en evaluering av pasienten basert på den individuelle nytterisikoforholdet.

Under behandling med bisfosfonater bør pasienter rådes til å rapportere smerter i lår, hofte eller lyske, og alle pasienter som viser slike symptomer, bør vurderes for tilstedeværelse av en ufullstendig brudd på lårbenet.

Viktige advarsler om noen hjelpestoffer :

CLASTEON 400 mg harde kapsler inneholder 51,31 mg natrium per kapsel.

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain inneholder 17,02 mg natrium per dose.

CLASTEON 200 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain inneholder 32,92 mg natrium per dose.

CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 49,14 mg natrium per dose.

Dette bør tas i betraktning ved administrering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller diett med lavt natriuminnhold.

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

CLASTEON 200 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

Lidokain -spesifikke advarsler og forholdsregler

Utilsiktet intravaskulær injeksjon øker risikoen for toksiske effekter på grunn av lidokain.

De toksiske effektene forbundet med lokalbedøvelse er ofte forårsaket av for høye plasmakonsentrasjoner; derfor er en "nøye overvåking nødvendig for å gjenkjenne toksiske effekter minst i de første 30 minuttene etter administrering. Søvnighet representerer det første tegnet på forhøyede plasmanivåer; de andre effektene inkluderer følelser av forgiftning etterfulgt av sedasjon, parestesi og fascikulasjoner; i reaksjoner Alvorlige anfall kan forekomme Ved intravenøse injeksjoner og kardiovaskulær kollaps kan det oppstå veldig raskt.

Den største oppmerksomheten må tas for å unngå utilsiktet intravaskulær administrering.

En nøye evaluering av risiko / nytte -forholdet og en mer nøyaktig kontroll av pasienten er nødvendig i nærvær av:

• hjertesykdom, særlig bradyarytmier og hjertesvikt: økt risiko for lidokain toksisitet;

• alvorlig leversykdom: økt risiko for lidokain toksisitet;

• familiær ondartet hypertermi: en krise kan også utløses av lokalbedøvelsesmidler som lidokain.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Samtidig bruk med andre bisfosfonater er kontraindisert.

Samtidig bruk av klodronat med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), oftest med diklofenak, har vært assosiert med nedsatt nyrefunksjon.

På grunn av den "økte risikoen for" hypokalsemi, bør forsiktighet utvises ved samtidig administrering av klodronat med aminoglykosider.

Samtidig bruk av estramustinfosfat og klodronat er rapportert å øke serumkonsentrasjonen av estramustinfosfat opp til maksimalt 80%.

Klodronat danner komplekser med toverdige kationer som er dårlig oppløselige i vann. Derfor bør klodronat ikke administreres intravenøst med oppløsninger som inneholder toverdige kationer (f.eks. Ringers løsning). Clodronate harde kapsler bør heller ikke tas med matvarer eller medisiner som inneholder toverdige kationer (f.eks. Antacida eller jernpreparater). Antagelsen må utføres etter 2-3 timer.

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

CLASTEON 200 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

Spesifikke interaksjoner mellom lidokain

Propranolol forlenger plasmahalveringstiden for lidokain. Cimetidin kan forårsake økte nivåer av lidokain i blodet. Administrering av lidokain hos pasienter som får digitalis kan øke risikoen for bradykardi og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser

04.6 Graviditet og amming -

Fruktbarhet

I dyreforsøk forårsaker ikke klodronat fosterskader, men store doser reduserer mannlig fruktbarhet.

Ingen kliniske data om effekten av klodronat på fruktbarhet hos mennesker er tilgjengelig For bruk av klodronat under graviditet og amming, se pkt. 4.6.2 og 4.6.3.

Svangerskap

Selv om klodronat passerer gjennom placentabarrieren hos dyr, er det ikke kjent hos mennesker om det passerer inn i fosteret. Videre er det ikke kjent om klodronat kan forårsake fosterskader eller påvirke reproduksjonsfunksjonen hos mennesker. Det er bare en begrenset mengde data om bruk av klodronat hos gravide kvinner. CLASTEON anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av effektiv prevensjonsbehandling.

Foringstid

Hos mennesker er det ikke kjent om klodronat skilles ut i morsmelk. Det kan ikke utelukkes en risiko for det ammende barnet. Derfor bør amming avbrytes under behandling med CLASTEON.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Legemidlet har ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger -

Bruk av høye orale doser kan gi opphav til gastrointestinale forstyrrelser.

