Aktive ingredienser: Salmeterol, Fluticason (flutikasonpropionat)
ALIFLUS 25 mikrogram / 50 mikrogram / dose inhalasjonssuspensjon under trykk
ALIFLUS 25 mikrogram / 125 mikrogram / dose inhalasjonssuspensjon under trykk
ALIFLUS 25 mikrogram / 250 mikrogram / dose inhalasjonssuspensjon under trykk
Aliflus pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - ALIFLUS 25 mikrogram / 50 mikrogram / dose inhalasjonssuspensjon under trykk, ALIFLUS 25 mikrogram / 125 mikrogram / dose trykksatt inhalasjonssuspensjon, ALIFLUS 25 mikrogram / 250 mikrogram / dose trykksatt inhalasjonssuspensjon
- Aliflus Diskus 50 mikrogram / 100 mikrogram / dose inhalasjonspulver i enkeltdosebeholder, Aliflus Diskus 50 mikrogram / 250 mikrogram / dose inhalasjonspulver i enkeltdosebeholder, Aliflus Diskus 50 mikrogram / 500 mikrogram / dose inhalasjonspulver i enkelt -dose beholder
Indikasjoner Hvorfor brukes Aliflus? Hva er den til?
Aliflus inneholder to medisiner, salmeterol og flutikasonpropionat.
- Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilatator. Bronkodilatatorer hjelper luftveiene i lungene med å holde seg klare. Dette gjør det lettere for luft å komme inn og ut. Effektene varer i minst 12 timer.
- Flutikasonpropionat er et kortikosteroid som reduserer hevelse og irritasjon i lungene.
Legen har foreskrevet denne medisinen for å forhindre pusteproblemer som astma.
Du må bruke Aliflus hver dag som foreskrevet av legen din. Dette sikrer at medisinen fungerer som den skal for å kontrollere astma.
Aliflus hjelper til med å blokkere starten på kortpustethet og tungpustethet. Imidlertid bør Aliflus ikke brukes til å behandle et plutselig angrep av kortpustethet eller piping. Hvis dette skjer, bør du bruke en medisin som er klar til bruk ("redning") , med rask virkning som salbutamol.
Du må alltid ha din hurtigvirkende redningsmedisin med deg.
Kontraindikasjoner Når Aliflus ikke skal brukes
Ikke bruk Aliflus:
hvis du er allergisk mot salmeterol, flutikasonpropionat eller det andre hjelpestoffet norfluran (HFA 134a).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Aliflus
Snakk med legen din før du bruker Aliflus hvis du har:
- Hjertesykdom, inkludert uregelmessig eller rask hjerterytme
- Hyperaktivitet i skjoldbruskkjertelen
- Høyt blodtrykk
- Diabetes mellitus (Aliflus kan øke blodsukkernivået)
- Lave nivåer av kalium i blodet
- Tuberkulose (TB) nå eller tidligere, eller andre lungeinfeksjoner.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aliflus
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Disse inkluderer astmamedisiner eller reseptfrie medisiner.
Dette er fordi det kanskje ikke er aktuelt å ta Aliflus sammen med andre medisiner.
Fortell legen din dersom du bruker følgende medisiner før du begynner å bruke Aliflus:
- blokkere (som atenolol, propranolol og sotalol). Blokkere brukes hovedsakelig til å behandle høyt blodtrykk eller andre hjertesykdommer.
- Legemidler til behandling av infeksjoner (som ritonavir, ketokonazol, itrakonazol og erytromycin). Noen av disse legemidlene kan øke mengden flutikasonpropionat eller salmeterol i kroppen din. Dette kan øke risikoen for å få bivirkninger med Aliflus, inkludert uregelmessige hjerteslag eller bivirkninger verre.
- Kortikosteroider (gjennom munnen eller ved injeksjon). Hvis du har tatt noen av disse medisinene nylig, kan dette øke risikoen for at dette legemidlet forstyrrer binyrene.
- Diuretika, brukes til å behandle høyt blodtrykk.
- Andre bronkodilatatorer (som salbutamol).
- Medisiner basert på xantiner. Disse brukes ofte til behandling av astma.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Aliflus påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
For de som driver med sport:
Bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Aliflus: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
- Bruk Aliflus hver dag til legen din ber deg slutte. Ikke overskrid anbefalt dose. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
- Ikke slutte å bruke Aliflus eller reduser dosen av Aliflus uten først å sjekke med legen din.
- Aliflus skal inhaleres i lungene gjennom munnen.
Voksne og ungdom 12 år og eldre
- Aliflus 25/50 - 2 inhalasjoner to ganger om dagen
- Aliflus 25/125 - 2 inhalasjoner to ganger om dagen
- Aliflus 25/250 - 2 inhalasjoner to ganger om dagen
Barn fra 4 til 12 år
- Aliflus 25/50 - 2 inhalasjoner to ganger om dagen
- Aliflus anbefales ikke til barn under 4 år.
Symptomer kan kontrolleres godt ved å bruke Aliflus to ganger om dagen. I dette tilfellet kan legen bestemme å redusere dosen til en gang om dagen. Dosen kan endres til:
- en gang på kvelden hvis du lider av nattlige symptomer
- en gang om morgenen hvis du lider av symptomer på dagtid.
Det er veldig viktig å følge legen din resept på hvor mange puffer du skal lage og hvor ofte du skal ta medisinen.
Hvis du bruker Aliflus for astma, vil legen din sjekke symptomene dine regelmessig. Hvis din astma eller pusten din blir verre, må du fortelle det til legen din umiddelbart. Du kan legge merke til at pusten din blir mer anstrengt, at du føler brysttett oftere eller som må bruke medisinen mer for rask lindring av symptomer.Hvis noen av disse tilstandene oppstår, bør du fortsette å ta Aliflus, men ikke øke antallet doser du tar. Din respiratoriske tilstand kan forverres til å bli spesielt alvorlig. Rådfør deg med legen din da ytterligere behandling kan være nødvendig.
Instruksjoner for bruk
- Legen din, sykepleieren eller apoteket vil vise deg hvordan du bruker inhalatoren. De bør sjekke hvordan du bruker inhalatoren av og til. Hvis du ikke bruker Aliflus riktig eller som foreskrevet, kan dette bety at den ikke vil behandle astmaen din som den burde.
- Medisinen finnes i en beholder under trykk plassert inne i en plastforing utstyrt med et munnstykke.
- Boksen er koblet til en teller på baksiden som viser antall resterende legemiddeldoser. Hver gang du trykker på boksen, slippes en sprut av medisinen og disken faller med en dose.
- Vær forsiktig så du ikke slipper inhalatoren, da dette kan redusere antall doser som rapporteres av telleren.
Kontroller at inhalatoren fungerer
- Før du bruker inhalatoren for første gang, må du kontrollere at den fungerer. Fjern munnstykkets deksel ved å trykke forsiktig på sidene av dekselet med tommelen og pekefingeren og trekk det ut.
- For å sikre at det fungerer, rist inhalatoren godt, pek munnstykket vekk fra deg, trykk deretter beholderen og pust den ut i luften. Gjenta dette ved å riste inhalatoren før du slipper hvert pust, til dosetelleren viser 120. Hvis du ikke har brukt inhalatoren på en uke eller mer, slipp to blåser av medisinen i luften.
Bruk av inhalatoren
Det er viktig å begynne å puste inn så sakte som mulig umiddelbart før du bruker inhalatoren.
