Aktive ingredienser: Opiumalkaloider og dets derivater
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml orale dråper, oppløsning
Hvorfor brukes Cardiazol Paracodina? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Alkaloider av opium og dets derivater
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Hostedempende.
Kontraindikasjoner Når Cardiazol Paracodina ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene. Alvorlig hepatocellulær insuffisiens, respirasjonsinsuffisiens, hardnakket forstoppelse.
Ikke administrer under eller i to uker etter behandling med monoaminooksidasehemmere, eller samtidig med andre legemidler som tilhører den smertestillende-narkotiske gruppen. Legemidlet bør ikke gis til pasienter med epilepsi, inkludert anamnestiske, eller pasienter med anfallstype.
Produktet er kontraindisert hos barn under 2 år og under amming
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Cardiazol Paracodina
Følg anbefalte doser nøye.
Under behandlingen er det ikke tilrådelig å drikke alkohol samtidig.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cardiazol Paracodina
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Effekten av opiumalkaloider på sentralnervesystemet forsterkes av andre deprimerende legemidler som beroligende midler, beroligende midler, antihistaminer og alkohol.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede og uønskede effekter av interaksjon
Advarsler Det er viktig å vite at:
CARDIAZOL-PARACODINA kan være vanedannende.
Forsiktighet krever bruk av preparatet, spesielt ved høye doser og / eller i lange perioder hos eldre, da opiumalkaloider kan forårsake forverring av en allerede eksisterende symptomatologi (hjernesykdommer, vannlating, etc.).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Ettersom opiater krysser placentabarrieren, er neonatal respirasjonsdepresjon mulig.
Under graviditet og spedbarn bør produktet bare brukes ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
CARDIAZOL-PARACODINE må ikke administreres under amming (se avsnitt "Kontraindikasjoner").
For de som driver med sport:
Bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden døsighet ikke er uvanlig under behandlingen, bør de som kan kjøre kjøretøy eller delta på operasjoner som krever integritet av årvåkenhet, varsles om dette.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Cardiazol Paracodina: Dosering
Gjennomsnittlige doser (med mindre annet er foreskrevet):
Voksne: 10-15-20 dråper 2-3 ganger om dagen
Gutter: 1 dråpe for hvert år 2-3 år om dagen
Barn over 2 år: 2-5 dråper 2-3 ganger om dagen
CARDIAZOL-PARACODINA bør helst tas etter måltider og ikke på tom mage; for delikate mennesker og barn er preparatet mer verdsatt hvis det fortynnes i sukkervann eller fruktjuicer.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Cardiazol Paracodina
De viktigste symptomene på opioidforgiftning som er rapportert er: dypt koma, nedsatt respirasjonsfrekvens, blodtrykksfall, miose, redusert diurese, fall i kroppstemperatur, lungeødem.
Nødbehandling gir som et første skritt en tilstrekkelig gjenoppretting av respirasjonsfunksjonen.
Valgt motgift anses som nalokson som må administreres i.v. i en dose på 0,4 mg. Denne dosen kan gjentas etter 2-3 minutter. For barn er den anbefalte dosen 0,01 mg / kg.
Følgende er rapportert om symptomene på overdosering av pentetrazol: respirasjonsdepresjon og epileptiske anfall.
Behandling ved forgiftning innebærer umiddelbar tømming av magesekken; for å kontrollere mulige krampetilstander, administrere diazepam eller et kortvirkende barbiturat (f.eks. natriumtiopental) intravenøst.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose CARDIAZOLPARACODINE, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av CARDIAZOL-PARACODINA.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cardiazol Paracodina
Som alle andre legemidler kan CARDIAZOL-PARACODINE forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved terapeutiske doser er de vanligste bivirkningene representert ved sedasjon og / eller somnolens, ved gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, oppkast og forstoppelse. Hodepine, svimmelhet, asteni, uro, spesielt hos eldre, har av og til blitt beskrevet. Mer alvorlige tegn på nervøs depresjon og respiratorisk og kardiovaskulær funksjon kan forekomme hos overfølsomme mennesker.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
HVORDAN ÅPNE FLASKEN
Å åpne:
- Plasser flasken på en flat overflate
- Trykk kapslen på flasken og skru av samtidig
Å lukke:
- Skru kapselen helt inn igjen
SAMMENSETNING
1 ml løsning inneholder: Aktive prinsipper: pentetrazol 100 mg; dihydrocodeine rhodanate 20 mg. Hjelpestoffer: renset vann, mynteessens, polysorbat 80.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Orale dråper, oppløsning - 10 ml dryppeflaske
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml løsning inneholder:
Aktive prinsipper:
Pentetrazol 100 mg
Dihydrocodeine rhodanate 20 rng
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Orale dråper, løsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hostedempende.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Gjennomsnittlige doser (med mindre annet er foreskrevet):
Voksne: 10-15-20 dråper 2-3 ganger om dagen
Gutter: 1 dråpe for hvert år 2-3 ganger om dagen
Barn over 2 år: 2-5 dråper 2-3 ganger om dagen
CARDIAZOL-PARACODINA det bør helst tas etter måltider og ikke på tom mage; for delikate mennesker og barn er preparatet mer verdsatt hvis det fortynnes i sukkervann eller fruktjuicer.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene. Lever-celleinsuffisiens gravog, respirasjonssvikt, sta forstoppelse.
