Aktive ingredienser: Ulipristalacetat
EllaOne 30 mg tablett
Indikasjoner Hvorfor brukes Ellaone? Hva er den til?
ellaOne er et nødprevensjonsmiddel
ellaOne er et prevensjonsmiddel som er beregnet på å forhindre graviditet etter ubeskyttet samleie eller etter svikt i en prevensjonsmetode. F.eks .:
- hvis du har hatt ubeskyttet sex;
- hvis din eller din partners kondom har gått i stykker eller har glidd av, eller hvis du har glemt å bruke det;
- hvis du ikke har tatt p -piller i henhold til instruksjonene.
Du må ta ellaOne så snart som mulig etter samleie, og uansett innen maksimalt 5 dager (120 timer).
Sædceller kan overleve opptil 5 dager inne i kroppen etter samleie
ellaOne passer for alle kvinner i fertil alder, inkludert tenåringer.
Bruk av ellaOne er mulig når som helst i menstruasjonssyklusen.
ellaOne fungerer ikke hvis du allerede er gravid.
Ved forsinkelse i menstruasjonen er det mulighet for graviditet. Hvis du er sen i menstruasjonen eller har symptomer på graviditet (tunge bryster, morgenkvalme), bør du kontakte lege eller helsepersonell før du tar ellaOne.
Hvis du har ubeskyttet sex etter å ha tatt ellaOne, vil medisinen ikke forhindre graviditet.
Ubeskyttet samleie når som helst i syklusen kan forårsake graviditet.
ellaOne skal ikke brukes som vanlig prevensjon
Hvis du ikke bruker en vanlig prevensjonsmetode, snakk med lege eller helsepersonell for å velge en som passer best for deg.
Slik fungerer ellaOne
ellaOne inneholder stoffet ulipristalacetat, som virker ved å endre aktiviteten til det naturlige hormonet progesteron, som er nødvendig for at eggløsning skal oppstå. Som et resultat virker ellaOne ved å forsinke eggløsningen. Nødprevensjon er ikke effektiv i alle tilfeller. Av 100 kvinner som tar ellaOne, blir om lag 2 gravide.
ellaOne er et prevensjonsmiddel som brukes for å forhindre graviditet. Hvis du allerede er gravid, vil ellaOne ikke avslutte det eksisterende svangerskapet.
Nødprevensjon beskytter ikke mot seksuelt overførbare infeksjoner.
Bare bruk av kondomer garanterer beskyttelse mot seksuelt overførbare infeksjoner. EllaOne tilbyr ikke beskyttelse mot HIV -infeksjon eller andre seksuelt overførbare sykdommer (for eksempel Chlamydia, genital herpes, kjønnsvorter, gonoré, hepatitt B og syfilis). Hvis du er bekymret for dette, må du kontakte en helsepersonell.
På slutten av dette pakningsvedlegget finner du mer informasjon om prevensjon.
Kontraindikasjoner Når Ellaone ikke skal brukes
Ikke ta ellaOne
- Hvis du er allergisk mot ulipristalacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Ellaone
Snakk med apoteket, legen eller annen helsepersonell før du tar ellaOne
- hvis menstruasjonen er sen, eller hvis du har symptomer på graviditet (tunge bryster, morgenkvalme), siden du allerede kan være gravid (se avsnittet "Graviditet, amming og fruktbarhet");
- hvis du lider av alvorlig astma
- hvis du har alvorlig leversykdom.
Hos alle kvinner bør nødprevensjon tas så snart som mulig etter ubeskyttet samleie. Ifølge noen data kan ellaOne være mindre effektiv med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI), men disse dataene er begrensede og avgjørende. Derfor anbefales ellaOne for alle kvinner uavhengig av vekt eller BMI.
Hvis du er bekymret for at du har problemer med å ta nødprevensjon, snakk med en helsepersonell.
