Aktive ingredienser: Sennosider (sennosider A + B)
Pursennid 12 mg tabletter
Hvorfor brukes Pursennid? Hva er den til?
Pursennid inneholder virkestoffet i Senna -planten som tilhører en gruppe medisiner som stimulerer avføring.
Pursennid er indisert for kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse. Pursennid virker ved å stimulere avføring innen 6-12 timer. Av denne grunn er det å foretrekke å ta det om kvelden.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 7 dager.
Kontraindikasjoner Når Pursennid ikke skal brukes
Ikke ta Pursennid
- dersom du er allergisk mot sennosider A + B eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- dersom legen din eller apoteket har fortalt deg at du ikke skal ta avføringsmidler;
- hvis du lider av en inflammatorisk sykdom i tykktarmen (for eksempel Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt);
- hvis du lider av kvalme, diaré, oppkast eller magekramper;
- hvis du har akutte, alvorlige eller vedvarende magesmerter eller hvis magen er myk å ta på og gjør vondt når du beveger deg. Fortell legen din i disse tilfellene, da du kan ha en udiagnostisert tarmsykdom.
- hvis du har blitt diagnostisert med alvorlig dehydrering med tap av vann og salter (f.eks. lave kaliumnivåer);
- hvis pasienten er et barn under 10 år.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Pursennid
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Pursennid.
Vedvarende forstoppelse må først behandles ved å spise en diett rik på fiber som for eksempel finnes i frukt, grønnsaker og frokostblandinger, ved å ta inn tilstrekkelig mengde væske og ved å utøve fysisk aktivitet.
Vær spesielt forsiktig og fortell legen din:
- hvis du ikke har sett noen positive effekter etter å ha tatt Pursennid
- hvis du trenger å ta medisinen i mer enn 7 dager. Langvarig bruk kan være avhengighetsskapende og kan skade tarmfunksjonen.
- hvis symptomene vedvarer eller forverres mens du bruker Pursennid
- hvis du lider av en inflammatorisk tarmsykdom
- hvis det oppstår utslett, kvalme eller oppkast
- hvis du nylig har gjennomgått en abdominal operasjon
Barn og ungdom
Pursennid bør ikke gis til barn under 10 år. Hos barn mellom 10 og 12 år kan Pursennid bare brukes under tilsyn av lege.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pursennid
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Fortell legen din dersom du bruker:
- diuretika (medisiner som øker urinproduksjonen)
- adrekortikosteroider (hormonelle medisiner)
- digitalis og andre medisiner av glykosidklassen (medisiner som brukes til å behandle hjerteproblemer)
- kinidin (medisiner som brukes til å behandle hjerterytmeproblemer).
Pursennid med mat
- Ikke ta Pursennid med lakrisrot, da det kan endre saltinnholdet i kroppen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Ikke ta Pursennid under graviditet med mindre legen din forteller deg det.
Svangerskap
Ikke ta Pursennid mens du ammer med mindre det er anbefalt av legen din Fertilitet Pursennid ser ikke ut til å ha noen spesiell risiko for fruktbarhet når det tas i terapeutiske doser.
Kjøring og bruk av maskiner
Pursennid påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Pursennid inneholder laktose, sukrose og glukose
Dette legemidlet inneholder laktose, sukrose og glukose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Pursennid: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil
Ta den minste dosen som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring.
Ta minimumsdosene først. Du kan deretter øke dosen om nødvendig, men vær alltid forsiktig så du ikke overskrider maksimal anbefalt.
Ikke overskrid anbefalt dose uten først å sjekke med legen din.
Ta Pursennid tabletter hele med tilstrekkelig mengde vann (et stort glass) eller annen væske. Husk at en diett rik på væsker fremmer effekten av medisinen.
Ta Pursennid helst på kvelden. Legemidlet trer i kraft innen 6-12 timer. Hvis det gis om kvelden, vil medisinen tre i kraft neste morgen. Husk å bruke avføringsmidler så lite som mulig og ikke lenger enn syv dager.Kontakt legen din hvis du ikke føler deg bedre, eller hvis du føler deg verre, eller hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket en nylig endring i egenskapene.
Voksne
Den anbefalte dosen er 2-4 tabletter per dag.
Barn over 12 år
Den anbefalte dosen er 2-4 tabletter per dag.