Ikke administrer under eller i to uker etter behandling med monoaminooksidasehemmere, eller samtidig med andre legemidler som tilhører den smertestillende-narkotiske gruppen. Legemidlet bør ikke gis til pasienter med epilepsi, inkludert anamnestiske, eller pasienter med anfallstype.
Produktet er kontraindisert hos barn under 2 år og under amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ultra-raske metaboliserere og dihydromorfinforgiftning
Hos omtrent 5,5% av den vesteuropeiske befolkningen, selv ved terapeutiske doser, kan det produseres en høyere mengde morfinlignende aktive metabolitter på grunn av høy aktivitet av CYP2D6-enzymet (ultrarask metabolisme). Det er rapportert om et tilfelle av morfinforgiftning ved terapeutiske doser av kodein i en ultra-rask metabolizer. Risikoen for forgiftning er høyere hos ultraraske metaboliserere med nedsatt nyrefunksjon (se også pkt. 5.2).
Symptomer på overdosering av opioider og dets behandling er beskrevet i avsnitt 4.9.
Et dødelig tilfelle av morfinforgiftning er rapportert hos et ammende spedbarn hvis mor var en ekstremt rask metaboliser behandlet med kodein i terapeutiske doser (se også pkt. 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA kan være avhengighetsskapende.
Forsiktighet krever bruk av preparatet, spesielt ved høye doser og / eller i lange perioder hos eldre, da opiumalkaloider kan forårsake forverring av en allerede eksisterende symptomatologi (hjernesykdommer, vannlating, etc.).
Følg anbefalte doser nøye.
Under behandlingen er det ikke tilrådelig å drikke alkohol samtidig.
For de som driver med sportsaktiviteter:
Bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekten av opiumalkaloider på sentralnervesystemet forsterkes av andre deprimerende legemidler som beroligende midler, beroligende midler, antihistaminer og alkohol.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede og uønskede effekter av interaksjon.
04.6 Graviditet og amming
Ettersom opiater krysser placentabarrieren, er neonatal respirasjonsdepresjon mulig.
Under graviditet og spedbarn bør produktet bare brukes ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
CARDIAZOL-PARACODINA det må ikke administreres under amming (se pkt. 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden døsighet ikke er uvanlig under behandlingen, bør de som kan kjøre kjøretøy eller delta på operasjoner som krever integritet av årvåkenhet, varsles om dette.
04.8 Bivirkninger
Ved terapeutiske doser er de vanligste bivirkningene representert ved sedasjon og / eller somnolens, ved gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, oppkast og forstoppelse. Hodepine, svimmelhet, asteni, uro, spesielt hos eldre, har av og til blitt beskrevet.
Mer alvorlige tegn på nervøs depresjon og respiratorisk og kardiovaskulær funksjon kan forekomme hos overfølsomme mennesker.
04.9 Overdosering
De viktigste symptomene på opioidforgiftning som er rapportert er: dypt koma, nedsatt respirasjonsfrekvens, blodtrykksfall, miose, redusert diurese, fall i kroppstemperatur, lungeødem.
Nødbehandling gir som et første skritt en tilstrekkelig gjenoppretting av respirasjonsfunksjonen.
Valgt motgift anses som nalokson som må administreres i.v. i en dose på 0,4 mg. Denne dosen kan gjentas etter 2-3 minutter. For barn er den anbefalte dosen 0,01 mg / kg.
