STUGERON - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Stugeron - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Cinnarizin

STUGERON 25 mg tabletter
TUGERON 75 mg / ml munndråper, oppløsning
STUGERON 75 mg harde kapsler

Hvorfor brukes Stugeron? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Andre legemidler i nervesystemet, antivertigo -preparater

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Tabletter og orale dråper

Forstyrrelser i cerebral sirkulasjon, spesielt fra arteriosklerose
Endringer i balanse, av sentral og perifer opprinnelse
Adjuvans i behandlingen av perifere vaskulopatier

Kapsler

Terapi av perifere vaskulopatier
Forstyrrelser i cerebral sirkulasjon, spesielt fra arteriosklerose

Kontraindikasjoner Når Stugeron ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Akutt hjerneslag.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Stugeron

STUGERON kan forårsake epigastriske smerter (smerter lokalisert til den øvre delen av magen): å ta det etter måltider kan redusere denne effekten Hos pasienter med Parkinsons sykdom STUGERON skal bare gis hvis de terapeutiske fordelene oppveier den mulige risikoen for forverring av denne sykdommen. .

STUGERON kan forårsake døsighet, spesielt i starten av behandlingen, og derfor er forsiktighet nødvendig ved samtidig administrering av alkohol eller andre sentralnervesystem (CNS) eller trisykliske antidepressiva.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Stugeron

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Alkohol, depressiva i sentralnervesystemet og trisykliske antidepressiva.

De beroligende effektene av STRUGENON og følgende stoffer kan forbedres ved samtidig bruk: alkohol, CNS -depressiva eller trisykliske antidepressiva.

Diagnostisk interferens.

Hvis det brukes opptil 4 dager før en hudtest, kan STUGERON hemme positive reaksjoner på indikatorer på hudreaktivitet.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Svangerskap

STUGERON skal bare brukes under graviditet hvis de terapeutiske fordelene begrunner den potensielle risikoen for fosteret.

Foringstid

Siden det ikke finnes data om utskillelse av STUGERON i morsmelk, anbefales det ikke å bruke under amming.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

STUGERON kan forårsake døsighet, spesielt ved starten av behandlingen, og derfor er det nødvendig med særlig forsiktighet ved aktiviteter som kjøring og bruk av maskiner.

Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene

STUGERON tabletter inneholder sukrose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

STUGERON tabletter inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

STUGERON orale dråper inneholder små mengder etanol (alkohol) mindre enn 100 mg per dose.

STUGERON orale dråper inneholder metyl-para-hydroksybenzoat og propyl-para-hydroksybenzoat. De kan forårsake allergiske reaksjoner, selv forsinkede.

STUGERON kapsler inneholder laktose Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

STUGERON kapsler inneholder solnedgangsgult (E110). Det kan forårsake allergiske reaksjoner.

STUGERON Orale dråper

For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av medisiner som inneholder etylalkohol kan bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene som er angitt av noen idrettsforbund.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Stugeron: Dosering

Tabletter: 1-2 tabletter à 25 mg 3 ganger daglig.

Dråper: 1 ml = 25 dråper = 75 mg cinnarizin

Forstyrrelser i cerebral sirkulasjon: 8-15 dråper (24-45 mg) 3 ganger daglig eller 25 dråper (75 mg) 2 ganger daglig.
Perifere sirkulasjonsforstyrrelser: 25 dråper (75 mg) 2-3 ganger om dagen.
Balanseforstyrrelser: 8 dråper (24 mg) 3 ganger daglig eller 12 dråper (36 mg) 2 ganger daglig.
Mal d "auto: 8 dråper (24 mg) som skal tas en halv time før reisen starter og gjentas hver 6. time.

Kapsler: 2-3 kapsler à 75 mg daglig.

STUGERON bør helst tas etter måltider. Det anbefales ikke å overskride anbefalte doser.

Siden effekten av STUGERON på svimmelhet er doseavhengig, bør dosen økes gradvis.

Vedlikeholdsterapi

Symptomatisk forbedring kan komme raskt. Imidlertid kan en vedlikeholdsbehandling være nødvendig for å oppnå langvarige resultater. STUGERON er godt tolerert ved terapeutiske doser, og er også egnet for vedlikeholdsterapi.

Ved behandling av eldre pasienter må dosen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Stugeron

Symptomer og tegn

Akutt overdose av cinnarizin er rapportert med doser fra 90 til 2250 mg. De hyppigst rapporterte tegn og symptomer assosiert med overdosering av cinnarizin var: bevissthetstap fra søvnighet til stupor og koma, oppkast, ekstrapyramidale symptomer og hypotoni. Kramper oppstod hos et lite antall barn. I de fleste tilfeller var de kliniske konsekvensene ikke alvorlige, men det er rapportert dødsfall etter overdosering av cinnarizin alene eller i kombinasjon med andre legemidler.