Hvis du blir gravid til tross for at du tar ellaOne, er det viktig at du oppsøker lege. Se delen "Graviditet, amming og fruktbarhet" for mer informasjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ellaone
Andre prevensjonsmidler og ellaOne
Bruk av ellaOne kan midlertidig redusere effekten av vanlige hormonelle prevensjonsmidler, for eksempel piller og lapper. Hvis du tar et hormonelt prevensjonsmiddel, fortsetter du å bruke det regelmessig etter å ha tatt ellaOne, men bruk kondom hver gang du har samleie, til neste menstruasjon.
Ikke bruk ellaOne sammen med en annen nødp -pille som inneholder levonorgestrel. Å ta de to medisinene sammen kan redusere effekten av ellaOne.
Andre legemidler og ellaOne
Fortell apoteket, legen eller annen helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig hvis du tar noen av legemidlene som er oppført nedenfor, da de kan gjøre ellaOne mindre effektiv:
- Fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, oksekarbazepin (brukes til behandling av epilepsi)
- Ritonavir, efavirenz, nevirapin (brukes til behandling av HIV -infeksjon)
- Rifampicin, rifabutin (brukes til behandling av tuberkulose)
- Johannesurt (Hypericum perforatum) eller urtemedisiner som inneholder den (brukes til å behandle depresjon eller angst).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Svangerskap
Informer apoteket, legen eller annen helsepersonell før du tar ellaOne, hvis menstruasjonen er for sen, eller gjør en graviditetstest for å sikre at du ikke allerede er gravid (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
ellaOne er et prevensjonsmiddel som brukes for å forhindre graviditet. Hvis hun allerede er gravid, vil hun ikke avslutte et eksisterende svangerskap.
Hvis du blir gravid til tross for at du tar ellaOne, er det ingen tegn på at ellaOne påvirker graviditeten din negativt. Det er imidlertid viktig at du oppsøker lege. Som med enhver graviditet kan legen bestemme seg for å kontrollere at graviditeten ikke skjer utenfor livmoren (ektopisk). Denne kontrollen er spesielt viktig ved alvorlige magesmerter (magesmerter) eller blødninger, eller hvis du tidligere har hatt allerede har ektopisk graviditet, har hatt tubaloperasjon eller har en "langvarig (kronisk)" kjønnsinfeksjon.
Hvis du blir gravid til tross for at du tar ellaOne, kan du be legen din om å skrive inn graviditetsinformasjonen din i et offisielt register. Du kan også rapportere denne informasjonen direkte på www.hra-pregnancy-registry.com. Dine detaljer forblir anonyme-ingen vet det informasjonen handler om deg Å dele informasjonen din kan hjelpe andre kvinner i fremtiden til å forstå sikkerheten eller risikoen ved ellaOne under graviditet.
Foringstid
Hvis du tar ellaOne mens du ammer, må du ikke amme i en uke etter at du har tatt ellaOne. I denne perioden anbefales det å pumpe melken for å stimulere og bevare produksjonen, men å kaste den. Effekten av amming i uken etter ellaOne er ukjent.
Fruktbarhet
ellaOne vil ikke påvirke din påfølgende fruktbarhet negativt. Hvis du har ubeskyttet sex etter å ha tatt ellaOne, vil medisinen ikke forhindre graviditet. Det er derfor viktig å bruke kondom til neste menstruasjon. Hvis du vil starte eller fortsette å bruke en vanlig prevensjonsmetode etter bruk av ellaOne, kan du det, men du må også bruke kondom til neste menstruasjon.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen kvinner rapporterer svimmelhet, søvnighet, tåkesyn og / eller tap av konsentrasjon etter å ha tatt ellaOne (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). Hvis du opplever disse symptomene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
ellaOne inneholder laktose
Hvis legen din eller annen helsepersonell har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du informere apoteket før du bruker dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ellaone: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av apoteket, legen eller annen helsepersonell. Rådfør deg med apotek eller lege hvis du er i tvil.
Hvordan ta ellaOne -tabletten
- Ta en tablett gjennom munnen så snart som mulig og i alle fall senest 5 dager (120 timer) etter ubeskyttet sex eller prevensjonssvikt. Ikke vent med å ta tabletten.
