Aktive ingredienser: Ciclopirox
NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk
Hvorfor brukes Niogermox? Hva er den til?
NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk er et svært effektivt soppdrepende middel (bredspektret soppdrepende) for lokal bruk på negler og tånegler og tilstøtende hudområder.
Det brukes til behandling av milde til moderate negleinfeksjoner forårsaket av filamentøse sopp og / eller sopp som er følsomme for ciclopirox.
Den aktive ingrediensen ciclopirox forhindrer vekst av sopp og ødelegger dem, og forbedrer dermed neglene.
Kontraindikasjoner Når Niogermox ikke skal brukes
Ikke bruk NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ciclopirox eller noen av de andre ingrediensene i NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk
- Hvis du er under 18 år på grunn av utilstrekkelige kliniske data i denne aldersgruppen
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Niogermox
Vær spesielt oppmerksom på bruk av NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk
Ved overfølsomhet, stopp behandlingen og kontakt lege.
Som med alle aktuelle behandlinger av negleinfeksjoner forårsaket av sopp, ved involvering av flere negler (> 5 negler), i tilfelle der mer enn to tredjedeler av neglen endres og i nærvær av predisponerende faktorer, som f.eks. diabetes og lidelser i immunsystemet, bør tillegg av systemisk behandling vurderes.
Hvis du har diabetes, vær ekstra forsiktig når du klipper neglene.
Unngå kontakt med øyne og slimhinner.
NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk er kun til ekstern bruk.
Ikke påfør andre neglelakk eller andre kosmetiske produkter på de behandlede neglene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Niogermox
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Behandling med NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk kan bare skje hvis behandling er presserende nødvendig, etter en "grundig vurdering av ansvarlig lege, av mulige risikoer i forhold til fordelene.
Foringstid
Det er ikke kjent om ciclopirox går over i morsmelk. Behandling med NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk kan bare skje hvis behandling er presserende nødvendig etter en "nøye vurdering av ansvarlig lege, av de mulige risikoene i forhold til fordelene.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen spesielle forholdsregler er nødvendig.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk
NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk inneholder cetostearylalkohol, et stoff som kan forårsake lokale hudreaksjoner som rødhet og / eller svie i huden (allergisk kontaktdermatitt).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Niogermox: Dosering
Bruk alltid NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk, følg instruksjonene i dette pakningsvedlegget nøyaktig. Kontakt lege eller apotek hvis du har spørsmål.
Med mindre annet er foreskrevet, påfør et tynt lag med NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk en gang om dagen på den eller de infiserte neglene. Neglene må være rene og tørre. Påfør den medisinske neglelakken over hele neglen og på en omtrent 5 mm del av den tilstøtende huden. Påfør NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk om mulig også under neglens frie kant.
La NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk tørke i ca. 30 sekunder.
Ikke vask neglene i minst 6 timer. Det er derfor tilrådelig å bruke produktet om kvelden, før du legger deg. På slutten av denne perioden vil du kunne fortsette med normal hygienepraksis.
For å fjerne NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk trenger du ikke løsemidler eller slipemidler (for eksempel neglefiler), bare vask neglene grundig med vann. På grunn av ufullstendig skylling av neglene er det mulig at det etter noen dager med behandling kan dannes en hvit patina på neglens overflate. For å fjerne den, grundig vask med nøytral såpe og om nødvendig med en svamp eller tannbørste vil være tilstrekkelig. Hvis produktet utilsiktet elimineres med en normal vask, gjenta påføringen med NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk. Det anbefales å regelmessig fjerne de hevede delene av den infiserte neglen ved å klippe dem.
Behandlingen må fortsette til problemet er løst, det vil si til neglene (e) har grodd eller er nesten helt intakte og har regenerert seg. Vanligvis tar det 6 måneders terapi for negler og 9 til 12 måneder for tånegler.
Hvis en negl eller tånegl er alvorlig påvirket eller hvis mer enn én negl er påvirket, anbefales det å legge til oral behandling. I dette tilfellet, kontakt legen din.
Hvis du har inntrykk av at effekten av NIOGERMOX 80 mg / g, medisinsk neglelakk er for sterk eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Niogermox
Hvis du bruker mer NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk enn du burde
Ingen tilfeller av overdose er rapportert til dags dato.
Hvis du har glemt å bruke NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk
Hvis du glemmer å påføre produktet en gang, må du unngå dobbelt påføring. Fortsett behandlingen som foreskrevet av legen din, eller følg instruksjonene i trinn 3 i dette pakningsvedlegget (Hvordan bruke NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk). Hvis den medisinske neglelakken ikke påføres på flere dager, kan effektiviteten reduseres.
