Aktive ingredienser: Ferric carboxymaltose
Ferinject 50 mg jern / ml injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Ferinject? Hva er den til?
Ferinject er et anti-anemisk preparat, et legemiddel som brukes til behandling av anemi. Det inneholder jern i form av et jernkarbohydrat. Jern er et essensielt element for oksygenbærende kapasitet til hemoglobin i røde blodlegemer og på den andre. av myoglobin i muskelvev. Jern er også involvert i mange andre vitale funksjoner for den menneskelige organismen. Ferinject brukes til å behandle pasienter med jernmangel, når orale jernpreparater er ineffektive eller ikke kan brukes. Målet med terapien er å fylle opp kroppens jernlagre og korrigere anemi, mangel på røde blodlegemer på grunn av jernmangel.
Før administrering vil legen utføre en blodprøve for å bestemme dosen av Ferinject du trenger.
Kontraindikasjoner Når Ferinject ikke skal brukes
Ikke ta Ferinject
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du har opplevd alvorlige allergiske (overfølsomhet) reaksjoner på andre jerninjiserbare preparater.
- Hvis du har anemi som ikke er forårsaket av jernmangel.
- Hvis du har jernoverbelastning (overflødig jern i kroppen) eller forstyrrelser i bruken av jern.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ferinject
Snakk med legen din eller sykepleier før du tar Ferinject
- hvis du tidligere har hatt allergi mot medisiner
- hvis du har systemisk lupus erythematosus
- hvis du har revmatoid artritt
- hvis du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier
- hvis du har en infeksjon - hvis du har leverproblemer.
- Ferinject skal ikke gis til barn under 14 år.
- Feil administrering av Ferinject kan forårsake lekkasje av produktet på injeksjonsstedet, noe som kan føre til hudirritasjon og potensielt langvarig brun misfarging på injeksjonsstedet. Administrasjonen bør stoppes så snart dette skjer.
Hvordan Ferinject gis
Legen din eller sykepleieren vil gi deg ufortynnet Ferinject ved injeksjon, under dialyse eller fortynnet ved infusjon. Ferinject vil bli gitt på et anlegg hvor immunallergiske hendelser kan få umiddelbar og passende behandling.
Du vil bli observert i minst 30 minutter av legen din eller sykepleieren etter hver administrasjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ferinject
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre medisiner, inkludert medisiner du kan kjøpe uten resept. Hvis Ferinject gis sammen med orale jernpreparater, kan disse orale preparatene være mindre effektive.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svangerskap
Ferinject er ikke evaluert hos gravide. Det er viktig å fortelle legen din om du er gravid, mistenker eller planlegger å bli gravid.
Hvis du blir gravid under behandlingen, bør du spørre legen din om råd. Legen din vil avgjøre om du skal ta dette legemidlet eller ikke.
Foringstid
Rådfør deg med legen din dersom du ammer før du bruker Ferinject. Ferinject vil neppe utgjøre en risiko for spedbarnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Ferinject påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Ferinject
Dette legemidlet inneholder 0,24 mmol (eller 5,5 mg) natrium per milliliter ufortynnet løsning. Dette bør vurderes hos pasienter på et kontrollert natriumdiett.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ferinject: Dosering
Legen kan administrere Ferinject på tre måter: ufortynnet ved injeksjon, under dialyse eller fortynnet ved infusjon.
- Ved injeksjon kan du få opptil 20 ml Ferinject, tilsvarende 1000 mg jern en gang i uken direkte i en vene.
- Hvis du er i dialyse, kan du motta Ferinject under en hemodialysesession gjennom dialysemaskinen.
- Ved infusjon kan du få opptil 20 ml Ferinject, tilsvarende 1000 mg jern, en gang i uken direkte i en vene. Siden Ferinject er fortynnet med natriumklorid til infusjonsvæske, kan den ha et volum på opptil 250 ml og fremstå som en brun løsning.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ferinject
Det er legens ansvar å bestemme riktig dose og velge administrasjonsvei, hyppighet og varighet av behandlingen.
