KEVINDOL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Kevindol - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Ketorolac

KEVINDOL 20 mg / ml orale dråper, oppløsning

Kevindol pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

KEVINDOL 20 mg / ml orale dråper, oppløsning
KEVINDOL 30 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning

Hvorfor brukes Kevindol? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler

TERAPEUTISKE INDIKASJONER KEVINDOL: administrert intramuskulært eller intravenøst, er det indisert for kortvarig behandling (maks to dager) av moderat til alvorlig akutt postoperativ smerte. Ved større operasjoner eller svært alvorlige smerter kan KEVINDOL administrert intravenøst brukes som et supplement til et opioid analgetikum.

KEVINDOL injeksjonsvæske, oppløsning er også indisert ved behandling av smerter på grunn av nyrekolikk.

Kontraindikasjoner Når Kevindol ikke skal brukes

Advarsel: stoffet er ikke indisert ved mild eller kronisk smerte. Kevindol er kontraindisert i følgende tilfeller

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Hos pasienter med allerede påvist overfølsomhet overfor KEVINDOL eller andre NSAIDs og hos pasienter der aspirin eller andre hemmere av prostaglandinsyntese har indusert allergiske manifestasjoner (alvorlige anafylaktiske reaksjoner er observert hos disse pasientene).
Helt eller delvis syndrom av nesepolypose, angioødem, bronkospasme.
Astmatiske anfall, rhinitt, urticaria.
Aktivt magesår, eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering.
Som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er KEVINDOL kontraindisert hos pasienter med alvorlig hjertesvikt.
KEVINDOL hemmer blodplatefunksjonen, og er derfor kontraindisert hos pasienter med tidligere, nåværende eller mistenkt cerebrovaskulær blødning, hos pasienter som har gjennomgått høy blødningsrisikokirurgi eller ufullstendig hemostase og hos pasienter med høy risiko for blødning.
Moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens (serumkreatinin> 442 µmol / L), eller hos pasienter med risiko for nyreinsuffisiens på grunn av hypovolemi eller dehydrering.
Skrumplever eller alvorlig leversvikt.
Hemoragisk diatese.
Koagulasjonsforstyrrelser.
Pasienter som har gjennomgått høyrisiko blødningskirurgi eller ufullstendig hemostase
Pasienter på antikoagulant terapi.
Samtidig behandling med ASA eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og med litiumsalter, probenecid eller pentoksifyllin (se avsnitt Interaksjoner).
Intensive pasienter med vanndrivende behandling.
KEVINDOL hemmer blodplatefunksjonen og forlenger blødningstiden, derfor er det kontraindisert for bruk ved kirurgisk smertestillende profylakse og under operasjonen fordi det øker risikoen for blødning.
Hos barn og ungdom under 16 år.
Bruk av KEVINDOL er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet, nær og under fødsel og under amming.

Advarsel: Løsningen til injeksjon inneholder etanol, og derfor er bruk via epidural eller intratekal kontraindisert.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Kevindol

Advarsel: KEVINDOL kan ikke betraktes som en enkel smertelindring og må brukes under streng tilsyn av legen.

Det bør ikke brukes til behandling av milde eller kroniske smerter.

Noen epidemiologiske bevis tyder på at KEVINDOL kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt når det brukes utenfor de autoriserte indikasjonene og / eller over lengre perioder (se også avsnitt Terapeutiske indikasjoner, dose, metode og tidspunkt for administrasjon og kontraindikasjoner).

Samtidig bruk av KEVINDOL og andre NSAID bør unngås, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere.

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene. Før du starter behandling med KEVINDOL, bør det sikres at pasienten ikke tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner mot KEVINDOL, acetylsalisylsyre og / eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.

Pensjonister

Spesiell forsiktighet bør utvises hos eldre eller svekkede pasienter, da forekomsten av noen av bivirkningene kan være høyere enn hos yngre pasienter Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se avsnitt Dose, metode og tidspunkt for administrering).

Sviktede pasienter har økt risiko for sårdannelse og blødning. De fleste dødelige gastrointestinale hendelsene forbundet med bruk av NSAID forekommer hos eldre og / eller svekkede pasienter.

Hos eldre personer kan det også oppstå en økning i eliminasjonshalveringstiden for legemidlet og en samtidig reduksjon i clearance.I tillegg til en reduksjon i den totale dosen kan det derfor være aktuelt med et lengre intervall mellom dosene (se avsnitt Dose, administrasjonsmetode og tidspunkt).

Gastrointestinale effekter

KEVINDOL kan forårsake gastrointestinal irritasjon, sår og blødning hos pasienter med eller uten tidligere gastrointestinal sykdom. Pasienter med nåværende eller tidligere inflammatoriske sykdommer i mage -tarmkanalen bør kun gjennomgå behandlingen under streng medisinsk tilsyn. Forekomsten av disse effektene øker med dose og behandlingstid.

Ikke bruk KEVINDOL og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig.

Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnitt Kontraindikasjoner), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere med økte doser NSAID, inkludert KEVINDOL injeksjonsvæske, oppløsning. Risikoen for alvorlig gastrointestinal blødning er doseavhengig. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig behandling med beskyttelsesmidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se avsnittet Interaksjoner).

NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se avsnitt Bivirkninger).

Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar KEVINDOL, bør behandlingen avsluttes.

Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første behandlingsstadiene.

Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se avsnittet Interaksjoner).

Som med andre NSAIDs, også med KEVINDOL, kan forekomsten og alvorlighetsgraden av gastrointestinale komplikasjoner øke med økende dose og behandlingstid. Risikoen for alvorlig gastrointestinal blødning er doseavhengig. Dette gjelder spesielt hos eldre pasienter som får en gjennomsnittlig daglig dose på mer enn 60 mg KEVINDOL / dag. En historie med magesår øker sjansen for å utvikle alvorlige gastrointestinale komplikasjoner under behandling med KEVINDOL.

Åndedrettseffekter

På grunn av samspillet med metabolismen av arakidonsyre, kan stoffet forårsake kriser med bronkospasme og muligens andre pseudo-allergiske fenomener eller sjokk hos astmatikere og predisponerte personer.