Barn mellom 10 og 12 år
Den anbefalte dosen er 1-2 tabletter per dag
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Pursennid
Dersom du tar for mye av Pursennid
Ved utilsiktet inntak av en overdose av Pursennid, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du har tatt for mye Pursennid, kan du ha magesmerter, kvalme og diaré.
Hvis du ved et uhell har tatt for mange Pursennid -tabletter og har diaré, drikk store mengder væske, spesielt fruktjuicer, og kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Pursennid
Ta den normale anbefalte dosen.
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Pursennid
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pursennid
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Stopp behandlingen og kontakt legen din umiddelbart hvis du eller barnet ditt
- opplever typiske symptomer på en allergisk reaksjon: o pustevansker eller svelge o hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg o alvorlig kløe i huden med rødhet eller hevelse
- opplever vedvarende magesmerter, kvalme og diaré med overdreven væsketap
- hvis forstoppelse fortsetter eller forverres under Pursennid -behandling
Bivirkninger som kan oppstå etter å ha tatt Pursennid:
- kramper
- mageknip
- tarmsmerter
- overdreven væsketap (dehydrering)
- lavt blodtrykk
- tretthet
- muskelkramper og svakhet
- tap av salter fra kroppen
- mangel på kalsium og magnesium
- nyreproblemer
- økt aktivitet i binyrene (hyperaldosteronisme).
Bivirkninger som kan oppstå etter langvarig bruk av Pursennid:
- kvalme og diaré med tap av vann og kalium (hypokalemi)
- bremse tykktarmsbevegelser (atonisk tykktarm)
- rusavhengighet
- urinfarging.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares i originalpakningen.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er på pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva Pursennid inneholder
- Den aktive ingrediensen er sennosider A + B. Hver belagt tablett inneholder 12 mg sennosider A + B.
- Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, stearinsyre, talkum, maisstivelse, vannfri glukose, sukrose, arabisk tyggegummi, vannfritt kolloidalt silika, titandioksid, cetylpalmitat.
Hvordan Pursennid ser ut og innholdet i pakningen
Pursennid kommer i form av runde, bikonvekse, off-white tabletter, pakket i en blister.
Hver pakke med Pursennid 12 mg tabletter inneholder 30 eller 40 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PURSENNID 12 MG BELEGGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En belagt tablett inneholder:
- Aktiv ingrediens: sennosider A + B (som kalsiumsalter) 12 mg.
- Hjelpestoffer med kjente effekter: Laktosemonohydrat; vannfri glukose; sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Rund, bikonveks, off-white belagt tablett.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne og barn over 12 år: 2-4 tabletter per dag.
Barn mellom 10 og 12 år: 1-2 tabletter per dag.
Etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdig resultat, kontakt legen din.
Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring. Det er tilrådelig å først bruke minimumsdosene som er gitt. Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride maksimumsverdien.
Pediatrisk populasjon
Kontraindisert hos barn under 10 år.
Administrasjonsmåte
Ta helst på kvelden. Virkningen av Pursennid skjer etter 6-12 timer. Administrert om kvelden vises effekten av Pursennid neste morgen.
Avføringsmidler bør brukes så sjelden som mulig og ikke mer enn syv dager. Bruk for lengre perioder krever resept fra lege etter tilstrekkelig vurdering av den enkelte sak.
Svelg med tilstrekkelig mengde vann (et stort glass).
En diett rik på væsker fremmer effekten av medisinen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Kontraindisert hvis følgende medisinske tilstander eksisterer:
- Inflammatoriske sykdommer i fordøyelsessystemet (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, leversykdom, peritonitt og inflammatoriske tarmsykdommer).
- Irritasjon eller obstruksjon av mage -tarmkanalen (dvs. spastisk forstoppelse, obstruksjon av ileus / preileus, kramper og smerter, kvalme, oppkast og kolikk).
- Abdominale symptomer som kan skyldes en udiagnostisert underliggende tilstand, for eksempel akutte tarmsykdommer som kan kreve kirurgi (dvs. akutt divertikulitt, blindtarmbetennelse og massiv diaré).
- tilstander av alvorlig dehydrering, med tap av vann og elektrolytter, spesielt hypokalemi.
Kontraindisert hos barn under 10 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Den fastsatte dosen bør ikke overskrides.
