Aktive ingredienser: Pentoxifylline
TRENTAL 400 mg tabletter med modifisert frigjøring
Trental pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- TRENTAL 400 mg tabletter med modifisert frigjøring
- TRENTAL 600 mg tabletter med modifisert frigjøring
- TRENTAL 100 mg / 5 ml infusjonsvæske, oppløsning for intra-arteriell og intravenøs bruk
Hvorfor brukes Trental? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Perifere vasodilatorer.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Kroniske venøse sår.
Kontraindikasjoner Når Trental ikke skal brukes
Trental bør ikke brukes til pasienter med:
- Overfølsomhet overfor pentoksifyllin, overfor andre metylxantiner eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Nylig hjerteinfarkt.
- Alvorlig blødning (på grunn av risikoen for økt blødning).
- Omfattende blødning i netthinnen (på grunn av risiko for økt blødning).
- Graviditet (se Spesielle advarsler Graviditet).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Trental
Ved de første tegnene på en anafylaktisk / anafylaktoid reaksjon, bør administrering av Trental avbrytes umiddelbart og legen informeres.
Spesielt nøye overvåking er nødvendig hos pasienter som presenterer:
- Hypotensjon.
- Nedsatt nyrefunksjon (se Dose, metode og tidspunkt for administrering).
- Alvorlig svekkelse av leverfunksjonen.
- Økt blødningstendens på grunn av for eksempel antikoagulantia eller blødningsforstyrrelser (se også kontraindikasjoner).
- Alvorlige hjertearytmier.
- samtidig behandling med pentoksifyllin og anti-vitamin K (se interaksjoner)
- samtidig behandling med pentoksifyllin og antidiabetika (se interaksjoner)
- samtidig behandling med pentoksifyllin og ciprofloxacin (se interaksjoner)
Hvis det oppstår netthinneblødning under behandling med Trental 400 mg, bør administrasjonen avbrytes.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Trental
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Den blodsukkersenkende effekten av insulin eller orale antidiabetika kan forbedres. Derfor anbefales nøye overvåking av pasienter på medikamentell behandling for diabetes mellitus.
Det har vært rapporter etter markedsføring om økt antikoagulantaktivitet hos pasienter behandlet samtidig med pentoksifyllin og anti-vitamin K. Overvåking av antikoagulantaktivitet anbefales hos disse pasientene på tidspunktet for oppstart av pentoksifyllinbehandling eller ved doseendring.
Trental kan øke den hypotensive effekten av antihypertensive legemidler eller medisiner med potensiell hypotensiv effekt.
Samtidig administrering av pentoksifyllin og teofyllin kan føre til økte teofyllinnivåer hos noen pasienter. Derfor kan det være en økning i hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger fra teofyllin.
Samtidig bruk av ketorolak-trometamin kan øke risikoen for blødning.
Samtidig administrering av ciprofloxacin kan øke serumkonsentrasjonen av pentoksifyllin hos noen pasienter. Derfor kan det være en økning i hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger etter samtidig administrering av de to legemidlene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Det er ingen data om bruk av Trental hos barn.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er utilstrekkelig klinisk erfaring med bruk av legemidlet under graviditet. Av denne grunn er Trental kontraindisert under graviditet. Hos ammende pasienter er det nødvendig å bestemme om de skal gi opp amming og starte behandlingen eller, omvendt, fortsette ammingen. unngå administrering av medisinen.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert forstyrrelser i evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Trental: Dosering
Vanligvis er dosen 1 tablett Trental 400 2-3 ganger om dagen.
Denne dosen kan varieres i henhold til legens vurdering, også i forhold til vedlikeholdsbehandlinger.
Tablettene skal svelges etter måltider med litt væske og uten tygging.
Regelmessig administrering og langvarig behandling er avgjørende for terapeutisk suksess.
