Aktive ingredienser: hydrokortison (hydrokortisonacetat), kloramfenikol
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Hvorfor brukes Cortison Chemicetina? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
Svake kortikosteroider, kombinasjoner med antibiotika
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Kortikosteroider og anti-smittestoffer i kombinasjon
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
Aktuell behandling av akutte inflammatoriske overfladiske hudlesjoner assosiert med bakterielle infeksjoner fra kloramfenikol -følsomme stammer.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Aktuell behandling av bakterielle overfladiske okulære infeksjoner forårsaket av stammer følsomme for kloramfenikol, når en antiinflammatorisk virkning er nødvendig.
Kontraindikasjoner Når Cortison Chemicetina ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
Aktuelt hydrokortison er kontraindisert hos pasienter med akutte ubehandlede hudinfeksjoner fra herpes simplex, helvetesild, vannkopper eller andre virusinfeksjoner; kutan tuberkulose; ubehandlede soppinfeksjoner; rosacea; perioral dermatitt.
Aktuelt kloramfenikol er kontraindisert hos pasienter med bensår.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Aktuelt hydrokortison er kontraindisert hos pasienter med kjent eller mistenkt ulcerøs keratitt (for eksempel på grunn av herpes simplex eller bruk av kontaktlinser), selv i startfasen (positiv fluoresceintest); tuberkulose i øyet; soppinfeksjoner i øyet; akutt purulent oftalmi, konjunktivitt eller blefaritt som kan maskeres eller forverres av kortikosteroider; sty; okulær hypertensjon.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Cortison Chemicetin
Hvis det ikke observeres noen forbedring etter en ukes behandling med Cortison Chemicetin, bør behandlingen avsluttes.
Kloramfenikol bør ikke brukes ved milde infeksjoner eller profylakse mot infeksjoner.
Ved alvorlige hud- eller øyeinfeksjoner kan Cortison Chemicetin administreres i kombinasjon med systemisk antibiotikabehandling.
Kortikosteroider kan maskere en overfølsomhetsreaksjon overfor kloramfenikol.
Cortison Chemicetin bør brukes i korte behandlingsperioder (maksimalt to uker), siden ved langvarig lokal bruk av kortikosteroider og antibiotika kan det oppstå utvikling av resistente bakterier eller mukokutane soppinfeksjoner (se "Bivirkninger").
Bruk av kontaktlinser: Spesiell oppmerksomhet er nødvendig ved bruk av Cortison Chemicetina hos pasienter med kontaktlinser. Kontaktlinser må fjernes før du påfører salven og kan ikke brukes i hele behandlingsperioden.
Samtidig topisk behandling: samtidig bruk av andre lokale preparater bør unngås; om nødvendig bør intervallet mellom forskjellige applikasjoner være minst 30 minutter.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cortison Chemicetina
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Tatt i betraktning den aktuelle og kortsiktige bruken av Cortison Chemicetina, er det lite sannsynlig at det oppstår interaksjoner mellom legemidler.
Samtidig bruk anbefales ikke med følgende legemidler
Makrolider og klindamycin: Unngå samtidig bruk da disse stoffene konkurrerer med kloramfenikol på bindingssteder, noe som reduserer effekten av kloramfenikol.
Legemidler som induserer benmargsdepresjon: Unngå samtidig bruk av legemidler med kjent potensial for å undertrykke benmargsfunksjon, for eksempel klozapin (se "Spesielle advarsler").
Takrolimus og cyklosporin: Unngå samtidig bruk på grunn av en potensiell økning i toksisitet av takrolimus og cyklosporin.
Samtidig bruk krever forsiktighet
Antikoagulantia: Kloramfenikol kan forsterke effekten av antikoagulantia, med økt risiko for blødning.Nær overvåkning av protrombintid anbefales hvis kloramfenikol legges til eller avbrytes.
Fenytoin eller fenobarbital: Samtidig bruk kan øke risikoen for fenytoin eller fenobarbital toksisitet.I tilfelle tillegg eller suspensjon av kloramfenikol, bør nøye overvåking av fenytoin- eller fenobarbitalnivåer utføres.