Følgende er rapportert om symptomene på overdosering av pentetrazol: respirasjonsdepresjon og epileptiske anfall.
Behandling ved forgiftning innebærer umiddelbar tømming av magesekken; for å kontrollere mulige krampetilstander, administrere diazepam eller et kortvirkende barbiturat (f.eks. natriumtiopental) intravenøst.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Opiumalkaloider og dets derivater
ATC -kode: R05DA20
Pentetrazol bekjemper sirkulasjons- og luftveisforstyrrelser som ofte er tilstede ved sykdommer ledsaget av vedvarende og langvarig hoste.
Dihydrocodeine rhodanate er et derivat av kodein som utøver en spesifikk beroligende virkning på hostesenteret i hjernestammen, og reduserer dermed frekvensen og intensiteten av hosteoverskudd.
Dihydrocodeine utøver en minimal depressiv virkning på respirasjonssenteret. Videre har den rhodanske komponenten, som saliverer dihydrocodein, en sekretolytisk virkning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Studier utført med pentetrazol administrert oralt til rotter, i en dose på 50 mg / kg, viste deres raske absorpsjon med en plasmatopp etter en "time etter administrering. Lignende resultater ble oppnådd i hjerneparenkymet. Halveringstiden. ( t ½) ble funnet å være 202 minutter i blodet og 160 minutter i hjerneparenkymet. Fortsatt påvisbare konsentrasjoner av stoffet ble bestemt, både i blodet og i hjerneparenkymet, 8 timer etter administrering.
Spesielle pasientgrupper
Sakte og ekstremt raske metaboliserere av CYP2D6-enzymet
Dihydrocodeine metaboliseres hovedsakelig via glukurokonjugering, men via en mindre metabolsk vei, for eksempel O-demetylering, omdannes det til dihydromorfin. Denne metabolske transformasjonen katalyseres av CYP2D6-enzymet. Omtrent 7% av befolkningen av kaukasisk opprinnelse har mangel på CYP2D6 -enzymet på grunn av genetisk variasjon. Disse fagene kalles dårlige metaboliserere og kan ikke dra fordel av den forventede terapeutiske effekten, ettersom de ikke klarer å omdanne dihydrocodein til dets aktive metabolitt dihydromorfin.
Omvendt består omtrent 5,5% av befolkningen i Vest-Europa av ekstremt raske metaboliserere. Disse individene har en eller flere duplikater av CYP2D6 -genet og kan derfor ha høyere konsentrasjoner av dihydromorfin i blodet som resulterer i økt risiko for bivirkninger (se også pkt. 4.4 og 4.6).
Eksistensen av ultra-raske metaboliserere bør vurderes med spesiell oppmerksomhet for pasienter med nedsatt nyrefunksjon der en økning i konsentrasjonen av den aktive metabolitten dihydromorfin-6-glukuronid kan forekomme.
Den genetiske variasjonen knyttet til CYP2D6 -enzymet kan fastslås ved den genetiske typetesten.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
Toksikologiske tester har vist at hos de vanligste forsøksdyrene
CARDIAZOL-PARACODINA det tolereres godt (LD50: mus p.o. 155 mg / kg, rotte p.o. 158 mg / kg, uten vesentlig forskjell mellom de to kjønnene).
Subakutt og kronisk toksisitet
Foreningen CARDIAZOL-PARACODINAadministrert til vanlige laboratoriedyr (Mus musculus, rotte, kanin og hund) har svært lav subakutt og kronisk toksisitet. Derfor tolereres det godt for den anbefalte administrasjonsveien, selv for høye doser og flere ganger høyere enn de som brukes i klinisk praksis.
CARDIAZOL-PARACODINA det har ikke vist noen skadelige effekter på drektige dyr, på embryo-fosterutviklingen og på reproduksjonssyklusen til kaninen og albino-rotten.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Renset vann, mynteessens, polysorbat 80
06.2 Uforlikelighet
Ingen
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder en glassflaske med en "barnesikker" lukking, som inneholder 10 ml oppløsning.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Å åpne:
Plasser flasken på en flat overflate
Trykk kapslen på flasken og skru av samtidig
Å lukke:
Skru kapselen helt inn igjen
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C.: N. 021473018
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 12.08.1969
Fornyelse av autorisasjon: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2010