- Bruk av ellaOne er mulig når som helst i menstruasjonssyklusen.
- ellaOne kan tas når som helst på dagen, før, under eller etter et måltid.
Hvis du kaster opp etter å ha tatt ellaOne
Hvis du kaster opp (kaster opp) innen 3 timer etter at du har tatt tabletten, ta en ny så snart som mulig.
Hvis du har et annet seksuelt forhold etter å ha tatt ellaOne
Hvis du har ubeskyttet sex etter å ha tatt ellaOne, vil medisinen ikke forhindre graviditet. Etter å ha tatt ellaOne og til neste menstruasjon, bør du alltid bruke kondom for alle samleier.
Hvis din neste menstruasjon er sen etter å ha tatt ellaOne
Etter å ha tatt ellaOne er det normalt at neste menstruasjon blir forsinket med noen dager. Men hvis du ikke har menstruasjon etter mer enn 7 dager, eller hvis blødningen er uvanlig lett eller uvanlig kraftig, eller hvis du opplever symptomer som magesmerter (magesmerter), brystsmerter, oppkast eller kvalme, kan du være gravid. Hun må ta en graviditetstest med en gang. Hvis du blir gravid er det viktig at du oppsøker lege (se avsnittet "Graviditet, amming og fruktbarhet").
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ellaone
Dersom du tar for mye ellaOne enn du burde
Det er ikke rapportert om noen skadelige effekter ved bruk av en høyere dose av dette legemidlet enn anbefalt. Spør imidlertid apoteket, legen eller annen helsepersonell om råd.
Spør apoteket, legen eller annen helsepersonell hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ellaone
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen symptomer, som brystsmerter og magesmerter (magesmerter), oppkast og ubehag (kvalme) er også mulige tegn på graviditet. Hvis du går glipp av en periode og opplever disse symptomene etter å ha tatt ellaOne, må du ha en graviditetstest (se avsnittet "Graviditet, amming og fruktbarhet").
Vanlige bivirkninger (som kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- kvalme, magesmerter (magesmerter) eller ubehag, oppkast
- smertefull menstruasjon, bekkenpine, brystsmerter
- hodepine, svimmelhet, humørsvingninger
- muskelsmerter, ryggsmerter, tretthet
Uvanlige bivirkninger (som kan ramme opptil 1 av 100 mennesker)
- diaré, halsbrann, flatulens, munntørrhet
- uvanlig eller uregelmessig vaginal blødning, tunge / langvarige perioder, PMS, vaginal irritasjon eller utslipp, redusert eller økt libido
- hetetokter
- endringer i matlyst, følelsesmessige forstyrrelser, angst, uro, problemer med å sovne, døsighet, migrene, synsforstyrrelser
- innflytelse
- akne, hudskader, kløe
- feber, frysninger, ubehag
Sjeldne bivirkninger (som kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker)
- kjønnssmerter eller kløe, smerter under samleie, brudd på ovariecysten, uvanlig lav menstruasjon
- tap av konsentrasjon, svimmelhet, skjelvinger, desorientering, besvimelse
- unormal okulær følelse, rødhet i øynene, lysfølsomhet
- tørr hals, smakforstyrrelser
- elveblest (kløende utslett), tørst
Rapportering av bivirkninger
Snakk med apoteket, legen eller annen helsepersonell hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares under 25 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Medisiner bør ikke kastes i avløpet. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva ellaOne inneholder
- Den aktive ingrediensen er ulipristalacetat. En tablett inneholder 30 milligram ulipristalacetat.