Sulfonylurinstoffer: Den hypoglykemiske effekten av sulfonylurinstoffer kan forsterkes av kloramfenikol. Ved samtidig bruk anbefales nøye overvåking av blodsukkeret.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Barn kan ha en høyere risiko for å utvikle aktuell kortikosteroidindusert undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og Cushings syndrom enn voksne pasienter, på grunn av det høyere forholdet mellom hudoverflate og kroppsvekt (se "Effekter Denne risikoen øker etter langvarig bruk av potente høydose topiske kortikosteroider: med tanke på at hydrokortison er et lavpotens kortikosteroid og vurderer den anbefalte dosen Cortison Chemicetin for kortvarig bruk, er det lite sannsynlig at slike bivirkninger begynner.
Hos spedbarn kan bruk av overdrevne doser kloramfenikol utvikle et dødelig grått syndrom (abdominal oppblåsthet, oppkast, cyanose og sirkulasjonskollaps), på grunn av manglende evne til å metabolisere og eliminere stoffet (se "Bivirkninger"). Utbruddet av dette syndromet er doseavhengig og er vanligvis forbundet med en nyfødt serumkloramfenikolkonsentrasjon større enn 5 mg / L. Imidlertid bør Cortison Chemicetin administreres med forsiktighet hos nyfødte.
Eldre pasienter kan ha en høyere risiko for hudatrofi fra aktuelle kortikosteroider (se "Bivirkninger") på grunn av økt hudskjørhet på grunn av aldring.
Aktuell kortikosteroidbehandling har vært assosiert med okulære bivirkninger, inkludert posterior sub kapsel grå stær, og økt okulært trykk, spesielt ved langvarig bruk (se "Bivirkninger"): Derfor bør pasienter med grå stær og glaukom behandles med forsiktighet.
Potensielt livstruende bivirkninger som aplastisk anemi og benmargsdepresjon er rapportert etter bruk av kloramfenikol, inkludert for lokal bruk (se "Bivirkninger"). En doseavhengig og reversibel benmargsdepresjon kan oppstå når serumkloramfenikolnivåer overstige 25 mg / L i lengre perioder. Aplastisk anemi kan være særegen og irreversibel, og kan forekomme uker eller måneder etter at stoffet er trukket tilbake. Tilgjengelige epidemiologiske data indikerer at risikoen for aplastisk anemi etter lokal behandling med kloramfenikol er ekstremt lav. Pasienter med en historie med myeloproliferative lidelser eller abnormiteter i antall hvite blodlegemer eller som bruker samtidig medisiner som kan øke risikoen for benmargsdepresjon (se "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon"), bør behandles med forsiktighet. Nøye overvåking av antall hvite blodlegemer anbefales hos disse pasientene, og behandlingen bør avsluttes umiddelbart hvis antallet hvite blodlegemer faller under 3000 / mm3 (3,0 x 109) eller hvis det absolutte nøytrofiltallet faller under 1500 / mm3 (1,5 x 109) ... Tatt i betraktning administrasjonsveien og anbefalt dose for korte behandlingsperioder, er det usannsynlig at disse bivirkningene med Cortison Chemicetin forekommer.
Graviditet og amming
Svangerskap:
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.Data om et stort antall eksponerte svangerskap indikerer ingen uønskede effekter av hydrokortison eller kloramfenikol på graviditet eller fosterets helse. Til dags dato er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelig. Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning av Cortison Chemicetin til gravide. Graviditet. Systemisk. administrering av kloramfenikol på slutten av svangerskapet kan føre til grått syndrom hos nyfødte (se "Spesielle advarsler"): Derfor bør bruk av Cortison Chemicetin unngås i løpet av den siste uken før fødselen.
Foringstid:
Systemisk administrert hydrokortison eller kloramfenikol skilles ut i morsmelk Det er ikke kjent om topikalt administrert hydrokortison eller kloramfenikol kan skilles ut i morsmelk.
Teoretisk sett kan spedbarnets inntak av kortikosteroider forårsake veksthemming eller forstyrre produksjonen av endogene kortikosteroider.