Overdosering kan forårsake jernakkumulering på lagringssteder.Legen vil overvåke jernparametrene, for eksempel serumferritin og transferrin, for å unngå akkumulering av jern.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ferinject
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:
Fortell legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende tegn og symptomer som kan indikere en alvorlig allergisk reaksjon: utslett (f.eks. Elveblest), kløende følelse, pustevansker, tungpustethet og / eller hevelse i leppene, hovent tunge, hevelse i halsen eller kropp.
Hos noen pasienter kan disse allergiske reaksjonene (som forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter) bli alvorlige eller livstruende (anafylaktoide reaksjoner) og kan være forbundet med hjerte- og sirkulasjonsproblemer og bevissthetstap.
Legen din er klar over disse mulige bivirkningene og vil overvåke deg under og etter at du får Ferinject.
Andre bivirkninger som legen bør være oppmerksom på hvis de blir alvorlige:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter): hodepine, svimmelhet, høyt blodtrykk, kvalme og reaksjon på injeksjonsstedet (se også avsnitt 2).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): nummenhet, prikking eller prikking på huden, smakendringer, høy puls, lavt blodtrykk, rødme i ansiktet, pustevansker, oppkast, fordøyelsesbesvær, smerter i mage, forstoppelse, diaré, kløe, elveblest, rød hud, utslett, muskelsmerter, leddsmerter og / eller ryggsmerter, muskelspasmer, feber, tretthet, brystsmerter, hevelse i hender og / eller føtter og frysninger.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker): betennelse i en vene, risting og ubehag, bevissthetstap, angst, besvimelse, besvimelse, piping, overdreven magegass (flatulens), rask hevelse i de dype lagene av hud, blekhet og hevelse i ansiktet og influensalignende symptomer som feber, hodepine og / eller kvalme (influensalignende sykdom).
Noen blodparametere kan endres midlertidig, som det kan sees i laboratorietester.
Følgende endringer i blodparametere er vanlige: reduksjon i nivået av fosfor i blodet og økning i et leverenzym som kalles alaninaminotransferase.
Følgende endringer i blodparametere er uvanlige: økning i visse leverenzymer kalt aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og alkalisk fosfatase og økning i et enzym som kalles laktatdehydrogenase.
Spør legen din for mer informasjon.
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får noen bivirkninger, snakk med legen din eller sykepleier. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.. det / no / ansvarlig Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold Ferinject utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Ferinject etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Må ikke oppbevares over 30 ° C. Ikke frys.
Etter åpning bør Ferinject hetteglass brukes umiddelbart. Etter fortynning med natriumkloridoppløsning, bør den fortynnede løsningen brukes umiddelbart.
Ferinject oppbevares vanligvis av legen eller sykehuset.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Ferinject inneholder
Den aktive ingrediensen er jern (som ferrikarboksymaltose, en jernkarbohydratforbindelse). Konsentrasjonen av jern tilstede i produktet er 50 mg per milliliter. Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid (for justering av pH), saltsyre (for justering av pH) og vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan Ferinject ser ut og innholdet i pakningen
Ferinject er en mørk brun, ikke-gjennomsiktig løsning for injeksjon / infusjon.
Ferinject leveres i glassflasker som inneholder:
- 2 ml løsning tilsvarende 100 mg jern. Tilgjengelig i pakninger med 1 og 5 hetteglass.
- 10 ml løsning tilsvarende 500 mg jern. Tilgjengelig i pakninger med 1 og 5 hetteglass.
- 20 ml løsning tilsvarende 1000 mg jern. Tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Deadline "> Informasjon til helsepersonell
Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Overvåk pasientene nøye for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrering av Ferinject. Ferinject skal bare administreres hvis kvalifisert personell umiddelbart er tilgjengelig for å evaluere og håndtere anafylaktiske reaksjoner, på et anlegg hvor gjenopplivningsutstyr kan garanteres. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon av Ferinject.
Bestemmelse av behovet for jern
Det individuelle jernbehovet for utvinning ved hjelp av Ferinject bestemmes på grunnlag av pasientens kroppsvekt og hemoglobinnivå (se tabell 1):
Tabell 1: Bestemmelse av jernbehovet
Jernmangel må bekreftes av laboratorietester.
