Aktive ingredienser: Cefpodoxime
CEFODOX BARN 40 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
Hvorfor brukes Cefodox Children? Hva er den til?
CEFODOX BARN inneholder et stoff cefpodoxime som tilhører en klasse antibiotika kalt "cefalosporiner". CEFODOX BARN brukes til spedbarn over 28 dager og til barn opp til 11 år for å drepe bakteriene som forårsaker infeksjon hos babyen.
Legen din kan ha foreskrevet CEFODOX BARN til barnet ditt hvis han har:
- Tonsillitt (betennelse i mandlene i halsen)
- Akutt bihulebetennelse (alvorlig betennelse i nesen)
- Akutt mellomørebetennelse (alvorlig betennelse i øret)
- Bakteriell lungebetennelse (infeksjon i lungene forårsaket av bakterier).
Kontraindikasjoner Når Cefodox Children ikke skal brukes
IKKE gi barnet ditt CEFODOX -BARN
- hvis barnet ditt er allergisk mot cefpodoksim, cefalosporiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6)
- hvis barnet har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på bestemte antibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer), da de også kan være allergiske mot cefpodoxim
- hvis barnet har fenylketonuri (en arvelig metabolsk sykdom). Se avsnitt CEFODOX BARN Inneholder aspartam.
Hvis du tror at noe av dette gjelder for barnet ditt, må du snakke med legen din før du gir denne medisinen.I disse tilfellene vil ikke legen foreskrive Cefpodoxime for barnet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Cefodox Children
Snakk med legen din eller apoteket før du gir CEFODOX BARN til barnet ditt.
Spesielt fortell legen din:
- hvis du har blitt fortalt at barnets nyrer ikke fungerer godt og / eller hvis barnet er under behandling (for eksempel dialyse) for nyresvikt.I dette tilfellet vil legen foreskrive en lavere dose for barnet til cefpodoxime
- hvis barnet noen gang har hatt en "tarmbetennelse kalt kolitt eller andre alvorlige sykdommer som påvirker fordøyelsessystemet (magen) og / eller tarmen"
- hvis barnet ditt må gjennomgå visse medisinske blodprøver som kryssmatching og Coombs-test (tester som vanligvis utføres før blodtransfusjon), da dette legemidlet kan endre resultatene
- hvis barnet ditt har diabetes og trenger å sjekke urinen ofte, siden dette legemidlet kan endre resultatene av urinalyse for å bestemme sukkernivået (for eksempel Benedict's eller Fehlings tester). Legen din vil råde deg til å bruke andre tester for å kontrollere barnets diabetes mens du tar denne medisinen.
Barn og ungdom
Denne medisinen er kun indisert for spedbarn over 28 dager og for barn opp til 11 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cefodox Children
Fortell legen din eller apoteket dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Måten denne medisinen virker på kan påvirkes av andre medisiner som elimineres av nyrene. Dette er spesielt tilfellet når det gis sammen med medisiner som påvirker nyrene. Mange medisiner kan påvirke effekten av cefpodoxim, så kontakt legen din før du gir CEFODOX BARN til barnet ditt.
Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom barnet ditt tar:
- Antacida (brukes til å behandle fordøyelsesbesvær)
- Antisårmedisiner (brukes til å behandle sår), som ranitidin og cimetidin
- Diuretika (brukes til å øke urinstrømmen)
- Aminoglykosidantibiotika som brukes til behandling av infeksjoner
- Probenecid (brukes til behandling av gikt)
- Antikoagulantia som warfarin.
Antacida og antisår (som ranitidin og cimetidin) bør tas 2-3 timer etter at barnet har tatt CEFODOX BARN. Legen din kjenner disse medisinene og vil endre behandlingen hvis han finner det hensiktsmessig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Medisinske eksamener
Fortell legen din dersom barnet ditt må ha medisinske tester (blod, urin eller diagnostiske tester) mens du tar dette legemidlet, da dette legemidlet kan endre testresultatene (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler") CEFODOX BARN med mat og drikke Denne medisinen kan gis til barnet ditt med eller uten mat (se avsnitt 3 "Hvordan gi CEFODOX BARN til barnet ditt").