Kloramfenikol gitt direkte til det nyfødte har vært assosiert med gulsott og grått syndrom. I tillegg kan det være en potensiell risiko for doseavhengig benmargsdepresjon hos spedbarnet (se "Spesielle advarsler"). Derfor bør Cortison Chemicetin ikke brukes mens du ammer.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men basert på de farmakodynamiske egenskapene og lokal bruk av stoffet er det lite sannsynlig at Cortison Chemicetin vil påvirke disse evnene. Synet kan bli midlertidig uskarpt etter påføring av oftalmisk salve.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina inneholder lanolin som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) (se "Bivirkninger"); ved sensibilisering bør behandlingen avsluttes.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Cortison Chemicetina: Dosering
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
Vask hendene og det berørte hudområdet før påføring. Påfør et tynt lag salve og gni det forsiktig. Etter påføring skal det behandlede området ikke vaskes eller gni. Vask hendene igjen etter bruk. Ved alvorlige hudforhold kan det være nødvendig med en okklusiv bandasje.
Voksne:
Cortison Chemicetina salve skal påføres 2-3 ganger om dagen. Enkeldosen bør foreskrives basert på alvorlighetsgraden av symptomene og overflaten av lesjonen. Cortison Chemicetin salvebehandling bør fortsette i minst en uke.
Barn:
Cortison Chemicetina salve skal påføres 2-3 ganger om dagen. Cortison Chemicetin bør brukes med forsiktighet hos nyfødte (se "Spesielle advarsler"). Hos barn over 10 år må enkeltdosen tilpasses overflaten som skal behandles. Cortison Chemicetin salvebehandling bør fortsette i minst en uke.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Vask hendene før påføring. Vipp hodet bakover og trekk nedre øyelokk. Legg røret rett over øyet og klem en liten mengde oftalmisk Cortison Chemicetina salve inn i den nedre konjunktivalsekken. Øyet skal roteres forsiktig i 1 - 2 minutter for å fordele salven. Ikke gni øyet. Overflødig salve kan fjernes og hendene skal vaskes igjen etter bruk.
Voksne:
Cortison Chemicetina oftalmisk salve bør påføres 1-3 ganger om dagen eller mer etter behov de første 48 timene. Etter de første 48 timene kan intervallet mellom applikasjonene økes. Behandlingen bør fortsette i minst 48 timer etter at øyets utseende er normalisert.
Barn:
Hos barn gjelder anbefalingene for voksne. Hos nyfødte bør Cortison Chemicetina brukes med forsiktighet (se "Spesielle advarsler"). Dermatologiske og oftalmologiske indikasjoner
Pensjonister:
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter: den bør imidlertid brukes med forsiktighet på grunn av hudens skjørhet knyttet til aldring (se "Spesielle advarsler").
Nyre- / leverinsuffisiens:
På grunn av lokal bruk og kort behandlingstid, er det ikke nødvendig med dosejustering, selv om det ikke er data tilgjengelig for disse pasientgruppene.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Cortison Chemicetin
Symptomer
Siden markedsføringen har det ikke blitt rapportert tilfeller av overdosering med Cortison Chemicetin. Med tanke på anbefalt dosering av Cortison Chemicetin og administrasjonsmåte er overdosering usannsynlig. Utilsiktet inntak av salven vil neppe forårsake toksiske effekter på grunn av lavt kortikosteroid og antibiotika innhold.
Behandling
Hvis det oppstår brenning, hevelse, rive eller fotofobi etter utilsiktet øyekontakt, bør det eksponerte øyet vannes med store mengder romtemperatur vann i minst 15 minutter. Hvis symptomene vedvarer etter 15 minutter med vanning, bør det vurderes. Muligheten for en øyeundersøkelse. Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose Cortison Chemicetin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Cortison Chemicetin.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cortison Chemicetina
Som alle andre legemidler kan Cortison Chemicetin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Følgende bivirkninger er rapportert med Cortison Chemicetin under markedsføring:
Hud- og subkutant vevssykdom:
kontaktdermatitt, eksem, erytem, utslett, urticaria
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
generalisert ødem
Langvarig bruk av Cortison Chemicetina kan forårsake sensibilisering på grunn av tilstedeværelsen av lanolin.