Beregning og administrering av maksimal individuell dose (er) av jern
Basert på jernbehovet som er bestemt ovenfor, bør passende dose (r) av Ferinject administreres under hensyntagen til følgende:
En enkelt administrering av Ferinject bør ikke overstige:
- 15 mg jern / kg kroppsvekt (intravenøs injeksjon) eller 20 mg jern / kg kroppsvekt (intravenøs infusjon)
- 1000 mg jern (20 ml Ferinject)
Den maksimale anbefalte kumulative dosen av Ferinject er 1000 mg jern (20 ml Ferinject) per uke.
Hos hemodialyseavhengige pasienter med kronisk nyresykdom bør en maksimal daglig injiserbar dose på 200 mg jern ikke overskrides. Bruk av Ferinject er ikke undersøkt hos barn, derfor anbefales ikke dette legemidlet til barn under 14 år.
Administrasjonsmåte
Ferinject skal bare administreres intravenøst: ved injeksjon, infusjon eller under en ufortynnet hemodialysesession direkte i dialysatorens venøse inntak Ferinject skal ikke administreres subkutant eller intramuskulært.
Ved administrering av Ferinject må man være forsiktig for å unngå paravenøs ekstravasasjon. Paravenøs ekstravasasjon av Ferinject på injeksjonsstedet kan forårsake hudirritasjon og potensielt langvarig mørk misfarging på injeksjonsstedet. Ved paravenøs ekstravasasjon må administreringen av Ferinject stoppes umiddelbart.
Intravenøs injeksjon
Ferinject kan administreres ved intravenøs injeksjon ved bruk av en ufortynnet løsning. Maksimal enkeltdose er 15 mg jern / kg kroppsvekt, men bør ikke overstige 1000 mg jern. Administrasjonshastighetene er vist i tabell 2:
Tabell 2: Administrasjonshastighet for Ferinject ved intravenøs injeksjon
Intravenøs infusjon
Ferinject kan administreres ved intravenøs infusjon; i dette tilfellet må det fortynnes. Maksimal enkeltdose er 20 mg jern / kg kroppsvekt, men bør ikke overstige 1000 mg jern. Ferinject må bare fortynnes i steril 0,9% m / V natriumkloridoppløsning som vist i tabell 3. Merk: Av stabilitetshensyn må Ferinject ikke fortynnes til konsentrasjoner under 2 mg jern / ml (unntatt volumet av ferrikarboksymaltoseoppløsningen) .
Tabell 3: Ferinject -fortynningsplan for intravenøs infusjon
Overvåkingstiltak
Legen bør revurdere ut fra den enkelte pasients tilstand. Hb-nivået bør revurderes minst 4 uker etter siste administrering av Ferinject for å gi tilstrekkelig tid til erytropoes og jernutnyttelse. Kravet ved bruk av tabell 1 ovenfor.
Uforlikelighet
Oral jernabsorpsjon reduseres ved samtidig administrering av parenterale jernpreparater. Derfor bør oral jernbehandling ikke startes i minst 5 dager etter behandling. Siste injeksjon av Ferinject.
Overdose
Administrering av Ferinject i mengder som er større enn de som er nødvendig for å korrigere jernmangel på administreringstidspunktet, kan føre til akkumulering av jern på lagringsstedene, noe som til slutt kan føre til hemosiderose. Overvåking av jernparametere, for eksempel serumferritin og transferrinmetning, kan lette påvisning av jernakkumulering.Hvis det oppstår jernakkumulering, behandle det i henhold til standard medisinsk praksis, for eksempel vurdere bruk av en jernkelator.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
FERINJECT 50 MG IRON / ML LØSNING FOR INJEKSJON / FOR INFUSJON
▼ Legemiddel underlagt ytterligere overvåking. Dette vil tillate rask identifisering av ny sikkerhetsinformasjon. Helsepersonell oppfordres til å rapportere alle mistenkte bivirkninger. Se avsnitt 4.8 for informasjon om hvordan du rapporterer bivirkninger.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En ml løsning inneholder 50 mg jern som ferrikarboksymaltose.
Hvert 2 ml hetteglass inneholder 100 mg jern som ferrikarboksymaltose.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 500 mg jern som ferrikarboksymaltose.
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 1000 mg jern som ferrikarboksymaltose.
En ml oppløsning inneholder opptil 5,5 mg (0,24 mmol) natrium, se pkt.4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Løsning for injeksjon / infusjon. Vandig, ikke-gjennomsiktig, mørk brun løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Ferinject er indisert for behandling av jernmangel når orale jernpreparater er ineffektive eller ikke kan brukes.