Hematologiske effekter

KEVINDOL hemmer blodplatefunksjonen og kan forlenge blødningstiden. KEVINDOL bør administreres med stor forsiktighet til pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, og disse bør overvåkes nøye. Selv om studier ikke indikerer en signifikant interaksjon mellom KEVINDOL og warfarin eller heparin, gir samtidig bruk av KEVINDOL og legemidler som forstyrrer hemostase, inkludert terapeutiske doser av antikoagulantia, som warfarin, lavdoseheparin (2500-5000 IE hver 12. time) gitt profylaktisk og dekstran, kan være forbundet med økt risiko for blødning. KEVINDOL bør administreres med stor forsiktighet hos disse pasientene, som bør overvåkes nøye (se avsnitt Kontraindikasjoner). Etter markedsføring er det rapportert postoperative hematomer og andre tegn på sårblødning i forbindelse med peri-operativ bruk av KEVINDOL injeksjonsvæske, oppløsning. Leger bør vurdere den potensielle risikoen for blødning når hemostase er kritisk, for eksempel ved prostatareseksjon, tonsillektomi eller kosmetisk kirurgi (se kontraindikasjoner).

Hudreaksjoner

Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se avsnitt Bivirkninger). Med høyere risiko: reaksjonens begynnelse forekommer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. KEVINDOL skal seponeres ved første utseende av utslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet. Natrium / væskeretensjon hos pasienter med kardiovaskulær sykdom og perifert ødem

Forsiktighet bør utvises hos pasienter med en mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt, ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Væskeretensjon, hypertensjon og perifert ødem er observert hos noen pasienter som tar NSAIDs, inkludert KEVINDOL, og bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med hjertesvikt, hypertensjon eller lignende tilstander.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter

Siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med bruk av NSAID, bør pasienter med tidligere hypertensjon og / eller mild til moderat kongestiv hjertesvikt overvåkes og varsles på passende måte.

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av selektive cyklooksygenase-2-hemmere og noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og over lang tid) kan være forbundet med økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller slag) Selv om KEVINDOL har Det er ikke vist at det øker trombotiske hendelser som hjerteinfarkt, og det er utilstrekkelige data tilgjengelig for å utelukke denne risikoen med KEVINDOL.

Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebral vaskulær sykdom bør bare behandles med KEVINDOL etter nøye vurdering. En lignende vurdering bør gjøres før behandling påbegynnes av pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).

Nyreeffekter

KEVINDOL, som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), hemmer syntesen av prostaglandiner, noe som kan forårsake nefrotoksisitet, inkludert glomerulonefrit, interstitiell nefritt, papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akutt nyresvikt.

Derfor krever KEVINDOL spesielle forholdsregler eller krever utelukkelse fra bruk når følgende tilstander er tilstede hos pasienten: tilstander av nyrehypoperfusjon, nyresykdom, levercirrhose eller alvorlig hepatitt.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

KEVINDOL, i likhet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som tidligere har hatt nyresykdom, da det hemmer syntesen av prostaglandin. Hos slike pasienter kan administrering av KEVINDOL og andre NSAIDs forårsake en reduksjon i blodvolum og / eller nyreblodstrøm, der prostaglandiner spiller en støttende rolle for å opprettholde renal perfusjon. Hos slike pasienter kan administrering av KEVINDOL eller andre NSAID-er resultere i en doseavhengig reduksjon i prostaglandinproduksjon i nyrene og kan utløse tydelig nedsatt nyrefunksjon eller svikt. Pasienter med størst risiko for denne reaksjonen er de med kronisk nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, leversvikt, pasienter i vanndrivende behandling og eldre. Symptomer forsvinner vanligvis ved seponering av KEVINDOL eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

Siden KEVINDOL og dets metabolitter hovedsakelig skilles ut i nyrene, bør det utvises forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon under behandling med KEVINDOL. Spesielt er bruk av KEVINDOL hos pasienter med serumkreatininverdier større enn 442 µg / L kontraindisert.

Legemidlet er kontraindisert ved intensiv vanndrivende behandling.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

Lette endringer i leverfunksjonstester har sjelden blitt observert under behandling med KEVINDOL, men har ingen klinisk relevans. Det er imidlertid tilrådelig å overvåke leverfunksjonen hos pasienter der dette tidligere var nedsatt, og å avbryte behandlingen med KEVINDOL hvis det er tegn på alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Anafylaktiske (anafylaktoide) reaksjoner

Anafylaktiske (anafylaktoide) reaksjoner (inkludert, men ikke begrenset til, anafylaksi, bronkospasme, rødme, utslett, hypotensjon, larynxødem og angioødem) kan forekomme hos pasienter med eller uten en "historie med overfølsomhet overfor aspirin, andre NSAIDs eller KEVINDOL. Disse kan også forekomme. hos personer med en "historie med angioødem, bronkospastisk reaktivitet (f.eks. astma), overfølsomhet og nesepolypose." Anafylaktoide reaksjoner, som anafylaksi, kan være dødelige. Derfor bør KEVINDOL brukes med forsiktighet hos pasienter med astmahistorie og hos pasienter med helt eller delvis syndrom av nesepolypose, angioødem og bronkospasme.

Fertilitetsrelaterte forholdsregler

Bruk av KEVINDOL injeksjonsvæske, oppløsning, som med enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, kan svekke fruktbarheten og anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.

Administrering av KEVINDOL bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.

Natrium- / væskeretensjon hos pasienter med kardiovaskulær sykdom og perifert ødem

Væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert ved bruk av KEVINDOL og bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med hjertesvikt, hypertensjon eller lignende tilstander.

Narkotikamisbruk og avhengighet

KEVINDOL ble funnet å være fri for potensiell avhengighet. Det er ikke observert abstinenssymptomer etter brå seponering av KEVINDOL injeksjonsvæske, oppløsning.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Kevindol

Samtidig bruk av KEVINDOL og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler bør unngås.

Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se avsnitt Forholdsregler for bruk).

Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se avsnitt Forholdsregler ved bruk).

Hos pasienter som behandles samtidig med ASA eller andre NSAIDs, synes risikoen for NSAID-relaterte alvorlige bivirkninger å være økt. KEVINDOL hemmer blodplateaggregering, reduserer tromboxankonsentrasjoner og forlenger blødningstiden I motsetning til aspirin, hvis virkning er forlenget, går blodplatefunksjonen tilbake til normal innen 24-48 timer etter at behandlingen med KEVINDOL er avsluttet.

Antikoagulantia: NSAIDs kan forsterke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se avsnitt Forholdsregler for bruk) KEVINDOL in vitro forårsaker en ubetydelig reduksjon i bindingen av warfarin til plasmaproteiner.