- Stå eller sitt oppreist mens du bruker inhalatoren.
- Fjern munnstykkets deksel (som vist i den første figuren). Kontroller innsiden og utsiden for å sikre at munnstykket er rent og fritt for løse kropper.
- Rist inhalatoren 4 eller 5 ganger for å sikre at eventuelle løse legemer som er tilstede har blitt fjernet og at innholdet i inhalatoren er jevnt blandet.
- Hold inhalatoren oppreist ved å holde tommelen på basen, under munnstykket. Pust ut så mye som mulig 3. Rist inhalatoren 4 eller 5 ganger for å sikre at eventuelle løse deler som er tilstede har blitt fjernet og at innholdet i inhalatoren blandes jevnt 4. Hold inhalatoren oppreist med tommelen på bunnen, under munnstykket. Pust ut så mye som mulig.
- Plasser munnstykket i munnen mellom tennene. Lukk leppene rundt deg. Ikke bite i munnstykket.
- Pust inn gjennom munnen sakte og dypt. Umiddelbart etter at du har begynt å inhalere, trykker du godt på toppen av boksen for å frigjøre et sprut av medisinen. I mellomtiden må du fortsette å inhalere konstant og dypt.
- Hold pusten, ta inhalatoren ut av munnen og slutte å trykke fingeren på toppen av inhalatoren. Hold pusten i noen sekunder eller så lenge som mulig.
- Vent omtrent et halvt minutt mellom hver spray og gjenta trinn 3 til 7.
- Skyll deretter munnen med vann og spytt den ut, og / eller puss tennene. Dette kan bidra til å forhindre candidiasis (trost) og heshet.
- Etter bruk må du alltid bytte munnstykkets deksel umiddelbart for å unngå at det kommer støv inn. Du hører et klikk når beskyttelseslokket til munnstykket er plassert riktig. Hvis du ikke hører klikket, snu munnstykkets deksel og prøv igjen. Ikke bruk for mye makt.
Ikke skynd deg under trinn 4, 5, 6 og 7. Det er viktig at du puster inn så sakte som mulig før du bruker inhalatoren. De første gangene bør du bruke inhalatoren mens du står foran et speil. Hvis du oppdager lekkasje av produktet, som ser ut som en "tåke" som kommer fra toppen av inhalatoren eller sidene av munnen din, bør du starte på nytt fra trinn 3. Som med alle inhalatorer, mennesker som har omsorg for barn som er foreskrevet Aliflus Diskus må sikre at de bruker riktig innåndingsteknikk som beskrevet ovenfor
Hvis du eller barnet ditt synes det er vanskelig å bruke inhalatoren under trykk, kan både legen din og en sykepleier eller annen helsepersonell råde deg til å bruke et avstandsstykke som Volumatic eller Aerochamber Plus sammen med inhalatoren. Legen din, sykepleieren, apoteket eller annen helsepersonell bør vise deg hvordan du bruker avstandsstykket med inhalatoren og hvordan du skal ta vare på avstandsstykket og svare på alle spørsmålene du måtte ha. Det er viktig at du bruker et mellomrom med inhalatoren. ikke slutte å bruke det uten å snakke med legen din eller sykepleieren først. Det er også viktig at du ikke endrer typen avstandsstykke du bruker uten å snakke med legen din. Hvis du slutter å bruke et mellomrom eller endrer avstandsstykket du bruker Dosen medisin som trengs for å kontrollere astma må kanskje endres. Snakk alltid med legen din før du endrer astmabehandlingen.
Eldre barn eller mennesker med svake hender kan ha lettere for å holde inhalatoren med begge hender. Plasser de to pekefingrene på toppen av inhalatoren og begge tommelen på bunnen under munnstykket.
Skaff deg en ny pakke med medisin når dosetelleren viser tallet 020. Slutt å bruke inhalatoren når telleren viser tallet 000, ettersom noen puffer igjen i boksen ikke er nok til å gi deg en full dose. Ikke prøv å endre aldri antall doser som vises på disken eller ta disken ut av boksen.
Rengjøring av inhalatoren
For å forhindre blokkering av inhalatoren er det viktig å rengjøre den minst en gang i uken.
Slik rengjør du inhalatoren:
- Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket.
- Ikke fjern metallbeholderen fra plastinhalatoren under noen omstendigheter.
- Rengjør innsiden og utsiden av munnstykket og plastinhalatoren med en tørr klut eller vev.
- Sett beskyttelseshetten tilbake på munnstykket. Du hører et klikk når lokket er plassert riktig. Hvis du ikke hører klikket, snu munnstykkets deksel og prøv igjen. Ikke bruk for mye makt.
Ikke legg metallbeholderen i vann.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Aliflus
Hvis du bruker mer Aliflus enn du burde
Det er viktig å bruke inhalatoren som anvist. Hvis du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du fortelle det til legen din eller apoteket. Du kan merke en økning i pulsen og en skjelving. Du kan også føle deg svimmel, hodepine. , muskelsvakhet og smerter i leddene.
Hvis du har brukt høyere doser i lang tid, bør du kontakte lege eller apotek. Dette er fordi høyere doser Aliflus kan redusere mengden steroidhormoner som produseres av binyrene.
Hvis du har glemt å bruke Aliflus
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Bare ta din neste dose til vanlig tid.
Hvis du slutter å ta Aliflus
Det er veldig viktig at du tar Aliflus hver dag som foreskrevet av legen din. Fortsett å ta det til legen din forteller deg å stoppe behandlingen. Ikke stopp eller reduser brått dosen din av Aliflus. Dette kan føre til at pusten din blir verre.
Hvis du stopper eller plutselig reduserer dosen av Aliflus kan dette (svært sjelden) forårsake problemer med binyrene (binyreinsuffisiens), som noen ganger kan forårsake bivirkninger.
Disse bivirkningene kan inneholde noen av følgende:
- Magesmerter
- Tretthet og tap av matlyst, ubehag
- Kvalme og diaré
- Vekttap
- Hodepine eller søvnighet
- Senking av blodsukkernivået
- Senking av blodtrykk og anfall (kramper)
Når kroppen er stresset av feber, kan traumer (som etter en bilulykke), infeksjon, kirurgi, binyreinsuffisiens forverres, og en av bivirkningene som er nevnt ovenfor kan oppstå.
Kontakt lege eller apotek hvis noen av bivirkningene oppstår. For å forhindre at disse symptomene oppstår, kan legen forskrive deg til å ta ekstra doser kortikosteroider i tablettform (for eksempel prednisolon).
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aliflus
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. For å redusere sjansen for bivirkninger, vil legen din foreskrive den laveste dosen Aliflus som trengs for å kontrollere astma.
Allergiske reaksjoner: du kan merke at pusten plutselig blir verre umiddelbart etter at du har tatt Aliflus. Du kan føle veldig kortpustethet og hoste. Du kan også merke kløe, hudutslett (elveblest) og hevelse (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller hals), eller du kan plutselig føle at hjertet ditt slår veldig fort eller føle deg svak og svimmel (som kan føre til at du kollapser eller mister bevisstheten). plutselig oppstår etter bruk av Aliflus, slutte å bruke Aliflus og fortell legen din umiddelbart. Allergiske reaksjoner på Aliflus er uvanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer).
Andre bivirkninger er oppført nedenfor:
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 personer)
- Hodepine, som vanligvis forbedres ved fortsatt behandling.
- Det er rapportert en økning i antall forkjølelser hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL).
Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer)
- Trost (smertefull, kremgul, hevede flekker) i munn og svelg. Også tunge ømhet, heshet og halsirritasjon. Det kan hjelpe å skylle munnen med vann og spytte den umiddelbart og / eller pusse tennene etter hver dose. Legen din kan foreskrive et soppdrepende middel for å behandle trost.
- Smerter, leddsvulst og muskelsmerter.
- Muskel kramper.
Følgende bivirkninger er også rapportert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL):
- Lungebetennelse og bronkitt (lungeinfeksjon). Fortell legen din dersom du merker noen av følgende symptomer: økt sputumproduksjon, endring i sputumfarge, feber, frysninger, økt hoste, økte pusteproblemer.
- Blåmerker og brudd.
- Bihulebetennelse (en følelse av tetthet eller fylde i nesen, kinnene og bak øynene, noen ganger ledsaget av bankende smerter).
- Reduksjon av kaliuminnholdet i blodet (uregelmessig hjerterytme, muskelsvakhet, kramper kan observeres).
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer)
- Økt sukker (glukose) innhold i blodet (hyperglykemi). Hvis du har diabetes, må du kanskje sjekke blodsukkeret oftere og eventuelt justere antidiabetisk behandling.
- Katarakt (grumling av øyelinsen).
- Svært rask hjerterytme (takykardi).
- Følelse av risting (tremor) og rask eller uregelmessig hjerterytme (hjertebank) - disse bivirkningene er vanligvis ufarlige og reduseres ved fortsatt behandling.
- Brystsmerter.
- Følelse av bekymring (disse effektene er spesielt vanlige hos barn).
- Forstyrret søvn.
- Allergisk utslett.
Sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer)
- Pustevansker eller tungpustethet som blir verre umiddelbart etter å ha tatt Aliflus. Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Aliflus -inhalatoren umiddelbart. Bruk hurtigvirkende medisin for å hjelpe deg med å puste, og fortell legen din umiddelbart.
- Aliflus kan endre den normale produksjonen av steroidhormoner i kroppen, spesielt hvis du har tatt høye doser over en lengre periode. Effekter inkluderer: Sakte vekst hos barn og ungdom. Tynning av beinene. Glaukom. Vektøkning. Utseende. avrundet (måneformet) ansikt (Cushings syndrom) Legen din vil sjekke deg regelmessig for noen av disse bivirkningene og vil sørge for at du tar den laveste dosen Aliflus for å kontrollere astma.
- Atferdsendringer, for eksempel uvanlig hyperaktivitet og irritabilitet (disse effektene forekommer spesielt hos barn).
- Uregelmessig hjerterytme eller ekstra hjerterytme (arytmi). Fortell legen din, men ikke slutt å ta Aliflus med mindre legen din sier at du skal slutte å ta medisinen.
- En "soppinfeksjon i spiserøret (halsen)" som kan forårsake svelging.
Frekvens ikke kjent, men kan forekomme
- Depresjon eller aggresjon. Disse effektene er mer sannsynlig å forekomme hos barn.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
- Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
- Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
- Må ikke oppbevares over 25 ° C.
- Ikke oppbevar Aliflus på et kaldt sted, da det ikke fungerer som det skal.
- Beholderen inneholder en væske under trykk. Må ikke utsettes for temperaturer over 50 ° C, beskyttet mot direkte sollys. Ikke punkter eller brenn beholderen selv om den er tom.
- Som med de fleste inhalerte legemidler i beholdere under trykk, kan den terapeutiske effekten av dette legemidlet avta når beholderen er kald.
Ikke kast medisiner via avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Aliflus inneholder
- Hver dose (levert av doseringsventilen) inneholder 25 mikrogram salmeterol (som salmeterol xinafoat) og 50, 125 eller 250 mikrogram flutikasonpropionat.
- Det andre hjelpestoffet er drivstoffet: norfluran (HFA 134a).
Hvordan Aliflus ser ut og innholdet i pakningen
- Aliflus leveres i en dosert inhalator som leverer medisinen som en suspensjon under trykk for innånding i lungene gjennom munnen.
- Beholderen under trykk inneholder en hvit til off-white suspensjon for innånding.
- Beholderne plasseres i en plastpose som inneholder et munnstykke og er fylt med pulverkapsler.
- Inhalatorene er pakket i pappesker som inneholder 1, 3 eller 10 inhalatorer.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ALIFLUS PRESSURISERT OPPHENG FOR INNÅNDING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (levert av doseringsventilen) inneholder:
25 mcg salmeterol (som salmeterol xinafoat) og 50, 125 eller 250 mcg flutikasonpropionat. Dette tilsvarer en levert dose (fra inhalatoren) på 21 mcg salmeterol og 44, 110 eller 220 mcg flutikason.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon under trykk for innånding
Beholderen inneholder en hvit til off-white suspensjon.
Dunkene settes inn i en lilla plastbeholder som inneholder en lukket forstøveråpning med en beskyttelseshette.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Aliflus er indisert ved vanlig behandling av astma når bruk av et kombinasjonsmedisin (langtidsvirkende b2-agonist og inhalert kortikosteroid) er hensiktsmessig:
• hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider og "etter behov" kortvirkende b2-agonister som brukes "etter behov"
eller
• hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende b2-agonister.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Administrasjonsmåte: bruk ved innånding.
Pasienter bør informeres om at det er nødvendig å ta Aliflus -behandling daglig, for å få den beste fordelen, selv om de ikke har symptomer.
Pasienter bør gjennomgå regelmessig medisinsk oppfølging for å sikre at doseringen av Aliflus forblir optimal og bare endres etter medisinsk råd. Dosen skal tilsvare den laveste dosen der effektiv symptomkontroll opprettholdes. Når symptomkontroll opprettholdes med den laveste styrken av kombinasjonen gitt to ganger daglig, kan neste trinn innebære administrering av det inhalerte kortikosteroidet alene som en prøve. Alternativt kan pasienter som krever langtidsvirkende b2-agonistterapi bytte til behandling med Aliflus én gang daglig hvis det etter legens vurdering er tilstrekkelig terapi for å opprettholde sykdomskontroll. Én gang daglig administrering bør gjøres om kvelden hvis pasienten har en historie med nattlige symptomer og om morgenen hvis pasienten har en historie med hovedsakelig symptomer på dagtid.
Pasienter bør foreskrives dosen av Aliflus som inneholder dosen flutikasonpropionat som er passende for sykdommens alvorlighetsgrad. Merk: Styrken til Aliflus 25 mcg / 50 mcg er ikke egnet for behandling av alvorlig astma hos voksne og barn og hos voksne.
Hvis en pasient trenger å administrere andre doser enn de som er anbefalt, bør passende doser av b2 -agonist og / eller kortikosteroid foreskrives.
Anbefalte doser
Voksne og ungdom 12 år og eldre:
To inhalasjoner av 25 mcg salmeterol og 50 mcg flutikasonpropionat to ganger daglig.
eller
To inhalasjoner av 25 mcg salmeterol og 125 mcg fluticasonpropionat to ganger daglig.
eller
To inhalasjoner av 25 mcg salmeterol og 250 mcg fluticasonpropionat to ganger daglig.
