Aktive ingredienser: Tobramycin, Dexamethason
COMBISTILL 0,3% + 0,1% øyedråper, suspensjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Combistill? Hva er den til?
Hva er COMBISTILL og hva er det til
COMBISTILL er en "kombinasjon av to virkestoffer: tobramycin og deksametason. Tobramycin tilhører en gruppe medisiner, kalt aminoglykosidantibiotika, som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av et bredt spekter av bakterier. Dexametason tilhører en gruppe medisiner kalt kortikosteroider som har mange aktiviteter, inkludert en viktig funksjon for å redusere symptomene på betennelse.
Dette legemidlet er indisert for behandling av betennelse i øyet, hos voksne og barn 2 år og eldre, når det er behov for et kortikosteroid og når det er en "infeksjon eller" det er risiko for at en "infeksjon utvikler seg.
Kontraindikasjoner Når Combistill ikke skal brukes
Ikke bruk COMBISTILL
- hvis du er allergisk mot tobramycin, deksametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du har høyt blodtrykk i øyet (intraokulær hypertensjon);
- hvis du har utviklet en "øyeinfeksjon" på grunn av et virus (viral herpetisk keratitt), spesielt hvis det er ledsaget av lesjoner (akutt herpes simplex, andre ulcerative hornhinnevirus sykdommer), med mindre behandling er forbundet med medisiner for behandling av viruset (spesifikk cellegift) og med mindre det er foreskrevet av en lege under streng kontroll av øyelege;
- hvis du lider av "betennelse i konjunktiva (konjunktivitt) ledsaget av" betennelse i hornhinnen (ulcerøs keratitt), selv i startfasen; - hvis du har en "øyeinfeksjon" forårsaket av en bakterie eller sopp (tuberkulose eller mykose i øyet);
- hvis du har "betennelse i øyet" med pusdannelse (akutt purulent oftalmi, purulent konjunktivitt og purulent og herpetisk blefaritt), ettersom denne medisinen kan maskere eller forverre symptomene;
- hvis du har betennelse i kjertlene ved øyelokkens bunn (sty).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Combistill
Hva du trenger å vite før du bruker COMBISTILL
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker COMBISTILL.
COMBISTILL bør brukes under nøye medisinsk tilsyn. Legen din vil nøye vurdere hyppigheten og varigheten av behandlingen ved å overvåke trykket i øyet (intraokulært trykk - IOP) fra starten av behandlingen. Hvis du bruker dette legemidlet i mer enn 10 dager, anbefales hyppige blodtrykkskontroller. Inne i øyne (okulær tone). Denne testen er spesielt viktig hos barn (se delen "Barn").
Det anbefales å ikke bruke medisinen i mer enn 30 dager på rad.
Hvis du bruker COMBISTILL i lengre perioder, kan alvorlig øyeskade (glaukom, skade på synsnervene, skarphet og synsfeltdefekter, posterior sub-kapsulær kataraktdannelse) oppstå eller ytterligere infeksjoner (sekundære infeksjoner) utvikle seg., Soppinfeksjoner av hornhinnen). Også, hvis det brukes over lengre perioder, kan dette legemidlet miste sin effektivitet (utvikling av resistente mikroorganismer). Derfor, hvis du ikke merker noen forbedring etter en viss behandlingsperiode, må du stoppe behandlingen og informere legen din om å opprette en passende behandling.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Combistill
Andre legemidler og COMBISTILL
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre medisiner, inkludert legemidler som ikke krever resept.
Ikke bruk COMBISTILL sammen med tetracyklin, et legemiddel som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier, da det er uforenlig med en av komponentene i dette legemidlet (Tyloxapol).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Barn
Bruk av dette legemidlet anbefales ikke til barn under 2 år.
Barn har økt risiko for steroidindusert trykkøkning i øyet og kan forekomme tidligere enn hos voksne. Derfor, spesielt hvis medisinen skal administreres til et barn under 6 år, anbefales hyppige øyekontroller.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er gravid eller ammer, må du bare bruke dette legemidlet når det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Imidlertid, på tidspunktet for påføring av medisinen, hvis du opplever en øyeblikkelig uskarphet i synet ditt, må du vente på at synet ditt skal bli normalt igjen før du utfører disse aktivitetene.