Diagnose av jernmangel bør gjøres på grunnlag av laboratorietester.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Overvåk pasientene nøye for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrering av Ferinject.
Ferinject skal bare administreres hvis personell som er opplært til å vurdere og håndtere anafylaktiske reaksjoner, er umiddelbart tilgjengelig på et anlegg hvor komplett gjenopplivningsutstyr kan garanteres. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon av Ferinject (se pkt. 4.4).
Dosering
Ferinject-dosering følger en trinnvis tilnærming: [1] bestemmelse av individuelle jernbehov, [2] beregning og administrering av jerndose (r) og [3] vurderinger av jernverdier etter restaurering. Disse trinnene er illustrert nedenfor:
Trinn 1: Bestem jernbehovet ditt
Det individuelle jernbehovet for utvinning ved hjelp av Ferinject bestemmes på grunnlag av pasientens kroppsvekt og hemoglobin (Hb) nivå. For bestemmelse av jernbehov, se tabell 1:
Tabell 1: Bestemmelse av jernbehovet
Jernmangel må bekreftes av laboratorietester, som angitt i avsnitt 4.1.
Trinn 2: Beregning og administrering av maksimal individuell dose (er) av jern
Basert på jernbehovet som er bestemt ovenfor, bør passende dose (r) av Ferinject administreres under hensyntagen til følgende:
En enkelt administrering av Ferinject bør ikke overstige:
• 15 mg jern / kg kroppsvekt (for administrasjon ved intravenøs injeksjon) eller 20 mg jern / kg kroppsvekt (for administrering ved intravenøs infusjon)
• 1000 mg jern (20 ml Ferinject)
Den maksimale anbefalte kumulative dosen av Ferinject er 1000 mg jern (20 ml Ferinject) per uke.
Trinn 3: Etter restaurering av jernverdier
Legen bør revurdere ut fra den enkelte pasients tilstand. Hb-nivået bør revurderes minst 4 uker etter siste administrering av Ferinject for å gi tilstrekkelig tid til erytropoes og jernutnyttelse. Kravet ved bruk av tabell 1 ovenfor (se pkt.5.1).
Spesiell populasjon - Pasienter med hemodialyseavhengig kronisk nyresykdom
Hos pasienter med hemodialyse-avhengig kronisk nyresykdom bør en maksimal daglig injiserbar dose på 200 mg jern ikke overskrides (se også pkt. 4.4).
Pediatrisk populasjon
Bruk av Ferinject er ikke undersøkt hos barn, derfor anbefales ikke dette legemidlet til barn under 14 år.
Administrasjonsmåte
Ferinject skal bare administreres intravenøst:
• ved injeksjon eller
• ved infusjon eller
• under en hemodialysesession injisert ufortynnet direkte i dialysatorens venøse inntak
Ferinject skal ikke administreres subkutant eller intramuskulært.
Intravenøs injeksjon
Ferinject kan administreres ved intravenøs injeksjon ved bruk av en ufortynnet løsning. Maksimal enkeltdose er 15 mg jern / kg kroppsvekt, men bør ikke overstige 1000 mg jern. Administrasjonshastighetene er vist i tabell 2:
Tabell 2: Administrasjonshastighet for Ferinject ved intravenøs injeksjon
Intravenøs infusjon
Ferinject kan administreres ved intravenøs infusjon; i dette tilfellet må det fortynnes. Maksimal enkeltdose er 20 mg jern / kg kroppsvekt, men bør ikke overstige 1000 mg jern.
For infusjon må Ferinject bare fortynnes i steril 0,9% m / V natriumkloridoppløsning som vist i tabell 3. Merk: Av stabilitetshensyn må Ferinject ikke fortynnes til konsentrasjoner under 2 mg jern / ml (unntatt volum ferrikarboksymaltose løsning).
Tabell 3: Ferinject -fortynningsplan for intravenøs infusjon
04.3 Kontraindikasjoner -
Bruk av Ferinject er kontraindisert ved:
• Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor Ferinject eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter.
• Anemi som ikke kan tilskrives jernmangel, f.eks. annen mikrocytisk anemi.