Intramuskulær administrering av klodronat kan forårsake ømhet på injeksjonsstedet, også med tanke på behandlingens varighet.

I sjeldne tilfeller har bisfosfonater (inkludert klodronat) blitt assosiert med syns- og okulære forstyrrelser. Ved slike forstyrrelser er det nødvendig å stoppe behandlingen og henvise til en øyelege.

Osteonekrose av underkjeven og / eller maxilla, vanligvis forbundet med tanntrekking og / eller lokal infeksjon, er rapportert hos kreftpasienter behandlet med behandlinger inkludert bisfosfonater administrert hovedsakelig intravenøst (se også pkt.4.4).

Den hyppigst rapporterte reaksjonen er diaré, som vanligvis er mild og er hyppigere med høyere doser.

Disse bivirkningene kan forekomme med både oral og parenteral behandling, selv om frekvensen kan variere.

Organisk systemklassifisering Vanlig ≥ 1/100 til Sjelden ≥ 1/10 000 y Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Asymptomatisk hypokalsemi Symptomatisk hypokalsemi, økt serum paratyreoideahormon assosiert med redusert serumkalsium, økt serum alkalisk fosfatase * Gastrointestinale lidelser Diaré **, Kvalme **, Oppkast ** Hepatobiliære lidelser Økning i transaminaser, vanligvis innenfor normalområdet. Økte transaminaser to ganger det normale området, uten andre abnormiteter i leverfunksjonen. Hud- og subkutant vevssykdom Overfølsomhetsreaksjoner som manifesterer seg som hudreaksjoner * Hos pasienter med metastaser kan de også skyldes lever- eller beininvolvering. ** Vanligvis mild Det mer passende MedDRA -uttrykket brukes til å beskrive en reaksjon, dens synonymer og relaterte tilstander.

Etter markedsføring

• Øyesykdommer

Tilfeller av uveitt har blitt rapportert etter markedsføring med klodronat Følgende reaksjoner har blitt rapportert med andre bisfosfonater: konjunktivitt, episkleritt og skleritt. og skleritt er ikke rapportert med klodronat (bisfosfonatklasse bivirkning).

• Respiratoriske, thorax- og mediastinale lidelser.

Nedsatt respirasjonsfunksjon hos pasienter med aspirin-sensitiv astma. Overfølsomhetsreaksjoner som manifesterer seg som luftveisforstyrrelser.

• Nyre- og urinveisforstyrrelser

Nyreinsuffisiens (økt serumkreatinin og proteinuri), alvorlig nedsatt nyrefunksjon, spesielt etter rask intravenøs infusjon av høye doser klodronat (for instruksjoner om dosering, se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte "Pasienter med nedsatt nyrefunksjon"). Individuelle tilfeller av nyresvikt, sjelden med dødelig utgang, har blitt rapportert spesielt ved samtidig bruk av NSAID, oftest diklofenak.

• Lidelser i muskuloskeletale og bindevev

Det har vært isolerte rapporter om osteonekrose i kjeven, først og fremst hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med aminobisfosfonater som zoledronat og pamidronat (se også pkt. 4.4). Alvorlige bein-, ledd- og / eller muskelsmerter er rapportert hos pasienter som tar CLASTEON. Imidlertid har slike rapporter vært sjeldne, og i randomiserte placebokontrollerte studier er det ingen forskjell mellom pasienter behandlet med placebo eller CLASTEON. Symptomutbruddet varierer fra dager til flere måneder etter oppstart av behandling med CLASTEON.

Følgende reaksjoner har blitt rapportert etter markedsføring (sjelden frekvens): Atypiske subtrokanteriske og diafysale brudd på lårbenet (bisfosfonatklasse bivirkning).

Svært sjelden: osteonekrose i den ytre hørselskanalen (bivirkning for bisfosfonatklassen).

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

CLASTEON 200 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

Spesielle bivirkninger for lidokain

Uønskede effekter som oppstår med lidokain skyldes vanligvis enten overfølsomhetsreaksjoner eller for høye blodkonsentrasjoner på grunn av utilsiktet intravaskulær injeksjon og / eller overdosering. Den resulterende systemiske toksisiteten kan ligge til grunn sporadiske eksitatoriske effekter i sentralnervesystemet og sporadiske kardiovaskulære depressive effekter.