Pentoxifylline: Samtidig bruk av pentoxifyllin kan øke risikoen for blødning. Probenecid: Samtidig administrering av probenecid og KEVINDOL fører til redusert clearance av sistnevnte og til en økning i distribusjonsvolum, økte plasmakonsentrasjoner og økt blodtrykk. "Halveringstid." Metotreksat: Det har blitt rapportert at noen legemidler som hemmer prostaglandinsyntese, reduserer syntesen av metotreksat, og derfor kan øke toksisiteten.Noen legemidler som hemmer prostaglandinsyntese har blitt rapportert å hemme renal clearance av litium, noe som fører til en økning i plasmakonsentrasjonen av sistnevnte. Det har vært rapporter om økte plasmakonsentrasjoner av litium under behandling med KEVINDOL.

KEVINDOL trometamin endrer ikke proteinbinding av digoksin. In vitro-studier indikerer at ved terapeutiske konsentrasjoner av salisylat (300 ug / ml) ble bindingen av KEVINDOL redusert fra omtrent 99,2 til 97,5%, noe som representerer en potensiell to ganger økning i plasmakonsentrasjonen av KEVINDOL som ikke er bundet. Terapeutiske konsentrasjoner av digoksin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, fenytoin og tolbutamid endrer ikke proteinbinding av KEVINDOL tromethamine.

Furosemid: KEVINDOL injeksjonsvæske, oppløsning kan interagere med furosemid og redusere dets vanndrivende virkning hos friske normovolemiske pasienter med ca. 20%. Derfor bør man være spesielt oppmerksom på pasienter med hjertesvikt.

Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Risikoen for akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel, kan øke hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient) når ACE -hemmere og / eller angiotensin II -reseptorantagonister kombineres med NSAID. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar KEVINDOL samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.

Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter samtidig oppstart av samtidig behandling og periodisk deretter.

KEVINDOL har vist seg å redusere behovet for samtidig opioid analgetika for lindring av postoperative smerter. Antacida påvirker ikke absorpsjonsgraden.

Advarsler Det er viktig å vite at:

SPESIELLE ADVARSLER

Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i KEVINDOL injeksjonsvæske, oppløsning Advarsel: Injeksjonsoppløsningen inneholder etanol må derfor ikke brukes neuraksialt (epidural eller intratekalt).

Denne medisinen inneholder 12,7 vol% etanol (alkohol), f.eks. opptil 100 mg per porsjon, tilsvarende omtrent 2,5 ml øl og 1,1 ml vin per porsjon.

Det kan være skadelig for alkoholikere.

Skal tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi.

For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.

Graviditet og amming

Svangerskap

KEVINDOL er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet, under fødsel, fødsel og amming (se kontraindikasjoner).

KEVINDOL skal bare brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen for moren begrunner den potensielle risikoen for fosteret.

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.

Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har antatt å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.

Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I løpet av første og andre trimester av svangerskapet skal KEVINDOL bare gis hvis det er strengt nødvendig.

Hvis KEVINDOL brukes til kvinner som prøver å bli gravide, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre

fosteret til:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Følgelig er KEVINDOL kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.

KEVINDOL skal bare administreres i løpet av de to første trimester av svangerskapet hvis det er strengt nødvendig. KEVINDOL krysser morkaken, i et omfang på omtrent 10%.

Fruktbarhet

Bruk av KEVINDOL, som med alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid. Administrering av KEVINDOL bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.

Hos kvinner i fertil alder må graviditet alltid utelukkes før behandlingen starter, og effektiv prevensjonsdekning må sikres under behandlingen.

Arbeid og fødsel

Bruk av stoffet nær fødselen kan føre til forsinkelse av fødselen i seg selv; dessuten kan legemidlet forårsake endringer i hemodynamikken i det ufødte barns små sirkulasjon, med alvorlige konsekvenser for pusten. KEVINDOL er kontraindisert under fødsel og fødsel, fordi det gjennom sin effekt av hemning av prostaglandinsyntese kan ha negative effekter på sirkulasjonen av fosteret og hemme livmor sammentrekninger, og dermed øke risikoen for livmorblødning.

Foringstid

KEVINDOL og dets metabolitter er påvist hos fosteret og i melk fra dyr KEVINDOL skilles ut i morsmelk i små mengder, derfor er det kontraindisert hos ammende mødre.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ved bruk av KEVINDOL injeksjonsvæske, kan noen pasienter oppleve søvnighet, svimmelhet, svimmelhet, søvnløshet eller depresjon. Hvis pasienter opplever disse eller andre lignende bivirkninger, bør de være forsiktige med å utføre aktiviteter som krever oppmerksomhet. Vær forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Kevindol: Dosering

Advarsel: injeksjonsvæsken inneholder etanol, derfor må den ikke brukes epiduralt eller intratekalt.

Parenteralt bør behandlingstiden ikke overstige 2 dager ved bolusadministrasjon og 1 dag ved kontinuerlig infusjon.

Dosen som administreres bør være den laveste effektive dosen i forhold til smertegrad og pasientrespons.

Løsningen er klar og litt gulaktig, denne fargen påvirker ikke medisinens effekt og sikkerhet.

Intramuskulær administrasjon

VOKSNE

Voksne rådes til å starte med en dose på 10 mg, etterfulgt av doser på 10-30 mg som skal gjentas hver 4.-6. time etter behov, opptil maksimalt 90 mg / dag, ved bruk av den laveste effektive dosen.

Varigheten av behandlingen bør ikke overstige 2 dager

På overgangsdagen fra parenteral til oral behandling, bør den totale daglige dosen på 90 mg ikke overskrides, husk at maksimal oral dose ikke bør overstige 40 mg. Dosen bør reduseres tilstrekkelig hos personer som veier mindre enn 50 kg.

Eldre (≥ 65 år)

Hos eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen, som må vurdere en mulig reduksjon i dosene som er angitt ovenfor.I eldre pasienter må maksimal daglig dose ikke overstige 60 mg / dag.

BARN

Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått, så bruk av stoffet er derfor kontraindisert under 16 år.

Intravenøs administrasjon

INTRAVENØS BRUK AV FORBEREDELSEN ER FORBEHOLDET TIL SYKEHUS OG SYKEHUS.

VOKSNE

I situasjoner som er preget av alvorlig akutt smerte (for eksempel ved postoperativ smerteangrepsterapi) anbefales en startdose på 10 mg, etterfulgt av doser på 10-30 mg, som om nødvendig kan gjentas etter 4-6 timer med den laveste effektive dosen Om nødvendig kan behandlingen fortsettes med lengre intervaller, men den daglige dosen på 90 mg bør ikke overskrides.