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke relevant.
CEFODOX BARN inneholder laktose, sukrose og sorbitol
Hvis barnet ditt har diagnostisert barnet ditt med intoleranse overfor noen sukkerarter (for eksempel laktose, sukrose eller sorbitol), må du kontakte legen din før du gir barnet dette legemidlet.
CEFODOX BARN inneholder aspartam
Denne medisinen inneholder en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig hvis barnet har fenylketonuri (se avsnittet "IKKE gi barnet CEFODOX BARN").
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Cefodox Children: Dosering
Gi alltid barnet dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Spedbarn (eldre enn 28 dager) og barn (opptil 11 år)
- Den gjennomsnittlige anbefalte dosen er 8 mg / kg per dag gitt til barnet i to doser og med 12 timers mellomrom.
- Dosen som skal gis til barnet kan leses direkte på doseringssprøyten (som er inne i pakningen) som har gradert hakk fra 1 kg til 25 kg i vekt.
- De graderte merkene på sprøyten refererer til barnets vekt i kilo; og varierer fra 1 kg (0,5 ml suspensjon) til 25 kg (12,5 ml suspensjon). Doseringssprøyten har også mellommerker på 1 kg hver (0,5 ml suspensjon).
- Tabellen nedenfor viser dosene i henhold til barnets kroppsvekt.
Barn som veier minst 25 kg kan ta 12,5 ml suspensjon to ganger om dagen. Det er viktig å gi medisinen til barnet til samme tid hver dag.
Barn med nyreproblemer
Avhengig av alvorlighetsgraden av nyreproblemene, kan det hende at barnet må ta cefpodoxim sjeldnere, for eksempel en gang om dagen eller annenhver dag. Legen din vil bestemme dosen barnet trenger.
Instruksjoner for klargjøring av suspensjonen
- Skru av flaskehetten ved å trykke på.
- Fjern kapselen som beskytter granulatet mot fuktighet ved å trekke i de to små vingene.
- Kast den uåpnede kapsel. Innholdet i kapselen må IKKE svelges.
- Forbered den improviserte suspensjonen ved å tilsette vann opp til nivået angitt av sporet som er gravert på glasset i flasken, som kan være 100 ml eller 50 ml (sluttvolumet av suspensjonen er 100 eller 50 ml).
- Rist flasken for å gjøre suspensjonen homogen.
- Trekk ut den nødvendige dosen med sprøyten ved å sette den direkte i flasken og dra i stemplet.
- Gi medisinen til barnet.
- Skru den barnesikre hetten på igjen etter bruk.
- Skyll sprøyten med rennende vann etter hver bruk (fyll på med vann og slipp flere ganger).
Dersom du har glemt å gi CEFODOX BARN til barnet ditt
Hvis du har glemt å gi en dose med medisinen på angitt tidspunkt, må du gi den til barnet ditt så snart som mulig, men hvis det er nesten tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen. Ikke gi en dobbel dose til kompensere for en glemt dose. Bare gi den. neste dose til rett tid og fortsett behandlingen som før.
Hvis du slutter å ta barnet ditt med CEFODOX BARN
Fortsett å gi medisinen til barnet ditt til legen din ber deg slutte. Ikke stopp behandlingen bare fordi babyen begynner å føle seg bedre. Hvis du slutter å ta medisinen, kan babyens tilstand komme tilbake eller bli verre.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cefodox barn
Hvis du gir barnet ditt flere CEFODOX -BARN enn de burde
Hvis du ved et uhell har gitt for mye medisin til barnet ditt, må du kontakte legen din eller apoteket umiddelbart, som vil fortelle deg hva du skal gjøre.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cefodox Children
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger er oppført etter frekvens.
Forhold som krever spesiell oppmerksomhet
Følgende alvorlige bivirkninger har oppstått hos et lite antall mennesker, men den eksakte hyppigheten av forekomst er ikke kjent:
- Alvorlig allergisk reaksjon. Tegnene inkluderer fremtredende og kløende utslett, hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen som forårsaker pustevansker.