• Bevis for jernoverbelastning eller forstyrrelser i jernbruk.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Overfølsomhetsreaksjoner
Parenteralt administrerte jernpreparater kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, inkludert alvorlige og livstruende anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner. Overfølsomhetsreaksjoner er også rapportert etter tidligere administrerte doser av parenterale jernkomplekser uten hendelse.
Risikoen er økt for pasienter med kjente allergier som inkluderer legemiddelallergi, inkludert pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller andre atopiske allergier.
Det er også en økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner for parenterale jernkomplekser hos pasienter med inflammatoriske eller immunsykdommer (f.eks. Systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt).
Ferinject skal bare administreres hvis personell som er opplært til å vurdere og håndtere anafylaktiske reaksjoner, er umiddelbart tilgjengelig, på et anlegg hvor komplett gjenopplivningsutstyr kan garanteres. Hver pasient bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon av Ferinject.
Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under administrering, bør behandlingen stoppes umiddelbart. Kardiorespiratorisk gjenopplivingsutstyr og utstyr for å håndtere akutte anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, inkludert 1: 1000 injeksjonsvæske, oppløsning bør være tilgjengelig. Tilleggsbehandling med antihistaminer og / eller kortikosteroider bør gis etter behov.
Nedsatt leverfunksjon eller nyreskade
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør parenteralt jern kun administreres etter en "nøye nytte / risiko -vurdering. Parenteral jernadministrasjon bør unngås hos pasienter med nedsatt leverfunksjon der jernoverbelastning er en faktor. Utfelling, spesielt i tilfelle av porphyria cutanea tarda (PCT) Det anbefales å holde krigstilstanden under nøye kontroll for å unngå jernoverbelastning.
Det er ingen data om sikkerheten til enkeltdoser større enn 200 mg jern hos pasienter med kronisk nyresykdom avhengig av hemodialyse.
Infeksjon
Parenteralt jern bør brukes med forsiktighet ved akutt eller kronisk infeksjon, astma, eksem eller atopisk allergi. Det anbefales at behandlingen med Ferinject avsluttes hos pasienter med pågående bakteriemi. Derfor bør en nytte / risiko -vurdering utføres hos pasienter med kronisk infeksjon, med tanke på undertrykkelse av erytropoies.
Ekstravasasjon
Forsiktighet bør utvises ved administrering av Ferinject for å unngå ekstravasasjon. Ekstravasering av Ferinject på injeksjonsstedet kan føre til hudirritasjon og potensielt langvarig brun misfarging på injeksjonsstedet. Ved ekstravasasjon må administrasjonen av Ferinject stoppes umiddelbart.
Hjelpestoffer
En ml ufortynnet Ferinject inneholder opptil 5,5 mg (0,24 mmol) natrium. Dette bør tas i betraktning hos pasienter på et kontrollert natriumdiett.
Pediatrisk populasjon
Bruken av Ferinject er ikke undersøkt hos barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Absorpsjonen av oralt jern reduseres ved samtidig administrering av parenterale jernpreparater. Derfor bør oral kampbehandling om nødvendig ikke startes i minst 5 dager etter siste injeksjon av Ferinject.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelig og godt kontrollert studie av Ferinject hos gravide kvinner. Derfor er det nødvendig med en grundig risiko / nytte -vurdering før bruk under graviditet, og Ferinject skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Jernmangelanemi som oppstår i første trimester av svangerskapet kan i mange tilfeller behandles med oralt jern.Behandling med Ferinject bør begrenses til andre og tredje trimester hvis fordelen vurderes å oppveie den potensielle risikoen for både mor og foster.
Dyredata indikerer at jern frigjort av Ferinject kan krysse morkaken og at bruk under graviditet kan påvirke fosterets skjelettutvikling (se pkt. 5.3).
Foringstid
Kliniske studier har vist at jernoverføring fra Ferinject til morsmelk er ubetydelig (≥ 1%). Basert på de begrensede dataene som er tilgjengelige om ammende kvinner, er det lite sannsynlig at Ferinject utgjør en risiko for barnet som ammer.
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av Ferinject på menneskelig fruktbarhet. Fertilitet ble ikke påvirket etter Ferinject -behandling i dyreforsøk (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er usannsynlig at Ferinject påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Tabell 4 viser bivirkninger rapportert under kliniske studier der 6 755 pasienter mottok Ferinject, så vel som de som ble rapportert etter markedsføring (se tabellnotater for detaljer).