Langvarig vilkårlig bruk av avføringsmidler kan føre til avhengighet og forringelse av tarmfunksjonene.
Den laveste effektive dosen bør brukes for å gjenopprette normal tarmfunksjon. Hvis det ikke er oppnådd tarmforbedring, kan dosen økes under medisinsk tilsyn.
Produkter som inneholder senna og sennosider skal bare brukes hvis en terapeutisk effekt ikke kan oppnås gjennom endring av kosthold eller administrering av fyllmidler.
Bruk av disse stoffene krever medisinsk tilsyn:
- hvis det ikke er noen positive effekter etter behandlingen;
- hvis bruken forlenges utover en ukes behandling;
- hvis symptomene vedvarer eller forverres;
- etter laparotomi eller abdominal kirurgi;
- hvis det er utslett, kvalme og oppkast;
- hos barn mellom 10 og 12 år;
- under graviditet og amming.
Informasjon om hjelpestoffer
- Laktose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
- Glukose: Pasienter med sjeldne glukose-galaktose malabsorpsjon problemer bør ikke ta denne medisinen.
- Sukrose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens, bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig bruk av andre legemidler som induserer hypokalemi (dvs. diuretika, adrenokortikosteroider og lakris) kan øke ubalansen i elektrolytt.
Hypokalemi (som følge av misbruk av avføringsmidler tatt i lang tid) potenserer virkningen av hjerteglykosider og forstyrrer antiarytmiske legemidler, med andre legemidler som induserer tilbakeføring til sinusrytme (kinidin) og med legemidler som induserer forlengelse av "QT -intervallet .
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen rapporter om bivirkninger eller skade under graviditet og fosteret ved anbefalt dosering. Etter eksperimentelle data om gentoksisk risiko for forskjellige antrakinoner, emodin og aloe-emodin, anbefales det imidlertid ikke bruk under graviditet.
Foringstid
Bruk under amming anbefales ikke da det ikke er tilstrekkelige data om utskillelse av metabolitter i morsmelk. Små mengder metabolitter (reine) skilles ut i morsmelk. Det er ikke rapportert avførende effekt på spedbarn som ammes.
Fruktbarhet
Prekliniske studier med sennosider indikerer ingen spesiell risiko for fruktbarhet ved terapeutisk relevante doser.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Denne medisinen kan forårsake mildt ubehag i magen, for eksempel magesmerter, kramper, irritasjon i tykktarmen og mageslimhinnen.
Andre effekter som dehydrering, hypotensjon, tretthet, myopati, magesmerter, hyponatremi, nyresykdommer, sekundær aldosteronisme, hypokalsemi og hypomagnesemi har også blitt rapportert. Disse bivirkningene er vanligvis reversible når avføringsmiddelet er stoppet.
Langvarig bruk eller overdosering av dette legemidlet kan forårsake kvalme, diaré med overdreven tap av elektrolytter, spesielt kalium (hypokalemi). Det er også mulighet for å utvikle megakolon. En brungul (pH-avhengig) misfarging av urinen på grunn av metabolitter kan oppstå under behandlingen og er uten klinisk betydning. Tilvenning er rapportert etter langvarig behandling.
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasser og frekvens. Frekvenser er definert som: veldig vanlig (≥ 1/10),felles (≥ 1/100, uvanlig (≥ 1/1000, sjelden (≥ 1/10 000, svært sjelden (ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)).
Tabell 4-1 Bivirkninger etter markedsføring
Bivirkningene som er oppført ovenfor er basert på spontane rapporter etter markedsføring og representerer et mindre nøyaktig estimat av forekomsten som ville oppnås i kliniske studier.
Pediatrisk populasjon
Den samme frekvensen, typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger forventes hos barn og voksne.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. det italienske legemiddelkontoret: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
De viktigste symptomene knyttet til overdose / overforbruk er magekolikk og alvorlig diaré som resulterer i tap av væske og elektrolytter, som må byttes ut. Spesielt diaré kan forårsake kaliumtap, noe som kan føre til hjertesykdommer og muskelsvakhet, spesielt når glykosider, diuretika, adrenokortikosteroider eller lakrisrot administreres samtidig.