COMBISTILL inneholder benzalkoniumklorid
Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Fjern kontaktlinser før påføring og vent minst 15 minutter før du påfører igjen. Legg merke til blekingen av myke kontaktlinser.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Combistill: Dosering
Hvordan bruke COMBISTILL
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
COMBISTILL skal bare påføres i øynene (okulær bruk). Denne medisinen, som er en øyedråpe, bør ikke injiseres.
Den anbefalte dosen er 1-2 dråper for å bli introdusert i øyet 4-5 ganger om dagen, avhengig av legens vurdering.
For riktig bruk av medisinen, vennligst les følgende instruksjoner nøye:
- vask alltid hendene før du bruker øyedråpene;
- rist flasken før bruk;
- åpne flasken ved å skru av lokket;
- vipp hodet bakover og senk det nedre øyelokket litt for å danne en lomme;
- snu flasken opp ned og påfør et lett trykk på beholderens kropp; - legg 1 eller 2 dråper i øyet, i henhold til resept;
- hold øyet lukket i 1 minutt, trykk på øyekroken nær nesen med fingeren;
- gjenta operasjonen også på det andre øyet hvis legen har foreskrevet det;
- etter bruk, lukk flasken ved å skru hetten på igjen til den sitter godt fast i beholderen. Ikke stram for mye.
Ikke la pipettespissen komme i kontakt med øyet, området rundt øyet eller andre overflater. Denne forholdsregelen er viktig for å unngå forurensning av medisinen med bakterier som er ansvarlige for alvorlig skade på øyet og som også kan forårsake synstap .
Dråpetuppen gir en dråpe med et forhåndsdefinert volum. Prøv derfor ikke å forstørre dråpehullet. Etter endt behandling kan det være litt medisin igjen i flasken. Ikke prøv å fjerne overflødig COMBISTILL fra flasken.
Bruk hos barn
Bruk av dette legemidlet er ikke anbefalt til barn under 2 år. Over 2 år kan COMBISTILL brukes i samme doser som for voksne.
Hvis du har glemt å bruke COMBISTILL
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Combistill
Hvis du bruker mer COMBISTILL enn du burde
Det er ingen kjente tilfeller av overdose. Hvis du bruker en overdreven dose øyedråper, må du vaske øyet med rennende vann.
Hvis du ved et uhell tar en overdose COMBISTILL, må du kontakte legen din eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Combistill
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Frekvens ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- økt trykk inne i øyet med mulig utvikling av øyesykdom (glaukom) hos predisponerte pasienter etter 15-20 dagers behandling; - tap av gjennomsiktighet i linsen (posterior subcapsular cataract), etter langvarige behandlinger;
- utvikling eller forverring av infeksjoner forårsaket av bakterier, virus (Herpes simplex) eller sopp;
- forsinkelse i helbredelse;
- fortykning av den hvite delen av øyet (sclera) etter langvarige behandlinger;
- utvidelse av pupillene (mydriasis) etter langvarige behandlinger;
- avslapning av øyelokkene etter langvarige behandlinger;
- allergiske (overfølsomhet) reaksjoner som hevelse og kløe i øyelokkene og irritasjon av bindehinnen. Disse effektene oppstår spesielt hvis du sammen med COMBISTILL bruker andre aminoglykosidantibiotika (lokal bruk). Hvis tobramycin også brukes på andre administrasjonsmåter, bør legen sjekke nivået av dette legemidlet i blodet.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre esken og på etiketten etter "Utløpsdato".
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ikke oppbevar medisinen over 25 ° C.
Må ikke kjøles eller fryses. Oppbevares i originalemballasjen beskyttet mot lys. Når beholderen er åpnet, bør øyedråpene brukes innen 28 dager.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva COMBISTILL
- De aktive ingrediensene er: tobramycin og deksametason. 1 ml øyedråper inneholder 3 mg tobramycin og 1 mg deksametason.
- Andre innholdsstoffer er: benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, natriumklorid, natriumsulfat, tyloxapol, natriumhydroksid eller svovelsyre (pH -regulator), hydroksyetylcellulose, vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av utseendet på COMBISTILL og innholdet i pakken
5 ml dryppeflaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
COMBISTILL 0,3% + 0,1% ØYEDROPPER, SUSPENSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml øyedråper inneholder:
Aktive prinsipper: tobramycin 3 mg, deksametason natriumfosfat 1 mg.
