Aktive ingredienser: Mesoglycan
PRISMA 24 mg harde kapsler
PRISMA 50 mg harde kapsler
Prisma pakkeinnsatser er tilgjengelige for pakninger: - PRISMA 24 mg harde kapsler, PRISMA 50 mg harde kapsler
- PRISMA 30 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Indikasjoner Hvorfor brukes Prisma? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antitrombotisk.
Terapeutiske indikasjoner
Kroniske venøse sår
Kontraindikasjoner Når Prisma ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor mesoglykan eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1
Overfølsomhet overfor heparin og heparinoider
Diatese og hemoragiske sykdommer
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Prisma
Ved hudutslett eller andre manifestasjoner av overfølsomhet, må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes.
I alle tilfeller der samtidig behandling med antikoagulantia pågår, er det tilrådelig å periodisk kontrollere hemokoagulative parametere.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Prisma
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ingen interaksjonsstudier er utført.
Samtidig administrering med antikoagulantia kan forårsake en forbedring av virkningen på grunn av mulig farmakodynamisk interaksjon.
På grunn av mangel på interaksjonsstudier, bør samtidig bruk av legemidler med koaguleringseffekter utføres med forsiktighet, periodisk sjekke blodkoagulasjonsparametrene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Fruktbarhet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Sikkerheten ved bruk av mesoglykan under graviditet hos mennesker er ikke fastslått. Dyrestudier over terapeutiske doser indikerer ikke skadelige effekter på utviklingen av embryoet og fosteret, eller på svangerskapet. Siden reproduktive og utviklingsstudier hos dyr ikke alltid er forutsigende for respons hos mennesker, er bruk av PRISMA under graviditet ikke anbefalt av forsiktighetshensyn.
Foringstid
Mesoglykanens passering i morsmelk er ikke fastslått, så bruk av PRISMA under amming anbefales ikke.
Fruktbarhet
Effekter på menneskelig fruktbarhet er ikke undersøkt. Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. . Viktig informasjon om noen av ingrediensene PRISMA kapsler inneholder laktose, og derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Prisma: Dosering
Voksne
24 mg kapsler: 1 kapsel 2 ganger daglig (med mindre annet er foreskrevet av legen).
50 mg kapsler: 1-2 kapsler per dag (etter resept).
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Prisma hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Prisma
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering av PRISMA. Ved overdosering bør det iverksettes støttende tiltak, for eksempel fjerning av ikke -absorbert materiale fra mage -tarmkanalen, klinisk overvåking av pasienten og innføring av støttebehandling om nødvendig.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose PRISMA, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av PRISMA.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Prisma
Som alle medisiner kan PRISMA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Uønskede effekter av PRISMA-terapi består hovedsakelig av ikke-alvorlige lidelser i øvre mage-tarmkanal hovedsakelig forbundet med bruk av de orale formuleringene og hudreaksjoner, som heller ikke er alvorlige. I kliniske studier utført ved kronisk venøs insuffisiens (inkludert venøse sår) var frekvensen av behandlingen avsluttet på grunn av bivirkninger 1,2%.
Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med kronisk venøs insuffisiens (inkludert venøse sår) og det spontane rapporteringssystemet etter markedsføring: Frekvensen av bivirkninger er definert: [Svært vanlig (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100, <1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100); Sjelden ((≥ 1 /10 000 til <1 /1 000); Svært sjelden (≥ 1 /10 000); Ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: øyenlokkødem, angioødem
Nervesystemet lidelser
Mindre vanlige: hodepine
Sjelden: svimmelhet
Ikke kjent: parestesi
Hjertepatologer
Mindre vanlige: hjertebank
Vaskulære patologier
Mindre vanlige: hypotensjon, pre-synkope
Sjelden: lilla
Ikke kjent: epistaxis
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: magesmerter, øvre magesmerter, dyspepsi
Mindre vanlige: kvalme, diaré
Hud og subkutant vev
Mindre vanlige: kløe, urticaria, utslett, erytem
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Ikke kjent: smerter i lemmer
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Sjelden: metrorragi
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: ubehag
Ikke kjent: ødem
Ikke kjent: smerter på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet (bivirkninger utelukkende forbundet med intramuskulær administrering av legemidlet).
"Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "adressen www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet. "
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Other_information "> Annen informasjon
Sammensetning
Hver harde kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: Mesoglycan (natriumsalt) 24 mg Mesoglycan (natriumsalt) 50 mg
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat, maisstivelse, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid, erytrosin.
Farmasøytisk form og innhold
24 mg harde kapsler.
Eske med 50 harde kapsler i blister.
Harde kapsler på 50 mg.
Eske med 30 harde kapsler i blister.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
PRISM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Prisma 24 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder:
mesoglykan (natriumsalt) 24 mg
Prisma 50 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder: mesoglykan (natriumsalt) 50 mg
Prisma 30 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Hvert 1 ml hetteglass inneholder: mesoglykan (natriumsalt) 30 mg
Hjelpestoffer med kjente effekter:
harde kapsler: laktose
ampuller: klorokresol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Harde kapsler.
Injiserbar løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Kroniske venøse sår.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Prisma 24 mg harde kapsler: 1 kapsel to ganger daglig (med mindre annet er foreskrevet).
Prisma 50 mg harde kapsler: 1 kapsel en eller to ganger daglig, etter resept, i forhold til alvorlighetsgraden av sykdommen som pågår.
Prisma 30 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning (for intramuskulær bruk): 1-2 ampuller per dag for intramuskulær bruk (med mindre annet er foreskrevet).
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Prisma hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Administrasjonsmåte
Harde kapsler: oral bruk.
Løsning for injeksjon: intramuskulær bruk.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Overfølsomhet overfor heparin og heparinoider.
Diatese og hemoragiske sykdommer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Ved hudutslett eller andre manifestasjoner av overfølsomhet, må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes.
I alle tilfeller der samtidig behandling med antikoagulantia pågår, er det tilrådelig å periodisk kontrollere hemokoagulative parametere.
Hjelpestoffer:
Prisma kapsler inneholder laktose, og derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta dette legemidlet.
Prisma -ampuller inneholder klorkresol: det kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ingen interaksjonsstudier er utført.
Samtidig administrering med antikoagulantia kan forårsake en forbedring av virkningen på grunn av mulig farmakodynamisk interaksjon.
På grunn av mangel på interaksjonsstudier, bør samtidig bruk av legemidler med koaguleringseffekter utføres med forsiktighet, periodisk sjekke blodkoagulasjonsparametrene.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Sikkerheten ved bruk av mesoglykan under graviditet hos mennesker er ikke fastslått Dyrestudier over terapeutiske doser indikerer ikke skadelige effekter på utviklingen av embryoet og fosteret, eller på svangerskapsforløpet.
Siden reproduktive og utviklingsstudier på dyr ikke alltid er prediktive for respons hos mennesker, anbefales ikke bruk av Prisma under graviditet av forsiktighetshensyn.
Foringstid
Mesoglykanens passering i morsmelk er ikke fastslått, så bruk av Prisma under amming anbefales ikke.
Fruktbarhet
Effekter på menneskelig fruktbarhet er ikke undersøkt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
De uønskede effektene av Prisma-terapi består hovedsakelig av ikke-alvorlige lidelser i øvre mage-tarmkanal, hovedsakelig forbundet med bruk av de orale formuleringene, og hudreaksjoner, som heller ikke er alvorlige. I kliniske studier utført ved kronisk venøs insuffisiens (inkludert venøse sår) var frekvensen av behandlingen avsluttet på grunn av bivirkninger 1,2%.
Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med kronisk venøs insuffisiens (inkludert venøse sår) og det spontane rapporteringssystemet etter markedsføring:
Bivirkningsfrekvensen er definert:
[Svært vanlig (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: øyenlokkødem, angioødem
Nervesystemet lidelser
Mindre vanlige: hodepine
Sjelden: svimmelhet
Ikke kjent: parestesi
Hjertepatologier
Mindre vanlige: hjertebank
Vaskulære patologier
Mindre vanlige: hypotensjon, pre-synkope
Sjelden: lilla
Ikke kjent: epistaxis
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: magesmerter, øvre magesmerter, dyspepsi
Mindre vanlige: kvalme, diaré
Hud og subkutant vev
Mindre vanlige: kløe, urticaria, utslett, erytem
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Ikke kjent: smerter i lemmer
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Sjelden: metrorragi
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: ubehag
Ikke kjent: ødem
Ikke kjent: smerter på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet (bivirkninger utelukkende forbundet med intramuskulær administrering av legemidlet).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Det har ikke vært rapportert tilfeller av Prisma -overdose.
Behandling
Ved overdosering bør det iverksettes støttende tiltak, for eksempel fjerning av ikke -absorbert materiale fra mage -tarmkanalen, klinisk overvåking av pasienten og innføring av støttende behandling om nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotika.
ATC -kode: B01AB.
Den aktive ingrediensen i Prisma, mesoglykan, ekstrahert og renset fra tarmslimhinnen i svin, er et sett med glukosaminoglykaner (GAG) representert som følger: heparansulfat 47,5%, dermatansulfat 35,5%, kondroitinsulfat 8,5%, sakte heparin 8,5%.
Virkningsmekanismen
Den farmakologiske aktiviteten til Prisma skyldes hovedsakelig tilstedeværelsen av heparansulfat og dermatansulfat, som er fysiologiske bestanddeler i karveggen og uttrykkes på endotel- og subendotelialnivå, med en antiterogen effekt (hemning av blodplateadhesjon, stimulering av lipoproteinlipase enzym, inhibering av spredning av glattmuskelfiberceller i media), antitrombotisk (aktivering av antitrombin III og heparin II -kofaktor) og profibrinolytisk (stimulering av vevsplasminogenaktivatoren).
På venøs side av sirkulasjonssystemet er Prisma, i tillegg til å gripe inn i antitrombotisk forstand, i stand til å gjenopprette de fysiologiske egenskapene til den selektive barrieren som utøves av kapillærendotelet, og dermed utføre en effektiv antiødemaktivitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Farmakokinetiske studier på tritium-ledende merket mesoglykan hos rotter og aper har vist, etter oral administrering, en maksimal absorpsjonshøyde på 30 minutter hos rotte og etter 2 timer hos apen.
Steady-state-tilstanden opprettholdes frem til den 7. time etter administrering hos begge dyrearter. Dette er antagelig på grunn av den langsomme frigjøringen av stoffet, opprinnelig fanget opp av mage -tarmveggen.
Etter intravenøs administrering observeres en annen oppførsel og uansett i samsvar med det som er rapportert i litteraturen for lignende produkter: maksimale blodnivåer oppnås nesten umiddelbart med et påfølgende raskt fall innen 1 time, i henhold til en bifasisk trend.
Fordeling
Studier av vevstropisme har vist interessante legemiddelkonsentrasjoner, spesielt i renal og hepatisk parenkym, hjerte og aortavegg.
Eliminering
Urinutskillelse innen 48 timer etter intravenøs administrering er innenfor området 35-60% av dosen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjon og utviklingstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Harde kapsler: laktosemonohydrat, maisstivelse, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid, erytrosin.
Hetteglass: natriumklorid, klorkresol, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet "-
I mangel av inkompatibilitetsstudier må legemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Harde kapsler: 5 år.
Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Prisma 24 mg harde kapsler
Eske med 50 kapsler i blister.
Prisma 50 mg harde kapsler
Eske med 30 kapsler i blister.
Prisma 30 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Eske med 10 ampuller.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Prisma 30 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
for intramuskulær bruk: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg harde kapsler: A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg harde kapsler: A.I.C. n. 023653076
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
November 2015.