Den hyppigst rapporterte bivirkningen er kvalme (tilstede hos 3,1% av pasientene), etterfulgt av hodepine, svimmelhet og hypertensjon. Reaksjoner på injeksjonsstedet klassifisert som vanlige i tabell 4 inkluderer flere bivirkninger som er rapportert individuelt med en hyppighet uvanlig eller sjelden. Hypofosfatemi ( Vanlige) kan forekomme. I kliniske studier ble det nådd kummer etter ca. 2 uker, og etter 4-12 ukers behandling med Ferinject hadde verdiene kommet tilbake til innenfor baseline. Den mest alvorlige bivirkningen er anafylaktoide reaksjoner med en sjelden frekvens.
Tabell 4: Bivirkninger observert under kliniske studier og etter markedsføring
1 Inkluderer følgende foretrukne termer: utslett (frekvens av enkel ADR bestemt som uvanlig) og utslett erytematøs, generalisert, makulær, makulopapulær, pruritisk (alle enkelt-bivirkninger har frekvenser bestemt som sjeldne).
2 Inkluderer følgende foretrukne termer: svie, smerte, kontusjon, misfarging, ekstravasasjon, irritasjon, reaksjon på infusjonsstedet (alle individuelle bivirkninger har frekvenser bestemt som uvanlige) og parestesi (alle individuelle bivirkninger har frekvenser bestemt som sjeldne).
3 bivirkninger rapportert utelukkende etter markedsføring.
4 bivirkninger rapportert etter markedsføring ble også observert i klinisk setting.
Merk: ADR = bivirkning.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering -
Administrering av Ferinject utover det som er nødvendig for å korrigere jernmangel på administreringstidspunktet, kan resultere i akkumulering av jern på lagringsstedene, noe som til slutt kan føre til hemosiderose. Overvåkning av kampsparametere, for eksempel serumferritin og transferrinmetning, kan være nyttig for å oppdage jernakkumulering.Hvis det oppstår jernakkumulering, behandle i henhold til standard medisinsk praksis, for eksempel vurdere bruk av en jernkelator.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: trivalent jern, parenteralt preparat, ATC -kode: B03AC
Ferinject injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning er en kolloidal løsning av jernkarboksymaltose, et jernkompleks.
Komplekset er formulert for å gi brukbart jern på en kontrollert måte av jerntransport og lagringsproteiner i kroppen (henholdsvis transferrin og ferritin).
Bruken av radioaktivt merket 59Fe fra Ferinject av røde blodlegemer varierte fra 91% til 99% hos pasienter med jernmangel (ID) og fra 61% til 84% hos pasienter med nyreanemi 24 dager etter dosering.
Behandling av pasienter med ID -anemi med Ferinject resulterer i en økning i retikulocyttallet og serumferritinnivåene innenfor de normale områdene.
Klinisk effekt og sikkerhet
Effekten og sikkerheten til Ferinject har blitt studert på flere terapeutiske områder der intravenøs administrering av jern var nødvendig for å korrigere jernmangel.Hovedstudiene er beskrevet mer detaljert nedenfor.
Nefrologi
Kronisk nyresykdom avhengig av hemodialyse
Studie VIT-IV-CL-015 var en randomisert, parallell gruppe, åpen studie som sammenlignet Ferinject (n = 97) og jernsakkarose (n = 86) hos personer med ID-anemi som gjennomgikk hemodialyse. Forsøkspersoner mottok Ferinject eller jernsakkarose 2-3 ganger i uken i enkeltdoser på 200 mg jern direkte i dialysatoren til den individuelt beregnede kumulative jerndosen ble nådd (gjennomsnittlig kumulativ jerndose som Ferinject: 1700 mg). Det primære effektpunktet var andelen pasienter som oppnådde en økning i Hb på ≥1,0 g / dL ved 4 ukers studiestart. 4 uker fra studiestart reagerte 44,1% på behandling med Ferinject (Hb -økning ≥1,0 g / dL) sammenlignet med 35,3% for jernsakkarose (p = 0,2254).