Følgende bivirkninger har blitt observert hos pasienter behandlet med hydrokortison eller aktuelle kortikosteroider.
Hudatrofi er den vanligste bivirkningen av aktuelle kortikosteroider.
Andre effekter inkluderer:
Infeksjoner og angrep: soppinfeksjoner
Godartede, ondartede og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper): Kaposis sarkom
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: hyperglykemi, hypokalsemi
Nevrologiske sykdommer: økt intrakranielt trykk
Øyesykdommer: glaukom, ulcerøs keratitt, grå stær, okulær hypertensjon, tynn hornhinne
Hud- og subkutant vevssykdom: hirsutisme, akne eller forverring av akne, telangiectasia, forverring av rosacea, perioral dermatitt, hudhypo eller hyperpigmentering, purpura, atrofiske striae
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: vanskeligheter med å helbrede sår, ødem
Hos barn (se "Spesielle advarsler"):
Endokrine lidelser: Cushings syndrom
Muskel- og bindevevssykdommer: veksthemming
Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter behandlet med topisk kloramfenikol:
Sykdommer i blod og lymfesystem: aplastisk anemi, nøytropeni, trombocytopeni Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktisk sjokk, overfølsomhet
Nervesystemet: brennende følelse
Øyesykdommer: optisk atrofi, øyeirritasjon, hyperemi, øyenlokkødem Hud og subkutan vevssykdom: angioødem, kløe, vesikulært utslett, makulopapulært utslett
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: Feber
Hos spedbarn:
Hjertesykdommer: Neonatal grå syndrom (se "Spesielle advarsler").
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
UTLØP: se utløpsdato trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve: gyldighet etter første åpning: 28 dager.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR OPPBEVARING: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
100 g inneholder:
Aktive ingredienser: hydrokortisonacetat 2,5 g; kloramfenikol 2 g.
Hjelpestoffer: flytende parafin; vannfri lanolin; hvit vaselin.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
100 g inneholder:
Aktive ingredienser: kloramfenikol 1 g; hydrokortisonacetat 0,5 g
Hjelpestoffer: flytende parafin; vannfri lanolin; hvit vaselin
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Salve - Aluminiumsrør og polyetenhette - 20 g rør Oftalmisk salve - Aluminiumsrør og polyetenhette - 3 g rør
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CORTISON CHEMYCETIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
100 g inneholder:
Aktive prinsipper:
Hydrokortisonacetat 2,5 g; Kloramfenikol 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
100 g inneholder:
Aktive prinsipper:
Kloramfenikol 1 g; Hydrokortisonacetat 0,5 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Salve.
Oftalmisk salve.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
Aktuell behandling av akutte inflammatoriske overfladiske hudlesjoner assosiert med bakterielle infeksjoner fra kloramfenikol -følsomme stammer.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Aktuell behandling av bakterielle overfladiske okulære infeksjoner forårsaket av stammer følsomme for kloramfenikol, når en antiinflammatorisk virkning er nødvendig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
Vask hendene og det berørte hudområdet før påføring. Påfør et tynt lag med salve og gni det forsiktig. Etter påføring skal det behandlede området ikke vaskes eller gni. Vask hendene igjen etter bruk.
Ved alvorlige hudforhold kan en okklusiv bandasje være nødvendig.
Voksne
Cortison Chemicetina salve skal påføres 2-3 ganger om dagen. Enkeldosen bør foreskrives basert på alvorlighetsgraden av symptomene og overflaten av lesjonen.
Cortison Chemicetin salvebehandling bør fortsette i minst en uke.
Barn
Cortison Chemicetina salve skal påføres 2-3 ganger om dagen. Cortison Chemicetin bør brukes med forsiktighet hos nyfødte (se pkt. 4.4).
Hos barn over 10 år må enkeltdosen tilpasses overflaten som skal behandles.