- Andre innholdsstoffer er laktose, povidon K30, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Beskrivelse av hvordan ellaOne ser ut og innholdet i pakningen
ellaOne er en hvit eller off-white buet rund tablett med koden "? ll?" preget på begge sider.
ellaOne er tilgjengelig i en pappeske som inneholder en blister med 1 tablett.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ELLAONE 30 MG TABLETT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 30 mg ulipristalacetat.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
hver tablett inneholder 237 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvit til off-white, rund, buet tablett med koden "hun". preget på begge sider.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Nødprevensjon skal tas innen 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller svikt i en annen prevensjonsmetode.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Behandlingen består av en tablett som skal tas gjennom munnen så snart som mulig og i alle fall senest 120 timer (5 dager) fra ubeskyttet samleie eller svikt i en annen prevensjonsmetode.
ellaOne kan tas når som helst i løpet av menstruasjonssyklusen.
Hvis det oppstår oppkast innen 3 timer etter at du har tatt ellaOne, bør en ny tablett tas.
Ved forsinket menstruasjon eller ved symptomer på graviditet må eksistens av graviditet utelukkes før administrering av ellaOne.
Spesielle populasjoner
Nyresvikt
Ingen dosejustering er nødvendig.
Leverinsuffisiens
I mangel av spesifikke studier er det ikke mulig å komme med alternative anbefalinger angående dosen av ellaOne.
Alvorlig leverinsuffisiens
I mangel av spesifikke studier anbefales bruk av ellaOne ikke.
Pediatrisk populasjon
Det er ingen indikasjon for spesifikk bruk av ellaOne hos prepubertale barn ved indikasjon på nødprevensjon.
Tenåringer: ellaOne passer for alle kvinner i fertil alder, inkludert tenåringer. Ingen forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert sammenlignet med voksne kvinner minst 18 år (se pkt.5.1).
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Tabletten kan tas med eller uten mat.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
ellaOne er kun beregnet for sporadisk bruk. ellaOne bør aldri erstatte bruk av en vanlig prevensjonsmetode. Uansett bør kvinner rådes til å bruke en vanlig prevensjonsmetode.
ellaOne er ikke beregnet på bruk under graviditet og må ikke tas av kvinner som er gravide eller mistenkes, men ellaOne avslutter ikke en eksisterende graviditet (se pkt. 4.6).
ellaOne forhindrer ikke graviditet i alle tilfeller.
Hvis du er mer enn 7 dager forsinket i begynnelsen av din neste menstruasjon, hvis din forventede menstruasjonsblødning er unormal eller hvis det er symptomer som indikerer graviditet eller hvis du er i tvil, bør du utføre en graviditetstest. Som ved enhver graviditet må muligheten for ektopisk graviditet vurderes. Det er viktig å vite at tilstedeværelsen av livmorblødning ikke utelukker muligheten for ektopisk graviditet. Kvinner som blir gravide etter å ha tatt ellaOne bør kontakte legen (se pkt.4.2).
ellaOne hemmer eller forsinker eggløsning (se pkt. 5.1) Hvis eggløsning allerede har skjedd, er ellaOne ikke lenger effektiv. Siden det ikke er mulig å forutsi tidspunktet for eggløsning, bør ellaOne tas så snart som mulig etter ubeskyttet samleie.
Det er ingen tilgjengelige data om effekten av ellaOne tatt mer enn 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie.
Begrensede og uklare data tyder på at ellaOne kan være mindre effektivt med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI) (se pkt.5.1). Hos alle kvinner bør nødprevensjon tas så snart som mulig etter ubeskyttet samleie, uavhengig av kroppsvekt eller BMI.
Etter å ha tatt ellaOne kan menstruasjon forekomme noen dager tidligere eller senere enn forventet. Hos omtrent 7% av kvinnene skjedde menstruasjonen mer enn 7 dager tidligere enn forventet. I 18 opplevde 5% av kvinnene en forsinkelse på mer enn 7 dager, mens hos 4% av pasientene oversteg forsinkelsen 20 dager.
Det anbefales ikke å ta ulipristalacetat samtidig med et nødprevensiv som inneholder levonorgestrel (se pkt. 4.5).
Prevensjon etter å ha tatt ellaOne
ellaOne er et nødprevensjon som reduserer risikoen for graviditet etter ubeskyttet samleie, men gir ikke prevensjonsbeskyttelse i etterfølgende samleie, så etter bruk av nødprevensjon er det nødvendig å råde kvinner til å bruke en pålitelig barriermetode til neste menstruasjon.