Kronisk nyresykdom er ikke avhengig av dialyse
Studie 1VIT04004 var en randomisert, aktiv kontrollert, åpen studie som evaluerte sikkerheten og effekten av Ferinject (n = 147) vs oralt jern (n = 103). Emner i Ferinject-gruppen mottok 1000 mg jern ved starten av og 500 mg jern på dagene 14 og 28, hvis TSAT var oral jernarm, mottok de 65 mg jern TID som ferrosulfat fra studiestart dag 56. Emner ble fulgt opp til dag 56. Det primære effekt -endepunktet var andelen av personer som oppnådde en økning i Hb på ≥1,0 g / dL når som helst mellom starten og slutten av studien eller intervensjonstidspunktet. Dette ble oppnådd av de 60, 54% av pasientene som fikk Ferinject mot 34,7% av pasientene i studien oral jerngruppe (s
Gastroenterologi
Inflammatorisk tarmsykdom
Studie VIT-CL-IV-008 var en åpen, randomisert studie som sammenlignet effekten av Ferinject mot oralt ferrosulfat for å redusere ID-anemi hos personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Emner mottok Ferinject (n = 111) i enkeltdoser på opptil 1000 mg jern en gang i uken inntil den individuelt beregnede jerndosen (ved hjelp av Ganzoni -formelen), (gjennomsnittlig kumulativ jerndose: 1490 mg) eller 100 mg jern BID som jernholdig sulfat (n = 49) i 12 uker. I uke 12 hadde pasienter som mottok Ferinject en gjennomsnittlig økning i Hb fra studiestart på 3,83 g / dl, ikke mindre enn det som ble oppnådd med 12 uker med BID ferrosulfatbehandling (3,75 g / dl). Dl, p = 0,8016).
Studie FER-IBD-07-COR var en åpen, randomisert studie som sammenlignet effekten av Ferinject vs jernsakkarose hos personer med remisjon eller mild IBD. Dosen av pasienter som mottok Ferinject ble bestemt basert på et doseringsnett. Forenklet ved hjelp av den første Hb verdi og kroppsvekt (se pkt. 4.2) i enkeltdoser opptil 1000 mg jern, mens hos pasienter som fikk jernsakkrose, ble jerndosene beregnet individuelt ved bruk av Ganzoni -formelen i doser på 200 mg jern til den kumulative jerndosen var nådd. -up ble utført i 12 uker. 65,8% av pasientene som fikk Ferinject (n = 240; gjennomsnittlig kumulativ jerndose: 1414 mg) mot 53, 6% som fikk jernsakkarose (n = 235; gjennomsnittlig kumulativ dose 1207 mg; p = 0,004) hadde vist respons i uke 12 (definert som en økning i Hb ≥2 g / dL). L "83,8% av pasientene behandlet med Ferinject mot 75,9% d og pasienter behandlet med jernsakkarose oppnådde en økning i Hb ≥2 g / dL eller hadde Hb innenfor normale grenser i uke 12 (p = 0,019).
Kvinners helse
Postpartum
Studie VIT-IV-CL-009 var en randomisert, åpen, ikke-mindreverdighetsstudie som sammenlignet effekten av Ferinject (n = 227) vs ferrosulfat (n = 117) hos kvinner med postpartum anemi. Fag hadde mottatt Ferinject i singel doser opptil 1000 mg jern inntil den individuelt beregnede kumulative jerndosen (i henhold til Ganzonis formel) eller 100 mg jern som oral jernholdig sulfat BID i 12 uker ble nådd. Pasientoppfølging ble utført i 12 uker. Gjennomsnittlig endring i Hb fra baseline ved uke 12 var 3,37 g / dl i Ferinject-gruppen (n = 179; gjennomsnittlig kumulativ jerndose: 1,347 mg) mot 3,29 g / dl i ferrosulfatgruppen (n = 89), som viser ikke-inferioritet mellom behandlingene .
Ferritinovervåking etter integrativ terapi
Studie VIT-IV-CL-008 ga begrensede data som viser at ferritinnivået synker raskt 2-4 uker etter tilskudd og saktere etterpå. Derfor vil de tilgjengelige dataene ikke tydelig indikere en optimal periode for ferritin-revurdering, men ferritinnivåvurdering før 4 uker etter tilleggsbehandling virker for tidlig, så det anbefales at legen revurderer ferritin basert på den enkelte pasients tilstand.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Positronemisjonstomografi har vist at 59Fe og 52Fe avledet fra Ferinject raskt tømmes fra blodet, overføres til benmargen og deponeres i lever og milt.