Hjelpestoff med kjente effekter: benzalkoniumklorid 0,10 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av øyebetennelse når det er behov for et kortikosteroid og når det er øyeinfeksjon eller risiko for øyeinfeksjoner hos voksne og barn fra to år.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Drypp 1 eller 2 dråper 4-5 ganger om dagen i henhold til resept.
Pediatrisk populasjon
COMBISTILL øyedråper kan brukes til barn fra to år og oppover i samme doser som for voksne. Tilgjengelige data er beskrevet i avsnitt 5.1.
Sikkerhet og effekt hos barn under to år er ikke fastslått, og ingen data er tilgjengelige.
Rist før bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
COMBISTILL er kontraindisert i følgende tilfeller: a) intraokulær hypertensjon; b) Akutt Herpes Simplex og de fleste andre sykdommer i hornhinnen i den akutte ulcerative fasen, bortsett fra i forbindelse med spesifikke kjemoterapeutiske midler for herpesviruset, konjunktivitt med ulcerøs keratitt også i startfasen (fluorescein + test). Ved viral herpetisk keratitt anbefales det ikke å bruke den, noe som muligens er tillatt under strengt tilsyn av øyelege; c) tuberkulose i øyet; d) mykose i øyet; e) akutt purulent oftalmi, purulent konjunktivitt og purulent og herpetisk blefaritt som kan maskeres eller forverres av kortikosteroider; f) sty; g) overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved langvarige behandlinger utover 10 dager, anbefales det å utføre hyppige kontroller av okulær tone. Dette er spesielt viktig hos barn som behandles med deksametasonholdige produkter, ettersom risikoen for steroidindusert okulær hypertensjon kan være større hos barn under seks år og kan oppstå tidligere enn når steroidresponsen oppstår hos voksne. Hyppigheten og varigheten av behandlingen bør evalueres nøye, og intraokulært trykk (IOP) bør overvåkes fra behandlingsstart, med tanke på at risikoen for steroidindusert økning i IOP er større og forekommer tidligere hos barn.
Det er også kjent at langvarig bruk av kortikosteroider kan forårsake glaukom, skade på synsnervene, defekter i skarphet og synsfelt, dannelse av posteriore subkapsulære grå stær eller favorisere utbruddet av sekundære okulære infeksjoner.
Sammenfallende med langvarige steroidapplikasjoner, er utviklingen av hornhinne soppinfeksjoner sannsynlig; derfor bør denne muligheten vurderes ved alle typer hornhinnesår der et steroid har blitt brukt eller er i bruk.
Uavbrutt applikasjon i mer enn en måned anbefales ikke.
Langvarig bruk av antibiotika kan favorisere utvikling av resistente mikroorganismer: hvis dette skulle skje, eller hvis det ikke observeres klinisk bedring innen rimelig tid, bør bruk av preparatet avbrytes og adekvat terapi etableres.
Brukes under direkte medisinsk tilsyn.
COMBISTILL øyedråper bør ikke injiseres.
COMBISTILL øyedråper inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
Myke kontaktlinser skal ikke brukes før påføring og minst 15 minutter etter administrering.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyklin.
04.6 Graviditet og amming
Sikkerheten ved intensive eller langvarige topiske steroidbaserte behandlinger under graviditet er ikke helt fastslått.
Svangerskap
Hos gravide kvinner bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Foringstid
Det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles med morsmelk. Derfor bør produktet administreres med forsiktighet og under direkte medisinsk tilsyn hos ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
COMBISTILL forstyrrer ikke visuell aktivitet.
04.8 Bivirkninger
Uønskede effekter rapportert etter bruk av steroid / antibiotika -kombinasjonen kan tilskrives bare en av komponentene eller begge deler, selv om det ikke er kjent i hvilken grad Bivirkningene som skyldes steroidet er: økning i intraokulært trykk med evt. utvikling av glaukom etter 15-20 dager med aktuell applikasjon hos pasienter som er disponert for glaukom eller glaukomatose; dannelse av posterior subkapsulær grå stær etter langvarige behandlinger; utvikling eller forverring av bakterier, herpes simplex eller soppinfeksjoner; forsinket helbredelse; manifestasjon etter langvarig administrering, alvorlig bivirkninger som tykkelse av sclera, mydriasis, sagging av øyelokkene.