Selv om fortsatt bruk av vanlig hormonell prevensjon ikke er kontraindisert når du tar ellaOne, kan det redusere dets prevensjonseffekt (se pkt. 4.5). Hvis en pasient ønsker å starte eller fortsette bruken av ellaOne, kan et hormonelt prevensjonsmiddel gjøre dette etter å ha tatt ellaOne, men kvinner bør rådes til å bruke en pålitelig barriere for prevensjon til neste menstruasjon starter.
Spesifikke populasjoner
Samtidig bruk av ellaOne og CYP3A4 -induserende legemidler anbefales ikke på grunn av deres interaksjon (f.eks. Rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, efavirenz, fosfenytoin, nevirapin, oksekarbazepin, primidon, rifabutin, johannesurt /Hypericum perforatumog langvarig bruk av ritonavir).
Bruk av ellaOne hos kvinner med alvorlig astma som behandles med orale glukokortikoider, anbefales ikke.
Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Potensial for andre legemidler til å forstyrre ulipristalacetat
Ulipristalacetat metaboliseres av CYP3A4 in vitro.
- CYP3A4 -indusere
Ifølge resultatene in vivoadministrering av ulipristalacetat med en sterk CYP3A4-induktor som rifampicin reduserer Cmax og AUC for ulipristalacetat betydelig med minst 90% og reduserer halveringstiden til ulipristalacetat med 2,2 ganger, med en tilsvarende reduksjon i eksponeringen for ulipristalacetat ca. 10 ganger. Samtidig bruk av ellaOne med CYP3A4 -induktorer (f.eks. Rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, efavirenz, fosfenytoin, nevirapin, oksekarbazepin, primidon, rifabutin, johannesurt /Hypericum perforatum) reduserer derfor plasmakonsentrasjonen av ulipristalacetat, med en mulig reduksjon i effekten av ellaOne, og anbefales derfor ikke (se pkt. 4.4).
- CYP3A4 -hemmere
Resultater in vivo viste at samtidig administrering av ulipristalacetat med en sterk hemmer og en moderat CYP3A4-hemmer øker Cmax og AUC for ulipristalacetat til henholdsvis maksimalt 2 og 5,9 ganger. Effekten av CYP3A4 -hemmere har neppe kliniske konsekvenser.
CYP3A4 -hemmeren ritonavir kan også ha en induserende effekt på CYP3A4 hvis den brukes over en lengre periode.I slike tilfeller kan ritonavir redusere plasmakonsentrasjonen av ulipristalacetat. Samtidig bruk av disse legemidlene anbefales derfor ikke (se avsnitt 4.4). Induksjonen av enzymet forsvinner sakte, og virkningene på plasmakonsentrasjonen av ulipristalacetat kan oppstå selv om kvinnen har sluttet å ta en enzyminduktor i 2-3 uker.
Medisiner som påvirker mage -pH
Samtidig administrering av ulipristalacetat (10 mg tablett) med protonpumpehemmeren esomeprazol (20 mg daglig i 6 dager) resulterte i en gjennomsnittlig reduksjon i Cmax på omtrent 65%, en forsinkelse i Tmax (fra en median på 0,75 timer til 1,0 timer ) og en økning i gjennomsnittsområdet under kurven (AUC) på 13%. Den kliniske relevansen av denne interaksjonen for administrering av en enkelt dose ulipristalacetat som nødprevensjon er ukjent.
Mulighet for at ulipristalacetat kan forstyrre andre legemidler
Hormonelle prevensjonsmidler
Siden ulipristalacetat binder seg med stor affinitet til progesteronreseptoren, kan det forstyrre virkningen av medisiner som inneholder gestagen.
- P-virkningen av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler og bare progestogen-prevensjonsmidler kan reduseres.