Hvis du slutter å bruke NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk
Hvis du stopper behandlingen med NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk før neglene (e) har grodd eller er nesten helt intakte, kan det hende at soppene ikke elimineres fullstendig og neglens tilstand forverres igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av NIOGERMOX
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Niogermox
Som alle medisiner kan NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Generelle lidelser og manifestasjoner på søknadspunktene:
Svært sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 10.000)
- Rødhet på applikasjonsstedet, peeling, kløe og svie.
De rapporterte bivirkningene var milde i intensitet og av kort varighet.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og flasken.
For å beskytte medisinen mot lys, behold flasken i den ytre esken. Hold flasken tett lukket for å forhindre at produktet fordamper. Ikke oppbevar i kjøleskapet. Produktet er brannfarlig. Hold medisinen borte fra varmekilder og åpen ild. Etter at flasken er åpnet, kan produktet lagres i opptil 6 måneder.
Ved temperaturer under 15 ° C kan medisinsk neglelakk gelere; Det kan også være en liten flokkulering eller dannelse av et lett sediment i bunnen av flasken. Problemet løses ved å gni flasken mellom hendene i omtrent 1 minutt, hvoretter løsningen blir klar igjen. Det er ingen effekt på produktets kvalitet eller effekt.
Før bruk må du alltid kontrollere ved å se på bunnen av flasken at løsningen igjen er helt gjennomsiktig (klar).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva inneholder NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk
Den aktive ingrediensen er ciclopirox. Ett gram medisinsk neglelakk inneholder 80 mg ciclopirox.
Andre innholdsstoffer: etylacetat, etanol (96%), cetostearylalkohol, hydroksypropyl-kitosan og renset vann.
Beskrivelse av utseendet til NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk og innholdet i pakningen
NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk er en klar, fargeløs, litt gulaktig løsning som leveres i gjennomsiktige glassflasker med skruehett utstyrt med en børste for påføring.
Pakninger på 3,3 ml og 6,6 ml.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NIOGERMOX 80 MG / G EMALJE FOR SPIKER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram medisinsk neglelakk inneholder: 80 mg ciclopirox.
Hjelpestoff: 10 mg cetostearylalkohol / g oppløsning.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Medisinsk neglelakk. Klar, fargeløs til lysegul løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Mild og moderat onykomykose forårsaket av dermatofytter og / eller sopp som er følsomme for ciklopiroks, uten involvering av neglematrisen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Til aktuell bruk på negler på hender, føtter og i hudområdene som ligger like ved (perionichium, hyponychia).
Med mindre annet er foreskrevet, påfør et tynt lag med NIOGERMOX medisinsk neglelakk en gang om dagen over hele den rene og tørre overflaten på de berørte neglene. Påfør den medisinske neglelakken over hele negleplaten, ca 5 mm av den tilstøtende huden og, hvis mulig, under neglens frie kant. NIOGERMOX medisinsk neglelakk tørker på omtrent 30 sekunder. Ikke vask de behandlede neglene i minst seks timer. Det er derfor tilrådelig å bruke produktet om kvelden, før du legger deg. På slutten av denne perioden vil de kunne gjenoppta normal hygienepraksis.
For å fjerne NIOGERMOX medisinsk neglelakk trenger du ikke løsemidler eller slipemidler (for eksempel neglefiler), bare vask neglene med vann. Hvis produktet utilsiktet fjernes med en vanlig vask, gjenta påføringen av NIOGERMOX medisinsk neglelakk.
Det anbefales å regelmessig klippe neglens frie kant og fjerne alt det onpolitiske materialet.
Behandlingen bør fortsette uten avbrudd til neglen har regenerert seg og det berørte området er helt helbredet. Normalt tar det 6 måneders behandling for negler og 9 til 12 måneders behandling for tånegler.
Kontroll soppkulturen må utføres 4 uker etter avsluttet behandling, for å unngå forstyrrelser i resultatene på grunn av rester av den aktive ingrediensen.
Siden det er en aktuell behandling, er ikke dosejustering til spesifikke populasjonsgrupper nødvendig.
I mangel av respons på behandling med NIOGERMOX medisinsk neglelakk og / eller i nærvær av omfattende involvering av en eller flere negler og tånegler, bør muligheten for ytterligere oral behandling vurderes.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor ciklopiroks eller overfor noen av hjelpestoffene.
Pasienter under 18 år på grunn av utilstrekkelige kliniske data i denne aldersgruppen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis sensibilisering oppstår, bør behandlingen avsluttes og passende behandling settes i gang.
Som med alle aktuelle behandlinger av onykomykose, ved involvering av flere negler (> 5 negler), i tilfelle der mer enn to tredjedeler av neglen endres og ved predisponerende faktorer, for eksempel diabetes og lidelser i immunsystemet, bør tillegg av systemisk terapi vurderes.