Behandling

Det er ingen spesifikk motgift. Ved overdosering er behandlingen symptomatisk og støttende. Hvis det anses hensiktsmessig, kan aktivt kull administreres. Ved utilsiktet inntak / inntak av en dose STUGERON, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av STUGERON.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Stugeron

Som alle andre legemidler kan STUGERON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger (også kalt bivirkninger) relatert til behandling med STUGERON er listet opp nedenfor.

Vanlige bivirkninger (rapportert av minst 1 av 100, men færre enn 1 av 10 pasienter):

Døsighet
Magesykdommer
Vektøkning

Mindre vanlige bivirkninger (rapportert av minst 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 pasienter):

Langvarig natts søvn
Oppkast, ubehag etter måltidet, magesmerter
Overdreven svette
Tretthet
Røde kløende lesjoner eller utslett på huden eller gråhvite pustler i munnen

Svært sjeldne bivirkninger (rapportert av færre enn 1 av 10 000 pasienter):

Bevegelsesvansker som rykende bevegelser, muskelstivhet, skjelving. Disse symptomene er også kjent som "ekstra-pyramidale symptomer"
Røde sirkulære lesjoner eller utslett som kan oppstå på områder av huden utsatt for sollys

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.

Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Oppbevares under 25 ° C.

Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Barnesikret lukking (tabletter og kapsler): ugjennomsiktig blister

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

STUGERON 25 mg tabletter

En tablett inneholder:

aktiv ingrediens: cinnarizin 25 mg.

hjelpestoffer: povidon, sukrose, laktose, maisstivelse, talkum, hydrogenert vegetabilsk olje.

STUGERON 75 mg / ml munndråper, oppløsning

En ml inneholder: aktiv ingrediens: cinnarizin 75 mg.

hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose og natriumkarmellose, etylalkohol, polysorbat 20, metylpara-hydroksybenzoat, propylpara-hydroksybenzoat, banansmak, ikke-krystalliserbar flytende sorbitol, renset vann.

STUGERON 75 mg harde kapsler

En kapsel inneholder:

aktiv ingrediens: cinnarizin 75 mg.

hjelpestoffer: laktose, maisstivelse, talkum, magnesiumstearat. Kapselbestanddeler: erytrosin (E127), solnedgangsgult (E110), gult jernoksid (E172), titandioksid, gelatin.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

STUGERON 25 mg tabletter - blister med 50 tabletter

STUGERON 75 mg / ml oral dråper løsning - flaske med 30 ml

STUGERON 75 mg harde kapsler - Blister med 20 kapsler

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Stugeron finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. og innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

STUGERON

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

STUGERON 25 mg tabletter

En tablett inneholder: cinnarizin 25 mg

STUGERON 75 mg / ml munndråper, oppløsning

En ml inneholder: cinnarizin 75 mg

STUGERON 75 mg harde kapsler

En kapsel inneholder: cinnarizin 75 mg

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tabletter

Orale dråper, løsning

Kapsler

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Tabletter og orale dråper

- Forstyrrelser i cerebral sirkulasjon, spesielt fra arteriosklerose.

- Endringer i balansen, av sentral og perifer opprinnelse.

- Adjuvans i behandlingen av perifere vaskulopatier.

Kapsler

- Terapi av perifere vaskulopatier.

- Forstyrrelser i cerebral sirkulasjon, spesielt fra arteriosklerose.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Tabletter: 1 - 2 tabletter à 25 mg 3 ganger daglig.

Dråper: 1 ml = 25 dråper = 75 mg cinnarizin

-Forstyrrelser i cerebral sirkulasjon: 8-15 dråper (24-45 mg) 3 ganger om dagen eller 25 dråper (75 mg) 2 ganger om dagen.

- Perifere sirkulasjonsforstyrrelser: 25 dråper (75 mg) 2-3 ganger om dagen.

- Balanseforstyrrelser: 8 dråper (24 mg) 3 ganger daglig eller 12 dråper (36 mg) 2 ganger daglig.

- Reisesyke: 8 dråper (24 mg) som skal tas en halv time før reisen starter og gjentas hver 6. time.

Kapsler: 2 - 3 kapsler à 75 mg per dag.

STUGERON skal helst tas etter måltider.