Hos voksne eller ungdom med moderat vedvarende astma (definert som pasienter med daglige symptomer, daglig bruk av narkotika og moderat til alvorlig begrensning av respirasjonsstrømmen) for hvem det er viktig å oppnå astmakontroll, kan det vurderes. Vurder første vedlikeholdsbehandling med Aliflus i en kort prøveperiode. I disse tilfellene er anbefalt startdose to inhalasjoner av 25 mikrogram salmeterol og 50 mikrogram flutikasonpropionat to ganger daglig. astma, behandling bør vurderes på nytt og muligheten til å gå over til inhalert kortikosteroid alene bør være regnet som.
Regelmessig oppfølging av pasienten er viktig etter en overgang til inhalert kortikosteroidbehandling.
Det har ikke vært noen klar fordel sammenlignet med inhalert flutikasonpropionat alene, brukt som første vedlikeholdsterapi, når ett eller to av alvorlighetskriteriene beskrevet ovenfor ikke er oppfylt. Generelt forblir inhalert kortikosteroidbehandling førstelinjebehandlingen for de fleste pasienter. Aliflus er ikke indisert for den første behandlingen av mild astma. Doseringen av Aliflus 25 mcg / 50 mcg er ikke egnet for voksne og barn med alvorlig astma; hos pasienter med alvorlig astma anbefales det at riktig dose av inhalerte kortikosteroider fastsettes før bruke en fast tilknytning.
Pediatrisk populasjon
Barn i alderen 4 år eller eldre
To inhalasjoner av 25 mcg salmeterol og 50 mcg fluticasonpropionat to ganger daglig.
Hos barn er den maksimalt tillatte dosen flutikasonpropionat administrert via Aliflus inhalasjonssuspensjon under trykk 100 mikrogram to ganger daglig.
Det er ingen tilgjengelige data om bruk av Aliflus inhalasjonssuspensjon under trykk hos barn under 4 år.
Barn under 12 år kan ha problemer med å synkronisere bruk av aerosolbeholderen med inspirasjon. Bruk av en avstandsinnretning med Aliflus inhalasjonssuspensjon under trykk anbefales hos pasienter som har eller sannsynligvis vil ha problemer med å koordinere bruk av regulatoren med inspirasjon. En nylig klinisk studie har vist at pediatriske pasienter som brukte spacer -enheten oppnådde lignende eksponering for voksne som ikke brukte spacer -enheten og pediatriske pasienter som brukte spacer -enheten. De brukte Aliflus diskus; dette bekrefter at avstandsinnretningene kompenserer for utilstrekkelig innåndingsteknikk (se avsnitt 5.2).
Volumatic eller Aerochamber Plus avstandsstykker (i henhold til nasjonale anbefalinger) kan brukes. Det er begrensede data tilgjengelig som viser en økning i systemisk eksponering når Aerochamber Plus -avstandsstykket brukes sammenlignet med Volumatic -enheten (se pkt. 4.4).
Pasientene bør få "passende instruksjon i riktig bruk og vedlikehold av inhalatoren og avstandsstykket"; i tillegg må deres inhalasjonsteknikk kontrolleres for å sikre optimal fordeling av det inhalerte legemidlet til lungene. Pasienter bør fortsette å bruke samme type spacer -enhet, ettersom bytte fra en spacer -enhet til en annen kan resultere i endringer i dosen som leveres til lungene (se pkt. 4.4).
Den minimale effektive dosen bør alltid vurderes på nytt når en inhalator tas i bruk eller en annen tas i bruk.
Spesielle pasientgrupper:
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Det er ingen tilgjengelige data om bruk av Aliflus hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Instruksjoner for bruk:
Pasienter bør gis tilstrekkelige instruksjoner for riktig bruk av inhalatoren (se pakningsvedlegget).
Under innånding skal pasienten helst stå oppreist eller sittende. Inhalatoren er designet for bruk i oppreist stilling.
Kontroll av inhalatorens funksjon:
Før du bruker inhalatoren for første gang, fjern beskyttelseshetten fra munnstykket ved å klemme den litt på sidene, rist inhalatoren godt, hold inhalatoren mellom fingrene og tommelen med tommelen i bunnen, under munnstykket, og spray deretter i luften til telleren viser tallet 120, for å sikre at den fungerer. Inhalatoren skal ristes umiddelbart før hver puff. Hvis inhalatoren ikke har blitt brukt på en uke eller mer, må beskyttelseslokket på munnstykket fjernes, pasienten skal riste inhalatoren godt og lage to pust i luften. Hver gang inhalatoren er aktivert, reduseres dosetelleren med en.
Bruke inhalatoren:
1. Pasienten bør fjerne munnstykkets deksel ved å trykke forsiktig på sidene av dekselet.
2. Pasienten bør kontrollere innvendig og utvendig av inhalatoren, inkludert munnstykket, for løse kropper.
3. Pasienten bør riste inhalatoren godt for å sikre at eventuelle løse kropper fjernes og at innholdet i inhalatoren blandes jevnt.
4. Pasienten skal holde inhalatoren oppreist mellom tommelen og pekefingeren, tommelen skal hvile på bunnen av inhalatoren, under munnstykket.
5. Pasienten skal puste ut så mye som mulig og plassere munnstykket i munnen mellom tennene og lukke leppene rundt dem. Pasienten bør instrueres om ikke å bite i munnstykket.
6. Umiddelbart etter at han har begynt å inhalere gjennom munnen, bør pasienten trykke godt på toppen av inhalatoren for å slippe Aliflus mens han fortsetter å inhalere konstant og dypt.
7. Mens han holder pusten, bør pasienten ta inhalatoren ut av munnen og løfte fingeren fra toppen av inhalatoren. Pasienten bør fortsette å holde pusten så lenge som mulig.
8. For å ta en annen innånding, må pasienten holde inhalatoren oppreist og vente omtrent et halvt minutt før trinn 3 til 7 gjentas.
9. Pasienten skal umiddelbart sette munnstykkets deksel tilbake til riktig posisjon ved å trykke godt og åpne det. Dette krever ikke for høyt trykk, lokket må klikke på plass.
VIKTIG
Pasienten bør ikke skynde seg gjennom trinn 5, 6 og 7. Det er viktig at pasienten begynner å inhalere så sakte som mulig umiddelbart før du trykker på inhalatoren. De første gangene bør pasienten øve seg foran et speil. Hvis du merker det en "tåke" som kommer fra toppen eller sidene av inhalatoren, bør du gjenta operasjonen fra trinn 3.
Pasienter bør skylle munnen med vann og spytte det ut, og / eller pusse tennene etter hver dose medisin, for å redusere risikoen for orofaryngeal candidiasis og heshet.
Pasienten må få en ny pakke med medisin når dosetelleren viser tallet 020. Telleren stopper ved 000 når alle forventede doser er brukt. Bytt inhalatoren når dosetelleren viser tallet 000.
Prøv aldri å endre antall doser som vises på disken eller å ta disken løs fra metallbeholderen.
Telleren kan ikke justeres og er festet til beholderen.
Rengjøring av inhalatoren (også beskrevet i pakningsvedlegget):
Inhalatoren bør rengjøres minst en gang i uken.
1. Fjern munnstykkets beskyttelseshette.
2. Ikke fjern beholderen fra plastinhalatoren.
3. Tørk innsiden og utsiden av munnstykket og plastinhalatoren med en tørr klut eller vev.
4. Sett beskyttelseshetten tilbake på munnstykket i riktig posisjon. Dette krever ikke for høyt trykk, lokket må klikke på plass.