Spesielle populasjoner
Nyresvikt
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er følgende dosereduksjon nødvendig:
Kreatininclearance mindre enn 30 ml / min: 30% - 50% av dosen
Kreatininclearance mindre enn 10 ml / min: 50% - 70% av dosen
Leverinsuffisiens
Dosering er nødvendig, i henhold til individuell toleranse, hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hjerte-sirkulasjonssykdommer
Terapi bør startes ved lave doser hos hypotensive pasienter eller hos pasienter med sirkulasjonslabilitet og også hos pasienter som er spesielt utsatt for blodtrykksfall (f.eks. Pasienter med alvorlig koronarsykdom eller betydelig stenose i blodårene som forsyner hjernen) ; hos slike pasienter bør dosen bare økes gradvis.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Trental
Symptomer
De første symptomene på akutt overdosering av pentoksifyllin kan være kvalme, svimmelhet, takykardi eller lavt blodtrykk. I tillegg kan tegn som feber, uro, en følelse av varme og rødhet i ansiktet, bevissthetstap, arefleksi, tonisk-kloniske kramper og caffean oppkast også forekomme som et tegn på gastrointestinal blødning.
Behandling
Ingen spesifikk motgift er kjent. Hvis inntaket har funnet sted nylig, kan det iverksettes tiltak for å forhindre ytterligere systemisk absorpsjon av den aktive ingrediensen (f.eks. Mageskylling) eller for å forsinke absorpsjonen (f.eks.Aktivert karbon).
Behandling av akutt overdose og forebygging av komplikasjoner kan kreve nøye overvåking, både generell og spesifikk, samt etablering av terapeutiske tiltak.I tilfelle en kraftig reduksjon i blodtrykket, bør plasma-ekspander infunderes (se opp for tegn på ødem).
Hold luftveiene klare.
Diazepam for anfall.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Trental, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Trental.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Trental
Som alle andre legemidler kan Trental forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse bivirkningene er rapportert i kliniske studier eller etter markedsføring. Frekvensene er ukjente.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Lagring: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
En tablett med modifisert utgivelse inneholder:
Aktiv ingrediens: pentoksifyllin 400 mg.
Hjelpestoffer: hydroksyetylcellulose, talkum, povidon, hypromellose, magnesiumstearat, titandioksid, makrogol 8000, E127.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Modifiserte tabletter.
30 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TRENTAL 400 MG MODIFISERTE RELEASE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett med modifisert frisetting inneholder: 400 mg pentoksifyllin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Avlidede tabletter avlange.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kroniske venøse sår.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Vanligvis er dosen 1 tablett 2-3 ganger om dagen. Denne dosen kan varieres, etter legens mening, også i forhold til vedlikeholdsbehandlinger.
Tablettene skal svelges etter måltider og uten å tygge.
Regelmessig administrering og langvarig behandling er avgjørende for terapeutisk suksess.
Spesielle populasjoner
Nyresvikt
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er følgende dosereduksjon nødvendig:
Kreatininclearance mindre enn 30 ml / min: 30% - 50% av dosen
Kreatininclearance mindre enn 10 ml / min: 50% - 70% av dosen
Leverinsuffisiens
Dosering er nødvendig, i henhold til individuell toleranse, hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hjerte-sirkulasjonssykdommer
Terapi bør startes ved lave doser hos hypotensive pasienter eller hos pasienter med sirkulasjonslabilitet og også hos pasienter som er spesielt utsatt for blodtrykksfall (f.eks. Pasienter med alvorlig koronarsykdom eller betydelig stenose i blodårene som forsyner hjernen) ; hos slike pasienter bør dosen bare økes gradvis.
04.3 Kontraindikasjoner
Trental bør ikke brukes til pasienter med:
• Overfølsomhet overfor pentoksifyllin, overfor andre metylxantiner eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Nylig hjerteinfarkt
• Alvorlig blødning (på grunn av risikoen for økt blødning)
• Omfattende blødning i netthinnen (på grunn av risiko for økt blødning)
• Graviditet (se avsnitt 4.6)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved de første tegnene på en anafylaktisk / anafylaktoid reaksjon, bør administrering av Trental avbrytes umiddelbart og legen informeres.
Spesielt nøye overvåking er nødvendig hos pasienter som presenterer:
• hypotensjon
• nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.2)
• alvorlig nedsatt leverfunksjon
• økt tendens til blødning på grunn av for eksempel antikoagulerende behandlinger eller blødningsforstyrrelser (se også pkt. 4.3)
• alvorlige hjertearytmier
• samtidig behandling med pentoksifyllin og anti-vitamin K (se pkt. 4.5)
• samtidig behandling med pentoksifyllin og antidiabetika (se pkt. 4.5)
Det er ingen data om bruk av Trental hos barn.