Det anbefales ikke å overskride anbefalte doser.

Siden effekten av STUGERON på svimmelhet er doseavhengig, bør dosen økes gradvis.

Vedlikeholdsterapi

Symptomatisk forbedring kan komme raskt. Imidlertid kan en vedlikeholdsbehandling være nødvendig for å oppnå langvarige resultater. STUGERON er godt tolerert og er også egnet for vedlikeholdsterapi ved terapeutiske doser. Ved behandling av eldre pasienter må dosen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Akutt hjerneslag.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Som med andre antihistaminer kan STUGERON forårsake epigastrisk smerte: å ta det etter måltider kan redusere magesirritasjon.

Hos pasienter med Parkinsons sykdom bør STUGERON bare gis hvis de terapeutiske fordelene oppveier den mulige risikoen for forverring av denne sykdommen.

STUGERON kan forårsake døsighet, spesielt i starten av behandlingen (se pkt. 4.7). Derfor er forsiktighet nødvendig når det gis samtidig med alkohol eller andre CNS -depressiva.

Tablettene og kapslene inneholder laktose og sukrose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, galaktoseintoleranse eller glukose / galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltaseinsuffisiens ikke ta denne medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Alkohol / CNS -depressiva / trisykliske antidepressiva: samtidig bruk kan forsterke de beroligende effektene av disse legemidlene eller STUGERON. Følgelig krever slike kombinasjoner spesiell forsiktighet.

Diagnostisk interferens: hvis det brukes opptil 4 dager før en hudtest, kan STUGERON på grunn av antihistamineffekten hemme positive reaksjoner på indikatorer på hudreaktivitet.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Selv om dyreforsøk ikke har avdekket noen teratogene effekter, som med alle andre legemidler, bør Stugeron bare brukes under graviditet hvis de terapeutiske fordelene begrunner den potensielle risikoen for fosteret.

Foringstid

Siden det ikke finnes data om utskillelse av STUGERON i morsmelk, anbefales det ikke å bruke under amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Siden produktet, spesielt i den innledende fasen av behandlingen, kan forårsake døsighet, er det nødvendig med særlig forsiktighet ved potensielt farlige aktiviteter, for eksempel bilkjøring og bruk av maskiner.

04.8 Bivirkninger

Data fra kliniske studier

Dobbelblinde, placebokontrollerte data fra kliniske studier-Bivirkninger rapportert ved forekomst ≥ 1%

Sikkerheten til STUGERON (30 til 225 mg / dag) ble evaluert hos 740 personer (inkludert 372 behandlet med STUGERON og 368 med placebo) som deltok i 7 dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier: tre om behandling av forstyrrelser i perifer sirkulasjon , en om behandling av hjernesirkulasjonsforstyrrelser, to for behandling av svimmelhet og en for behandling av sjøsyke.

Bivirkninger rapportert av ≥ 1% av STUGERON-behandlede personer i dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studier er vist i tabell 1.

Tabell 1. Bivirkninger rapportert av ≥ 1% av STUGERON-behandlede personer i 7 dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske forsøk System- og organklassifisering Bivirkning STUGERON (n = 372)% Placebo (n = 368)% Nervesystemet lidelser Døsighet 8,3 4,6

Data fra sammenlignende og åpne kliniske studier - Bivirkninger rapportert ved forekomst ≥ 1%

Seks komparatorer og tretten åpne kliniske studier ble valgt for å bestemme forekomsten av bivirkninger. I disse 19 kliniske studiene ble 668 personer behandlet med doser mellom 50 og 225 mg / dag av STUGERON for behandling av lidelser. Av perifer sirkulasjon, cerebral sirkulasjonsforstyrrelser og svimmelhet.

Bivirkningene rapportert av ≥ 1% av STUGERON-behandlede personer i de sammenlignende og åpne kliniske studiene er vist i tabell 2.

Tabell 2. Bivirkninger rapportert av ≥ 1% av pasientene som ble behandlet med STUGERON i 6 sammenligningskliniske studier og 13 åpne kliniske studier Systemorganklasse bivirkning STUGERON (n = 668)% Gastrointestinale lidelser Kvalme 1,5 Diagnostiske tester Vektøkning 2,1

Data fra placebo, komparator og åpne, kontrollerte kliniske studier - Bivirkninger rapportert ved forekomst

Ytterligere bivirkninger funnet i

Tabell 3. Bivirkninger rapportert av Nervesystemet lidelser Hypersomni Sløvhet Gastrointestinale lidelser Mageknip Han retched Smerter i øvre del av magen Dyspepsi Hud- og subkutant vevssykdom Hyperhidrose Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Utmattelse