- Utslett, blemmer og ser ut som små merker (sentral mørk flekk omgitt av et blekere område, med en mørk ring rundt kanten).
- Utbredt utslett med blemmer og hudskall. (Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.)
- Alvorlig diaré eller blod i diaréavføring.
Alle disse bivirkningene trenger akutt legehjelp. Hvis du tror eller merker at barnet ditt har noen av disse reaksjonene, STOPP barnets behandling og KONTAKT nærmeste lege eller akuttmottak.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Mageproblemer: oppblåsthet, kvalme, oppkast, magesmerter, flatulens (vind) og diaré
- Tap av Appetit.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Allergiske reaksjoner inkludert utslett, f.eks. Elveblest, kløe
- Hodepine
- Prikking
- Svimmelhet
- Ringer i ørene
- Svakhet og generell dårlig følelse.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- Endringer i blodprøver som kontrollerer hvordan leveren fungerer
- Anemi (reduksjon av hemoglobin i blodet, et stoff som transporterer oksygen i blodet)
- Lavt antall blodlegemer (symptomer kan omfatte tretthet, nye infeksjoner og lette blåmerker eller blødninger)
- Økning i noen typer hvite blodlegemer
- Økning i antall små celler som trengs for blodpropp (blodplater).
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- Allergiske reaksjoner (anafylaktisk; for eksempel bronkospasme, purpura og ødem i ansikt, tunge, hals og ekstremiteter)
- Forverring av nyrefunksjonen
- Leverskade
- Et kurs med CEFODOX BARN kan midlertidig øke risikoen for å få infeksjoner forårsaket av andre typer bakterier. For eksempel kan trøst (infeksjon i munnen) forekomme.
- En type anemi kalt "hemolytisk anemi" som kan være alvorlig og er forårsaket av nedbrytning av røde blodlegemer.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Flaske som inneholder granulat: Må ikke oppbevares over 25 ° C. Rekonstituert suspensjon: oppbevares i kjøleskap ( + 2 ° C til + 8 ° C) i ikke mer enn 10 dager.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Other_information "> Annen informasjon
Hva CEFODOX BARN inneholder
- 100 g granulat inneholder: aktiv ingrediens: cefpodoxim proxetil 6 261 g (tilsvarer cefpodoxim 4800 g), tilsvarende cefpodoxim 40 mg / 5 ml rekonstituert suspensjon
- de andre komponentene er: Kalsiumkarmellose, natriumklorid, natriumglutamat, karmellosenatrium, aspartam, jernoksid, sitronsyremonohydrat, hydroksypropylcellulose, sorbitantrioleat, talkum, vannfri silika, banansmakspulver (isoamylacetat, isoamylisovalyl eddikaldehyd, sitral, nonylaldehyd, appelsinolje, vegetabilsk tyggegummi, sorbitol, maltodextran), sukrose, laktosemonohydrat, kaliumsorbat.
Beskrivelse av CEFODOX BARNs utseende og innhold i pakningen
CEFODOX BARN presenteres som et lysegult granulat for oral suspensjon.
Pakken kan inneholde:
1 flaske med 50 ml + ferdig sprøyte
1 flaske med 100 ml + ferdig sprøyte
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
CEFODOX BARN 40 MG / 5 ML GRANULER TIL MUNNELL OPPHENG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
100 gram granulat inneholder:
Aktivt prinsipp: cefpodoxim proxetil 6 261 g (tilsvarer cefpodoxim 4800 g).
Tilsvarende cefpodoxim 40 mg / 5 ml rekonstituert suspensjon.