Å se Lidokain -spesifikke advarsler og forholdsregler i avsnitt 4.4

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

• Symptomer

Økt serumkreatinin og nedsatt nyrefunksjon er rapportert med høye doser klodronat administrert intravenøst. Ett tilfelle av uremi og leverskade er rapportert etter utilsiktet inntak av 20.000 mg (50X400 mg) klodronat.

• Behandling

Behandling av overdose bør være symptomatisk.Tilstrekkelig hydrering må sikres, og nyrefunksjon og serumkalsium måles.

Selv om det ikke er erfaring med overdose med klodronsyre, er det imidlertid teoretisk mulig at store mengder av produktet kan forårsake hypokalsemi.I slike tilfeller bør behandlingen bestå i å korrigere hypokalsemi ved hjelp av et tilstrekkelig kosttilskudd eller, i alvorlige tilfeller, ved administrering intravenøst kalsium.

Skulle det oppstå endringer i nyrefunksjonen på grunn av dannelse av kalsiumaggregater, bør terapi ha som mål å gjenopprette selve funksjonen.

For effektene av overdose med lidokain, se Lidokain -spesifikke advarsler og forholdsregler i avsnitt 4.4.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler som påvirker beinstruktur og mineralisering.

ATC -kode: M05BA02.

Clodronsyre

Clodronsyre tilhører kategorien difosfonater, legemidler som er i stand til å hemme dannelse og oppløsning av hydroksyapatittkrystaller Farmakologiske og kliniske undersøkelser har vist den bemerkelsesverdige hemmende effekten av klodronsyre på beinresorpsjon, som følge av inhibering av aktivitet. Osteoklasti, i alle eksperimentelle og kliniske tilstander som dette er overdrevet økt i. Disse tilstandene inkluderer neoplastiske sykdommer som beinmetastaser og myelomatose, endokrinopatier som primær hyperparatyreoidisme, samt metabolske osteopatier som osteopeni på grunn av immobilisering og spesielt post -menopausal osteoporose.

Effekten av klodronsyre ved behandling av hyperkalsemiske episoder var også av spesiell betydning.

Nyere forskning har vist effekten av stoffet for å redusere skjelettmorbiditet sekundært til ondartede neoplasmer, spesielt brystkreft.

Til slutt er den smertestillende effekten av legemidlet ved behandling av smerter sekundært til beinmetastaser, en effekt som er etablert fra de første dagene av intravenøs behandling, også relevant.

Langvarig bruk av stoffet forårsaker ikke beinmineraliseringsdefekter, som bekreftet av biopsiundersøkelser.

Lidokain

Farmakoterapeutisk gruppe: lokalbedøvelse - ATC: N01BB02.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Clodronsyre

Absorpsjonen av klodronsyre etter oral administrering er svært lav, hos mennesker er det i størrelsesorden 2%. Disodiodiklormetylendifosfonat fjernes raskt fra kroppen; 90% av den absorberte dosen finnes i urinen i en umetabolisert form de første 24 timene etter administrering.

Lidokain

Lidokain topper i gjennomsnitt innen 15-20 minutter etter administrering; den fordeles i væsker og vev i organismen og halveringstiden er omtrent 2 timer; metaboliseres i leveren og skilles hovedsakelig ut av nyrene, både som sådan og som en metabolitt

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Den akutte toksisiteten til disodiodiklormetylendifosfonat ble funnet å være bemerkelsesverdig lav. Rotte: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg ip. 65 mg / kg i.v.

Kronisk toksisitet: per os hos rotter, opptil 200 mg / kg / dag i over 6 måneder, ingen toksisk effekt; per hund hos oss, opptil 40 mg / kg / dag i over 6 måneder, ingen toksisk effekt.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -

06.1 Hjelpestoffer -

CLASTEON 400 mg harde kapsler

Natriumstivelsesglykolat (type A), maisstivelse, talkum, magnesiumstearat.

Komponenter i skapet

Gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132).

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker.

CLASTEON 200 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker.

CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker.

06.2 Uforlikelighet "-

CLASTEON 400 mg harde kapsler

Ikke relevant.

CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

CLASTEON 200 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk med 1% lidokain

CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Injeksjonsvæske, oppløsning til intramuskulær bruk og konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: uforenlig med alkaliske oppløsninger eller oksiderende oppløsninger.