- Samtidig bruk av ulipristalacetat og en nødprevensjonsmetode som inneholder levonorgestrel anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Dataen in vitro indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke signifikant hemmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner. Etter administrering av en enkelt dose er det lite sannsynlig at induksjon av CYP1A2 og CYP3A4 av ulipristalacetat eller dets aktive metabolitt vil forekomme, og derfor vil administrering av ulipristalacetat ikke sannsynlig endre clearance av legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
P-gp-substrater (P-glykoprotein)
Dataen in vitro indikerer at ulipristalacetat kan være en P-gp-hemmer ved klinisk relevante konsentrasjoner. Resultatene in vivo med P-gp-substratet ga fexofenadin ikke definitive resultater. Effekten av P-gp-substrater vil neppe ha kliniske konsekvenser.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
ellaOne er ikke beregnet på bruk under graviditet og bør ikke tas av kvinner som faktisk er eller mistenkes å være gravide (se pkt.4.2).
ellaOne avslutter ikke en eksisterende graviditet.
Graviditet kan av og til forekomme etter inntak av ellaOne. Selv om det ikke er påvist noe teratogent potensial, er resultatene oppnådd hos dyrearter utilstrekkelige for en vurdering av reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). , men det er viktig at alle svangerskap av kvinner som har tatt ellaOne rapporteres på www.hra- pregnancy-registry.com. Formålet med denne webloggen er å samle sikkerhetsinformasjon fra kvinner som har tatt ellaOne under graviditet eller som har blitt gravide etter å ha tatt ellaOne. Alle innsamlede pasientdata forblir anonyme.
Foringstid
Ulipristalacetat utskilles i morsmelk (se pkt.5.2). Effekten på nyfødte / spedbarn er ikke undersøkt. En risiko for det ammede barnet kan ikke utelukkes. Amming anbefales ikke i en uke etter ellaOne inntak. I løpet av denne perioden anbefales det å ta melk fra brystet og kaste det til holde melkeproduksjonen aktiv.
Fruktbarhet
Det forventes en rask tilbakegang til fruktbarhet etter behandling med ellaOne som et nødprevensjonsmiddel.Kvinner bør derfor rådes til å bruke en pålitelig barriermetode for alle påfølgende samleie frem til neste menstruasjon.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
ellaOne kan ha ubetydelig eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner: mild til moderat svimmelhet er vanlig etter å ha tatt medisinen; døsighet og tåkesyn er uvanlige episoder; forstyrrelser er sjelden rapportert. oppmerksomhet. Pasienten bør informeres om at hun ikke skal kjøre bil eller bruke maskiner hvis hun opplever slike symptomer (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
De hyppigst rapporterte bivirkningene var hodepine, kvalme, magesmerter og dysmenoré.
Sikkerheten til ulipristalacetat ble evaluert hos 4718 kvinner under det kliniske utviklingsprogrammet.
Tabell over bivirkninger
Tabellen nedenfor viser bivirkningene registrert i fase III -programmet hos 2637 kvinner.
Bivirkningene som er oppført nedenfor er klassifisert etter frekvens og etter organklasse. Innen hver frekvensklasse er bivirkninger oppført i rekkefølge av synkende frekvens.
Tabellen viser bivirkninger etter systemorganklasse og frekvens: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥ 1/100 til
* Symptom som også kan være relatert til en udiagnostisert graviditet (eller relaterte komplikasjoner)
Ungdom: Sikkerhetsprofilen observert hos kvinner under 18 år i studier og etter markedsføring er lik den som ble observert hos voksne kvinner under fase III-programmet (avsnitt 4.2).
Etter markedsføring: Bivirkninger som ble rapportert spontant i ettermarkedsføringsfasen var av lignende art og frekvens som sikkerhetsprofilen beskrevet under fase III-programmet.
Beskrivelse av noen bivirkninger
Flertallet av kvinnene (74,6%) i fase III -studiene hadde menstruasjon etter forventet dato eller innen ± 7 dager, mens hos 6,8% av dem dukket menstruasjonen opp mer enn 7 dager tidligere enn forventet, og 18 rapporterte 5% forsinkelse på mer enn 7 dager på forventet dato for menstruasjonsstart. Forsinkelsen var større enn 20 dager hos 4% av kvinnene.