Hjelpestoffer: sukrose 601,33 mg / 5 ml dose
Laktose quantum satis ved 0,835 g / 5 ml dose
Aspartam 20 mg / 5 ml porsjon
Banansmakspulver (inneholder sorbitol) 40 mg / 5 ml porsjon
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Granulat for oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Cefpodoxime er indisert for behandling av følgende infeksjoner forårsaket av organismer som er utsatt for cefpodoxim (se pkt. 4.4 og 5.1), hos barn opp til 11 år:
Øvre luftveisinfeksjoner:
• Akutt bakteriell bihulebetennelse
• Tonsillitt
• Otitis media, akutt
Nedre luftveisinfeksjoner :
• Bakteriell lungebetennelse
Ved bakteriell lungebetennelse er cefpodoksim kanskje ikke det passende alternativet avhengig av patogenet som er involvert, se pkt.4.4.
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Administrasjonsmåte: oral.
Voksne og eldre :
Ikke aktuelt for dette legemidlet.
Spedbarn (> 28 dager), barn (opptil 11 år) :
Den gjennomsnittlige anbefalte dosen for barn er 8 mg / kg per dag gitt i to doser med 12 timers mellomrom.
Dosen som skal tas er angitt på sprøyten. Graderingene tilsvarer barnets vekt i kg fra 1 kg (0,5 ml) til 25 kg (12,5 ml) med mellomliggende grader på 1 kg hver (0,5 ml).
Dosen som skal tas leses direkte på sprøyten
Tabellen nedenfor viser doseringsregimet for barn i henhold til kroppsvektgraderingene som er angitt på sprøyten med gradering:
Barn som veier minst 25 kg kan ta 12,5 ml suspensjon to ganger daglig eller alternativt 1 100 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig.
Nedsatt leverfunksjon :
Ingen dosejustering er nødvendig ved nedsatt leverfunksjon.
Nedsatt nyrefunksjon :
Ingen doseendring av cefpodoksim er nødvendig hvis kreatininclearance overstiger 40 ml / min-1 / 1,73m².
Under denne verdien indikerer farmakokinetiske studier en økning i plasmaeliminasjonshalveringstiden og maksimal plasmakonsentrasjon, og derfor bør dosen justeres på riktig måte.
Suspensjonen kan tas med eller uten mat.
04.3 Kontraindikasjoner -
• Overfølsomhet overfor cefpodoksim, overfor andre cefalosporiner eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Tidligere historie med umiddelbare og / eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi) mot penicillin eller andre beta-laktamantibiotika.
Produktet skal ikke gis til barn med fenylketonuri på grunn av tilstedeværelsen av aspartam blant hjelpestoffene (20 mg / 5 ml).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Cefpodoxime er ikke det foretrukne antibiotikumet for behandling av stafylokokmi og bør ikke brukes til behandling av atypisk lungebetennelse forårsaket av organismer som f.eks. Legionella, Mycoplasma Og Klamydia. Cefpodoxime anbefales ikke for behandling av lungebetennelse forårsaket av S. pneumoniae (se avsnitt 5.1).
Som med alle beta-laktam-antibiotika, er det rapportert om alvorlige og tidvis dødelige overfølsomhetsreaksjoner. Ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, bør behandlingen med cefpodoksim stoppes umiddelbart og passende nødstilfeller tas.
Før behandling påbegynnes, bør det kontrolleres om pasienten tidligere har hatt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor cefpodoksim, andre cefalosporiner eller andre typer beta-laktam (se pkt. 4.3). Forsiktighet bør utvises når cefpodoxim administreres til pasienter med tidligere ikke-alvorlig overfølsomhet overfor andre beta-laktam-midler.
Ved alvorlig nyreinsuffisiens kan det være nødvendig å redusere doseringsregimet avhengig av kreatininclearance (se pkt.4.2).
Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt er rapportert med nesten alle antibiotika, inkludert cefpodoksim, og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende. Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller kort tid etter behandling med cefpodoxim (se pkt. 4.8). Behandlingsavbrudd med cefpodoksim og administrering av en spesifikk behandling for Clostridium difficile må tas i betraktning. Legemidler som hemmer peristaltikk bør ikke gis.
Cefpodoxime bør alltid foreskrives med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal sykdom, spesielt kolitt.