Eldre (≥ 65 år)

Hos eldre pasienter bør imidlertid maksimal daglig dose ikke overstige 60 mg / dag.

BARN

Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått, så bruk av stoffet er derfor kontraindisert under 16 år.

Nyrekolikk

Den anbefalte doseringen er et 30 mg hetteglass for intramuskulær eller intravenøs administrering.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Kevindol

Symptomer og tegn

Etter en overdose av KEVINDOL ble følgende funnet: erosiv gastritt, magesår, magesmerter, kvalme, oppkast, hyperventilasjon og nedsatt nyrefunksjon, som forsvant ved seponering av legemidlet.

Gastrointestinal blødning kan forekomme. Sjelden kan hypertensjon, akutt nyresvikt, respirasjonsdepresjon og koma forekomme etter inntak av NSAIDs.

Anafylaktoide reaksjoner er rapportert ved terapeutisk inntak av NSAIDs; Dette kan skje som følge av overdose.

Behandling: Det er ingen spesifikke motgift.

Ved overdosering av NSAID bør symptomatisk og støttende behandling brukes. Ved utilsiktet inntak må normale sikkerhetstiltak legges til dette (induksjon av oppkast, mageskylling, administrering av aktivt kull).

Dialyse eliminerer ikke KEVINDOL vesentlig fra blodet.

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose KEVINDOL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av KEVINDOL.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Kevindol

Som alle andre legemidler kan dette forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Etter markedsføring

Følgende bivirkninger kan forekomme hos pasienter behandlet med Ketorolac; hyppigheten av rapporterte hendelser er ikke kjent, siden disse hendelsene ble rapportert frivillig av et ikke-kvantifiserbart antall mennesker.

Gastrointestinale lidelser: de vanligste observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, magesår, perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se avsnitt Forholdsregler for bruk) .Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi er rapportert etter administrering av KEVINDOL. Magesmerter / ubehag, metthet, melaena, rektal blødning, hematemese, ulcerøs stomatitt, øsofagitt, raping, gastrointestinal sårdannelse, pankreatitt, munntørrhet, forverring av kolitt og Crohns sykdom (se Forholdsregler for bruk).

Gastritt har blitt observert sjeldnere.

Infeksjoner og angrep: aseptisk meningitt

Sykdommer i blod og lymfesystem: trombocytopeni, purpura, epistaxis.

Immunsystemforstyrrelser: anafylaksi; anafylaktoide reaksjoner som anafylaksi kan ha et dødelig utfall; overfølsomhetsreaksjoner som bronkospasme, vasodilatasjon, utslett, hypotensjon, larynxødem.

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: anoreksi, hyperkalemi, hyponatremi

Psykiatriske lidelser: unormal tankegang, depresjon, søvnløshet, angst, irritabilitet, psykotiske reaksjoner, unormal drømmeaktivitet, hallusinasjoner, eufori, konsentrasjonsvansker, døsighet, sløvhet, forvirring. Nervesystemet: hodepine, svimmelhet, kramper, parestesi, hyperkinesi, endret smak.

Øyesykdommer: synsforstyrrelser.

Øre- og labyrintforstyrrelser: tinnitus, hørselstap, svimmelhet.

Hjertesykdommer: hjertebank, bradykardi, hjertesvikt. Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Karsykdommer: hypertensjon, vasodilatasjon, hypotensjon, hematomer, rødhet, blekhet, postoperative blødninger fra sår. Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av COXIB og noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller slag) (se avsnitt Forholdsregler for bruk). Selv om KEVINDOL ikke har vist seg å øke trombotiske hendelser som hjerteinfarkt, er det utilstrekkelige data for å utelukke en lignende risiko for KEVINDOL.

Reproduksjonssystem og brystsykdommer: infertilitet hos kvinner.

Thorax- og mediastinumlidelser i luftveiene: lungeødem, dyspné, astma.

Lever- og galleveier: hepatitt, kolestatisk gulsott, leversvikt.

Hud- og subkutant vevssykdom: angioødem, eksfoliativ dermatitt, økt svette, makulopapulært utslett, urtikaria, kløe, purpura, bulløse reaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).

Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer: myalgi

Nyrer og urinveier: polyuri, pollakiuri, oliguri, akutt nyresvikt, uremisk-hemolytisk syndrom, interstitiell nefritt, urinretensjon, nefrotisk syndrom, flanksmerter (med eller uten hematuri, +/- azotaemi). Som med andre legemidler som hemmer syntese av prostaglandiner i nyrene, kan tegn på nedsatt nyrefunksjon forekomme etter administrering av KEVINDOL, for eksempel, men ikke begrenset til, økte nivåer av kreatinin og kalium.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: asteni, feber, reaksjoner på injeksjonsstedet, ødem, brystsmerter, overdreven tørst.

Undersøkelser: økt blødningstid, økt serumurea, økt kreatinin, unormale leverfunksjonstester. Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.

Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte produktet mot lys.

Holdbarhet etter rekonstituering av injeksjonsvæsken, oppløsning:

I samsvar med reglene for god farmasøytisk praksis, må intravenøse oppløsninger tilberedes på tidspunktet for infusjon.Den rekonstituerte løsningen må brukes umiddelbart og eventuelle rester kastes.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN

Annen informasjon

SAMMENSETNING

Hvert hetteglass inneholder

Aktiv ingrediens: ketorolac trometamol 30 mg

Hjelpestoffer: etylalkohol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

Injeksjonsvæske, oppløsning. Eske med 3 ampuller à 1 ml.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Kevindol finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

KEVINDOL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

KEVINDOL 30 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning

Hvert hetteglass inneholder:

Aktiv ingrediens: ketorolac trometamol 30 mg

KEVINDOL 20 mg / ml orale dråper, oppløsning

1 ml løsning inneholder:

Aktiv ingrediens: ketorolac trometamol 20 mg

For liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Injiserbar løsning.

Orale dråper, løsning

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

KEVINDOL orale dråper, oppløsning

KEVINDOL er kun indisert for kortvarig (maksimum 5 dager) behandling av moderate postoperative smerter.

KEVINDOL injeksjonsvæske, oppløsning

KEVINDOL administrert intramuskulært eller intravenøst er indisert for kortvarig (maksimum to dager) behandling av moderat til alvorlig akutt postoperativ smerte.

Ved større operasjoner eller svært alvorlige smerter kan KEVINDOL administrert intravenøst brukes som et supplement til et opioid analgetikum.

