Aktive ingredienser: Macrogol
Paxabel 4 g, pulver til oral suspensjon
Paxabel pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Paxabel 10 g poser med Macrogol 4000
- Paxabel 4 g, pulver til oral suspensjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Paxabel? Hva er den til?
Paxabel inneholder virkestoffet Macrogol 4000 som tilhører en klasse medisiner som kalles osmotiske avføringsmidler. Det virker ved å tilsette vann til avføringen, noe som hjelper til med å overvinne problemer forårsaket av svært sakte avføring. Paxabel absorberes ikke i sirkulasjonssystemet eller metaboliseres i kroppen.
Paxabel brukes til symptomatisk behandling av forstoppelse hos barn i alderen 6 måneder til 8 år. Denne medisinen består av et pulver som skal oppløses i et glass vann og drikkes Effekten av PAXABEL skjer innen 24-48 timer etter administrering.
Behandlingen av forstoppelse med et hvilket som helst legemiddel bør betraktes som en adjuvans for en passende livsstil og et sunt kosthold.
Kontraindikasjoner Når Paxabel ikke skal brukes
Ikke bruk Paxabel:
- hvis barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor makrogol (polyetylenglykol) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6)
- hvis barnet ditt har en eksisterende sykdom, for eksempel alvorlig tarmsykdom:
- inflammatorisk tarmsykdom (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, unormal utvidelse av tarmen)
- perforering eller risiko for intestinal perforering
- ileus eller mistenkt tarmobstruksjon
- magesmerter av ubestemte årsaker
Ikke gi dette legemidlet til barnet ditt hvis det lider av noen av tilstandene nevnt ovenfor. Spør apoteket eller legen din før du gir medisinen hvis du er usikker.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Paxabel
Det har vært rapporter om allergiske reaksjoner som hudutslett og hevelse i ansikt eller hals (angioødem) hos voksne etter inntak av produkter som inneholder Macrogol (polyetylenglykol). Isolerte tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner preget av svakhet, kollaps eller pustevansker og generell ubehag. .
Hvis barnet ditt viser noen av disse symptomene, må du kontakte legen din umiddelbart.
En organisk lidelse må utelukkes før behandling starter. Snakk med apoteket eller legen din før du gir denne medisinen.
Dette legemidlet kan noen ganger forårsake diaré. Rådfør deg med lege eller apotek før du gir medisinen hvis barnet ditt:
- lider av nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- du tar vanndrivende midler (vannlatingstabletter) fordi det er fare for redusert natrium (salt) eller kalium i blodet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Paxabel
Fortell legen din eller apoteket dersom barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Paxabel kan brukes under graviditet og amming
Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, spør legen din eller apoteket om råd før du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke relevant
Viktig informasjon om noen av komponentene i Paxabel
Hvis legen din har fortalt deg at babyen din ikke tåler noen sukkerarter (sorbitol), må du kontakte legen din før du gir denne medisinen Denne medisinen inneholder en liten mengde sukker kalt sorbitol, som omdannes til fruktose.
Tilstedeværelsen av svoveldioksid kan sjelden forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og pustevansker.
Imidlertid kan Paxabel brukes til barn med diabetes eller på et galaktosefritt kosthold.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Paxabel: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen varierer avhengig av barnets alder
- Fra 6 måneder til 1 år: 1 pose per dag.
- Fra 1 til 4 år: 1 - 2 poser per dag.
- Fra 4 til 8 år: 2 - 4 poser per dag.
Løs innholdet i posen i et glass vann (minst 50 ml) like før bruk og gi den til barnet ditt å drikke. Hvis dosen bare er en pose per dag, gi den om morgenen. Hvis dosen er mer enn en pose om dagen administrere stoffet om morgenen og om kvelden.
Den daglige dosen til barn over 1 år kan justeres i henhold til den oppnådde kliniske effekten.
Det er viktig å vite at:
- Paxabel tar 24 til 48 timer å handle
- Hos barn bør behandlingstiden ikke overstige 3 måneder.
- Forbedringen i frekvensen av avføring oppnådd ved bruk av Paxabel kan opprettholdes gjennom en sunn livsstil og riktig ernæring.
- Snakk med legen din eller apoteket hvis symptomene dine blir verre eller ikke blir bedre.
Dersom du har glemt å ta Paxabel
Gi din neste dose så snart du merker det. Ikke gi en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Paxabel
Å ta for mye Paxabel kan forårsake diaré, magesmerter og oppkast. Diaré forsvinner vanligvis når behandlingen stoppes eller dosen reduseres.