IKKE NEDSLÅ METALLBEHOLDEREN I VANN
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Aliflus bør ikke brukes til behandling av akutte astmasymptomer som krever en hurtigstartende, kortvirkende bronkodilatator. Pasienter bør rådes til å alltid ha inhalatoren tilgjengelig for å løse et akutt astmaanfall.
Pasienter bør ikke startes med Aliflus under en astma-oppblussingsepisode, eller hvis de har betydelig forverring eller akutt forverring av astma.
Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og oppblussinger kan forekomme under behandling med Aliflus. Pasienter bør rådes til å fortsette behandlingen, men bør rådes til å oppsøke lege hvis astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverres etterpå. Oppstart av behandling med Aliflus.
En økning i bruk av medisiner for lindring av astmasymptomer (kortvirkende bronkodilatatorer) eller redusert respons på medisiner for å lindre symptomer indikerer forverring av astmakontroll og pasienter bør være under medisinsk tilsyn.
Plutselig og gradvis forverring av astmakontroll er potensielt livstruende, og pasienten bør snarest oppsøkes av lege. Det bør vurderes å øke kortikosteroidbehandling.
Når astmasymptomer er kontrollert, kan det vurderes å gradvis redusere dosen av Aliflus. Det er viktig å sjekke pasientene regelmessig fra behandlingsdosen reduseres. Den laveste effektive dosen av Aliflus bør brukes (se pkt.4.2).
Behandling med Aliflus bør ikke stoppes brått på grunn av fare for forverring. Behandlingen bør reduseres under medisinsk tilsyn.
Som med alle inhalerte legemidler som inneholder kortikosteroider, bør Aliflus administreres med forsiktighet til pasienter med aktiv eller sovende lungetuberkulose eller andre luftveisinfeksjoner av sopp, virus eller annen opprinnelse. Passende behandling må vedtas umiddelbart, hvis det er aktuelt.
I sjeldne tilfeller, ved høye terapeutiske doser, kan Aliflus forårsake hjertearytmier, f.eks. Supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler og atrieflimmer og en forbigående mild reduksjon i serumkalium. Aliflus bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom eller hjerterytmeforstyrrelser og hos pasienter med diabetes mellitus, tyreotoksikose, ukorrigert hypokalemi eller pasienter som er utsatt for lave kaliumnivåer i serum.
Det har vært svært sjeldne rapporter om økninger i blodsukkernivået (se pkt. 4.8), og dette bør tas i betraktning ved forskrivning av Aliflus til pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus.
Som med andre inhalasjonsterapier kan paradoksal bronkospasme oppstå med en umiddelbar økning i hvesning og kortpustethet etter dosering Paradoksal bronkospasme oppstår etter administrering av en hurtigvirkende bronkodilatator og bør behandles umiddelbart. Den bør behandles umiddelbart. Avslutt behandlingen umiddelbart med Aliflus, sjekk pasientens tilstand og initier alternativ behandling hvis nødvendig.
Farmakologiske bivirkninger av b2 -agonistbehandling, som tremor, hjertebank og hodepine, er rapportert, men de har en tendens til å være forbigående og avta ved vanlig behandling.
Systemiske effekter kan oppstå med alle inhalerte kortikosteroider, spesielt ved høye doser foreskrevet i lange perioder. Disse effektene er langt mindre sannsynlige enn med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer: Cushings syndrom, Cushingoid utseende, adrenal undertrykkelse, redusert beinmineraltetthet, grå stær og glaukom og mer sjelden en rekke psykologiske og atferdsmessige effekter inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn) ( se underavsnitt Pediatrisk populasjon for informasjon om systemiske effekter av inhalerte kortikosteroider hos barn og ungdom). Det er derfor viktig at pasienten overvåkes regelmessig, og at den inhalerte kortikosteroiddosen reduseres til den laveste dosen der effektiv astmakontroll opprettholdes.
Langvarig behandling av pasienter med høydose inhalerte kortikosteroider kan resultere i adrenal undertrykkelse og akutt binyrekrise. Svært sjeldne tilfeller av binyresuppresjon og akutt binyrekrise er også rapportert med doser av flutikasonpropionat mellom 500 og mindre enn 1000 mcg. Situasjoner som potensielt kan utløse en akutt binyrekrise inkluderer: traumer, kirurgi, infeksjon eller en rask reduksjon i dosering.Begynnelsessymptomer er vanligvis vage og kan omfatte: anoreksi, magesmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast, hypotensjon, redusert bevissthetsnivå, hypoglykemi og kramper. Behovet for ytterligere systemisk kortikosteroiddekning i perioder med stress eller ved valgfri kirurgi bør vurderes.
Systemisk absorpsjon av salmeterol og flutikasonpropionat skjer i stor grad gjennom lungene, potensielt med økt risiko for systemiske bivirkninger. Enkeltdose farmakokinetiske data har vist at systemisk eksponering for salmeterol og flutikasonpropionat kan øke opptil to ganger når Aerochamber Plus -avstandsstykket brukes med Aliflus, sammenlignet med når Volumatic -avstandsstykket brukes.
Fordelene med inhalert flutikasonpropionatbehandling bør minimere behovet for oral kortikosteroidbehandling, men pasienter som byttet fra oral steroidbehandling kan fortsatt ha risiko for nedsatt binyrereserve i en betydelig periode. Derfor bør disse pasientene behandles med spesiell forsiktighet, og binyrefunksjonen bør overvåkes regelmessig. Pasienter som tidligere har krevd høydose akutte kortikosteroider, kan også være i fare. Denne muligheten for gjenværende svekkelse må alltid tas i betraktning i nødssituasjoner og hos dem som anses å være i stand til å produsere stress; passende kortikosteroidbehandling bør vurderes i slike tilfeller. Graden av binyresvikt kan kreve spesialistvurdering før du tar i bruk spesifikke prosedyrer.
Ritonavir kan øke konsentrasjonen av flutikasonpropionat i plasma betydelig. Samtidig bruk bør derfor unngås med mindre den potensielle fordelen for pasienten oppveier risikoen for systemiske bivirkninger av kortikosteroider Det er også en økt risiko for systemiske bivirkninger når flutikasonpropionat administreres samtidig med andre potente CYP3A-hemmere (se pkt. 4.5 ).
Som en del av en 3-årig studie utført på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) som fikk salmeterol og flutikasonpropionat i en fastdosekombinasjon administrert via Diskus / inhalator sammenlignet med placebo (se pkt.4.8), var det en økning i rapporter av infeksjoner i nedre luftveier (spesielt lungebetennelse og bronkitt). I en 3-årig studie med KOL-pasienter, eldre pasienter, de med lavere kroppsmasseindeks og pasienter med en svært alvorlig form for sykdommen (FEV1
Data fra en stor klinisk studie (Salmeterol Multi-Center Astma Research Trial, SMART) antydet at afroamerikanske pasienter hadde økt risiko for alvorlige respiratoriske hendelser eller død ved behandling med salmeterol sammenlignet med placebo. (Se pkt.5.1). Det er ikke kjent om dette skyldtes farmakogenetiske eller andre faktorer. Pasienter med svart-afrikansk eller afro-karibisk avstamning bør rådes til å fortsette behandlingen, men å oppsøke lege hvis astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverres under behandling med Aliflus.
Samtidig bruk av systemisk ketokonazol øker systemisk eksponering for salmeterol betydelig. Dette kan føre til økt forekomst av systemiske effekter (f.eks. Forlengelse av QTc -intervallet og hjertebank). Samtidig behandling med ketokonazol eller andre potente CYP3A4 -hemmere bør derfor unngås med mindre fordelene oppveier den potensielt økte risikoen for systemiske bivirkninger ved behandling med salmeterol (se pkt. 4.5).