Som med alle beta-laktamantibiotika kan nøytropeni og mer sjelden agranulocytose utvikle seg, spesielt under langvarig behandling. Ved behandlinger som er lengre enn 10 dager, bør blodtelling overvåkes og behandlingen avbrytes hvis nøytropeni observeres.
Cefalosporiner kan absorberes fra overflaten av røde blodlegemembraner og reagere med antistoffer rettet mot stoffet. Dette kan resultere i en falsk positiv i Coombs -testen og svært sjelden i hemolytisk anemi. Kryssreaktivitet med penicillin kan oppstå på grunn av denne reaksjonen.
Endringer i nyrefunksjonen har blitt observert med cefalosporinantibiotika, spesielt når de gis samtidig med potensielt nefrotoksiske legemidler som aminoglykosider og / eller potensielle diuretika. I disse tilfellene bør nyrefunksjonen overvåkes.
Som med andre antibiotika kan langvarig bruk av cefpodoksim resultere i spredning av ikke-følsomme organismer (Candida og Clostridium difficile), som kan kreve avbrudd i behandlingen.
Interaksjoner med laboratorietester:
En falsk positiv for glukose i urinen kan forekomme med Benedicts eller Fehlings løsninger eller med kobbersulfat -testen, men ikke med tester basert på enzymatiske reaksjoner av glukoseoksidase.
Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Dette legemidlet inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel bør ikke ta denne medisinen.
Dette legemidlet inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig hvis du har fenylketonuri.
Banansmakspulveret til dette legemidlet inneholder sorbitol. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ingen klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler ble rapportert i løpet av de kliniske studiene.
H2 -blokkere og antacida fører til redusert biotilgjengelighet av cefpodoxim.
Probenecid reduserer utskillelsen av cefalosporiner. Cefalosporiner øker potensielt antikoagulerende effekt av kumariner og reduserer østrogenens prevensjonseffekt.
Orale antikoagulantia:
Samtidig administrering av cefpodoksim og warfarin kan forsterke den antikoagulerende effekten Det har vært mange rapporter om økt oral antikoagulant aktivitet hos pasienter som tar antibakterielle midler, inkludert cefalosporiner. Risikoen kan variere avhengig av den underliggende infeksjonen, alder og generelle status for pasienten, og derfor er det vanskelig å bestemme bidragene til cefalosporiner til økningen i INR (International Normalized Ratio). Hyppig overvåking av INR anbefales. Under og umiddelbart etter samtidig administrering av cefpodoksim med et oralt antikoagulerende middel.
Studier har vist at biotilgjengeligheten reduseres med omtrent 30% når cefpodoxim administreres med legemidler som nøytraliserer pH i magen eller hemmer syresekresjon. Derfor bør legemidler som antacida av mineral-type og H2-blokker som ranitidin, som kan forårsake mage-pH-økning, tas 2-3 timer etter administrering av cefpodoxim.
04.6 Graviditet og amming -
Ikke aktuelt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens. Frekvensene er definert som følger:
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Sjelden (≥1 / 10.000,
Veldig sjelden (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjelden: Hematologiske lidelser som redusert hemoglobin, trombocytose, trombocytopeni, leukocytopeni og / eller eosinofili
Veldig sjelden: Hemolytisk anemi
Nervesystemet lidelser
Uvanlig: Hodepine, parestesi, svimmelhet
Øre- og labyrintforstyrrelser
Uvanlig: Tinnitus
Gastrointestinale lidelser
Felles: Magetrykk, kvalme, oppkast, magesmerter, flatulens, diaré. Blodig diaré kan oppstå som et symptom på enterocolitis. Muligheten for pseudomembranøs enterokolitt bør vurderes hvis alvorlig eller langvarig diaré oppstår under eller kort tid etter behandlingen (se pkt. 4.4).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
felles: Tap av Appetit
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner av alle alvorlighetsgrader er observert (se pkt. 4.4).