KEVINDOL injeksjonsvæske, oppløsning er også indisert ved behandling av smerter på grunn av nyrekolikk.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

KEVINDOL orale dråper, oppløsning

Advarsel: behandlingstiden bør ikke overstige 5 dager.

VOKSNE

Dosen som administreres bør være den laveste effektive dosen i forhold til smertegrad og pasientrespons.

Den anbefalte dosen hos voksne er 10 mg (tilsvarer 10 dråper løsning), etter behov, hver 4-6 time opptil maksimalt 40 mg / dag.

På overgangsdagen fra parenteral til oral behandling, bør den totale daglige dosen på 90 mg ikke overskrides, husk at maksimal oral dose ikke bør overstige 40 mg.

Dosen bør reduseres tilstrekkelig hos personer som veier mindre enn 50 kg.

Eldre (≥ 65 år)

Hos eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen, som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

Oral drops formulering er spesielt egnet for pasienter med svelgevansker.

BARN

Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått. Bruk av stoffet er derfor kontraindisert under 16 år (se pkt. 4.3).

KEVINDOL injeksjonsvæske, oppløsning

Advarsel: injeksjonsvæsken inneholder etanol, derfor må den ikke brukes epiduralt eller intratekalt.

Parenteralt bør behandlingstiden ikke overstige 2 dager ved bolusadministrasjon og 1 dag ved kontinuerlig infusjon.

Dosen som administreres bør være den laveste effektive dosen i forhold til smertegrad og pasientrespons.

Løsningen er klar og litt gulaktig, denne fargen påvirker ikke medisinens effekt og sikkerhet.

Intramuskulær administrasjon

VOKSNE

Varigheten av behandlingen bør ikke overstige 2 dager.

På overgangsdagen fra parenteral til oral behandling, bør den totale daglige dosen på 90 mg ikke overskrides, husk at maksimal oral dose ikke bør overstige 40 mg.

Dosen bør reduseres tilstrekkelig hos personer som veier mindre enn 50 kg.

ELDRE (≥65 år gammel)

Hos eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen, som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

Hos eldre pasienter bør imidlertid maksimal daglig dose ikke overstige 60 mg / dag.

BARN

Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått, så bruk av stoffet er derfor kontraindisert under 16 år.

Intravenøs administrasjon

INTRAVENØS BRUK AV FORBEREDELSEN ER FORBEHOLDET TIL SYKEHUS OG SYKEHJEM

VOKSNE

Eldre (≥ 65 år)

Hos eldre pasienter bør imidlertid maksimal daglig dose ikke overstige 60 mg / dag.

BARN

Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått, så bruk av stoffet er derfor kontraindisert under 16 år.

KIDNEY COLIC

Den anbefalte doseringen er et 30 mg hetteglass for intramuskulær eller intravenøs administrering.

04.3 Kontraindikasjoner

Advarsel: stoffet er ikke indisert ved mild eller kronisk smerte.

Kevindol er kontraindisert i følgende tilfeller

• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

• Hos pasienter med allerede påvist overfølsomhet overfor KEVINDOL eller andre NSAIDs og hos pasienter der aspirin eller andre prostaglandinsyntesehemmere har indusert allergiske reaksjoner (alvorlige anafylaktiske reaksjoner er observert hos disse pasientene).

• Helt eller delvis syndrom av nesepolypose, angioødem, bronkospasme.

• Astmatiske anfall, rhinitt, urticaria.

• Aktivt magesår, eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering.

• Som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er KEVINDOL kontraindisert hos pasienter med alvorlig hjertesvikt.

• KEVINDOL hemmer blodplatefunksjonen, og er derfor kontraindisert hos pasienter med tidligere, nåværende eller mistenkt cerebrovaskulær blødning, hos pasienter som har gjennomgått høyrisiko blødningskirurgi eller ufullstendig hemostase og hos pasienter med høy risiko for blødning.

• Moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens (serumkreatinin> 442 μmol / L), eller hos pasienter med risiko for nyreinsuffisiens på grunn av hypovolemi eller dehydrering.

• Skrumplever eller alvorlig leversvikt.

• Hemoragisk diatese.

• Koagulasjonsforstyrrelser.

• Pasienter som har operert seg med høy risiko for blødning eller ufullstendig hemostase.

• Pasienter på antikoagulant terapi.

• Samtidig behandling med ASA eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og med salter av litium, probenecid eller pentoksifyllin (se pkt. 4.5).

• Pasienter i intensiv vanndrivende behandling.

• KEVINDOL hemmer blodplatefunksjonen og forlenger blødningstiden. Derfor er det kontraindisert for bruk ved kirurgisk smertestillende profylakse og under operasjonen fordi det øker risikoen for blødning.

• Hos barn og ungdom under 16 år.

• Bruk av KEVINDOL er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet, nær og under fødsel og under amming.

Advarsel: injeksjonsvæsken, oppløsning inneholder etanol, derfor er bruk via epidural eller intratekal rute kontraindisert.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Advarsel: KEVINDOL kan ikke betraktes som en enkel smertelindring og må brukes under streng tilsyn av legen.

KEVINDOL skal ikke brukes til behandling av milde eller kroniske smerter.

Samtidig bruk av KEVINDOL og andre NSAID bør unngås, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere.

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.

Før du starter behandling med KEVINDOL, bør det sikres at pasienten ikke tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner overfor KEVINDOL, acetylsalisylsyre og / eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering

Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert når som helst under behandling med alle NSAIDs, inkludert KEVINDOL, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.

Pensjonister

Sviktede pasienter har økt risiko for sårdannelse og blødning. De fleste dødelige gastrointestinale hendelsene forbundet med bruk av NSAID forekommer hos eldre og / eller svekkede pasienter.

Gastrointestinale effekter

Ikke bruk KEVINDOL og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig.

Hos eldre og hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sår eller perforasjon høyere med økte doser NSAID, inkludert KEVINDOL injeksjonsvæske, oppløsning. Risikoen for alvorlig gastrointestinal blødning er doseavhengig. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig behandling med beskyttelsesmidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se pkt. 4.5).

NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).

Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første behandlingsstadiene.

Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar KEVINDOL injeksjonsvæske, oppløsning, bør behandlingen avsluttes.

Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin-gjenopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se pkt. 4.5).

Åndedrettseffekter

For samspillet med metabolismen av arakidonsyre kan stoffet forårsake kriser av bronkospasme og muligens andre pseudo-allergiske fenomener eller sjokk hos astmatikere og predisponerte personer.

Hematologiske effekter

KEVINDOL hemmer blodplatefunksjonen og kan forlenge blødningstiden.