Pediatrisk populasjon
Barn og ungdom yngre enn 16 år behandlet med høye doser flutikasonpropionat (vanligvis ≥ 1000 μg / dag) kan ha særlig risiko for systemiske effekter. Systemiske effekter kan oppstå, spesielt ved høye doser foreskrevet for lange perioder. Mulige systemiske effekter inkluderer: Cushings syndrom, Cushingoid utseende, adrenal undertrykkelse, akutt binyrekrise og veksthemming hos barn og ungdom og mer sjelden en rekke psykologiske og atferdsmessige effekter inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon. Det bør vurderes muligheten for å henvise barnet eller ungdommen til en barnelege som spesialiserer seg på pulmologi.
Det anbefales at høyden på barn som får langvarig behandling med inhalert kortikosteroid overvåkes regelmessig Dosen av inhalert kortikosteroid bør reduseres til den laveste dosen der effektiv astmakontroll opprettholdes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Β-adrenerge blokkere kan svekke eller motvirke effekten av salmeterol.
Både ikke-selektive og selektive β-blokkere bør unngås, med mindre det er overbevisende grunner til bruk.
B2 -agonistbehandling kan forårsake potensielt alvorlig hypokalemi. Spesiell forsiktighet tilrådes ved akutt alvorlig astma, da denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider og diuretika.
Samtidig bruk av andre legemidler som inneholder β-adrenerge kan føre til en potensielt additiv effekt.
Flutikasonpropionat
Under normale forhold oppnås lave plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat etter inhalert administrering; Dette skyldes den omfattende førstegangsmetabolismen og den høye systemiske klaring formidlet av cytokrom P450 3A4 i tarmen og leveren. Derfor er klinisk signifikante interaksjoner formidlet av flutikasonpropionat usannsynlig.
I en interaksjonsstudie med intranasalt administrert flutikasonpropionat hos friske personer økte ritonavir (en meget kraftig hemmer av cytokrom P450 3A4) ved en dose på 100 mg to ganger daglig plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat flere hundre ganger. Dette resulterte i betydelig reduserte konsentrasjoner av serum kortisol. Ingen informasjon om denne typen interaksjoner er tilgjengelig for inhalert flutikasonpropionat, men det forventes en signifikant økning i plasmanivåene av flutikasonpropionat. Tilfeller av Cushings syndrom og adrenal undertrykkelse er rapportert. Samtidig administrering bør unngås med mindre fordelene oppveier den økte risikoen for systemiske bivirkninger av glukokortikoider.
I en liten studie på friske frivillige økte den litt mindre potente hemmeren av CYP3A ketokonazol eksponeringen for flutikasonpropionat med 150% etter en enkelt innånding.Dette resulterte i en reduksjon i plasmakortisol større enn det som ble sett med flutikasonpropionat alene. Samtidig behandling med andre potente CYP3A -hemmere, som itrakonazol, og moderate CYP3A -hemmere som erytromycin, forventes også å resultere i økt systemisk eksponering for flutikasonpropionat og risiko for systemiske bivirkninger. Forsiktighet anbefales og langvarig behandling med slike legemidler bør unngås hvis mulig.
Salmeterol
Potensielle hemmere av cytokrom CYP3A4
Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg én gang daglig oralt) og salmeterol (50 mikrogram to ganger daglig ved innånding) til 15 friske personer i 7 dager resulterte i en signifikant økning i salmeteroleksponeringen i plasma (1,4 ganger Cmax og 15 ganger AUC) . Dette kan føre til økt forekomst av andre systemiske effekter fra behandling med salmeterol (f.eks. Forlengelse av QTc -intervall og hjertebank) sammenlignet med behandling med salmeterol alene eller ketokonazol alene (se pkt. 4.4).
Ingen klinisk signifikante effekter på blodtrykk, hjertefrekvens, blodsukker og kaliumnivåer ble observert. Samtidig administrering med ketokonazol økte ikke eliminasjonshalveringstiden for salmeterol eller økte akkumuleringen av salmeterol ved gjentatte doser.
Samtidig administrering av ketokonazol bør unngås med mindre fordelene oppveier den potensielt økte risikoen for systemiske bivirkninger ved behandling med salmeterol. Det er sannsynligvis en lignende risiko for interaksjon med andre potente CYP3A4 -hemmere (f.eks. Itrakonazol, telitromycin, ritonavir).
Moderat hemmere av cytokrom CYP3A4
Samtidig administrering av erytromycin (500 mg tre ganger daglig oralt) og salmeterol (50 mikrogram to ganger daglig ved innånding) til 15 friske personer i 6 dager resulterte i en liten, men ikke statistisk signifikant økning i "salmeteroleksponering (1,4 ganger Cmax og 1,2 ganger AUC). Samtidig administrering av erytromycin var ikke forbundet med noen alvorlige bivirkninger.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ingen menneskelige data, men dyreforsøk har vist at det ikke er noen effekt av salmeterol og flutikasonpropionat på fruktbarhet.
Svangerskap
En moderat mengde data om gravide (300 til 1000 svangerskapsutfall) indikerer ingen misdannelse eller foster / neonatal toksisitet av salmeterol og flutikasonpropionat. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet etter administrering av β2 -adrenerge agonister og glukokortikoider (se pkt. 5.3).
Administrasjon av Aliflus til gravide bør bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren er større enn den mulige risikoen for fosteret.
Den laveste effektive dosen flutikasonpropionat som er nødvendig for å opprettholde tilstrekkelig astmakontroll bør brukes ved behandling av gravide.
Svangerskap
Det er ukjent om salmeterol og flutikasonpropionat / deres metabolitter skilles ut i morsmelk.
Studier har vist at salmeterol og flutikasonpropionat og deres metabolitter skilles ut i melken til diegivende rotter.
En risiko for nyfødte / spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om ammingen skal avbrytes eller behandlingen med Aliflus skal avsluttes, med tanke på fordelene ved amming for barnet og fordelene med terapi for kvinnen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Aliflus suspensjon under trykk har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ettersom Aliflus inneholder salmeterol og flutikasonpropionat, kan typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger forbundet med hver av de to komponentene forutsies. Det er ingen forekomst av flere bivirkninger etter samtidig administrering av de to forbindelsene.
Bivirkninger som har vært assosiert med salmeterol / flutikasonpropionat er listet nedenfor etter systemorganklasse og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100 til placebo -arm ble ikke vurdert.
1 rapporteres ofte med placebo
2 rapporterte veldig ofte med placebo
3 rapporterte i en 3-årig studie hos KOLS-pasienter
4 se pkt. 4.4
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Farmakologiske bivirkninger av β2 -agonistbehandling, for eksempel tremor, hjertebank og hodepine, er rapportert, men disse har en tendens til å være forbigående og redusere med vanlig behandling.
Som med andre inhalasjonsterapier kan paradoksal bronkospasme oppstå med en umiddelbar økning i hvesing og kortpustethet etter dosering. Paradoksal bronkospasme reagerer på en hurtigvirkende bronkodilatator og må behandles umiddelbart. Aliflus bør seponeres umiddelbart, pasienten evalueres og eventuelt alternativ behandling startes.