Den hyppigst oppståtte sekundære effekten etter lokal bruk av tobramycin er overfølsomhet som manifesterer seg med hevelse, øyelokkkløe og konjunktival erytem: disse reaksjonene forekommer hos mindre enn 3% av pasientene og finnes også etter lokal bruk av andre Aminoglykosidantibiotika Total serum konsentrasjon bør overvåkes når tobramycin administreres samtidig topisk og systemisk.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet www .agenziafarmaco.gov .it / it / ansvarlig.
04.9 Overdosering
Tatt i betraktning administrasjonsveien, topisk okulær, er det lite sannsynlig at tilfeller av overdosering vil forekomme. Skulle dette imidlertid skje, vask øyet grundig med rennende vann.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
COMBISTILL øyedråper spesialitet oftalmisk inneholder to aktive ingredienser: tobramycin som et antibiotikum og deksametason som et antiinflammatorisk middel. Tobramycin er et velkjent aminoglykosidantibiotikum, effektivt ved infeksjoner forårsaket av et bredt spekter av grampositive og gramnegative okulære patogener; spesielt er det aktivt mot Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli og Staphylococcus. Dexamethason er en kraftig antiinflammatorisk som kan trenge gjennom det fremre segmentet; den er i stand til å hemme den inflammatoriske responsen av mekanisk, kjemisk eller immunologisk karakter. Dexametason er i stand til å hemme ødem, åpning av blod-vannbarrieren, neovaskularisering, spredning av fibroblaster og andre fenomener som kjennetegner de forskjellige fasene i den inflammatoriske prosessen.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av tobramycin 0,3% og deksametason 0,1% øyedråper hos barn er fastslått basert på omfattende klinisk erfaring, men bare begrensede data er tilgjengelige.I en klinisk studie av et annet produkt bestående av øyedråper, 0,3% tobramycinsuspensjon og 0,1% deksametason ved behandling av bakteriell konjunktivitt, ble 29 barn i alderen 1 til 17 år behandlet med 1 eller 2 dråper øyedråper, suspensjon hver 4 eller 6 timer i 5 eller 7 dager. I denne studien ble det ikke observert noen forskjeller mellom voksne og barn i sikkerhetsprofilen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
COMBISTILL øyedråper administreres direkte i konjunktivsekken. Biotilgjengelighetsstudier hos kaniner viser at tobramycin etter lokal okulær administrering absorberes i hornhinnen og deksametason i hornhinnen og vandig humor.
Effekten og sikkerheten til kombinasjonen av tobramycin 0,3% + deksametason 0,1% øyedråper har blitt påvist etter gjentatt lokal okulær administrering hos kaniner i en måned og hos aper i tre måneder. Fra disse studiene kom det frem at kombinasjonen av tobramycin 0,3% + deksametason 0,1% øyedråper ikke har irriterende kraft hos kaniner og apekatter når den behandles, lokalt, i henhold til regimet for mennesker.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Tobramycin: Dyrestudier har vist at tobramycin har en kvalitativt lik toksikologisk profil som gentamicin med mindre alvorlige bivirkninger. Ingen alvorlig okulær toksisitet ble funnet hos kaniner og mennesker verken etter lokal okulær administrasjon eller etter subkonjunktival injeksjon. Både i friske øyne og i øyne med indusert keratitt.
Deksametason: Toksisiteten til deksametason er godt dokumentert i litteraturen. Som alle kortikosteroider hemmer deksametason, når det administreres systemisk i høye doser, hypofyseaktivitet, elektrolyttforstyrrelser, hyperglykemi og glykosuri, økt risiko for infeksjon, magesår, Cushings syndrom, posterior subkapsulær katarakt. Av deksametason til stede i COMBISTILL (0,1%), administrasjonsfrekvens og dosering viser lav forekomst av systemiske effekter etter klinisk bruk av produktet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, natriumklorid, natriumsulfat, tyloxapol, natriumhydroksid eller svovelsyre (pH -regulator), hydroksyetylcellulose, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyklin.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Holdbarhet etter at beholderen er åpnet: 28 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 25 ° C. Ikke kjøle eller fryse.
Oppbevares i den originale beholderen for å beskytte mot lys.
Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og på etiketten.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
5 ml dryppeflaske i polyetylen med lav tetthet
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Genova
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 041033010 - "0,3% + 0,1% Øyedråper, suspensjon" Tappeflaske 5 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1. juli 2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2016