Cortison Chemicetin salvebehandling bør fortsette i minst en uke.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Vask hendene før påføring. Vipp hodet bakover og trekk nedre øyelokk. Legg røret rett over øyet og klem en liten mengde oftalmisk Cortison Chemicetina salve inn i den nedre konjunktivalsekken. Øyet skal roteres forsiktig i 1 - 2 minutter for å fordele salven. Ikke gni øyet. Overflødig salve kan fjernes og hendene skal vaskes igjen etter bruk.
Voksne
Cortison Chemicetina oftalmisk salve skal påføres 2-3 ganger om dagen eller mer etter behov de første 48 timene. Etter de første 48 timene kan intervallet mellom applikasjonene økes.Behandlingen bør fortsette i minst 48 timer etter normalisering av øyets utseende.
Barn
Hos barn gjelder anbefalingene for voksne Cortison Chemicetin bør brukes med forsiktighet hos nyfødte (se pkt. 4.4).
Dermatologiske eller oftalmologiske indikasjoner
Pensjonister
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter: den bør imidlertid brukes med forsiktighet på grunn av hudens skjørhet knyttet til aldring (se pkt. 4.4).
Nyre- / leverinsuffisiens
På grunn av lokal bruk og kort behandlingstid, er det ikke nødvendig med dosejustering, selv om det ikke er data tilgjengelig for disse pasientgruppene.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
Aktuelt hydrokortison er kontraindisert hos pasienter med ubehandlede akutte hudinfeksjoner herpes simplex, herpes zoster, vannkopper eller andre virusinfeksjoner; kutan tuberkulose, ubehandlede soppinfeksjoner i huden; rosacea akne; perioral dermatitt.
Aktuelt kloramfenikol er kontraindisert hos pasienter med bensår.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Aktuelt hydrokortison er kontraindisert hos pasienter med kjent eller mistenkt ulcerøs keratitt (f.eks. Pga herpes simplex o til bruk av kontaktlinser), selv i startfasen (positiv fluoresceintest); tuberkulose i øyet, soppinfeksjoner i øyet; oftalmier, konjunktivitt eller akutt purulent blefaritt som kan maskeres eller forverres av kortikosteroider; stye; okulær hypertensjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis det ikke observeres noen forbedring etter en uke med Cortison -behandling
Chemicetin, behandlingen må stoppes.
Kloramfenikol bør ikke brukes ved milde infeksjoner eller profylakse mot infeksjoner.
Ved alvorlige hud- eller øyeinfeksjoner kan Cortison Chemicetin administreres i kombinasjon med systemisk antibiotikabehandling.
Kortikosteroider kan maskere en overfølsomhetsreaksjon overfor kloramfenikol.
Bruk av kontaktlinser: Spesiell oppmerksomhet er nødvendig ved bruk av Cortison Chemicetina hos pasienter med kontaktlinser. Kontaktlinser må fjernes først
påføring av salven og kan ikke brukes under hele behandlingsperioden.
Samtidig topisk behandling: samtidig bruk av andre lokale preparater bør unngås; om nødvendig bør intervallet mellom forskjellige applikasjoner være minst 30 minutter.
Barn kan ha en høyere risiko for å utvikle aktuell kortikosteroidindusert hypotalamus-hypofyse-binyre-akse-undertrykkelse og Cushings syndrom enn voksne pasienter på grunn av det høyere hudoverflaten til kroppsvektforholdet (se pkt. 4.8). Denne risikoen øker etter langvarig bruk av høyt -dose potente topiske kortikosteroider: med tanke på at hydrokortison er et kortikosteroid med lav styrke og vurderer den anbefalte dosen Cortison Chemicetin for kortvarig bruk, er det lite sannsynlig at slike bivirkninger begynner.
Hos nyfødte kan bruk av overdrevne doser kloramfenikol utvikle et dødelig grått syndrom (oppblåsthet i magen, oppkast, cyanose og sirkulasjonskollaps) på grunn av manglende evne til å metabolisere og eliminere stoffet (se pkt.4.8). Utbruddet av dette syndromet er doseavhengig og er vanligvis forbundet med en nyfødt serumkloramfenikolkonsentrasjon større enn 5 mg / L (se pkt. 5.2) Imidlertid bør Cortison Chemicetin administreres med forsiktighet hos nyfødte.