På grunn av flutikasonpropionatkomponenten kan heshet og candidiasis (trost) i munn og svelg og sjelden i spiserøret forekomme hos noen pasienter Heshet og candidiasis i munn og svelg kan lindres ved å skylle munnen med vann og / eller pusse tennene etter bruk av medisinen. Symptomatisk candidiasis i munn og svelg kan behandles med lokal antisvampeterapi mens behandlingen fortsettes med suspensjon under trykkstrøm.
Pediatrisk populasjon
Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid utseende, adrenal undertrykkelse og veksthemming hos barn og ungdom (se pkt. 4.4). Barn kan også rapportere episoder av angst, søvnforstyrrelser og atferdsendringer, inkludert hyperaktivitet og irritabilitet.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Ingen data er tilgjengelige fra kliniske studier om overdosering med Aliflus, men tilgjengelige data om overdose med begge legemidlene tatt individuelt er gitt nedenfor.
Tegn og symptomer på overdosering av salmeterol er svimmelhet, økt systolisk blodtrykk, tremor, hodepine og takykardi. Hvis behandlingen med Aliflus må avbrytes på grunn av overdosering av beta-agonistkomponenten i legemidlet, bør "passende steroiderstatningsterapi vurderes. I tillegg kan hypokalemi forekomme og derfor bør serumnivået overvåkes. Kalium. regnet som.
Akutt: Akutt innånding av flutikasonpropionat i høyere doser enn anbefalt kan føre til midlertidig undertrykkelse av binyrefunksjonen.Dette krever ikke akutte tiltak, siden binyrefunksjonen gjenopprettes i løpet av få dager som demonstrert ved målinger av plasmakortisol.
Kronisk overdose av inhalerte flutikasonpropionat: Adrenal reserve bør overvåkes og behandling med systemiske kortikosteroider kan være nødvendig. Når den er stabilisert, bør behandlingen fortsettes med et inhalert kortikosteroid i anbefalt dose. Se pkt. 4.4: risiko for adrenal undertrykkelse. Ved både akutt og kronisk overdose av flutikasonpropionat, bør behandlingen med Aliflus fortsettes med en passende dose for symptomkontroll.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Adrenergika i kombinasjon med kortikosteroider eller andre legemidler, unntatt antikolinergika.
ATC -kode: R03AK06.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt:
Aliflus inneholder salmeterol og flutikasonpropionat som har forskjellige virkningsmekanismer. Den respektive virkningsmekanismen for begge legemidlene er diskutert nedenfor:
Salmeterol:
Salmeterol er en selektiv langtidsvirkende (12 timer) β2-adrenoceptoragonist med en lang sidekjede som binder seg til reseptorens eksosite.
Salmeterol produserer langvarig bronkodilatasjon, opptil 12 timer, enn det som oppnås med anbefalte doser av konvensjonelle kortvirkende b2-agonister.
Flutikasonpropionat:
Flutikasonpropionat, administrert ved innånding, ved anbefalte doser har glukokortikoid antiinflammatorisk aktivitet i lungene, med påfølgende reduksjon av symptomer og forverring av astma, uten bivirkninger observert etter systemisk administrering av kortikosteroider.
Klinisk effekt og sikkerhet
Kliniske studier med Aliflus i astma
En 12-måneders klinisk studie (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), utført på 3.416 voksne og unge pasienter med vedvarende astma, sammenlignet sikkerhet og effekt av Aliflus med et inhalert kortikosteroid (flutikasonpropionat) som ble brukt alene. oppnåelse av astmakontrollmål. Dosen ble økt hver 12. uke til ** total astmakontroll eller den høyeste legemiddeldosen i studien ble oppnådd. GOAL -studien viste at flere pasienter behandlet med Aliflus oppnådde astmakontroll enn pasienter. Pasienter behandlet med inhalert kortikosteroid alene og denne kontrollen ble oppnådd med en lavere dose av kortikosteroid.
* God astmakontroll ble oppnådd raskere med Aliflus enn med inhalerte kortikosteroider alene. Behandlingstiden som kreves for 50% av pasientene for å oppnå sin første uke med god kontroll var 16 dager for Aliflus sammenlignet med 37 dager for den inhalerte kortikosteroidgruppen I undergruppen Hos steroidnaive astmapasienter var behandlingstiden som kreves for å oppnå god individuell kontroll 16 dager for Aliflus sammenlignet med 23 dager for gruppen med inhalerte kortikosteroider.
De samlede resultatene av studien viste:
* God astmakontroll: periode lik eller mindre enn 2 dager med symptomscore større enn 1 (symptomscore lik 1 definert som "symptomer for en kort tid i løpet av dagen), bruk av SABA mindre enn eller lik 2 dager og mindre enn eller lik 4 ganger / uke, maksimal ekspiratorisk strømning om morgenen større enn eller lik 80% av forventet, fravær av nattlige oppvåkninger, fravær av forverringer og fravær av uønskede effekter som krever endring av behandlingen.
** Total kontroll av astma: fravær av symptomer, fravær av bruk av SABA, høyeste ekspiratoriske strømning om morgenen større enn eller lik 80% av forventet, fravær av nattlige oppvåkninger, fravær av forverringer og fravær av uønskede effekter som krever endring av behandlingen .
Resultatene av denne studien antyder at Aliflus 50/100 mikrogram to ganger daglig kan betraktes som første vedlikeholdsbehandling hos pasienter med moderat vedvarende astma for hvem rask astmakontroll anses som avgjørende (se pkt. 4.2).
En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie med 318 pasienter i alderen 18 år og over med vedvarende astma evaluerte sikkerhet og toleranse ved administrering av 2 inhalasjoner av Aliflus to ganger daglig (dobling av dosen).) I en periode på to uker. Studien viste at dobling av inhalasjonene for hver dose Aliflus i opptil 14 dager resulterer i en liten økning i forekomsten av agonistrelaterte bivirkninger (tremor, 1 pasient [1%] vs 0; hjertebank, 6 pasienter [3% ] mot 1 [muskelkramper, 6 pasienter [3%] mot 1 [
Salmeterol Multi-Center Astma Research Trial (SMART)
SMART var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 28 ukers studie utført i USA som randomiserte 13 176 pasienter til behandling med salmeterol (50 mcg to ganger daglig) og 13 179 placebopasienter, i tillegg til hver pasients normale astmaterapi. Pasientene ble registrert hvis de var 12 år eller eldre, hadde astma og brukte astmamedisiner ved påmelding (men ikke en Long Acting Beta Agonist, LABA). Av studieoppføring ble det registrert baseline bruk av inhalerte kortikosteroider, selv om de ble brukt var ikke påkrevd i studien. Det primære endepunktet for SMART -studien var det samlede antallet respirasjonsdødsfall og respiratoriske hendelser som satte livet i fare.
Nøkkelfunn fra SMART Study: Primært endepunkt
(Risikoen med fet skrift er statistisk signifikant på 95% konfidensnivå)
Nøkkelfunn fra SMART -studie for inhalert steroidbruk ved baseline: sekundære endepunkter
(* = risikoen kunne ikke beregnes på grunn av fravær av hendelser i placebogruppen. Risikoen med fet skrift er statistisk signifikant ved 95% konfidensintervall. De sekundære endepunktene som er rapportert i tabellen ovenfor nådde den statistiske signifikansen i det hele befolkning.) De kombinerte sekundære endepunktene for dødsfall fra alle årsaker eller livstruende hendelser, dødsfall av alle årsaker eller sykehusinnleggelser av alle årsaker nådde ikke statistisk signifikans i hele befolkningen.