Veldig sjelden: Anafylaktiske reaksjoner, bronkospasme, purpura og angioødem
Nyrer og urinveier
Veldig sjelden: Litt økte nivåer av kreatinin og urea i blodet
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: Midlertidig moderat økning i ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase og / eller bilirubin. Disse laboratorieavvikene, som også kan forklares med tilstedeværelsen av infeksjonen, kan sjelden overstige to ganger øvre grense for det deklarerte området og forårsake leverskade, vanligvis kolestatisk og veldig ofte asymptomatisk.
Veldig sjelden : Leverskade
Hud og subkutant vev
Uvanlig: Slimhudens overfølsomhetsreaksjoner, utslett, elveblest, kløe
Veldig sjelden: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme
Infeksjoner og angrep
Utvikling av ikke-sensitive mikroorganismer kan forekomme (se pkt. 4.4).
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Uvanlig: Asteni eller ubehag
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Ved overdosering med cefpodoksim, bør symptomatisk og støttende behandling startes. Ved overdosering, spesielt hos pasienter med nyreinsuffisiens, kan encefalopati forekomme. Encefalopati er vanligvis reversibel når plasmacefpodoksimnivået har falt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: andre beta-laktam-antibakterielle midler, tredje generasjon cefalosporiner.
ATC -kode: J01DD13
Virkningsmekanismen:
Cefpodoxim hemmer syntese av bakteriell cellevegg etter binding til penicillinbindende proteiner (PBP). Dette innebærer forstyrrelse av celleveggbiosyntesen (peptidoglycan), noe som fører til bakteriell cellelys og celledød.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk sammenheng
For cefalosporiner har det blitt vist at den viktigste farmakokinetisk-farmakodynamiske indeksen knyttet til effekt in vivo er prosentandelen av doseringsområdet som konsentrasjonen av det ubundne legemidlet forblir over minimums hemmende konsentrasjon (MIC) av cefpodoksim for individuelle målarter (dvs.% T> MIC).
Motstandsmekanisme (r)
Bakteriell resistens mot cefalosporiner skyldes en rekke mekanismer:
1) endring av permeabiliteten til den ytre membranen i gramnegative organismer;
2) endring av penicillinbindende proteiner (PBP);
3) produksjon av beta-laktamase;
4) utstrømningspumper i bakterier.
Bruddpunkter :
De kliniske brytpunktene for EU -kommisjonens MIC -tester om antibiotikasensitivitetstesting (EUCAST) er vist nedenfor.
EUCAST MIC kliniske brytpunkter for cefpodoxim (05-01-2011, v. 1.3):
Stap Følsomhet for stafylokokker for cefalosporiner utledes av følsomhet for cefoksitin.
² Betasens sensitivitet-laktamer i gruppe A, B, C og G av beta-hemolytisk streptokokker kan utledes av sensitiviteten for penicillin.
³ Arter med MIC -verdier over brytpunktsfølsomheten er svært sjeldne og er ennå ikke rapportert. Antibiotisk følsomhetstesting og bestemmelse av enhver isolert organisme bør gjentas, og hvis resultatet bekreftes, skal den isolerte organismen sendes til referanselaboratoriet.
* Utilstrekkelig data
Følsomhet
Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Om nødvendig bør ekspertråd søkes når den lokale forekomsten av resistens er slik at stoffets nytteverdi ved minst noen typer infeksjoner er tvilsomt.
§ mellomliggende naturlig følsomhet
+ motstandshastighet> 50% i minst 1 region
% ESBL -produserende arter er alltid resistente
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Cefpodoxim proxetil utvinnes i tarmen og hydrolyseres til den aktive metabolitten cefpodoxime. Når cefpodoxim proxetil administreres oralt til det fastende individet som en 100 mg tablett cefpodoxim, absorberes 51,5% og absorpsjonen økes ved administrering med mat. maksimal plasmakonsentrasjon er 1,2 mg / L og 2,5 mg / L etter administrering av henholdsvis 100 mg og 200 mg dose. Etter oralt inntak av 100 og 200 mg to ganger daglig i 14,5 dager forblir de farmakokinetiske parametrene for cefpodoksim uendret .
Serumproteinbindingen er omtrent 40% hovedsakelig med albumin. Bindingen er av den ikke-mettbare typen.