Eldre pasienter kan ha større risiko for lokal kortikosteroid hudatrofi (se pkt. 4.8) på grunn av økt hudskjørhet på grunn av aldring.
Cortison Chemicetin bør brukes i korte behandlingsperioder (maksimalt to uker), ettersom utvikling av resistente bakterier eller mukokutane soppinfeksjoner kan oppstå ved langvarige topiske applikasjoner av kortikosteroider og antibiotika (se pkt. 4.8).
Aktuell kortikosteroidbehandling har vært assosiert med okulære bivirkninger, inkludert posterior sub -kapsulær grå stær, og økt okulært trykk, spesielt ved langvarig bruk (se pkt. 4.8): Derfor bør pasienter med grå stær og glaukom behandles med forsiktighet.
Potensielt livstruende bivirkninger som aplastisk anemi og benmargsdepresjon er rapportert etter bruk av kloramfenikol, inkludert for lokal applikasjon (se pkt. 4.8) En doseavhengig og reversibel benmargsdepresjon kan oppstå når serumnivået kloramfenikol overstiger 25 mg / L. over lengre perioder. Aplastisk anemi kan være særegen og irreversibel, og kan forekomme uker eller måneder etter at stoffet er trukket tilbake. Tilgjengelige epidemiologiske data indikerer at risikoen for aplastisk anemi etter lokal behandling med kloramfenikol er ekstremt lav. Pasienter med en historie med myeloproliferativ sykdom eller abnormiteter i antall hvite blodlegemer eller som bruker samtidig medisiner som kan øke risikoen for benmargsdepresjon (se pkt. 4.5), bør imidlertid behandles med forsiktighet. Nøye overvåking av antall hvite blodlegemer anbefales hos disse pasientene, og behandlingen bør avsluttes umiddelbart hvis antallet hvite blodlegemer faller under 3000 / mm3 (3,0 x 109) eller hvis det absolutte nøytrofiltallet faller under 1500 / mm3 (1,5 x 109) ...
Tatt i betraktning administrasjonsveien og anbefalt dose for korte behandlingsperioder, er det usannsynlig at disse bivirkningene med Cortison Chemicetin forekommer.
Cortison Chemicetina inneholder lanolin som kan forårsake sensibiliseringsfenomener (se pkt. 4.8); ved sensibilisering bør behandlingen avsluttes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Tatt i betraktning den aktuelle og kortsiktige bruken av Cortison Chemicetina, er det lite sannsynlig at det oppstår interaksjoner mellom legemidler.
Samtidig bruk anbefales ikke med følgende legemidler
Makrolider og klindamycin : Unngå samtidig bruk da disse stoffene konkurrerer med kloramfenikol på bindingssteder, noe som reduserer effekten av kloramfenikol.
Legemidler som induserer benmargsdepresjon: Unngå samtidig bruk av legemidler med kjent potensial for å undertrykke benmargsfunksjon, for eksempel klozapin (se pkt. 4.4).
Takrolimus og cyklosporin : Unngå samtidig bruk på grunn av en potensiell økning i toksisitet av takrolimus og cyklosporin.
Samtidig bruk krever forsiktighet
Antikoagulantia : kloramfenikol kan forsterke effekten av antikoagulantia, med økt risiko for blødning Nøye overvåking av protrombintid anbefales ved tillegg eller uttak av kloramfenikol.
Fenytoin eller fenobarbital : Samtidig bruk kan øke risikoen for fenytoin eller fenobarbital toksisitet.I tilfelle tilsetning eller suspensjon av kloramfenikol, bør nøye overvåking av fenytoin- eller fenobarbitalnivåer utføres.
Sulfonylurinstoffer : Den hypoglykemiske effekten av sulfonylurinstoffer kan forsterkes av kloramfenikol. Ved samtidig bruk anbefales nøye overvåking av blodsukkeret.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Data om et stort antall eksponerte graviditeter indikerer ingen uønskede effekter av hydrokortison eller kloramfenikol på graviditet eller fosterhelse.Til dags dato er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige.
Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning av Cortison Chemicetin til gravide.
Systemisk administrering av kloramfenikol ved slutten av svangerskapet kan føre til gråsyndrom hos nyfødte (se pkt. 4.4). Derfor bør bruk av Cortison Chemicetin unngås den siste uken før fødselen.
Foringstid:
Systemisk administrert hydrokortison eller kloramfenikol utskilles i morsmelk.
Det er ikke kjent om lokalt administrert hydrokortison eller kloramfenikol kan skilles ut i morsmelk.
Teoretisk sett kan spedbarnets inntak av kortikosteroider forårsake veksthemming eller forstyrre produksjonen av endogene kortikosteroider.
Kloramfenikol gitt direkte til det nyfødte har vært assosiert med gulsott og grått syndrom. I tillegg kan det være en potensiell risiko for doseavhengig benmargsdepresjon hos spedbarnet (se pkt. 4.4).
Derfor bør Cortison Chemicetin ikke brukes mens du ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men basert på de farmakodynamiske egenskapene og lokal bruk av stoffet er det lite sannsynlig at Cortison Chemicetin vil påvirke disse evnene. Synet kan bli midlertidig uskarpt etter påføring av oftalmisk salve.
04.8 Bivirkninger
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Følgende bivirkninger er rapportert med Cortison Chemicetin under markedsføring:
Hud- og subkutant vevssykdom: kontaktdermatitt, eksem, erytem, utslett, urticaria
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: generalisert ødem
Langvarig bruk av Cortison Chemicetina kan forårsake sensibilisering på grunn av tilstedeværelsen av lanolin.
Følgende bivirkninger har blitt observert hos pasienter behandlet med hydrokortison eller aktuelle kortikosteroider.
Hudatrofi er den vanligste bivirkningen av aktuelle kortikosteroider.
Andre effekter inkluderer:
Infeksjoner og angrep: soppinfeksjoner
Godartede, ondartede og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper): Kaposis sarkom
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: hyperglykemi, hypokalsemi
Nervesystemet lidelser: økt intrakranielt trykk
Øyesykdommer: glaukom, ulcerøs keratitt, grå stær, okulær hypertensjon, tynning av hornhinnen
Hud og subkutant vev: hirsutisme, akne eller forverring av akne, telangiectasia, forverring av rosacea, perioral dermatitt, hudhypo eller hyperpigmentering, purpura, atrofiske striae
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: vanskeligheter med å helbrede sår, ødem.
Hos barn (se pkt. 4.4):
Endokrine patologier: Cushings syndrom
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer: veksthemming
Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter behandlet med topisk kloramfenikol:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: aplastisk anemi, nøytropeni, trombocytopeni
Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktisk sjokk, overfølsomhet
Nervesystemet lidelser: sviende følelse
Øyesykdommer: optisk atrofi, øyeirritasjon, hyperemi, øyenlokkødem
Hud og subkutant vev: angioødem, kløe, vesikulært utslett, makulopapulært utslett
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: feber
Hos spedbarn:
Hjertesykdommer: Neonatal grå syndrom (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering
Symptomer
Siden markedsføringen har det ikke blitt rapportert tilfeller av overdosering med Cortison Chemicetin. Med tanke på den anbefalte dosen av Cortison Chemicetin og administrasjonsveien, er overdose usannsynlig.
Utilsiktet inntak av salven vil sannsynligvis ikke forårsake toksiske effekter på grunn av det lave innholdet av kortikosteroider og antibiotika.
Behandling
Hvis det oppstår brenning, hevelse, rive eller fotofobi etter utilsiktet øyekontakt, bør det eksponerte øyet vannes med store mengder romtemperatur vann i minst 15 minutter. Hvis symptomene vedvarer etter 15 minutter med vanning, bør det vurderes. Muligheten for en øyeundersøkelse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
Kategori terapeutisk medisin: svake kortikosteroider, kombinasjoner med antibiotika.
ATC -kode: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Kategori terapeutisk medisin: kortikosteroider og anti-smittestoffer i kombinasjon.