Ledelse
Behandlingen bør være støttende med sjenerøse mengder væske. Elektrolytter, spesielt kalium, må overvåkes. Dette er spesielt viktig hos eldre. Kronisk overdose av antrakinonmedisiner kan forårsake giftig hepatitt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: stimulerende avføringsmiddel. ATC -kode: A06AB06.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Senna glykosider er avføringsmidler som selektivt stimulerer peristaltikken i tykktarmen. Det aktive stoffet, senna, tilhører gruppen av antrakinonstimulerende avføringsmidler Stimulering av peristaltikk skyldes en direkte virkning av senna på myenterisk plexus som gir bevegelser som er effektive fremdriftsvirkende . Antrakinonderivater kan også indusere en "aktiv sekresjon av elektrolytter og vann" inne i tarmlumen og hemme absorpsjonen i tykktarmen. Dette innebærer en økning i volumet av tarmbolusen, med en økning i fyllingstrykket og derfor stimulering av peristaltikk. Sennoside avføringsmidler produserer vanligvis avføring innen 6-12 timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Sennoside avføringsmidler er i hovedsak prodrugs. De aktive ingrediensene, sennosider, er beta -glykosider som ikke absorberes fra den øvre delen av tarmen, og kan ikke fordøyes av menneskelige fordøyelsesenzymer.De omdannes av bakterier i tykktarmen til den aktive metabolitten som er reinantron. Dyreforsøk med radiomerket merket reinantron administrert direkte i cecum har vist en absorpsjon på mindre enn 10%.
Distribusjon og biotransformasjon
Ved kontakt med oksygen oksiderer reinantron til rhin og sennidin som finnes i blodet, spesielt i form av glukuronider og sulfater.
Eliminering
Etter oral administrering av sennosider utskilles ≈3% av metabolittene i urinen og noen i gallen.De fleste sennosider (ca. 90%) skilles ut i avføringen som polymerer (polykinoner) sammen med 2-6% av sennosider. uendret, sennidine, reinantron og reina.
Metabolitter, for eksempel reine, går i liten grad over i morsmelk.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Enkeltdose toksisitet: senna, som et råstoff, har vist seg å ha svært lav toksisitet hos rotter (LD50 på henholdsvis 5000 mg / kg og 4000 mg / kg for henholdsvis hann- og hunnrotter) og hos mus (LD50> 5000 mg / kg) etter oral behandling.
Giftighet ved gjentatt dosering I en mengde tester viste sennosider ikke spesifikk toksisitet når de ble testet ved doser på 30 mg / kg to ganger i uken eller ved doser på opptil 500 mg / kg / uke i 6 måneder. De toksiske effektene er forårsaket av alvorlig diaré, som er den kjente farmakologiske effekten av senna.
Reproduksjonstoksisitet : Det var ingen tegn på embryoletal, teratogen eller føtotoksisk aktivitet hos rotter og kaniner etter oral behandling med sennosider. I tillegg var det ingen effekt av sennosider på postnatal utvikling av de unge rotter, eller på gjenopprettingsatferden til mødrene eller på fruktbarheten til hanner og hunner hos rotter.
Genotoksisitet : resultatene av gentoksisitetsstudier in vitro og in vivo samt farmakokinetiske data fra dyr og mennesker har ikke vist noen risiko for gentoksisitet av senna, verken i nærvær eller i fravær av metabolsk aktivering.
Aloe-emodin og emodin, metabolittene som har vist tegn på gentoksisitet i noen tester in vitro, er bekreftet ikke-mutagene in vivo i mange tester, selv når det administreres ved svært høye doser på 1000-2000 mg / kg.
Kreftfremkallende : Sennaekstrakt, den aktive ingrediensen i sennabaserte formuleringer, administrert oralt til rotter i 2 år opptil 25 mg / kg / dag viste ingen tumorigenisitet i tarmkanalen.Ingen kreftfremkallende effekt ble observert da Senna avføringsmiddel ble gitt gavage til Sprague-Dawley rotter en gang daglig med doser på 0, 25, 100 og 300 mg / kg / dag i opptil 104 uker på rad.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat; stearinsyre; talkum; maisstivelse; vannfri glukose; sukrose; Arabisk tyggegummi; vannfri kolloidal silika; titandioksid, cetylpalmitat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Ugjennomsiktig PVC -blister - 30 eller 40 belagte tabletter til oral bruk
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
40 tabletter: A.I.C. n. 004758025
30 tabletter: A.I.C. n. 004758049
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
A.I.C fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
25. februar 2014