KEVINDOL bør administreres med stor forsiktighet til pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, og disse bør overvåkes nøye. Selv om studier ikke indikerer en signifikant interaksjon mellom KEVINDOL og warfarin eller heparin, gir samtidig bruk av KEVINDOL og legemidler som forstyrrer hemostase, inkludert terapeutiske doser av antikoagulantia, som warfarin, lavdoseheparin (2500-5000 IE hver 12. time) gitt profylaktisk og dekstran, kan være forbundet med økt risiko for blødning. KEVINDOL bør administreres med forsiktighet hos disse pasientene, som bør overvåkes nøye (se pkt. 4.3).

Etter markedsføring er det rapportert postoperative hematomer og andre tegn på sårblødning i forbindelse med peri-operativ bruk av KEVINDOL injeksjonsvæske, oppløsning. Leger bør vurdere den potensielle risikoen for blødning når hemostase er kritisk, for eksempel ved prostatareseksjon, tonsillektomi eller kosmetisk kirurgi (se pkt. 4.3).

Hudreaksjoner

Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter er med høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden.

KEVINDOL skal seponeres ved første utseende av utslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.

Natrium / væskeretensjon hos pasienter med kardiovaskulær sykdom og perifert ødem

Forsiktighet bør utvises hos pasienter med en mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt, ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter

Nyreeffekter

KEVINDOL, som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), hemmer prostaglandinsyntese, noe som kan forårsake nefrotoksisitet, inkludert glomerulonefrit, interstitiell nefritt, papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akutt nyresvikt.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

KEVINDOL, i likhet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som tidligere har hatt nyresykdom, da det hemmer syntesen av prostaglandin. Hos slike pasienter kan administrering av KEVINDOL og andre NSAIDs forårsake en reduksjon i blodvolum og / eller nyreblodstrøm, der prostaglandiner spiller en støttende rolle for å opprettholde renal perfusjon. Hos slike pasienter kan administrering av KEVINDOL eller andre NSAID-er resultere i en doseavhengig reduksjon i prostaglandinproduksjon i nyrene og kan utløse tydelig nedsatt nyrefunksjon eller svikt. Pasienter med større risiko for denne reaksjonen er de med kronisk nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, nedsatt leverfunksjon, pasienter i vanndrivende behandling og eldre. Symptomer forsvinner vanligvis ved seponering av KEVINDOL eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

Siden KEVINDOL og dets metabolisme hovedsakelig skilles ut i nyrene, bør det utvises forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon under behandling med KEVINDOL. Spesielt er bruk av KEVINDOL kontraindisert hos pasienter med serumkreatininverdier større enn 442 μmol / L.

Legemidlet er kontraindisert ved intensiv vanndrivende behandling.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

Anafylaktiske (anafylaktoide) reaksjoner

Anafylaktiske (anafylaktoide) reaksjoner (inkludert, men ikke begrenset til, anafylaksi, bronkospasme, rødme, utslett, hypotensjon, larynxødem og angioødem) kan forekomme hos pasienter med eller uten en "historie med overfølsomhet overfor aspirin, andre NSAIDs eller KEVINDOL. Disse kan også forekomme forekomme hos personer med en "historie med angioødem, bronkospastisk reaktivitet (f.eks. astma), overfølsomhet og nesepolypose." Anafylaktoide reaksjoner, som anafylaksi, kan være dødelige. Derfor bør KEVINDOL brukes med forsiktighet hos pasienter med astmahistorie og hos pasienter med helt eller delvis syndrom av nesepolypose, angioødem og bronkospasme.

Fertilitetsrelaterte forholdsregler

Bruk av KEVINDOL injeksjonsvæske, som med alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, kan svekke fruktbarheten og anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.

Administrering av KEVINDOL bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.

Natrium- / væskeretensjon hos pasienter med kardiovaskulær sykdom og perifert ødem

Væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert ved bruk av KEVINDOL og bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med hjertesvikt, hypertensjon eller lignende tilstander.

Narkotikamisbruk og avhengighet

KEVINDOL ble funnet å være fri for potensiell avhengighet. Det er ikke observert abstinenssymptomer etter brå seponering av KEVINDOL

KEVINDOL orale dråper, oppløsning inneholder parahydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).

KEVINDOL injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg etylalkohol for hvert hetteglass, tilsvarende 10%; derfor kan produktet være skadelig for alkoholikere og bør administreres med forsiktighet i grupper av pasienter med risiko, for eksempel personer som lider av leversykdom og epilepsi.

Injeksjoner må utføres i henhold til strenge standarder for sterilisering, asepsis og antisepsis.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Samtidig bruk av KEVINDOL og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler bør unngås.

Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).

Anti-aggregerende midler og selektive serotonin-gjenopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4). Hos pasienter som behandles samtidig med ASA eller andre NSAIDs, synes risikoen for NSAID-relaterte alvorlige bivirkninger å være økt.

KEVINDOL hemmer blodplateaggregering, reduserer tromboxankonsentrasjoner og forlenger blødningstiden I motsetning til aspirin, hvis virkning er forlenget, går blodplatefunksjonen tilbake til normal innen 24-48 timer etter at behandlingen med KEVINDOL er avsluttet.

Antikoagulantia: NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).

In vitro KEVINDOL forårsaker ubetydelig reduksjon i bindingen av warfarin til plasmaproteiner.

Selv om studier ikke indikerer en signifikant interaksjon mellom KEVINDOL og warfarin eller heparin, samtidig bruk av KEVINDOL og legemidler som påvirker hemostase, inkludert terapeutiske doser av antikoagulantia som warfarin, lavdoseheparin (2500-5000 enheter hver 12. time) administrert profylaktisk og dextrans kan være forbundet med økt risiko for blødning.

Pentoxifylline: Samtidig bruk av pentoxifylline kan øke risikoen for blødning.

Probenecid: Samtidig administrering av probenecid og KEVINDOL fører til redusert clearance av sistnevnte og til en økning i distribusjonsvolumet, økte plasmakonsentrasjoner og økt halveringstid for ketorolac.

Metotreksat: Noen legemidler som hemmer prostaglandinsyntese har blitt rapportert å redusere syntesen av metotreksat, og kan derfor øke toksisiteten.

Litium: Noen legemidler som hemmer prostaglandinsyntese har blitt rapportert å hemme renal clearance av litium, noe som fører til en økning i litiumplasmakonsentrasjoner Det har blitt rapportert om økte plasmalitiumkonsentrasjoner under behandling med KEVINDOL.