Hvis barnet ditt har alvorlig diaré eller oppkast, kontakt legen din så snart som mulig, da behandling kan være nødvendig for å forhindre tap av salter (elektrolytter) med tapt væske.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Paxabel
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er vanligvis milde og midlertidige og inkluderer:
Hos barn:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Magesmerter (magesmerter)
- Diaré som kan forårsake kramper i endetarmen (anus)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Kvalme eller oppkast
- Abdominal (mage) hevelse
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data tilgjengelig data)
- Allergiske (overfølsomhetsreaksjoner) (utslett, elveblest, hevelse i ansikt og svelg, pustevansker, svakhet eller kollaps).
Hos voksne er det observert ytterligere bivirkninger:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Det haster å gå på do
- Fekal inkontinens
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Lave kaliumnivåer i blodet som kan føre til muskelsvakhet, tremor og endret hjerterytme
- Lave natriumnivåer som kan føre til tretthet og forvirring, muskelspasmer, kramper og koma
- Dehydrering forårsaket av alvorlig diaré, spesielt hos eldre
- Rødhet i huden.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Paxabel krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Paxabel inneholder
- Den aktive ingrediensen er 4,00 g makrogol 4000 for hver pose.
- Andre innholdsstoffer er: Saccharin sodium (E954), appelsin-grapefrukt smak som inneholder appelsin og grapefrukt oljer, konsentrert appelsinjuice, citral, acetaldehyd, linalool, ethylbutyrate, alfaterpineol, octanal, beta and gamma hexenol, maltodextrin, gum arabica, sorbitol (E420 ), BHA (E320) og svoveldioksid (E220)
Hvordan Paxabel ser ut og innholdet i pakningen
Paxabel er et hvitaktig pulver med en oransje-grapefrukt lukt og smak, som skal blandes til en væske. Paxabel er tilgjengelig i enkeltdoseposer i pakninger med 10, 20, 30 og 50 poser. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PAXABEL 4 G
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aktivt prinsipp:
Hver pose inneholder 4 g makrogol 4000.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver til oral oppløsning i doseposer.
Hvitaktig pulver med appelsin-grapefrukt lukt og smak.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av forstoppelse hos barn i alderen 6 måneder til 8 år.
En organisk lidelse må utelukkes av legen før behandlingen starter, spesielt hos barn under 2 år.
PAXABEL 4 g bør betraktes som en midlertidig adjuvant behandling som skal forbindes med en livsstil og diett som er egnet for forstoppelse, med et maksimalt terapiforløp på 3 måneder.
Hvis symptomene vedvarer til tross for tilhørende diettiltak, bør eksisterende sykdom mistenkes og behandles.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For oral bruk
Fra 6 måneder til 1 år: 1 pose per dag.
Fra 1 til 4 år: 1 - 2 poser per dag.
Fra 4 til 8 år: 2 - 4 poser per dag.
Innholdet i hver pose må oppløses i omtrent 50 ml vann rett før bruk.
Hvis du må ta 1 pose om dagen, ta den om morgenen. Hvis du må ta flere doseposer, må du dele dem mellom morgen og kveld.
Effekten av PAXABEL manifesterer seg i 24-48 timene etter administrering.
Hos barn bør behandlingen ikke overstige 3 måneder siden det ikke er kliniske data om bruk av produktet i perioder som er lengre enn 3 måneder.
Den daglige dosen bør justeres i henhold til den oppnådde kliniske effekten.
04.3 Kontraindikasjoner
Alvorlige organiske inflammatoriske sykdommer i tykktarmen (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), giftig megakolon.
Gastrointestinal perforering eller risiko for gastrointestinal perforering.
- Ileus eller mistanke om tarmobstruksjon eller symptomatisk striktur.
Magesmerter av ubestemte årsaker.
- Kjent individuell overfølsomhet overfor makrogol (polyetylenglykol) eller noen av hjelpestoffene i produktet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesielle advarsler
Effektdata for barn under 2 år er knappe.
Behandlingen av forstoppelse med et hvilket som helst legemiddel bør betraktes som en adjuvans for en passende livsstil og et sunt kosthold:
økning av vegetabilske fibre og væsker i kosten,
passende fysisk aktivitet og gjenopplæring av tarmmotilitet.
Enhver organisk lidelse må utelukkes før behandlingen starter.
En fullstendig klinisk vurdering av forstoppelse bør utføres etter tre måneders behandling.
Pasienter med arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta Paxabel.
Ved diaré bør det tas spesielle forholdsregler hos pasienter som er utsatt for forstyrrelser i vann- og elektrolyttbalansen (dvs. pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon eller pasienter i behandling med diuretika) og kontroll av pasientens elektrolyttbilde bør implementeres.