Hvis det oppstår netthinneblødning under behandling med Trental 400, bør administrasjonen avbrytes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Den blodsukkersenkende effekten av insulin eller orale antidiabetika kan forbedres. Derfor anbefales nøye overvåking av pasienter på medikamentell behandling for diabetes mellitus.
Det har vært rapporter etter markedsføring om økt antikoagulantaktivitet hos pasienter behandlet samtidig med pentoksifyllin og anti-vitamin K. Overvåking av antikoagulantaktivitet anbefales hos disse pasientene på tidspunktet for oppstart av pentoksifyllinbehandling eller ved doseendring.
Trental kan øke den hypotensive effekten av antihypertensive legemidler eller medisiner med potensiell hypotensiv effekt.
Samtidig administrering av pentoksifyllin og teofyllin kan føre til økte teofyllinnivåer hos noen pasienter. Derfor kan både økt frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger fra teofyllin forekomme.
Samtidig bruk av ketorolac tromethamine kan øke risikoen for blødning.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er utilstrekkelig klinisk erfaring med bruk av stoffet under graviditet, og derfor er Trental kontraindisert under graviditet.
Foringstid
Hos ammende pasienter er det nødvendig å bestemme om de skal gi opp amming og starte behandlingen, eller omvendt, for å fortsette å amme for å unngå administrering av stoffet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert forstyrrelser i evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Disse bivirkningene er rapportert i kliniske studier eller etter markedsføring. Frekvensene er ukjente.
04.9 Overdosering
Symptomer
De første symptomene på akutt overdosering av pentoksifyllin kan være kvalme, svimmelhet, takykardi eller lavt blodtrykk. I tillegg kan tegn som feber, uro, en følelse av varme og rødhet i ansiktet, bevissthetstap, arefleksi, tonisk-kloniske kramper og caffean oppkast også forekomme som et tegn på gastrointestinal blødning.
Behandling
Ingen spesifikk motgift er kjent. Hvis inntaket har funnet sted nylig, kan det iverksettes tiltak for å forhindre ytterligere systemisk absorpsjon av den aktive ingrediensen (f.eks. Mageskylling) eller for å forsinke absorpsjonen (f.eks. Aktivt kull).
Behandling av akutt overdose og forebygging av komplikasjoner kan kreve nøye overvåking, både generell og spesifikk, samt etablering av terapeutiske tiltak.
I tilfelle en kraftig reduksjon i blodtrykket, bør plasma-ekspander gis (pass opp for tegn på ødem).
Hold luftveiene klare.
Diazepam for anfall.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: perifere vasodilatatorer.
ATC -kode: C04AD03.
Pentoxifylline er preget av evnen til å endre de reologiske egenskapene til blod; Faktisk normaliserer det perfusjonsforholdene ved å redusere blodviskositeten og gjenopprette dynamikken i metabolske utvekslinger på mikrosirkulasjonsnivået.
Virkningen utføres ved å øke fleksibiliteten til røde blodlegemer, hemme blodplateaggregering, forbedre fibrinolytisk aktivitet og hemme leukocyttaktivering.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter administrering av 1 tablett (400 mg) er blodtoppen nådd på 1,6 timer og er lik 42,9 ng / ml. Metabolitten M1, [1- (5-hydroksyheksyl) -3.7 dimetylxantin], er terapeutisk aktiv og har en virkningsprofil som kan sammenlignes med pentoksifyllin; blodtoppen overstiger den for det uforandrede molekylet mer enn 4 ganger.
Blodnivåer av pentoksifyllin og den aktive metabolitten M1 var terapeutisk aktive i 8-12 timer.
Administrering av flere tabletter i løpet av dagen forårsaker ikke vevsakkumulering av stoffet, siden renal eliminering av pentoksifyllinmetabolittene øker proporsjonalt med den administrerte dosen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De prekliniske dataene har liten klinisk relevans i lys av den store erfaringen som er oppnådd med bruk av den aktive ingrediensen i legemidlet hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hydroksyetylcellulose, talkum, povidon, hypromellose, magnesiumstearat, titandioksid, makrogol 8000 og E 127.
06.2 Uforlikelighet
De er ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister; 30 tabletter med modifisert utgivelse.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Trental "400 mg tabletter med modifisert frigivelse" 30 tabletter - AIC 022863056.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Februar 1979 / juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014