Data etter markedsføring

Bivirkninger identifisert som bivirkninger under erfaring med cinnarizin etter markedsføring er inkludert i tabell 4. Gjennomgang av data etter markedsføring er basert på gjennomgang av alle tilfeller inkludert bruk av cinnarizin (STUGERON). Frekvensene rapporteres i henhold til følgende konvensjon:

Svært vanlige (≥ 1/10)

Vanlige (≥ 1/100,

Mindre vanlige (≥ 1/1 000 til

Sjelden (≥ 1/10 000,

Veldig sjelden (

Tabell 4: Bivirkninger identifisert under markedsføring med cinnarizin (STUGERON) etter markedsføring delt på frekvenskategori estimert ut fra spontane rapporteringsfrekvenser Systemorganklasse bivirkning Frekvens Nervesystemet lidelser Dyskinesi Veldig sjelden Ekstrapyramidale lidelser Veldig sjelden Parkinsonisme Veldig sjelden Rystelser Veldig sjelden Hud- og subkutant vevssykdom Lichenoid keratose Veldig sjelden Lichen planus Veldig sjelden Subakutt kutan lupus erythematosus Veldig sjelden Muskel- og bindevevssykdommer Muskelstivhet Veldig sjelden

04.9 Overdosering

Symptomer

Akutt overdose av cinnarizin er rapportert med doser fra 90 til 2250 mg. De hyppigst rapporterte tegn og symptomer assosiert med overdosering av cinnarizin var: bevissthetstap fra søvnighet til stupor og koma, oppkast, ekstrapyramidale symptomer og hypotoni. Kramper oppstod hos et lite antall barn. I de fleste tilfeller har de kliniske konsekvensene ikke vært alvorlige, men det er rapportert dødsfall etter overdosering av cinnarizin alene eller i kombinasjon med andre legemidler.

Behandling

Det er ingen spesifikk motgift. Ved overdosering er behandlingen symptomatisk og støttende. Mageskylling kan utføres i løpet av den første timen etter inntak. Aktivt kull kan administreres hvis det anses hensiktsmessig.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler i nervesystemet; Antivertigo -preparater.

ATC -kode: N07CA02

Cinnarizin hemmer sammentrekninger av vaskulære glatte muskelceller ved å blokkere kalsiumkanaler. I tillegg til denne direkte kalsiumantagonismen reduserer cinnarizin kontraktil aktivitet av vasoaktive stoffer som noradrenalin og serotonin ved å blokkere reseptoravhengige kalsiumkanaler Blokkeringen av kalsiuminnføring i cellen er vevsselektiv og bestemmer antivasokonstriktive egenskaper uten effekt på blod trykk og puls.

Cinnarizin kan ytterligere forbedre utilstrekkelig mikrosirkulasjon ved å øke erytrocytdeformabiliteten og redusere blodviskositeten. Det øker også cellens motstand mot hypoksi.

Legemidlet hemmer stimulering av vestibulærsystemet med undertrykkelse av nystagmus og andre autonome lidelser. Akutte episoder av svimmelhet kan forebygges eller reduseres av cinnarizin.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Høyeste plasmanivå av cinnarizin forekommer 1 til 3 timer etter inntak.

Fordeling

Plasmaproteinbinding er 91%.

Metabolisme

Cinnarizin metaboliseres i stor grad hovedsakelig via CYP2D6.

Eliminering

Den rapporterte halveringstiden for cinnarizin er i området 4 til 24 timer.

Omtrent 1/3 av metabolittene elimineres i urinen og 2/3 i avføringen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Et uttømmende batteri av ikke-kliniske sikkerhetsstudier viste at effekter bare ble observert etter kronisk eksponering ved doser, uttrykt som mg / kg, 5 til 72 ganger maksimal anbefalt dose for mennesker og som er 225 mg / kg dag beregnet som 4,5 mg / kg for en person på 50 kg.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Tabletter: povidon, sukrose, laktose, maisstivelse, talkum, hydrogenert vegetabilsk olje.

Dråper: mikrokrystallinsk cellulose og natriumkarmellose, etylalkohol, polysorbat 20, metylpara-hydroksybenzoat, propyl p-hydroksybenzoat, banansmak, ikke-krystalliserbar flytende sorbitol, renset vann.

Kapsler: laktose, maisstivelse, talkum, magnesiumstearat. Kapselbestanddeler: erytrosin (E127), gulorange S (E110), gult jernoksid (E172), titandioksid, gelatin.