Forholdsregler for bruk
Svært sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner (utslett, urtikaria, ødem) er rapportert med legemidler som inneholder makrogol (polyetylenglykol). Det er rapportert om eksepsjonelle tilfeller av anafylaktisk sjokk.
PAXABEL 4 g, siden den ikke inneholder betydelige mengder sukker eller polyoler, kan også foreskrives til barn med diabetes eller på et galaktosefritt kosthold.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ikke relevant.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Dette legemidlet er indisert for symptomatisk behandling av forstoppelse hos barn i alderen 6 måneder til 8 år.
Informasjonen om bruk av macrogol 4000 under graviditet eller amming anses imidlertid som interessant:
Macrogol 4000 var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Det er utilstrekkelige data om bruk av PAXABEL hos gravide, derfor bør administrering av PAXABEL under slike omstendigheter utøves med forsiktighet.
Foringstid
Det er ingen data om utskillelse av makrogol 4000 i morsmelk, men siden makrogol 4000 ikke absorberes signifikant, kan PAXABEL administreres under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Under kliniske studier med 147 barn i alderen 6 måneder til 15 år ble det rapportert bivirkninger med frekvensen angitt nedenfor. Disse effektene var alltid små og forbigående effekter og ble funnet i mage -tarmsystemet.
Endringer i mage -tarmsystemet:
Vanlige (≥1 / 100, abdominal
Mindre vanlige (≥1 / 1000, oppblåsthet, oppkast og kvalme.
Det er ingen tilleggsinformasjon fra overvåking etter markedsføring: Overfølsomhetsreaksjoner er ennå ikke rapportert hos barnet. Slike reaksjoner kan imidlertid oppstå, som rapportert for den voksne.
For store doser kan forårsake diaré, som vanligvis forsvinner når dosen reduseres eller behandlingen stoppes midlertidig.
Diaré kan forårsake perianal smerte.
04.9 Overdosering
Overdosering induserer diaré som forsvinner ved midlertidig seponering av behandlingen eller dosereduksjon.
Overdreven væsketap på grunn av diaré eller oppkast kan kreve korrigerende tiltak for elektrolyttforstyrrelser.
Tilfeller av lungesug er rapportert i forbindelse med nasogastrisk røradministrering av store mengder polyetylenglykol og elektrolytter.
Nevrologisk nedsatte barn som lider av dysfunksjon er spesielt utsatt for lungesug.
Tilfeller av betennelse og smerter på perianalt nivå har blitt rapportert i forbindelse med administrering av store mengder makrogolløsninger (fra 4 til 11 liter) for tarmvask, både for forberedelse før koloskopi og for fjerning av fekal stagnasjon ved encopresis ...
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Osmotisk avføringsmiddel
ATC -kode: A06AD15
Macrogol 4000 med høy molekylvekt har lange lineære polymerkjeder som vannmolekyler beholdes av hydrogenbindinger. Administrert oralt, forårsaker det en økning i volumet av tarmvæsker. Volumet av uabsorbert tarmvæske er opprinnelsen til løsningens avføringsegenskaper.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetiske data bekrefter at makrogol 4000 ikke gjennomgår gastrointestinal reabsorpsjon eller biotransformasjon etter oral inntak.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske studier med makrogol 4000 hos forskjellige dyrearter avslørte ingen tegn på systemisk eller lokal gastrointestinal toksisitet. Macrogol 4000 har ingen teratogene, mutagene eller til og med kreftfremkallende effekter. Legemiddelinteraksjonsstudier utført på rotter med noen NSAIDs, antikoagulantia, antisekretorer i magesekken eller hypoglykemiske sulfonamider har vist at PAXABEL ikke forstyrrer gastrointestinal absorpsjon av disse forbindelsene.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sakkarinnatrium (E954), kunstig smak (appelsin-grapefrukt) **.
** Sammensetning av den kunstige aromaen av appelsin-grapefrukt: appelsin- og grapefruktoljer, konsentrert appelsinjuice, citral, acetaldehyd, linalool, etylbutyrat, alfa-terpineol, oktanal, beta-gammahexenol, maltodextrin, arabisk tyggegummi, sorbitol.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Doser (papir / aluminium / PE).
Enkeldoseposer i pakninger med 10, 20, 30 og 50 poser.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
10 poser med 4 g AIC n. 036003046 / M
20 poser à 4 g AIC n. 036003059 / M
30 poser med 4 g AIC n. 036003061 / M
50 doser à 4 g AIC n. 036003073 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mars 2004
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2009