Et mindretall (8,7%) av kvinnene rapporterte intermenstruell blødning i en gjennomsnittlig varighet på 2,4 dager. I de fleste tilfeller (88,2%) ble blødningen beskrevet som spotting. Av kvinnene som tok ellaOne i fase III -studier, rapporterte bare 0,4% voldsom intermenstruell blødning.
I fase III -studiene ble 82 kvinner påmeldt mer enn én gang og fikk derfor mer enn én dose ellaOne (73 kvinner ble registrert to ganger og 9 kvinner ble registrert tre ganger). Ingen forskjeller ble observert i sikkerheten til disse fagene når det gjelder forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, endringer i menstruasjonens varighet eller volum, eller forekomsten av intermenstruell blødning.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. I "Vedlegg V .
04.9 Overdosering
Erfaring med overdose av ulipristalacetat er dårlig.Enkeltdoser av stoffet opptil 200 mg har blitt gitt til kvinner uten sikkerhetshensyn. Slike høye doser tolereres godt, men kvinnene hadde en kortere menstruasjonssyklus (livmorblødning oppstod 2-3 dager tidligere enn forventet), og hos noen av dem ble blødningstiden forlenget, men i mengder som ikke var overdreven (spotting). Det er ingen motgift, og påfølgende behandling bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kjønnshormoner og kjønnsmodulatorer, nødprevensiver.
ATC -kode: G03AD02.
Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteronreseptormodulator som virker ved å binde seg med høy affinitet til den humane progesteronreseptoren. Når det brukes til nødprevensjon, er virkningsmekanismen å hemme eller forsinke eggløsning ved å undertrykke økningen av luteiniserende hormon (LH) .Farmakodynamiske data viser at selv når det tas umiddelbart før det er forutsagt eggløsning (når LH allerede har begynt å stigning), er ulipristalacetat i stand til å utsette follikulær ruptur i minst 5 dager i 78,6% av tilfellene (p
1: Brache et al., Prevensjon 2013
§: definert som tilstedeværelsen av en intakt dominant follikkel fem dager etter behandling i sen follikulær fase
*: sammenlignet med levonorgestrel
NS: ikke statistisk signifikant
†: sammenlignet med placebo
Ulipristalacetat viser også stor affinitet for glukokortikoidreseptoren, og antiglukokortikoideffekter er registrert hos dyr. in vivo. Imidlertid har slike effekter ikke blitt observert hos mennesker, selv etter gjentatt administrering, ved en daglig dose på 10 mg. Ulipristalacetat viser minimal affinitet for androgenreseptoren og ingen affinitet for humane østrogen- eller mineralokortikoidreseptorer.
Resultater fra to uavhengige, randomiserte, kontrollerte kliniske studier (se tabell) med kvinner som presenterte nødprevensjon mellom 0 og 72 timer etter ubeskyttet samleie eller svikt i andre prevensjonsmidler, viste at effekten av ulipristalacetat ikke er dårligere enn levonorgestrel. Når data fra de to studiene ble kombinert meta-analytisk, ble risikoen for graviditet betydelig redusert med ulipristalacetat sammenlignet med levonorgestrel (p = 0,046).
2: Glasier et al, Lancet 2010
To studier gir data om effekten av ellaOne administrert opptil 120 timer etter ubeskyttet samleie. 2,1% ble observert (26/1241). I tillegg gir den andre sammenlignende studien nevnt ovenfor også data om 100 kvinner behandlet med ulipristalacetat 72 til 120 timer etter ubeskyttet samleie, der det ikke ble funnet graviditet.
Begrensede og uklare data fra kliniske studier tyder på en mulig trend mot redusert prevensjonseffekt av ulipristalacetat hos kvinner med høy kroppsvekt eller BMI (se pkt. 4.4) Metaanalysen av de fire kliniske studiene på ulipristalacetat presentert av senere ekskluderte kvinner som hadde ytterligere ubeskyttet sex.