ATC -kode: S01CA03.
Cortison Chemicetina er en fast kombinasjon av hydrokortison og kloramfenikol.
Hydrokortison er et lokalt kortikosteroid med lav potens med antiinflammatorisk aktivitet.
Kloramfenikol er et bredspektret antibiotikum mot grampositive og gramnegative bakterier og med lite bevis på ervervet resistens. Kloramfenikol hemmer bakteriell proteinsyntese ved reversibel binding til 50S -underenheten til det bakterielle ribosomet. Kloramfenikol er først og fremst bakteriostatisk. Derfor, etter at legemidlet er stoppet. , starter proteinsyntesen igjen. Bakteriene som oftest har blitt isolert fra hud- og øyeinfeksjoner og som er følsomme for kloramfenikol er: enterobakterier inkludert Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Influensa; Klebsiella arter; Moraxella arter; Neisseria -arter; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); streptokokker inkludert det Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg / ml) (Pneumococcus). Kloramfenikol kan også være effektivt mot klamydia.
Aktuelt kloramfenikol regnes som det antibiotika du foretrekker for behandling av overfladiske øyeinfeksjoner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Topisk administrert hydrokortison og kloramfenikol har begrenset systemisk absorpsjon Faktorer som kan øke systemisk absorpsjon er påføringssted, overflatebehandlet, alvorlighetsgrad av hudbetennelse, behandlingstid og bruk av okklusive bandasjer.
Hydrokortison
Absorpsjon
Absorpsjonen av topisk hydrokortison avhenger av tykkelsen på stratum corneum og lipidsammensetningen i huden: av denne grunn observeres størst penetrasjon av huden på nivået av øyelokkene og minst på plantarnivået.
Fordeling
Plasmaproteinbinding er 90%, hovedsakelig til kortikosteroidbindende globulin. Bare hydrokortison som ikke er bundet til plasmaproteiner er biologisk aktivt.
Metabolisme
Hydrokortison metaboliseres i vev og lever til biologisk inaktive forbindelser, inkludert glukuronider og sulfater.
Eliminering
Eliminasjonshalveringstiden varierer fra 1 til 2 timer. Inaktive metabolitter skilles ut i urinen: mindre enn 1% hydrokortison utskilles uendret i urinen.
Kloramfenikol
Absorpsjon
Den okulære biotilgjengeligheten til topisk kloramfenikol er 16% og den totale biotilgjengeligheten er 34%. Den intraokulære penetrasjonen av kloramfenikol er høy på grunn av den høye fettløseligheten.
Fordeling
Kloramfenikol er delvis ubundet til plasmaproteiner og har et distribusjonsvolum fra 0,5 til 1 l / kg.
Metabolisme
Kloramfenikol metaboliseres i stor grad i leveren ved glukuronidering til inaktive metabolitter.
Eliminering
Eliminasjonshalveringstiden er omtrent 3 timer. Omtrent 90% av den administrerte orale dosen utskilles i urinen (hovedsakelig som et inaktivt glukuronid) og i mindre grad i avføring og galle.
Hos nyfødte reduseres glukuronidering og renal eliminasjon markant (se pkt. 4.4).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hydrokortison
Langsiktige dyreforsøk har ikke blitt utført for å evaluere det kreftfremkallende potensialet eller effektene på fruktbarhet av aktuelle kortikosteroider.
Studier med hydrokortison viste ikke mutagent potensial.
Kloramfenikol
Kloramfenikol mistenkes for å være kreftfremkallende hos mennesker og har vist seg å være positivt i gentoksisitetsstudier.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% salve
Flytende parafin; vannfri lanolin; hvit vaselin.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve
Flytende parafin; vannfri lanolin; hvit vaselin.
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmisk salve: gyldighet etter første åpning: 28 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Salve - Aluminiumsrør og polyetenhette - 20 g rør
Oftalmisk salve - Aluminiumsrør og polyetenhette - Tube 3 g.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Salve A.I.C. n. 010495051
A.I.C. oftalmisk salve n. 010495048
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
17-01-1956/31-05-2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2014
.jpg)