Ketorolac tromethamine endrer ikke proteinbinding av digoksin. In vitro-studier indikerer at ved terapeutiske konsentrasjoner av salisylat (300 mcg / ml), ble ketorolakbinding redusert fra omtrent 99,2 til 97,5%, noe som representerer en potensiell to ganger økning i plasmaketorolakkonsentrasjonen som ikke er bundet.

Terapeutiske konsentrasjoner av digoksin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, fenytoin og tolbutamid endrer ikke proteinbinding av ketorolac tromethamine.

Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Risikoen for akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel, kan øke hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient) når ACE -hemmere og / eller angiotensin II -reseptorantagonister kombineres med NSAID. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar ketorolac samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister.Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.

Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter samtidig oppstart av samtidig behandling og periodisk deretter.

KEVINDOL har vist seg å redusere behovet for samtidig opioid analgetika for postoperativ smertelindring.

Antacida påvirker ikke absorpsjonsgraden.

For inkompatibilitet, se avsnitt 6.2.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

KEVINDOL er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet, under fødsel, fødsel og amming (se pkt. 4.3).

KEVINDOL skal bare brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen for moren begrunner den potensielle risikoen for fosteret.

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.

Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort, hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% opp til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å økning med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.

Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I løpet av første og andre trimester av svangerskapet skal KEVINDOL bare gis hvis det er strengt nødvendig. Hvis KEVINDOL brukes til kvinner som prøver å bli gravide, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre

• fosteret til:

• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);

• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;

• moren og den nyfødte, ved slutten av svangerskapet, for å:

• mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;

• inhibering av livmorkonsentrasjoner som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Følgelig er KEVINDOL kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.

KEVINDOL skal bare administreres i løpet av de to første trimester av svangerskapet hvis det er strengt nødvendig.

KEVINDOL krysser morkaken i en grad på omtrent 10%.

Fruktbarhet

Bruk av KEVINDOL, som med enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke hos kvinner som planlegger å bli gravide (se pkt. 4.4).

Administrering av KEVINDOL bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.

Hos kvinner i fertil alder må graviditet alltid utelukkes før behandlingen starter, og effektiv prevensjonsdekning må sikres under behandlingen.

Arbeid og fødsel

KEVINDOL er kontraindisert under fødsel og fødsel, fordi det gjennom sin effekt av hemning av prostaglandinsyntese kan ha negative effekter på sirkulasjonen av fosteret og hemme livmor sammentrekninger, og dermed øke risikoen for livmorblødning.

Foringstid

KEVINDOL og dets metabolitter ble påvist hos foster og melk hos dyr.

KEVINDOL skilles ut i små mengder i morsmelk, derfor er det kontraindisert hos ammende mødre.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Noen pasienter kan oppleve søvnighet, svimmelhet, svimmelhet, søvnløshet eller depresjon ved bruk av KEVINDOL.Hvis pasienter opplever disse eller andre lignende bivirkninger, bør de være forsiktige når de utfører aktiviteter som krever oppmerksomhet.

Det er derfor tilrådelig å være forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner.

04.8 Bivirkninger

Etter markedsføring

Følgende bivirkninger kan forekomme hos pasienter som får KEVINDOL; frekvensene til de rapporterte hendelsene er ikke kjent, fordi de ble rapportert frivillig av et kvantifiserbart antall mennesker.

Gastrointestinale lidelser: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, sår, perforering eller gastrointestinal blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4.

Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter / ubehag, fylde, melaena, rektal blødning, hematemese, ulcerøs stomatitt, øsofagitt, rapninger, magesår, pankreatitt, munntørrhet, forverring av kolitt og Crohns sykdom ( se avsnitt Forholdsregler for bruk).

Gastritt har blitt observert sjeldnere.

Infeksjoner og angrep: aseptisk meningitt.

Forstyrrelser i blod og lymfesystem: trombocytopeni, purpura, epistaxis.

Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaksi; anafylaktoide reaksjoner, som anafylaksi, kan være dødelige; overfølsomhetsreaksjoner som bronkospasme, vasodilatasjon, rødme, utslett, hypotensjon, strupeødem).

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: anoreksi, hyperkalemi, hyponatremi.

Nervesystemet lidelser: hodepine, svimmelhet, kramper, parestesi, hyperkinesi, endret smak.

Øyesykdommer: synsforstyrrelser.

Øre- og labyrintforstyrrelser: tinnitus, hørselstap, svimmelhet.

Hjertepatologier: hjertebank, bradykardi, hjertesvikt.

Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Vaskulære patologier: hypertensjon, vasodilatasjon, hypotensjon, blåmerker, rødhet, blekhet, postoperativ blødning fra sår.

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av COXIB og noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt.4.4) Selv om KEVINDOL ikke har vist seg å øke trombotiske hendelser, for eksempel hjerteinfarkt, er det utilstrekkelige data for å utelukke en lignende risiko for KEVINDOL.

Sykdommer i reproduktive system og bryst: kvinnelig infertilitet.

Bryst- og mediastinumlidelser i luftveiene: lungeødem, dyspné, astma.

Hepatobiliære lidelser: hepatitt, kolestatisk gulsott, leversvikt.

Hud- og subkutant vevssykdom: angioødem, eksfoliativ dermatitt, økt svette, makulopapulært utslett, urticaria, kløe, purpura, bulløse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).

Muskel- og bindevevssykdommer: myalgi.

Nyrer og urinveier: polyuri, pollakiuri, oliguri, akutt nyresvikt, uremisk-hemolytisk syndrom, interstitiell nefritt, urinretensjon, nefrotisk syndrom, flanksmerter (med eller uten hematuri, +/- av azotemi). Som med andre legemidler som hemmer syntese av renal prostaglandiner , etter administrering av ketorolak, kan tegn på nedsatt nyrefunksjon forekomme, for eksempel økte nivåer av kreatinin og kalium.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: asteni, feber, reaksjoner på injeksjonsstedet, ødem, brystsmerter, overdreven tørst.

Diagnostiske tester: økt blødningstid, økt serumurea, økt kreatinin, unormale leverfunksjonstester.

Laboratorietest

Se avsnitt Etter markedsføring (bivirkninger).

Rapportering av mistenkte bivirkninger.

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Symptomer og tegn

Etter en overdose av KEVINDOL ble følgende funnet: erosiv gastritt, magesår, magesmerter, kvalme, oppkast, hyperventilasjon og nedsatt nyrefunksjon, som forsvant ved seponering av legemidlet.