Pediatrisk populasjon:
I studie SAM101667, utført hos 158 barn i alderen 6 til 16 år med symptomatisk astma, er kombinasjonen salmeterol / flutikasonpropionat like effektiv til å doble dosen av flutikasonpropionat for symptomkontroll og lungefunksjon. Denne studien var ikke designet for å undersøke effekten på eksacerbasjoner.
I en studie som randomiserte barn i alderen 4 til 11 år [n = 428], DISKUS salmeterol / flutikasonpropionat (50/100 mcg, en innånding to ganger daglig) ble sammenlignet med salmeterol / flutikasonpropionat suspensjon under trykk (25 / 50mcg, to inhalasjoner to ganger daglig) daglig) i en 12-ukers behandlingsstudie. Den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i gjennomsnittlig respiratorisk luftstrøm i morgen i uke 1 til 12 var 37,7 l / min i DISKUS -behandlingsgruppen og 38,6 l / min i behandlingsgruppen. Suspensjon under trykk. Når det gjelder redningsmedisin og symptomfrie dager og netter, ble det observert forbedringer i begge behandlingsgruppene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Når salmeterol og flutikasonpropionat administreres ved innånding i kombinasjon, er farmakokinetikken til hver av dem lik den man ser når legemidlene administreres separat. Derfor, for farmakokinetiske vurderinger, kan hver av de to komponentene vurderes separat.
Salmeterol:
Salmeterol virker lokalt i lungen, og derfor er plasmanivåer ikke en indikasjon på den terapeutiske effekten.I tillegg er det bare begrensede data tilgjengelig om salmeterols farmakokinetikk på grunn av de tekniske vanskelighetene ved å analysere legemidlet i plasma forårsaket av lave plasmakonsentrasjoner ved terapeutisk behandling. doser administrert ved innånding (ca. 200 pikogram / ml eller mindre).
Flutikasonpropionat:
Den absolutte biotilgjengeligheten av en enkelt dose inhalert flutikasonpropionat hos friske frivillige varierer fra omtrent 5 til 11% av den nominelle dosen, avhengig av hvilken type inhalasjonsutstyr som brukes. Et lavere nivå av systemisk eksponering for inhalerte flutikasonpropionat har blitt observert hos astmatiske pasienter.
Systemisk absorpsjon skjer hovedsakelig gjennom lungene og er i utgangspunktet rask, deretter forlenget. Resten av den inhalerte dosen kan svelges, men bidrar minimalt til systemisk eksponering på grunn av lav vandig løselighet og pre-systemisk metabolisme, med oral tilgjengelighet mindre enn 1%. Det er en lineær økning i systemisk eksponering i forhold til økningen i inhalert dose.
Fordelingen av flutikasonpropionat er preget av en "høy plasmaclearance (1150 ml / min), et stort distribusjonsvolum i steady-state (ca. 300 L) og en" siste halveringstid på omtrent 8 timer.
Plasmaproteinbindingen er 91%.
Flutikasonpropionat fjernes veldig raskt fra systemisk sirkulasjon. Hovedveien er metabolisme til en inaktiv karboksylsyreforbindelse av CYP3A4 -enzymet i cytokrom P450 -systemet. Andre uidentifiserte metabolitter er påvist i avføring.
Renal clearance av flutikasonpropionat er ubetydelig. Mindre enn 5% av dosen utskilles i urinen, hovedsakelig som metabolitter. Hoveddelen av dosen utskilles med avføringen i form av metabolitter og uendret legemiddel.
Pediatrisk populasjon
Behandlingseffekten i 21 dager med Aliflus trykksuspensjon for innånding 25/50 mcg (2 inhalasjoner to ganger om dagen med eller uten distanseapparat) eller med Aliflus Diskus 50 / 100mcg (1 inhalasjon to ganger daglig) ble evaluert hos 31 barn i alderen 4 til 11 år med mild astma Systemisk eksponering av flutikasonpropionat var lik for Aliflus inhalasjonssuspensjon under trykk med avstandsstykke (107 pg time / ml [95% KI: 45,7, 252, 2]) og Aliflus Diskus (138 pg time / ml [95 % CI: 69,3, 273,2]), men lavere for Aliflus inhalasjonssuspensjon under trykk (24 pg time / ml [95% CI: 9,6, 60,2]). Systemisk eksponering av salmeterol var lik for Aliflus trykksatt inhalasjonssuspensjon, Aliflus trykksatt inhalasjonssuspensjon med spacer -enhet og Aliflus Diskus (126 pg time / ml [95% KI: 70, 225]), 103 pg time / ml [95% KI: 54 , 200] og 110 pg time / ml [95% KI: henholdsvis 55, 219]).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I dyreforsøk der salmeterol og flutikasonpropionat ble administrert separat, var de eneste elementene som var bekymret for menneskers helse, effekten forbundet med overdreven farmakologiske virkninger.
I reproduksjonsstudier på dyr har glukokortikoider vist å forårsake misdannelser (ganespalte, skjelettmisdannelser). Disse eksperimentelle resultatene hos dyr ser imidlertid ikke ut til å være relevante for human administrasjon ved anbefalte doser.
Dyrestudier med salmeterol ga bare embryofoetal toksisitet ved høye eksponeringsnivåer. Etter samtidig administrering hos rotter, ved doser assosiert med glukokortikoid induksjon av kjente abnormiteter, ble det observert en økning i glukokortikoider. Forekomst av transponering av navlestrengen og ufullstendig ossifikasjon av det bakre bein .
Det ikke-klorfluorkarbondrivstoff, norfluran, har i et "stort antall dyrearter eksponert daglig i perioder på to år vist seg å ha ingen toksiske effekter ved svært høye dampkonsentrasjoner, langt over det som pasienter sannsynligvis vil bli avslørt. "
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Drivmiddel: norfluran (HFA134a).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Beholderen inneholder en væske under trykk. Må ikke utsettes for temperaturer over 50 ° C, beskyttet mot direkte sollys. Ikke punkter eller brenn beholderen selv om den er tom. Som med de fleste medisiner i beholdere under trykk, kan den terapeutiske effekten av dette legemidlet avta når beholderen er kald.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Suspensjonen er inneholdt i en 8 ml beholder under trykk i aluminiumlegering, lakkert innvendig, forseglet med en doseringsventil. Beholderen er plassert i en lilla plastinhalator utstyrt med et forstøvermunnstykke og en beskyttelseshette. Beholderen er koblet til en doseteller. som viser antall doser av medisinen som er igjen.Tallet er synlig i et vindu på baksiden av inhalatoren i plastmateriale. En beholder under trykk gir 120 doser.
Inhalatorene er tilgjengelige i pappesker som inneholder:
1 inhalator med 120 doser
eller 3 inhalatorer på 120 doser
eller 10 inhalatorer på 120 doser - bruk begrenset til sykehusapotek (for utlevering).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, Luxembourg
under lisens fra GlaxoSmithKline S.p.A.
Forhandler til salgs:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Aliflus 25/50 mcg / dose Suspensjon under trykk for innånding
- 1 inhalator med 120 doser AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / dose Suspensjon under trykk for innånding
- 1 inhalator med 120 doser AIC: 034463113
Aliflus 25/250 mcg / dose Inhalasjonssuspensjon under trykk
- 1 inhalator med 120 doser AIC: 034463125
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 09/06/2001
Dato for siste fornyelse: 16.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2015