Hos pasienter som tidligere har hatt insulinavhengig diabetes mellitus eller diabetisk nevropati, må du nøye evaluere risikoen ved prosedyren for fjerning av den infiserte og onikolitiske delen både ved behandling av helsepersonell og ved rengjøring av pasienten.
Unngå kontakt med øyne og slimhinner.
NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk er kun til ekstern bruk.
Ikke påfør neglelakk eller andre kosmetiske produkter på behandlede negler.
NIOGERMOX medisinsk neglelakk inneholder cetostearylalkohol, et stoff som kan forårsake lokale hudreaksjoner som for eksempel allergisk kontaktdermatitt.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner mellom ciclopirox og andre legemidler. Ingen andre former for interaksjon er rapportert.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
det er ingen kliniske data om gravide kvinner utsatt for ciklopiroks. Dyrestudier har vist fravær av direkte eller indirekte skadelige effekter under graviditet, på utviklingen av embryoet eller fosteret og / eller ved fødselen, men siden det ikke er tilstrekkelige data om mulige langtidseffekter på postnatal utvikling. (Se avsnitt 5.3), kan behandling med NIOGERMOX medisinsk neglelakk finne sted, hvis det er absolutt nødvendig, bare etter en "nøye vurdering av ansvarlig lege av mulige risikoer sammenlignet med fordelene.
Foringstid:
det er ikke kjent om ciclopirox går over i morsmelk. Behandling med NIOGERMOX 80 mg / g medisinsk neglelakk kan skje, hvis det er absolutt nødvendig, bare etter en "grundig vurdering av ansvarlig lege, av de mulige risikoene i forhold til fordelene.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
NIOGERMOX medisinsk neglelakk påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hyppighetskategoriene for bivirkninger er definert som følger:
svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Det var ingen systemiske bivirkninger. Symptomer rapportert i applikasjonsområdet var forbigående og mindre.
Generelle lidelser og kliniske manifestasjoner innen bruksområdene:
Svært sjelden: erytem, peeling, svie og kløe i applikasjonsområdet.
04.9 Overdosering
Det har ikke vært rapportert tilfeller av overdosering på grunn av dette legemidlet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre soppdrepende midler for lokal bruk; ATC -kode: D01AE14.
NIOGERMOX medisinsk neglelakk er en formulering basert på en patentert teknologi (ONY-TEC), for frigjøring av aktive ingredienser i neglene. Det er en hydroalkoholisk løsning av hydroksypropyl-kitosan, som har følgende egenskaper: god løselighet i vann, høy plastisitet, keratinaffinitet, helbredende aktivitet og god kompatibilitet med menneskelig vev.
NIOGERMOX medisinsk neglelakk har en lokal soppdrepende virkning.Den aktive ingrediensen er ciclopirox (pyridonisk derivat) In vitro har ciclopirox vist seg å være effektivt både som soppdrepende middel og fungistatisk og har vist sporicid aktivitet.Cyclopirox er effektivt mot et bredt spekter av dermatofytter, gjær, muggsopp og andre sopp. For de fleste dermatofytter (forskjellige arter av Trichophyton, Microsporum Og Epidermophyton) og gjær (Candida albicans, andre Candida -arter) er MIC (Minimum Inhibitory Concentration) mellom 0,9 og 3,9 mcg / ml.
Ingen tilfeller av soppresistens mot ciclopirox har blitt rapportert i over tjue "år med klinisk praksis.
Følsomhetstabell (sykdomsrelaterte stammer)
Etter påføring på neglens overflate danner NIOGERMOX medisinsk neglelakk en usynlig film som er gjennomtrengelig for fuktighet og luft, som fester seg til neglens keratinstruktur og tillater en enkel og rask frigjøring av den aktive ingrediensen i underlaget.
NIOGERMOX medisinsk neglelakk ble studert i en langtids klinisk studie hos 467 pasienter med onykomykose. Studien var i tre grupper, sammenlignet med en kommersiell formulering av ciclopirox medisinsk neglelakk på 8% og med placebo (vehikkel av stoffet NIOGERMOX).
Behandling av infiserte negler ble utført daglig i en periode på 48 uker. Pasientene ble deretter overvåket i ytterligere 12 uker. Som forventet basert på de forskjellige egenskapene til formuleringene, ble referansen ciclopirox medisinsk neglelakk fjernet en gang i uken ved hjelp av løsningsmidler og neglefiler, mens NIOGERMOX og placebo (begge vannløselige) med en enkel vask.
Effektdata ble tilgjengelig for 454 pasienter (ITT) og bekreftet hos 433 pasienter (PP). NIOGERMOX medisinsk neglelakk viste større effekt enn placebo og referansen ciclopirox. Den mest signifikante effekten ble vist i "primært endepunkt: prosent av" fullstendig kur "(pasienter med negativ mykologisk undersøkelse og 100% spikerheling) og i" sekundært endepunkt: prosentandel av "responsive pasienter" med negativ mykologisk undersøkelse og spikerheling ≥ 90%).