Konsentrasjoner av cefpodoksim over den minimale hemmende konsentrasjonen (MIC) av vanlige patogene mikroorganismer kan forekomme i lunge parenkym, bronkial slimhinne, pleuravæske, mandler, interstitial væske og prostatavev.
Siden mesteparten av dosen cefpodoksim skilles ut i urinen, er konsentrasjonen høy. (Konsentrasjonen observert i intervaller på 0-4, 4-8, 8-12 timer etter administrering av en enkelt dose overstiger MIC90 for vanlige patogene urinveisorganismer). God fordeling av cefpodoksim er også observert i nyrevev, med konsentrasjoner over MIC90 av vanlige patogene urinveisorganismer, 3-12 timer etter administrering av en enkelt dose på 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Konsentrasjoner av cefpodoksim i benmarg og kortikalvev er like.
Den viktigste eliminasjonsveien er renal, 80% elimineres uendret i urinen, med en halveringstid på ca. 2,4 timer.
Barn
Hos barn har studier vist at maksimal plasmakonsentrasjon oppstår omtrent 2-4 timer etter administrering. En enkeltdose på 5 mg / kg hos barn i alderen 4-12 år ga en maksimal konsentrasjon som ligner den hos voksne behandlet med en dose på 200 mg.
Hos pasienter under 2 år som mottok gjentatte doser på 5 mg / kg hver 12. time, er gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon, 2 timer etter dose, mellom 2,7 mg / L (1-6 måneder) og 2, 0 mg / L ( 7 måneder-2 år).
Hos pasienter i alderen 1 måned til 12 år behandlet med gjentatte doser på 5 mg / kg hver 12. time, er gjenværende plasmakonsentrasjoner ved steady state mellom 0,2-0,3 mg / L (1 måned-2 år) og 0,1 mg / L ( 2-12 år).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Det er ingen funn fra undersøkelser av kronisk toksisitet som tyder på at uønskede effekter som ikke er kjent hittil kan forekomme hos mennesker.
Studier in vivo og in vitro ga dessuten ingen indikasjon på en mulig årsak til reproduksjonstoksisitet eller mutagenisitet. Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Kalsiumkarmellose, natriumklorid, natriumglutamat, aspartam, jernoksid, karmellosenatrium, sukrose, sitronsyremonohydrat, hydroksypropylcellulose, sorbitantrioleat, talkum, kolloidalt vannfritt silika, bananpulver smak (isoamylacetat, isoamylisovalanutyrat, etyl, sitral, nonylaldehyd, appelsinolje, vegetabilsk tyggegummi, sorbitol, maltodextran), kaliumsorbat, laktosemonohydrat.
06.2 Uforlikelighet "-
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år.
Den rekonstituerte løsningen kan ikke lagres i mer enn 10 dager i kjøleskap ( + 2 ° C til + 8 ° C).
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Granulatet må oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger + 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
CEFODOX barn 40 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon - 1 flaske 50 ml i ravglass med et 50 ml merke + ferdig sprøyte med merker fra 1 kg til 25 kg i vekt
CEFODOX barn 40 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon - 1 flaske 100 ml i ravglass med et 100 ml merke + gradert sprøyte med merker fra 1 kg til 25 kg i vekt
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Forberedelse av suspensjonen:
• Fjern kapselen som beskytter granulatet mot fuktighet ved å trekke i de to små vingene og kast kapselen.
• Tilberedningen av den improviserte suspensjonen utføres ved å tilsette vann opp til nivået som er angitt av sporet i glasset på flasken (Det endelige volumet av suspensjonen er 50 eller 100 ml)
• Rist flasken for å gjøre suspensjonen homogen.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILAN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Cefodox barn 40 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon Flaske 50 ml A.I.C. n. 028463026
Cefodox barn 40 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon 100 ml flaske A.I.C. n. 028463038
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Cefodox barn 40 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon 50 ml flaske: 4. mars 1996 / 15/11/2009
Cefodox barn 40 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon 100 ml flaske: 4. mars 1996 / 15/11/2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Januar 2014