Gastrointestinal blødning kan forekomme. Sjelden kan hypertensjon, akutt nyresvikt, respirasjonsdepresjon og koma forekomme etter inntak av NSAIDs.

Anafylaktoide reaksjoner er rapportert ved terapeutisk inntak av NSAIDs; Dette kan skje som følge av overdose.

Behandling

Det er ingen spesifikke motgift.

Dialyse eliminerer ikke KEVINDOL vesentlig fra blodet.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske; ATC -kode: M01AB15.

Den aktive ingrediensen i KEVINDOL er Ketorolac trometamine, et stoff som tilhører klassen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Aktiviteten utføres hovedsakelig ved å hemme syntesen av prostaglandiner, spesielt PGE2 og PGF2 alfa.

I prekliniske farmakologiske studier viste det 350 ganger sterkere smertestillende aktivitet enn aspirin hos mus i fenylkinon-indusert smertehemmingstest og 800 ganger sterkere enn rotte-aspirin for å hemme fleksjonssmerterespons. Tarsus-tibialis av rottepote med indusert leddgikt.

Ketorolac viste også antiinflammatorisk (overlegen fenylbutazon) og antipyretisk (overlegen aspirin) aktivitet.

Ketorolac var 37 ganger mer aktiv enn aspirin for å hemme kollagenindusert aggregering av humane blodplater.

Ketorolac har ingen effekt på sentralnervesystemet; effekten på hjerte- og luftveissystemet er minimal.

Fra kliniske studier kom det frem at den analgetiske aktiviteten til ketorolac i en dose på 10 mg var lik eller større enn aspirin 650 mg, paracetamol 600 og 1000 mg, kombinasjonen av paracetamol 600 mg og 1000 mg + kodein 60 mg; med glafenin 400 mg, med ibuprofen 400 mg, med diklofenak 50 mg.

Ketorolac administrert i.m. ved en dose på 30 mg ble det funnet i mange kliniske studier som var sammenlignbare med morfin 12 mg og meperidin 100 mg og bedre enn morfin 6 mg og meperidin 50 mg.

Ketorolac administrert i.m. ved en dose på 30 mg viste en lengre virkningstid enn morfin og meperidin.

Den smertestillende effekten oppstår innen 1 time etter oral administrering, 30 minutter etter administrering i.m. og maksimal smertestillende effekt vises innen henholdsvis 2-3 timer og 1-2 timer.

For begge formuleringene er gjennomsnittlig varighet av den smertestillende effekten 4-6 timer.

Ketorolac har ingen morfinlignende effekter, forårsaker ikke respirasjonsdepresjon og, sammenlignet med morfin, er forekomsten av bivirkninger i sentralnervesystemet (somnolens) betydelig lavere.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

KEVINDOL absorberes raskt og fullstendig oralt med en maksimal plasmakonsentrasjon på 0,87 mcg / ml innen 35 minutter etter administrering av 10 mg tabletter og en topp på 1,11 mcg / ml innen 26 minutter etter administrering av 10 mg i oppløsning.

Tabletter og 2% oral løsning ble funnet å være bioekvivalente når det gjelder AUC og halveringstid.

Etter intramuskulær administrering av 30 mg absorberes KEVINDOL på samme måte raskt og fullstendig med en gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 2,2 mcg / ml.

Etter intravenøs administrering av 30 mg er maksimal plasmakonsentrasjon 5 mcg / ml.

Farmakokinetikken til KEVINDOL hos mennesker, både etter enkelt og gjentatt administrering, er lineær; plasma steady state oppnås etter en dag for hver 6 timers administrering.

Halveringstiden var 5,4 timer etter oral administrering og 5,3 timer etter i.m. administrering og 5,1 timer etter i.v.

Hos eldre er disse verdiene litt høyere: for eksempel 6.2 og 7.

Inntak av antacida påvirker ikke absorpsjonen av ketorolac.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen av ketorolak er 99%.

Terapeutiske konsentrasjoner av digoksin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, fenytoin og tolbutamid endrer ikke proteinbinding av ketorolak.

Distribusjonsvolumet er 0,11 l / kg.

Metabolisme

Ketorolac metaboliseres i leveren; de viktigste metabolske derivatene er para-hydroksylerte (12%) og glukuronat (75%) derivater, alle inaktive.

Eliminering

Den viktigste måten å eliminere ketorolac og dets metabolitter er via urinen, og resten elimineres i avføringen. Nyreclearance for ketorolac er 0,35-0,55 ml / min / kg.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Akutt forgiftning

LD50 oralt hos mus 529 mg / kg (M og F); hos rotter fra 100 til 400 mg / kg (M og F) og hos aper over 200 mg / kg (M og F); via i.p. hos mus 473 mg / kg (M og F), hos rotter fra 100 til 400 mg / kg (M og F).

Giftighet ved gjentatt dosering

Daglig høydose oral administrering hos mus (30 mg / kg i 6 måneder) og aper (9 mg / kg i 12 måneder) viste gastroenteropati (hos mus) og mild nefrotoksisitet. I.m. administrasjoner hos kaniner (15 mg / kg i 1 måned) og aper (13,5 mg / kg i 3 måneder) viste en mild inflammatorisk reaksjon på injeksjonsstedet.

IV administrasjoner hos kaniner og aper (2,5 mg / kg i 2 uker) var de godt tolerert.

Fostertoksisitet

Studier av: teratogenese hos rotter (10 mg / kg) og hos kanin (3,6 mg / kg), peri-postnatal (9 mg / kg) og fruktbarhet (16 mg / kg hunn, 9 mg / kg hann) hos rotte, viste ikke teratogene effekter eller endringer i fruktbarhet og reproduksjonsevne.

Langvarig graviditet og / eller mors dystoki og påfølgende perinatal dødelighet ble observert hos rotter ved høyere doser.

Mutagenese, karsinogenese, toleranse

Ketorolac ble funnet å være ikke-mutagent, ikke-kreftfremkallende, forårsaket ikke sensibilisering hos marsvinet og manglet immunogen aktivitet.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

KEVINDOL 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Etylalkohol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.

KEVINDOL 20 mg / ml orale dråper, oppløsning:

sitronsyre vannfri, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, natriumhydroksyd, renset vann.

06.2 Uforlikelighet

KEVINDOL er kompatibelt med aminofyllin, xylokain, morfin, meperidin, dopamin, insulin og heparin administrert samtidig i oppløsning i en drypppose for intravenøs administrering, men kan ikke blandes med morfin, meperidin, prometazin eller hydroksyzin i en sprøyte.