I uke 48 og 52 var prosentandelen fullstendig helbredte og responsive pasienter i NIOGERMOX -gruppen signifikant høyere enn prosentandelen pasienter i referanseciklopiroksgruppen.
I uke 60, dvs. 12 uker etter avsluttet behandling, ble andelen fullstendig helbredede og responsive i gruppen behandlet med NIOGERMOX ytterligere økt: Andelen fullstendig kur i NIOGERMOX -gruppen var 119% høyere enn i gruppen som brukt referanse ciclopirox (statistisk signifikant forskjell, s
NIOGERMOX medisinsk neglelakk viste en progressiv økning i begge effektparametere i uke 48, 52 og 60, i motsetning til referanseproduktet.
Toleranse i applikasjonsområdet ble konstant overvåket gjennom hele behandlingsperioden. Tegn / symptomer begynte hos noen få pasienter og i alle behandlingsgrupper. Totalt sett var symptomene hyppigere med ciclopirox referanseprodukt (8,6% tegn og 16% symptomer) enn med NIOGERMOX (2,8% tegn og 7,8% symptomer). I placebogruppen var prosentandelen 7,2% for tegn og 12,4% for symptomer. Det hyppigst rapporterte tegn var erytem, observert av etterforskeren hos 2,8% av pasientene i NIOGERMOX -gruppen, og hos 8,6% i referansegruppen. Tilfeller av erytem ble også rapportert av ytterligere 2,1% av pasientene i referansegruppen det hyppigste symptomet var brenning, rapportert av 2,8% av pasientene i NIOGERMOX -gruppen og av 10,7% av pasientene i referansegruppen.
Det er hittil ikke kjent tilfeller av resistens mot soppdrepende behandling med ciclopirox.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Takket være ONY-TEC-teknologien har NIOGERMOX medisinsk neglelakk vist god penetrasjonsevne av keratin. Etter påføring av den medisinske neglelakken på det kåte vevet frigjøres den aktive ingrediensen umiddelbart og trenger inn i neglen.Når den antisvampkonsentrasjonen når infeksjonspunktet, oppretter den aktive ingrediensen en irreversibel binding med soppens cellevegg og derved hemmer absorpsjonen av komponentene som er nødvendige for cellesyntese og respirasjonskjeden.
Bare en minimal mengde ciklopiroks absorberes systemisk (blod i en langtidsstudie var henholdsvis 0,904 ng / ml (n = 163) og 1,144 ng / ml (n = 149). Dette viser at stoffet utøver sin virkning i hovedsak) på lokalt nivå og risikoen for mulig forstyrrelse av organismens normale funksjoner er irrelevant.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data opp til en oral dose på 10 mg ciclopirox / kg / dag i konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial avslørte ingen spesifikk risiko for mennesker Reproduksjonstoksisitetsstudier utført på rotter og kaniner viste ingen embryofoetale toksiske eller teratogene effekter. Ved oral administrering på 5 mg / kg ble det observert en redusert fruktbarhetsindeks hos rotter. Det er ingen tegn på peri- eller posttoksisitet natal, selv om de mulige langsiktige effektene på avkom ikke er undersøkt Studier på lokal toleranse for NIOGERMOX medisinsk neglelakk avslørte ingen irriterende effekter hos kaniner og marsvin.
Kitosanderivatet i formuleringen inneholder ikke tropomyosin og har ikke vist allergifremkallende potensial hos pasienter med skalldyrallergi.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Etylacetat
Etanol (96%)
Cetostearylalkohol
Hydroksypropyl-kitosan
Renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
Fra første åpning av flasken: 6 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
For å beskytte produktet mot lys, behold flasken i den ytre esken. Hold flasken tett lukket for å forhindre at produktet fordamper.
Må ikke kjøles.
Ved temperaturer under 15 ° C kan medisinsk neglelakk gelere; lett flokkulering eller dannelse av et lett sediment kan også oppstå, forhold som lett kan reverseres hvis produktet bringes tilbake til romtemperatur (25 ° C) ved å gni flasken mellom hendene til løsningen er klar igjen (ca. ett minutt) . Dette har ingen innvirkning på produktets kvalitet eller effektivitet.
Hold flasken tett lukket når den ikke er i bruk. Produktet er brannfarlig. Holdes vekk fra varmekilder og åpen ild.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Gjennomsiktige glassflasker med skruelokk av polypropylen utstyrt med børste for påføring.
Pakker med: 3,3 ml, 6,6 ml.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Polichem SRL
Via G. Marcora, 11
20121 Milano
Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 039390012 3,3 ml flaske
AIC n. 039390024 Flaske på 6,6 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
5. august 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -bestemmelse fra desember 2011