En observasjonsstudie etter markedsføring som evaluerte effekten og sikkerheten til ellaOne hos ungdom i alderen 17 år og yngre viste ingen forskjeller i sikkerhet og effektprofil sammenlignet med voksne kvinner i alderen 18 år eller eldre.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter oral administrering av en enkelt 30 mg dose absorberes ulipristalacetat raskt, med en maksimal plasmakonsentrasjon på 176 ± 89 ng / ml ca. 1 time (0,5-2,0 timer) etter administrering, og en AUC0-∞ på 556 ± 260 ng .h / ml.
Administrering av ulipristalacetat ledsaget av en fettrik frokost resulterte i en reduksjon i gjennomsnittlig Cmax på omtrent 45%, en forsinkelse i Tmax (median 0,75 til 3 timer) og en økning i gjennomsnittsverdien av AUC0- ∞ lik 25%, sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand. Lignende resultater ble oppnådd for den mono-demetylerte aktive metabolitten.
Fordeling
Ulipristalacetat binder seg sterkt (> 98%) til plasmaproteiner, inkludert albumin, alfa-1-syre glykoprotein og lipoprotein med høy tetthet.
Ulipristal acetat er en lipofil forbindelse og fordeles i morsmelk med en "gjennomsnittlig daglig utskillelse på 13,35 mcg [0-24 timer], 2,16 mcg [24-48 timer], 1,06 mcg [48-72 timer]], 0,58 mcg [ 72-96 timer] og 0,31 mcg [96-120 timer].
Dataen in vitro indikerer at ulipristalacetat kan være en hemmer av BCRP (brystkreftresistensprotein) transportører i tarmen. Effekten av ulipristalacetat på BCRP har neppe kliniske konsekvenser.
Ulipristalacetat er ikke et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Biotransformasjon / eliminering
Ulipristalacetat metaboliseres i stor grad til mono-demetylerte, di-demetylerte og hydroksylerte derivater. Mono-demetylmetabolitten er farmakologisk aktiv. Data innhentet in vitro indikerer at de hovedsakelig involverte enzymene er CYP3A4 og i mindre grad CYP1A2 og CYP2A6. Den endelige halveringstiden for ulipristalacetat i plasma etter administrering av en enkelt 30 mg dose er estimert til 32,4 ± 6,3 timer, med en gjennomsnittlig oral clearance (CL / F) på 76,8 ± 64,0 L / t.
Spesielle populasjoner
Farmakokinetiske studier av ulipristalacetat har ikke blitt utført hos kvinner med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og gentoksisitet. De fleste resultatene oppnådd i generelle toksisitetsstudier knyttet til virkningsmekanismen til ulipristalacetat. Som en modulator av progesteron og glukokortikoid reseptorer, som viser en "antiprogesteronaktivitet ved eksponeringer som ligner terapeutiske nivåer.
Data fra reproduksjonstoksisitetsstudier er begrenset på grunn av fravær av eksponeringsmålinger i de samme studiene. Ulipristalacetat har en embryoletal effekt hos rotter, kaniner (ved gjentatte doser over 1 mg / kg) og aper. Det er ingen sikkerhetsdata for det humane embryoet med disse gjentatte dosene. Ved doser som er lave nok til å opprettholde svangerskap hos dyrearter, er det ikke observert noen teratogene effekter.
Kreftfremkallende studier (hos rotter og mus) viste at ulipristalacetat ikke er kreftfremkallende.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat
Povidone K30
Kroskarmellosenatrium
Magnesiumstearat
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved høyst 25 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Oppbevar blisterpakningen i den ytre esken for å beskytte mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / PE / PVDC / aluminium som inneholder 1 tablett. Pakningen inneholder en blister med en tablett.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Paris Frankrike
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU/1/09/522/001
039366012
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 15. mai 2009
Dato for siste fornyelse: 20. mai 2014