Etter administrering av en enkelt dose Ferinject på 100 til 1000 mg jern hos ID -pasienter, oppnås maksimale totale jernnivåer på 37 mcg / ml opptil 333 mcg / ml etter henholdsvis 15 minutter og 1,21 timer. Volumet i det sentrale rommet tilsvarer godt plasmavolumet (ca. 3 liter).
Jern injisert eller infisert ble raskt fjernet fra plasma, terminal halveringstid varierte fra 7 til 12 timer og gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) fra 11 til 18 timer. Renal eliminering av jern var ubetydelig.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet og gentoksisitet ved gjentatt dosering.Prekliniske studier indikerer at jernet som frigjøres av Ferinject krysser placentabarrieren og skilles ut i melk i begrensede og kontrollerte mengder. I reproduksjonstoksisitetsstudier på kaniner med høyt jernnivå, var Ferinject assosiert med mindre skjelettavvik hos fosteret. I en fruktbarhetsstudie hos rotter ble det ikke registrert effekter på fruktbarhet verken hos hanner eller hunner. Langsiktige dyreforsøk har ikke blitt utført for å evaluere det kreftfremkallende potensialet til Ferinject. Det ble ikke observert tegn på allergisk eller immuntoksisk potensial. En prøve in vivo kontrollert viste fravær av kryssreaktivitet av Ferinject med anti-dekstran antistoffer Ingen lokal irritasjon eller intoleranse ble observert etter intravenøs administrering.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Natriumhydroksid (for pH -justering)
Saltsyre (for pH -justering)
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet "-
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i avsnitt 6.6.
Legemidlets kompatibilitet med andre beholdere enn polyetylen og glass er ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Holdbarhet for legemidlet i salgspakke:
3 år.
Holdbarhet etter at beholderen er åpnet:
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparater for parenteral administrering brukes umiddelbart.
Holdbarhet etter fortynning med steril 0,9% m / V natriumkloridoppløsning:
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparater for parenteral administrering brukes umiddelbart etter fortynning med steril 0,9% m / V natriumkloridoppløsning.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Må ikke oppbevares over 30 ° C. Ikke frys.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Ferinject leveres i et hetteglass (type I -glass) med en brombutylgummipropp og en aluminiumshett som inneholder:
2 ml løsning tilsvarende 100 mg jern. Tilgjengelig i pakninger med 1 og 5 hetteglass.
10 ml løsning tilsvarende 500 mg jern. Tilgjengelig i pakninger med 1 og 5 hetteglass.
20 ml løsning tilsvarende 1000 mg jern. Tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Inspiser hetteglassene visuelt for sediment eller skade før bruk. Bruk bare hetteglass som inneholder en homogen, sedimentfri løsning.
Hvert hetteglass med Ferinject er kun til engangsbruk. Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
Ferinject må bare blandes med steril 0,9% m / V natriumkloridoppløsning. Andre løsninger eller terapeutiske midler for intravenøs fortynning bør ikke brukes på grunn av muligheten for nedbør og / eller interaksjon. For instruksjoner om fortynning, se pkt.4.2.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Vifor Frankrike
100-101 Terrasse Boieldieu
Franklin La Défense Tour 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrike
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
AIC n. 040251011 - "50 MG / ML LØSNING FOR INJEKSJON / FOR INFUSJON" 1 GLASGlass MED 2 ML
AIC n. 040251023 - "50 mg / ml oppløsning for injeksjon / for infusjon" 5 glassbeholdere med 2 ml
AIC n. 040251035 - "50 MG / ML LØSNING FOR INJEKSJON / FOR INFUSJON" 1 GLASHETTE MED 10 ML
AIC n. 040251047 - "50 mg / ml oppløsning for injeksjon / for infusjon" 5 glassbeholdere med 10 ml
AIC n. 040251074 - "50 MG / ML LØSNING FOR INJEKSJON / FOR INFUSJON" 1 GLASGlass MED 20 ML
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 5. oktober 2011
Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Juli 2016
